Zactran

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zactran
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zactran
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Овце, прасета, говеда
  • Терапевтична област:
  • Антибактериални средства за системна употреба
  • Терапевтични показания:
  • КРС лечение и метафилактики заболявания на дихателните пътища едър рогат добитък (БРД), свързани с Mannheimia haemolytica, бактерии pasteurella multocida и Histophilus изберете somni . Наличието на болестта в стадото трябва да се установи преди метафилактичната употреба. Лечение на свине от респираторни болести на свинете (ср), свързани с Actinobacillus плевропневмонии, бактерии pasteurella multocida и haemophilus parasuis и Бордетеллы bronchiseptica. Овца лечение на инфекциозни pododermatitis (копытная гниене), свързани с вирулентным пилей dichelobacter nodosus и Fusobacterium necrophorum, които изискват системно лечение.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000129
  • Дата Оторизация:
  • 24-07-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000129
  • Последна актуализация:
  • 14-05-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/346237/2008

EMEA/V/C/000129

Резюме на EPAR за обществено ползване

Zactran

gamithromycin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR)

за Zactran. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт

(ВМП), за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на

употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно

употребата на Zactran.

За практическа информация относно употребата на Zactran собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява Zactran и за какво се използва?

Zactran е вид антибиотик, наречен макролид, който се използва за третиране на следните

бактериални инфекции:

респираторно заболяване при говеда (BRD) — белодробна инфекция при говеда —

причинено от бактериите Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni.

Zactran може да се използва и метафилактично, което означава да се третират едновременно

заболелите говеда и здравите говеда, които са в контакт с тях, за да не развият здравите

животни инфекция и така да се избегне по-нататъшното разпространяване на заболяването.

Когато Zactran се използва за метафилактика на BRD, първо трябва да се установи

наличието на заболяването в стадото;

респираторно заболяване при свине (SRD) — белодробна инфекция при свине — причинено

от Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis и Bordetella

bronchiseptica;

копитен гнилец при овце, причинен от Dichelobacter nodosus и Fusobacterium necrophorum,

при който има нужда от системно третиране (третиране, което достига бактериите през

кръвообращението, напр. чрез инжекция).

Zactran

EMA/346237/2008

Страница 2/4

Zactran съдържа активната субстанция гамитромицин (gamithromycin). За повече информация

вижте листовката.

Как се използва Zactran?

Ветеринарномедицинският продукт се отпуска по лекарско предписание и се предлага под

формата на инжекционен разтвор. Zactran се прилага чрез еднократна доза с инжекция —

подкожно при говеда и овце и мускулно при прасета. Дозата за употреба се определя според

теглото на животното. При говеда, които тежат повече от 250 kg, и свине и овце, които тежат

повече от 125 kg, дозата трябва да се раздели и да се приложи на повече от едно място.

При третиране на копитен гнилец при овце трябва да се вземат подходящи мерки за

управление на стадата, например овцете да се държат в суха среда.

Тъй като Zactran е антибиотик, важно е да се спазват строго инструкциите в листовката, за да

се сведе до минимум рискът от развиване на антибиотична резистентност. Антибиотичната

резистентност е способността на бактериите да се развиват при наличието на антибиотик,

който в обичайни условия ги убива или спира растежа им. Това означава, че антибиотикът

може да престане да бъде ефективен срещу бактериите, заразили хора или животни.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Zactran?

Активната субстанция в Zactran, гамитромицин, е антибиотик от групата на макролидите. Тя

действа чрез блокиране на бактериалните рибозоми — клетъчните органели, в които се

произвеждат протеините — като по този начин се предотвратява растежът на бактериите.

Какви ползи от Zactran са установени в проучванията?

За третиране на BRD Zactran е проучен в сравнение с друг макролиден антибиотик

(тулатромицин) при говеда, заразени със заболяването. За метафилактика на BRD ефектът на

Zactran е проучен в сравнение с плацебо (сляпо лечение) при говеда, които са били в контакт

със заболели животни в същото стопанство и поради това също е вероятно да развият

заболяването. Установена е ефективността на Zactran за третиране и метафилактика на BRD,

свързано с Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni. Установено е, че

за третиране на BRD Zactran е също толкова ефективен, колкото тулатромицин.

За третиране на SRD е проведено практическо проучване при свине със SRD, като Zactran е

сравнен с тилдипирозин, друг макролиден антибиотик. Основните мерки за ефективност са

резултатите за респираторната функция и депресията, както и телесната температура.

Успеваемостта на третирането е 97 % при свинете, третирани със Zactran, в сравнение с 93 %

в групата на тилдипирозин. Във второ практическо проучване при свине със SRD Zactran е

сравнен с тулатромицин, но в това проучване Zactran не е толкова ефективен, колкото

тулатромицин.

За третиране на тежък копитен гнилец при овце Zactran е също толкова ефективен, колкото

тилмикозин. В проучване при 364 овце с типични признаци на копитен гнилец 98 % от овцете,

третирани със Zactran, са излекувани успешно след 3 седмици в сравнение с 93 % от овцете,

третирани с тилмикозин, въз основа на резултати за куцане. Тъй като ефикасността на

антимикробното третиране на копитен гнилец е възможно да се повлияе от други фактори,

Zactran

EMA/346237/2008

Страница 3/4

например мокра околна среда или неподходящо управление на стопанството, третирането на

копитен гнилец трябва да се предприема с други средства за управление на стадото.

Какви са рисковете, свързани със Zactran?

Zactran не трябва да се прилага на животни, които са свръхчувствителни (алергични) към

който и да е било макролид, и не трябва да се използва едновременно с други макролиди или с

друг вид антибиотици, наречени линкозамиди.

Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Zactran при говеда (които е възможно

да засегнат повече от 1 на 10 говеда) са отоци на мястото на инжектиране. Възможно е

говедата да показват признаци на лека болка на мястото на инжектиране в продължение на

един ден. Отокът обикновено преминава за 3 до 14 дни, но при някои говеда може да

продължи до 35 дни след третирането.

Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Zactran при свине и овце (които е

възможно да засегнат не повече от 1 на 10 животни) са леки до умерени отоци на мястото на

инжектиране. Тези локални реакции са краткотрайни и обикновено преминават в рамките на 2

дни при прасета и 4 дни при овце.

За пълния списък на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Zactran,

вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в

листовката за Zactran, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и

собствениците на животни или животновъдите.

Хора с установена свръхчувствителност (алергия) към подобни антибиотици (макролиден клас)

трябва да избягват контакт със Zactran. Zactran може да причини раздразнение на очите или

кожата. Поради това трябва да се избягва контакт на продукта с кожата или очите. При

контакт на Zactran с очите, те трябва незабавно да се измият обилно с чиста вода. Аналогично,

при контакт на Zactran с кожата, засегнатата област незабавно трябва да се измие с чиста

вода.

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикетът на продукта.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт,

преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от

хора. Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт,

преди млякото да може да бъде използвано за консумация от хора.

При третиране със Zactran карентният срок за месо от говеда е 64 дни, за месо от свине е 16

дни, а за месо от овце — 29 дни.

Ветеринарномедицинският продукт не е лицензиран за употреба при животни, чието мляко е

Zactran

EMA/346237/2008

Страница 4/4

предназначено за човешка консумация. Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се

използва при бременни крави в рамките на 2 месеца преди отелване, при юници за

производство на мляко, което е предназначено за човешка консумация, или в рамките на 1

месец преди агнене при бременни овце за производство на мляко, което е предназначено за

човешка консумация.

Защо Zactran е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Zactran са по-големи от рисковете, и препоръча Zactran да бъде лицензиран за

употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Zactran:

На 24 юли 2008 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Zactran, валиден в ЕС.

Информация за начина на предписване на продукта може да се намери върху

етикета/външната опаковка.

Пълният текст на EPAR за Zactran може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането със Zactran собствениците на животни или животновъдите

следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста декември 2017 г.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

ZACTRAN 150 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и прасета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франция

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

MERIAL

4, Chemin du Calquet

31000 Toulouse

Франция

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

ZACTRAN 150 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и прасета

Gamithromycin

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

1 ml съдържа

Активна субстанция: 150 mg gamithromycin,

Ексципиент: 1 mg monothioglycerol.

Безцветен до бледо жълт разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Говеда:

Лечение и метафилактика на респираторни заболявания при говеда (BRD), свързани с

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni.

Преди метафилактично тертиране трябва да се установи наличието на заболяването в стадото.

Прасета:

Лечение на респираторни заболявания при свинете (SRD) свързани с Actinobacillus

pleuropneumoniae, Pasteurella multocida , Haemophilus parasui и Bordetella bronchiseptica.

Овце:

Лечение на инфекциозен пододерматит (загниване на копитото) асоцииран с вирулентен

Dichelobacter nodosus и Fusobacterium necrophorum, изискващ системно лечение.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към макролидни антибиотици или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт едновременно с други макролиди или

линкозамиди.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

По време на клинични изследвания е наблюдаван преходен оток на мястото на инжектиране.

Видим оток на мястото на инжектиране, придружен понякога със слаба болка може да се

наблюдава много често при говеда за един ден. Отокът обикновено се разнася за 3 до

14 дни, но при някои животни може да перзистира и до 35 дни след третирането.

Слаб до умерен оток на мястото на инжектиране е бил наблюдаван обикновено при овце и

прасета при клиничните изследвания, придружен понякога със слаба болка за един ден

при овце. Тези локалните реакции са преходни и обикновено изчезват до 2 дни (прасета)

и 4 дни (овце).

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни

реакцияи).

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително

изолирани съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Говеда, овце и прасета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Еднократна доза от 6 mg gamithromycin /kg телесна маса (еквивалентно на 1 ml/25 kg телесна

маса) в областта на врата (говеда и прасета) или предната част на рамото (овце).

Говеда и овце: подкожно инжектиране. За третиране на говеда с телесна маса над 250

kg и овце

над 125 kg дозата трябва да се раздели така, че да не се инжектира количество по-голямо от

10 ml (говеда) или 5

ml (овце) в едно място на инжектиране.

Прасета:интрамускулно инжектиране. Инжектираният обем не трябва да превишава 5 ml

едно място на инжектиране.

Тапата може да бъде безопасно пробивана до 60 пъти. За флаконите които се използват с

автоматични дозиращи инжектори се препоръчва да се избягва прекомерното пробиване на

стопера.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

За да се осигури правилно дозиране и за да се избегне инжектиране на недостатъчно

количество, телесната маса трябва да се определи колкото е възможно по-точно.

Ефективността от антимикробиалното лечение на загнилото копито може да бъде намалена

вследствие въздействието на други фактори, като влажни условия на околната среда, както и

неподходящо управление на стопанствотото. Лечение на загниване на копитото трябва да бъде

преприето едновременно с други мерки на управление, като например осигуряване на суха

среда. Антибиотично лечение на доброкачествено загниване на копитото не се приема за

подходящо.

10.

КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Месо и вътрешни органи: Говеда: 64 дни. Овце : 29 дни. Прасета: 16 дни.

Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за консумация от хора.

Да не се използва при бременни животни, чието мляко е предназначено за консумация от хора,

за период от 2 месеца (крави и юници) или 1 месец (овце), преди очакваното раждане.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху флакона след Годен до.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 28 дни.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Употребата на ветеринарномедицинския продукт трябва да се базира на тестове за

чувствителност и да се взима под внимание официалната и локална политика за употреба на

антибиотици при продуктивни животни.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Хора с установена свръхчувствителност към субстанции от макролидния клас трябва да

избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

Gamithromycin може да причини раздразнение на очите и/или кожата.

Да се избягва контакт на продукта с кожата или очите. При контакт с очите, те трябва

незабавно да се измият обилно с чиста вода. При контакт с кожата, засегнатата област

незабавно трябва да се измие с чиста вода.

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

След употреба измийте ръцете си.

Бременност и лактация:

Безопасността на gamithromycin не е доказана по време на бременност и лактация при говеда,

овце и прасета. Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Възможна е появата на кръстосана резистентност с други макролиди.

Да се избягва едновременното прилагане на антибиотици със сходен начин на действие, като

други макролиди и линкозамиди.

Предозиране:

При проучвания при млади говеда, овце и прасета е прилаган gamithromycin чрез инжектиране

на 6, 18 и 30 mg/kg (доза 1, 3 и 5 пъти по-висока от препоръчаната и това

е повторено три пъти съответно на 0, 5 и 10 ден (период, три пъти по-дълъг от

препоръчителния). Установените реакции на мястото на инжектиране са свързани с

приложената доза.

Основни несъвместимости:

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата /http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Кутия, съдържаща 1 флакон с 50, 100, 250 или 500 ml.

Флаконът от 500 ml е само за говеда и прасета.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.