Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
yttrium (90Y) chloride
Eckert Ziegler Radiopharma GmbH
V09
yttrium [90Y] chloride
Diagnostické rádiofarmaká
Radionuklidové zobrazovanie
Používať len na rádioaktívne označovanie nosičových molekúl, ktoré boli špecificky vyvinuté a povolené na rádioaktívne značenie týmto rádioaktívnym povlakom. Radiopharmaceutical predchodcu - Nie sú určené na priame použitie v prípade pacientov.
Revision: 10
oprávnený
2006-01-19
21 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 22 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV RÁDIOFARMACEUTICKÝ PREKURZOR YTTRIGA, ROZTOK. Chlorid ytritý ( 90 Y) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ VÁŠ LIEK. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PREPOUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE: 1. Čo je Yttriga a na čo sa používa 2. Skôr ako použijete Yttrigu 3. Ako používať Yttrigu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Yttrigu 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE YTTRIGA A NA ČO SA POUŽÍVA Yttriga je rádioaktívny liek, ktorý sa používa spolu s iným liekom, ktorý zasahuje špecifické bunky tela. Po dosiahnutí cieľa začne Yttriga uvoľňovať malé radiačné dávky do týchto špecifických miest. Ďalšie informácie týkajúce sa liečby a možných účinkov spôsobených rádioaktívne značeným liekom nájdete v písomnej informácii pre používateľov lieku, ktorý sa používa ako kombinačný partner. 2. SKÔR AKO POUŽIJETE YTTRIGU NEPOUŽÍVAJTE YTTRIGU: - ak ste alergický (precitlivený) na chlorid ytritý ( 90 Y) alebo na ktorúkoľvek zložku Yttrigy - ak ste tehotná alebo je možné, že ste tehotná (pozri nižšie). BUĎTE ZVLÁŠŤ OPATRNÝ PRI POUŽÍVANÍ YTTRIGY - Yttriga je rádioaktívny liek, ktorý sa používa výlučne spolu s iným liekom. Nie je určený na priame použitie u pacientov. - Vzhľadom k tomu, že existujú prísne predpisy týkajúce sa používania, zaobchádzania a likvidácie rádiofarmák (rádioaktívnych liekov), Yttriga sa bude vždy používať v nemocniciach alebo po Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Rádiofarmaceutický prekurzor Yttriga, roztok. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml sterilného roztoku obsahuje 0,1 – 300 GBq ytria ( 90 Y) (čo zodpovedá 0,005 – 15 mikrogramom ytria [ 90 Y]) (vo forme chloridu ytritého [ 90 Y]). Každá injekčná liekovka s objemom 3 ml obsahuje 0,1 - 300 GBq, čo k referenčnému dátumu a času zodpovedá 0,005 - 15 mikrogramom ytria ( 90 Y). Objem je 0,02 – 3 ml. Každá injekčná liekovka s objemom 10 ml obsahuje 0,1 – 300 GBq, čo k referenčnému dátumu a času zodpovedá 0,005 – 15 mikrogramom ytria ( 90 Y). Objem je 0,02 – 5 ml. Teoretická špecifická aktivita je 20 GBq/mikrogramov ytria ( 90 Y) (pozri časť 6.5). Chlorid ytritý ( 90 Y) vzniká rozkladom svojho rádioaktívneho prekurzora, ktorým je stroncium ( 90 Sr). Emisiou beta žiarenia s maximálnou energiou 2,281 MeV (99,98 %) sa premieňa na stabilné zirkónium ( 90 Zr). Ytrium ( 90 Y) má polčas premeny 2,67 dní (64,1 hodín). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Rádiofarmaceutický prekurzor, roztok. Číry, bezfarebný roztok neobsahujúci žiadne častice. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek je určený výlučne na použitie pri rádioaktívnom značení nosných molekúl, ktoré boli vyvinuté a schválené pre značenie týmto rádionuklidom. Rádiofarmaceutický prekurzor – Nie je určený na priame podávanie pacientom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA LIEKU Yttrigu môžu používať len kvalifikovaní odborníci, ktorí majú skúsenosti s rádioaktívnym značením _in _ _vitro_ . Dávkovanie Množstvo Yttrigy potrebné na rádioaktívne značenie a množstvo lieku označovaného ytriom ( 90 Y), ktorý sa následne podáva, bude závisieť od rádioaktívne označovaného lieku a jeho plánovaného použitia. Pozri súhrn charakteristických vlastností/písomnú informáciu pre používateľov konkrétneho lieku, ktorý má byť rá Прочетете целия документ