Yttriga
Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
29-01-2021
Данни за продукта
(SPC)
29-01-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
12-09-2011
Активна съставка:
yttrium (90Y) chloride
Предлага се от:
Eckert Ziegler Radiopharma GmbH
АТС код:
V09
INN (Международно Name):
yttrium [90Y] chloride
Терапевтична група:
Produse radiofarmaceutice de diagnosticare
Терапевтична област:
Radionuclide Imaging
Терапевтични показания:
Se utilizează numai pentru radiomarcarea moleculelor purtătoare, care au fost special dezvoltate și autorizate pentru radiomarcare cu acest radionuclid. Precursor radionuclidic - Nu este destinat pentru utilizarea directă la pacienții.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
Autorizat
Дата Оторизация:
2006-01-19
Листовка
21
B. PROSPECTUL
22
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR YTTRIGA PRECURSOR RADIOFARMACEUTIC, SOLUŢIE.
Clorură de ytriu (
90
Y)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi
orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Yttriga şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Yttriga
3.
Cum să utilizaţi Yttriga.
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Yttriga
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE YTTRIGA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZǍ
Yttriga este un medicament radioactiv, utilizat în asociere cu un alt
medicament ce are ca ţintă anumite
celule din organism.
Când celula ţintă este atinsă, Yttriga eliberează mici doze de
radiaţii în aceste locuri specifice.
Pentru informaţii suplimentare privind tratamentul şi reacţiile
adverse posibile determinate de
medicamentul radiomarcat, vă rugăm să citiţi prospectul
medicamentului utilizat ca partener de
asociere.
2.
ÎNAINTE SǍ UTILIZAŢI YTTRIGA
NU UTILIZAŢI YTTRIGA:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorura de ytriu (
90
Y) sau la oricare dintre celelalte
componente ale Yttriga.
-
dacă sunteţi gravidă sau dacă există probabilitatea să fiţi
gravidă (vezi mai jos).
AVEŢI GRIJĂ DEOSEBITĂ CÂND UTILIZAŢI YTTRIGA
-
Yttriga este un medicament radioactiv şi este utilizat numai în
asociere cu un alt medicament. Nu
este destinat administrării directe la pacienţi.
-
Deoarece există legi stricte privind utilizarea, manipularea şi
îndepărtarea produselor
radiofarmaceutice, Yttriga se va utiliza întotdeauna în spital sau
instituţii similare. Va fi manipulat
şi administrat numai de
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALǍ A MEDICAMENTULUI
Yttriga precursor radiofarmaceutic, soluţie.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVǍ ŞI CANTITATIVǍ
1 ml soluţie sterilă conţine 0,1-300 GBq ytriu (
90
Y) la data şi ora de referinţă (corespunzând la 0,005-
15 micrograme de ytriu [
90
Y]) (sub formă de clorură de ytriu [
90
Y]).
Fiecare flacon de 3 ml conţine 0,1-300 GBq, corespunzând la 0,005-15
micrograme de ytriu (
90
Y), la
data şi ora de referinţă. Volumul este de 0,02-3 ml.
Fiecare flacon de 10 ml conţine 0,1-300 GBq, corespunzând la
0,005-15 micrograme de ytriu (
90
Y), la
data şi ora de referinţă. Volumul este de 0,02-5 ml. Activitatea
specifică teoretică este de 20
GBq/micrograme de ytriu (
90
Y) (vezi pct. 6.5).
Clorura de ytriu (
90
Y) se formează în urma descompunerii stronţiului, precursorul său
radioactiv (
90
Sr).
Se descompune emiţând radiaţii beta de 2,281 MeV (99,98 %) din
energia maximă, formând zirconiu
stabil (
90
Zr).
Ytriul (
90
Y) are o perioadă de înjumătăţire de 2,67 zile (64,1 ore).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICǍ
Precursor radiofarmaceutic, soluţie.
Soluţie clară, incoloră, fără particule.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
A se utiliza numai pentru radiomarcarea moleculelor purtătoare, care
au fost dezvoltate şi autorizate
special pentru radiomarcarea cu acest radionuclid.
Precursor radiofarmaceutic - Nu este destinat pentru administrarea
directă la pacienţi
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Yttriga se va utiliza numai de către specialişti cu experienţă în
radiomarcarea
_in vitro_
.
Doze
Cantitatea de Yttriga necesară pentru radiomarcare şi cantitatea de
medicament marcat cu ytriu (
90
Y)
administrat în consecinţă, vor depinde de medicamentul radiomarcat
şi utilizarea acestuia. Vezi
rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul respectivului
medicament care trebuie radiomarcat.
Mod de administrare
Yttriga este destinat marcării
_in vitro _
a me
Прочетете целия документ
