Yttriga
Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
29-01-2021
Данни за продукта
(SPC)
29-01-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
12-09-2011
Активна съставка:
yttrium (90Y) chloride
Предлага се от:
Eckert Ziegler Radiopharma GmbH
АТС код:
V09
INN (Международно Name):
yttrium [90Y] chloride
Терапевтична група:
Radiofármaco de diagnóstico
Терапевтична област:
Imagem de radionuclídeos
Терапевтични показания:
Para ser usado apenas para o radiomarcação de moléculas transportadoras, que foram especificamente desenvolvidas e autorizadas para radiomarcação com este radionuclídeo. Radiopharmaceutical precursor - Não se destina para uso direto em pacientes.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
Autorizado
Дата Оторизация:
2006-01-19
Листовка
21
B. FOLHETO INFORMATIVO
22
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
YTTRIGA PRECURSOR RADIOFARMACÊUTICO SOLUÇÃO.
Cloreto de ítrio (
90
Y)
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
NESTE FOLHETO:
1.
O que é Yttriga e para que é utilizado
2.
Antes de utilizar Yttriga
3.
Como utilizar Yttriga
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Yttriga
6.
Outras informações
1.
O QUE É O YTTRIGA E PARA QUE É UTILIZADO
Yttriga é um medicamento radioactivo utilizado em combinação com
outro medicamento direccionado
para células corporais específicas.
Quando o alvo é alcançado, Yttriga fornece doses de radiação
minúsculas a estes sítios específicos.
Para mais informação sobre o tratamento e os possíveis efeitos
causados pelo medicamento
radiomarcado, consulte o folheto informativo do medicamento utilizado
como medicamento da
combinação.
2.
ANTES DE UTILIZAR O YTTRIGA
NÃO UTILIZE YTTRIGA:
-
se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloreto de ítrio (
90
Y) ou a qualquer outro componente do
Yttriga
-
se estiver grávida ou se houver uma possibilidade de estar grávida
(ver a seguir)
.
TOME ESPECIAL CUIDADO COM YTTRIGA
-
Yttriga é um medicamento radioactivo e é utilizado apenas em
combinação com outro
medicamento. Não se destina à utilização directa em doentes.
-
Em virtude da existência de leis rigorosas sobre a utilização, o
manuseamento e a eliminação de
medicamentos
radiofarmacêuticos
, o
Yttriga
deverá ser sempre utilizado em ambiente hospitalar ou
similar
.
Este radiofármaco só pode ser manipulado e administrado por pessoas
com formação e
qualificações para o manuseamento seguro de material radioactivo
.
Deve-se tomar especial cuidado ao administra
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Данни за продукта
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Yttriga Precursor radiofarmacêutico solução.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução estéril contém 0,1–300 GBq de ítrio (
90
Y) na data e hora de referência
(correspondendo a 0,005–15 microgramas de ítrio [
90
Y]) (sob a forma de cloreto de ítrio [
90
Y]).
Cada frasco para injectáveis de 3 ml contém 0,1–300 GBq,
correspondendo a 0,005–15 microgramas
de ítrio (
90
Y), na data e hora de referência. O volume é de 0,02–3 ml.
Cada frasco para injectáveis de 10 ml contém 0,1–300 GBq,
correspondendo a 0,005–15 microgramas
de ítrio (
90
Y), na data e hora de referência. O volume é de 0,02–5 ml. A
actividade específica teórica
corresponde a 20 GBq/micrograma de ítrio (
90
Y) (ver secção 6.5).
O ítrio (
90
Y) é produzido pelo decaimento do seu percursor radioactivo
estrôncio (
90
Sr). Decai-se por
emissão de radiação beta de 2,281 MeV (99,98 %) da energia máxima
em zircónio (
90
Zr) estável.
O ítrio (
90
Y) possui uma semi-vida de 2,67 dias (64,1 horas).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Precursor radiofarmacêutico, solução.
Solução transparente e incolor, isenta de partículas.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
A ser utilizado apenas para a marcação radioactiva de moléculas
transportadoras que tenham sido
especificamente desenvolvidas e autorizadas para a marcação
radioactiva com este radionúclido.
Precursor radiofarmacêutico – Não se destina à aplicação
directa em doentes.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O Yttriga destina-se apenas a ser utilizado por especialistas com a
experiência em marcação
radioactiva
_in vitro_
Posologia
A quantidade de Yttriga necessária para a marcação radioactiva e a
quantidade do medicamento
marcado com ítrio (
90
Y) que é subsequentemente administrado dependerá do medicamento com
marcação radioactiva e da respectiva utilização a que se destina.
Co
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