Yttriga

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Yttriga
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Yttriga
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Диагностични радиофармацевтици
  • Терапевтична област:
  • Радиоюклидно изображение
  • Терапевтични показания:
  • Да се ​​използва само за радиоизотопно маркиране на носителни молекули, които са специално разработени и разрешени за радиомаркиране с този радионуклид. ; Радиофармацевтичен предшественик - Не е предназначен за директна употреба при пациенти.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000596
  • Дата Оторизация:
  • 19-01-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000596
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telepone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/686706/2010

EMEA/H/C/000596

Резюме на EPAR за обществено ползване

Yttriga

итриев (

Y) хлорид

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Yttriga. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Yttriga.

Какво представлява Yttriga?

Yttriga е радиоактивна течност, която съдържа активното вещество итриев (

Y) хлорид.

итрий-90, е радиоактивната форма на химичния елемент итрий.

За какво се използва Yttriga?

Yttriga не е предназначен за самостоятелна употреба, а за радиомаркиране на други лекарства.

Радиомаркирането е техника, чрез която дадено вещество се маркира (бележи ) с радиоактивно

съединение. След като се маркира с Yttriga веществото пренася радиоактивността до целеното

място в организма, например до местонахождението на тумора.

Yttriga се използва за маркиране на лекарства, специално раз

работени да се използват с итриев

Y) хлорид.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Yttriga?

С Yttriga трябва да работят само специалисти с опит в радиомаркирането.

Yttriga не се прилага пряко на пациента. Радиомаркирането на дадено лекарство се осъществява

извън тялото в лабораторни условия. След това радиомаркираното лекарство се дава на пациента

съгласно указанията в кратката характеристика на продукта (КХП).

Как действа Yttriga?

Активното вещество в Yttriga, итриев (

Y) хлорид, е радиоактивно съединение, което отделя вид

радиация, известна като бета радиация. Ефектът на Yttriga зависи от естеството на лекарството

носител, което е радиомаркирано с Yttriga. Пример за неговата употреба е лечението на някои

видове тумори, при което радиомаркираното лекарство пренася радиоактивността до мястото на

тумора с цел да унищожи туморните клетки.

Как е проучен Yttriga?

Тъй като Yttriga се използва единствено за радиомаркиране на лекарства, не са провеждани

проучвания при хора. Компанията е представила информация от вече публикувани научни статии

относно

Y. Компанията е предоставила също публикувана информация, доказваща ползата от

Y за радиомаркиране на други лекарства, включитвлно едно проучване при Неходжкинов

лимфом (рак на лимфната тъкан, част от имунната система).

Какви ползи от Yttriga са установени в проучванията?

Предоставената от компанията информация показва ползата от Yttriga като прекурсор на

радиомаркираните с

Y лекарства.

Какви са рисковете, свързани с Yttriga?

Тъй като Yttriga е „прекурсор“ и не се прилага самостоятелно. Нежеланите реакции, наблюдавани

при лечение с участието на Yttrigа са свързани с вида на маркираното лекарство и трябва да

бъдат описани в листовката на съответното лекарство. Yttriga е радиоактивен и неговата употреба

за радиомаркиране може да носи риск от появата на рак и наследствени дефекти. Ле

карят, който

предписва Yttriga, трябва да се увери, че рисковете, свързани с експозицията на радиоактивност,

са по-ниски от рисковете, които носи самото заболяване.

Yttriga не трябва да се дава направо на пациента. Лекарствата, радиомаркирани с Yttriga, са

противопоказани за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции)

към итриев хл

орид или към някоя от другите съставки. Лекарство, маркирано с Yttriga , не трябва

да се използва при жени, които са бременни или могат да забременеят. Повече информация за

ограниченията относно употребата на лекарствата, радиомаркирани с Yttriga, ще бъде

предоставена в листовката на съответното лекарство.

Какви са основанията за одобряване на Yttriga?

CHMP решава, че ползите от Yttriga са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Yttriga:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Yttriga на

19 януари 2006 г.

Разрешението за употреба е безсрочно

Пълният текст на EPAR относно Yttriga може да се намери на уебсайта на Агенцията

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Yttriga – прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Yttriga

EMA/11552/2011

Страница 2/3

Yttriga

EMA/11552/2011

Страница 3/3

Дата на последно актуализиране на текста 09-2011.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Yttriga радиофармацевтичен прекурсор, разтвор

Итриев (

Y) хлорид (Yttrium (

Y) Chloride)

Прочетете внимателно тази листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Yttriga и за какво се използва

Преди да използвате Yttriga

Как да използвате Yttriga

Възможни нежелани реакции

Съхранение на Yttriga

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА YTTRIGA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Yttriga е радиоактивно лекарство, което се използва в комбинация с друго лекарство, което е

насочено към определени клетки в организма.

При достигане на целта Yttriga освобождава много малки дози радиация в тези определени

места.

За допълнителна информация относно лечението с радиоизотопно маркирания лекарствен

продукт и евентуални нежелани реакции от него, моля направете справка с листовката за

пациента за конкретния лекарствения продукт, който ще бъде включен в комбинацията.

2.

ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ YTTRIGA

Не използвайте Yttriga:

ако сте алергични (свръхчувствителни) към итриев (

Y) хлорид или към някоя от другите

съставки на Yttriga.

ако сте бременна или ако има вероятност да сте бременна (вижте по-долу).

Обърнете специално внимание при употребата на Yttriga

Yttriga е радиоактивно лекарство и се използва само в комбинация с друг лекарствен

продукт. Не е предназначен за пряка употреба при пациенти.

Тъй като съществуват строги закони, касаещи употребата, работата и изхвърлянето на

радиофармацевтиците, Yttriga винаги ще бъде използва в болнични или подобни условия.

С него трябва да работят и да го прилагат само лица, които са обучени и квалифицирани

за безопасна работа с радиоактивен материал.

Трябва да се обръща особено внимание при прилагането на радиоактивни лекарствени

продукти при деца и юноши (на възраст 2 до 16 години ).

Прием на други лекарства

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Не са известни взаимодействия на итриевия (

Y) хлорид с други лекарства, тъй като не са

провеждани клинични проучвания.

Бременност

Yttriga е противопоказан по време на бременност.

Моля информирате Вашия лекар ако има някаква вероятност да сте бременна. Ако имате

пропуснат менструален цикъл, трябва да приемете, че сте бременна, докато не бъде направен

тест за бременност и той не е отрицателен.

Вашият лекар ще обмисли използването на алтернативни техники, които не включват

йонизиращо лъчение.

Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и след

лечението.

Kърмене

Вашият лекар ще Ви каже да спрете кърменето.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

3.

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ YTTRIGA

Вашият лекар няма да приложи Yttriga директно.

Дозировка

Вашият лекар ще реши какво количество Yttriga ще получите за лечението.

Начин на приложение

Yttriga е предназначен за радиоизотопно маркиране на лекарствени продукти за лечение на

определени заболявания, които впоследствие се въвеждат по утвърден път. Рискът от възможно

предозиране е малък. Ако това се случи, обаче, ще получите съответно лечение от Вашия

лекар.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Yttriga може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

За повече информация вижте листовката на конкретния лекарствен продукт, който ще бъде

подложен на радиоизотопно маркиране.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете <Вашия> <Вашата> <лекар>

<или> <,> <фармацевт> <или> <медицинска сестра>. Това включва всички възможни

неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции

директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като

съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

СЪХРАНЕНИЕ НА YTTRIGA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Yttriga след датата и часа на изтичане на срока на годност, посочени върху

етикета след „Годен до/EXP”.

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Да се съхранява в съответствие с местните регулаторни разпоредби за радиоактивни вешества.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Yttriga

Активното вещество е итриев (

Y) хлорид.

1 ml стерилен разтвор съдържа 0,1-300 GBq итрий (

Y) към референтните дата и час

(съответстващи на 0,005-15 микрограма итрий [

Y]) (като итриев [

Y] хлорид).

Другата съставка е хлороводородна киселина (0,04 M).

Как изглежда Yttriga и какво съдържа опаковката

Флакон от безцветно стъкло тип I от 3 ml с V-образно дъно или флакон от безцветно стъкло

тип I от 10 ml с плоско дъно, със силиконова запушалка, с алуминиева обкатка.

Радиофармацевтичен прекурсор, разтвор

Безцветен бистър стерилен разтвор

Притежател на разрешението за употреба

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

D-13125 Berlin

Германия

Тел: +49- 30-941084-280

Факс:

+49- 30-941084-470

e-mail: radiopharma@ezag.de

производител

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Branch Braunschweig

Gieselweg 1

D-38110 Braunschweig

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Luxembourg/Luxemburg

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

България

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Magyarország

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Česká republika

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Malta

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Danmark

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Nederland

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Deutschland

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Norge

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Eesti

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Österreich

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Ελλάδα

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Polska

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

España

NUCLIBER, S.A.

C/ Hierro, 33

E-28045 Madrid

Tel: + 34 915 062 940

info@nucliber.com

Portugal

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

France

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

România

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Ireland

Slovenija

Imaging Equipment Limited

The Barn, Manor Farm, Church Lane

Chilcompton, Somerset BA3 4 HP

+44-1761-417402

SalesAdmin@imagingequipment.co.uk

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Ísland

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Slovenská republika

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Italia

Campoverde srl

Via Quintiliano, 30

I-20138 Milano

Tel: +39-02-58039045

vendite@campoverde-group.com

Suomi/Finland

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Κύπρος

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Sverige

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Latvija

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

United Kingdom

Imaging Equipment Limited

The Barn, Manor Farm, Church Lane

Chilcompton, Somerset BA3 4 HP

Tel:+44-1761-417402

SalesAdmin@imagingequipment.co.uk

Lietuva

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата.

Няма новини за този продукт.