Ytracis
Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
17-01-2022
Данни за продукта
(SPC)
17-01-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
17-01-2022
Активна съставка:
yttrium (90Y) chloride
Предлага се от:
CIS bio international
АТС код:
V09
INN (Международно Name):
yttrium [90Y] chloride
Терапевтична група:
Diagnostické radiofarmaka
Терапевтична област:
Radionuklidové zobrazování
Терапевтични показания:
K použití pouze pro radioaktivní značení dopravce molekul, které byly speciálně vyvinuty a povoleny pro radioaktivní značení tímto radionuklidem. Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
Staženo
Дата Оторизация:
2003-03-24
Листовка
1
P
Ř
ÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJ
Ů O P
Ř
ÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV P
Ř
ÍPRAVKU
YTRACIS, radiofarmaceutický prekurzor, roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml sterilního roztoku obsahuje 1,850 GBq yttrii (
90
Y) trichloridum k datu kalibrace, což odpovídá
92 ng yttria.
Jedna lahvi
č
ka obsahuje 0,925 až 3,700 GBq (viz
č
ást 6.5).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Radiofarmaceutický prekurzor, roztok.
Č
irý, bezbarvý roztok, neobsahující žádné
č
ástice.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
K použití pouze pro radioaktivní zna
č
ení nosi
č
ových molekul, které byly vyvinuty a schváleny pro
zna
č
ení tímto radionuklidem.
Radiofarmaceutický prekurzor – Není ur
č
en pro p
ř
ímé podávání pacient
ů
m.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZP
ů
SOB PODÁNÍ
YTRACIS sm
ě
jí používat pouze kvalifikovaní odborníci s pat
ř
i
č
nými zkušenostmi.
Množství YTRACISu pot
ř
ebné pro radioaktivní zna
č
ení a množství lé
č
ivého p
ř
ípravku zna
č
eného
yttriem (
90
Y), které se následn
ě
podává, bude záviset na lé
č
ivém p
ř
ípravku, který je radioaktivním
izotopem ozna
č
en, a na jeho zamýšleném použití. Viz Souhrn údaj
ů
o p
ř
ípravku / P
ř
íbalovou
informaci konkrétního lé
č
ivého p
ř
ípravku, který má být zna
č
ený radioaktivním izotopem.
YTRACIS je ur
č
en pro _in vitro _radioaktivní zna
č
ení lé
č
ivých p
ř
ípravk
ů
, které se pak podávají
schváleným zp
ů
sobem.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepodávejte YTRACIS p
ř
ímo pacientovi.
YTRACIS je kontraindikován v následujících p
ř
ípadech:
-
hypersensitivita na lé
č
ivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
-
zjišt
ě
né nebo p
ř
edpokládané t
ě
hotenství nebo p
ř
ípad, kdy t
ě
hotenství nebylo vylou
č
eno (viz
bod 4.6).
Informace o kontraindikacích konkrétních lé
č
ivých p
ř
ípravk
ů
zna
č
eních yttriem (
90
Y), p
ř
ipravených
použitím YTRACISu, naj
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
P
Ř
ÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJ
Ů O P
Ř
ÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV P
Ř
ÍPRAVKU
YTRACIS, radiofarmaceutický prekurzor, roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml sterilního roztoku obsahuje 1,850 GBq yttrii (
90
Y) trichloridum k datu kalibrace, což odpovídá
92 ng yttria.
Jedna lahvi
č
ka obsahuje 0,925 až 3,700 GBq (viz
č
ást 6.5).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Radiofarmaceutický prekurzor, roztok.
Č
irý, bezbarvý roztok, neobsahující žádné
č
ástice.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
K použití pouze pro radioaktivní zna
č
ení nosi
č
ových molekul, které byly vyvinuty a schváleny pro
zna
č
ení tímto radionuklidem.
Radiofarmaceutický prekurzor – Není ur
č
en pro p
ř
ímé podávání pacient
ů
m.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZP
ů
SOB PODÁNÍ
YTRACIS sm
ě
jí používat pouze kvalifikovaní odborníci s pat
ř
i
č
nými zkušenostmi.
Množství YTRACISu pot
ř
ebné pro radioaktivní zna
č
ení a množství lé
č
ivého p
ř
ípravku zna
č
eného
yttriem (
90
Y), které se následn
ě
podává, bude záviset na lé
č
ivém p
ř
ípravku, který je radioaktivním
izotopem ozna
č
en, a na jeho zamýšleném použití. Viz Souhrn údaj
ů
o p
ř
ípravku / P
ř
íbalovou
informaci konkrétního lé
č
ivého p
ř
ípravku, který má být zna
č
ený radioaktivním izotopem.
YTRACIS je ur
č
en pro _in vitro _radioaktivní zna
č
ení lé
č
ivých p
ř
ípravk
ů
, které se pak podávají
schváleným zp
ů
sobem.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepodávejte YTRACIS p
ř
ímo pacientovi.
YTRACIS je kontraindikován v následujících p
ř
ípadech:
-
hypersensitivita na lé
č
ivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
-
zjišt
ě
né nebo p
ř
edpokládané t
ě
hotenství nebo p
ř
ípad, kdy t
ě
hotenství nebylo vylou
č
eno (viz
bod 4.6).
Informace o kontraindikacích konkrétních lé
č
ivých p
ř
ípravk
ů
zna
č
eních yttriem (
90
Y), p
ř
ipravených
použitím YTRACISu, naj
Прочетете целия документ
