Ytracis

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ytracis
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ytracis
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Диагностични радиофармацевтици
  • Терапевтична област:
  • Радиоюклидно изображение
  • Терапевтични показания:
  • Да се ​​използва само за радиоизотопно маркиране на носителни молекули, които са специално разработени и разрешени за радиомаркиране с този радионуклид. ; Радиофармацевтичен прекурсор - Не е предназначен за директно приложение при пациенти.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000460
  • Дата Оторизация:
  • 24-03-2003
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000460
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged

EMEA/H/C/470

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

YTRACIS

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият

документ

представлява

резюме

на

Европейския

доклад

за

обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна

употреба

(CHMP)

оценява

проведените

проучвания,

за

да

направи

своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете

листовката

(също

част

от

EPAR)

или

попитайте

Вашия

лекар

или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Ytracis?

Ytracis

разтвор,

съдържащ

активното

вещество

итриев

хлорид.

итрий-90

радиоактивна форма на химическия елемент итрий.

За какво се използва Ytracis?

Ytracis се използва за радиомаркиране. Радиомаркирането е техника, посредством която дадено

вещество се белязва (маркира) с радиоактивно съединение. В случая на Ytracis продуктът се

използва

за

маркиране

на

лекарства,

които

са

специално

разработени

да

се

използват

активната съставка итриев (

Y) хлорид. Тези лекарства действат като носител, който пренася

радиоактивността до мястото, на което тя е необходима. Това могат да бъдат вещества като

антитела, които са разработени така, че да разпознават определени вид клетки в тялото,

включително туморни клетки.

Ефектите на лекарството, маркирано с Ytracis, ще бъдат подробно обяснени в листовката към

него.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Ytracis?

Единствено хора, които имат опит в безопасната работа с радиоактивен материал, могат да

работят с Ytracis и да го прилагат.

Ytracis

никога

не

се

прилага

самостоятелно.

Той

трябва

да

бъде

смесван

извън

тялото,

обичайно в лаборатория, с лекарственото средство, което трябва да бъде радиомаркирано.

Тогава

Y, който се съдържа в Ytracis, се прикрепя към лекарството носител и получената смес

се въвежда съгласно инструкциите в листовката на лекарството носител. Количеството Ytracis,

необходимо за радиомаркирането, и количеството радиомаркирано лекарство, което се прилага,

ще зависят от радиомаркираното лекарство и лекуваното заболяване.

Как действа Ytracis?

Активното вещество в Ytracis, итриев (

Y) хлорид, е радиоактивно съединение. То излъчва

бета

частици.

Ефектът

на

Ytracis

зависи

от

естеството

на

лекарството

носител,

което

радиомаркирано с Ytracis. Пример за неговата употреба е лечението на някои видове тумори,

при което радиомаркираното лекарство пренася радиоактивността до мястото на тумора. След

като попадне там, радиоактивността от Ytracis спомага за разрушаването на тумора.

Как е проучен Ytracis?

Тъй като Ytracis e “прекурсор” и няма да бъде прилаган самостоятелно, не са извършвани

проучвания при хора. Компанията е представила информация от вече публикувани научни

статии относно

Y. Компанията е представила и публикувана информация, която подкрепя

използването на

Y за радиоамаркиране на други лекарства.

Какви ползи от Ytracis са установени в проучванията?

Информацията, предоставена от компанията, подкрепя използването на Ytracis като прекурсор

за радиомаркиране на лекарства с

Какви са рисковете, свързани с Ytracis?

Тъй като Ytracis е прекурсор и няма да бъде прилаган самостоятелно, той няма нежелани

лекарствени

реакции.

Пациентите

могат

да

изпитат

нежелани

лекарствени

реакции

след

инжектирането на радиомаркираното с Ytracis лекарство. Тези нежелани лекарствени реакции

ще зависят от използваното лекарство и ще бъдат описани в листовката на лекарството,

маркирано с Ytracis. Ytracis е радиоактивен и неговото използване може да носи риск от

появата на рак и наследствени дефекти. Лекарят, който предписва Ytracis, трябва да се увери,

че рисковете, свързани с експозицията на радиоактивност, са по-ниски от рисковете, които

самото заболяване носи.

Ytracis не трябва да се прилага директно на пациента. Лекарствата, радиомаркирани с Ytracis,

не трябва да се използват при хора, които могат да са свръхчувствителни (алергични) към

итриев хлорид или към някоя от другите съставки. Лекарство, маркирано с Ytracis, не трябва да

се използва при жени, които са бременни или могат да забременеят. Повече информация

относно

ограниченията

по

отношение

на

лекарствата,

маркирани

Ytracis,

ще

бъде

предоставена в листовката на конкретното лекарство, което се радиомаркира с Ytracis.

Основания за одобряване на Ytracis?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

Ytracis са по-големи от рисковете при употребата му за радиомаркиране на молекули носители,

които

са

специално

разработени

разрешени

за

радиомаркиране

този

радионуклеид.

Комитетът препоръчва на Ytracis да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Ytracis:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския

съюз, за Ytracis на CIS bio international на 24 март 2003 г. Разрешението за употреба е

подновено на 24 март 2008 г.

Пълният текст на EPAR относно Ytracis може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 02-2008.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

YTRACIS радиофармацевтичен прекурсор, разтвор.

Итриев (

хлорид (Yttrium (

chloride)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани

тази

листовка

нежелани

реакции,

моля

уведомете

Вашия

лекар

или

фармацевт. Вижте точка 4.

В тази листовка:

Какво представлява YTRACIS и за какво се използва

Преди да използвате YTRACIS

Как да използвате YTRACIS

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате YTRACIS

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА YTRACIS И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

YTRACIS

радиоактивно

лекарство,

което

се

използва

в комбинация с друг лекарствен

продукт, чиято цел са специфични клетки на тялото. Когато достигне до целта, Ytracis отделя

малки дози радиация към тези специфични участъци.

За допълнителна информация относно лечението с лекарствения продукт, който трябва да бъде

радиоизотопно

маркиран

евентуални

нежелани

реакции

от

него,

направете

справка

листовката за пациента за конкретния лекарствения продукт, който ще бъде подложен на

радиоизотопно маркиране.

2.

ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ YTRACIS

Не използвайте YTRACIS:

- ако сте алергични (свръхчувствителни) към итриев (

Y) хлорид или към някоя от останалите

съставки на YTRACIS.

- ако сте бременна или ако е възможно да сте бременна (вж. по-долу).

Обърнете специално внимание при употребата на YTRACIS:

YTRACIS не може да се прилага директно на пациенти.

Понеже

съществуват

строги

законови

рамки

за

работа

изхвърляне

на

радиоактивни

материали, YTRACIS се прилага винаги в болници или аналогични институции. С него могат

да работят единствено хора, обучени за безопасна работа с радиоактивни материали.

Прилагането на радиоактивни лекарствени продукти на деца и подрастващи трябва да става

особено внимателно.

Бременност:

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Важно е да информирате Вашия лекар, ако има вероятност да сте бременна. Подходът към

всяка жена с пропуснат цикъл трябва да е като към бременна, до доказване на противното. В

такива случаи трябва да се имат предвид алтернативни методи, при които не се използва

радиоактивни лекарства.

Кърмене:

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Вие ще трябва да преустановите кърменето.

Шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Прием на други лекарства

Не са известни взаимодействия на итриевия (

Y) хлорид с други лекарствени продукти, тъй

като не са провеждани изследвания в тази област.

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

3.

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ YTRACIS

YTRACIS не може да се прилага директно на пациенти.

Дозиране

Лекуващият Ви лекар ще прецени какво количество YTRACIS е необходимо във Вашия случай.

Начин на приложение

YTRACIS се използва за радиоизотопно маркиране на лекарствени продукти за лечение на

различни болести, които след това се прилагат по определен начин.

Ако сте използвали повече от необходимата доза YTRACIS

Понеже YTRACIS се прилага от лекари при строго контролирани условия вероятността за

евентуално предозиране е много малка. Ако това все пак се случи, ще бъдете адекватно

лекуван от Вашия лекар.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, YTRACIS може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Повече информация ще получите от листовката на конкретното лекарствено средство, което

трябва да бъде радиоизотопно маркирано.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение

Като

съобщавате

нежелани

реакции,

можете

да

дадете

своя

принос

за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ YTRACIS

Съхранявайте на място далеч от погледа и достъпа на деца.

Не използвайте YTRACIS след датата и часа на годност, отбелязани върху етикета.

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Съхранението следва да става съгласно местните изисквания за радиоактивни вещества.

Етикетът на продукта съдържа информация за подходящите условия за съхранение и срока на

годност за съответната партида на продукта. Болничният персонал осигурява правилното

съхранение на продукта, както и това той да не се прилага след изтичането на посочения срок

на годност.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа YTRACIS

Активното вещество е итриев (

Y) хлорид.

Всеки милилитър от разтвора съдържа 1,850 GBq итриев (

Y) хлорид към датата на

калибриране. (GBq : гига Бекерел, Бекерел е единицата за измерване на

радиоактивността).

Другите съставки са хлороводородна киселина и вода за инжекции.

Как изглежда YTRACIS и какво съдържа опаковката

YTRACIS е радиофармацевтичен прекурсор.

Това лекарство е бистър и безцветен разтвор, във флакони 2 ml от безцветно стъкло тип І,

затворени със запушалка от бромобутилова гума с тефлоново покритие и алуминиева обкатка.

Един

флакон

съдържа

(0,925

при

калибриране)

до

(3,700

при

калибриране).

Притежател на разрешението за употреба и производител

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

ФРАНЦИЯ

Дата на последно преразглеждане на листовката {мм /гггг}.

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на

Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

За подробна информация, направете справка с кратката характеристика на продукта на

YTRACIS.

Няма новини за този продукт.