Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
acetato de osaterona
Virbac S.A.
QG04CX90
osaterone acetate
Perros
Urológicos
Tratamiento de la hipertrofia prostática benigna (HPB) en perros machos.
Revision: 4
Autorizado
2007-01-11
23 B. PROSPECTO 24 PROSPECTO 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante : VIRBAC S.A. 1 ère avenue 2065 m – LID- 06516 Carros Francia 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO YPOZANE 1,875 mg comprimidos para perros YPOZANE 3,75 mg comprimidos para perros YPOZANE 7,5 mg comprimidos para perros YPOZANE 15 mg comprimidos para perros Acetato de osaterona. 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada comprimido contiene 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg o 15 mg de acetato de osaterona. 4. INDICACIÓN Tratamiento de la hipertrofia benigna de próstata en perros. 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna. 6. REACCIONES ADVERSAS Se pueden producir modificaciones transitorias del apetito que puede aumentar (muy frecuentemente) o disminuir (en muy raras ocasiones). Frecuentemente se producen cambios transitorios del comportamiento tales como un incremento o disminución de la actividad, o un comportamiento más sociable. En raras ocasiones se producen otras reacciones adversas como vómitos transitorios y/o diarrea, poliuria/polidipsia o letargia. En muy raras ocasiones se produce hiperplasia de la glándula mamaria que puede asociarse con la lactancia. En muy raras ocasiones se han observado después de la administración de Ypozane efectos secundarios transitorios de cambios en el pelaje del animal tales como pérdida o modificaciones del pelo. Todas estas reacciones adversas son reversibles sin tratamiento específico. 25 La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animale Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO YPOZANE 1,875 mg comprimidos para perros YPOZANE 3,75 mg comprimidos para perros YPOZANE 7,5 mg comprimidos para perros YPOZANE 15 mg comprimidos para perros 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA SUSTANCIA ACTIVA: Cada comprimido contiene 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg o 15 mg de acetato de osaterona. EXCIPIENTES: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos Comprimidos redondos, blancos, biconvexos de 5,5 mm, 7 mm ,9 mm y 12 mm. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Perros (machos). 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Tratamiento de la hipertrofia benigna de próstata en perros (machos). 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES En perros con hipertrofia benigna de próstata asociada a prostatitis, el medicamento puede ser administrado asociado a antimicrobianos. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES Se puede producir una reducción transitoria de la concentración plasmática de cortisol que puede durar varias semanas después de la administración del medicamento. En perros bajo estrés (Ej.: postoperatorio) o con hipoadrenocorticismo se debe implementar una monitorización adecuada. La respuesta al ensayo de estimulación de ACTH puede también verse suprimida durante algunas semanas después de la administración de osaterona. Utilizar con precaución en perros con historial de enfermedades hepáticas, ya que la seguridad del medicamento en estos casos no se ha investigado a fondo y los ensayos clínicos en perros con enfermedades hepáticas tratados con el medicamento han mostrado un aumento reversible de ALT (alanina aminotransferasa) y ALP (fosfatasa alcalina). 3 PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBE TOMAR LA PERSONA QUE ADMINISTRE EL MEDICAMENTO A LOS ANIMALES Deben lavarse las manos después de usar. En caso de ingestión accidental,, consulte co Прочетете целия документ