Ypozane

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ypozane
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ypozane
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета
  • Терапевтична област:
  • Urologicals
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на доброкачествена простатна хипертрофия (BPH) при мъжки кучета.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000112
  • Дата Оторизация:
  • 11-01-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000112
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

EMEA

2006

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/112

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

ИПОЗАН (YPOZANE)

Резюме на EPAR за обществеността

Този

документ

е

резюме

на

Европейския

доклад

за

обществена

оценка.

Целта

на

документа е да обясни как от научната оценка на Комитета по лекарствените продукти

за ветеринарна употреба (CVMP) на базата на предоставените документи, се стигна до

препоръките за условия на употреба.

Този документ не може да замести личен разговор с вашия ветеринар. Ако се нуждаете

от повече информация за медицинското състояние или лечението на вашето животно,

свържете се с вашия ветеринар. Ако искате повече информация относно основанията за

препоръка на CVMP, прочетете Научната дискусия (също част от EPAR).

Какво е Ипозан?

Ипозан представлява обли, бели таблети съдържащи озатерон ацетат като активна

субстанция. Предлага се в таблети от 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg или 15 mg, и може да се

използва за кучета с различно тегло (малки, средно големи, големи или много големи

кучета).

За какво се използва Ипозан?

Ипозан се дава на кучета от мъжки пол, за лечението на “доброкачествена простатна

хипертрофия”, което означава увеличаване на размера на простатната жлеза, което не е

свързано с раково заболяване (доброкачествена). Простатата е жлеза, която произвежда

вещество, част от семенната течност. Когато жлезата се уголеми, това може да доведе

до коремни болки, запек и трудности при уринирането при засегнатите кучета.

Ипозан се дава всеки ден в продължение на 7 дни. Има ефект след около 2 седмици и

ефектът продължава 5 месеца.

Как действа Ипозан?

Озатерон ацетат е хормон химически сходен с прогестерона и като такъв има анти-

андрогенно и простагенно действие. При мъжките кучета, блокира преноса на мъжкия

хормон

тестостерон

до

простатата.

Като

задържа

тестостерона,

Ипозан

помага

на

простата да се смали до нормалния си размер.

Как е проучен Ипозан?

Беше осигурена информация за фармацевтичното качество на продукта, поносимостта

на Ипозан при кучетата и предпазни мерки за лицата прилагащи продукта.

Ефективността на озатерон ацетата се проучи в голямо научно изследване в няколко

ветеринарни практики в Европа. Кучета от различни породи, възрастови групи и тегло,

с уголемена простатна жлеза, бяха подложени на лечение или с Ипозан или с друг

продукт, вече пуснат на европейския пазар, заради терапевтичните му показания. На

Page 2/2

EMEA 2006

кучетата се даваше една таблета Ипозан на ден, в продължение на 7 дни - една таблета

Ипозан подходяща за размера на кучетата, за да отговаря на дневна доза от 0.25 –

0.5 mg озатерон ацетат на килограм телесна маса.

Какви предмиства показва Ипозан по време на проучванията?

Лечението с Ипозан беше ефективно при лечението на доброкачествена простатна

хипертрофия. Клинична реакция към лечението (намаляване на размера на простата)

последва след 14 дни, която продължи поне 5 месеца. След този период, кучето трябва

да се прегледа отново от ветеринар и лечението може да се повтори. Ипозан няма

странични ефекти върху семенната течност.

Какви са рисковете, свързани с Ипозан?

Ипозан трябва да се използва внимателно при кучета, които са имали проблеми с

черния дроб.

Най-често

срещаните

странични

ефекти

са

временно

засилване

на

апетита,

поведенчески промени, (повишена или намалена активност, по-социално поведение).

При някои кучета може да има повръщане, диария или засилена жажда, или може да

развият “феминизиращ синдром”. Това се получава, когато мъжките кучета станат

привлекателни за други мъжки кучета или нараснат гръдните им жлези. Всички тези

странични ефекти отминават след време, без да е необходимо специално лечение.

Какви са специалните предпазни мерки за лицата, прилагащи продукта или тези които

влизат в контакт с животното?

Този

ветеринарномедицински

продукт

специално

разработен

за

кучета,

не

за

употреба от хора.

В случай на неволно поглъщане от хора незабавно да се потърси медицински съвет,

като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта. Измийте

ръцете си след прилагането на продукта.

При лабораторните опити с женски животни озатерон ацетатът е причинил сериозни

странични

ефекти

на

репродуктивните

функции.

Следователно

жени

детеродна

възраст трябва да избягват контакта или да носят ръкавици за еднократна употреба при

прилагането на продукта.

Защо беше одобрен Ипозан?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че

ползите на Ипозан надхвърлят рисковете за лечението на доброкачествена простатна

хипертрофия

(ДПХ)

при

кучета

от

мъжки

пол

препоръчва

да

бъде

дадено

разрешително за пускане на пазара. Може да откриете баланса полза/риск в модул 6 на

EPAR.

Друга информация за Ипозан:

Европейската

комисия

даде

разрешително

за

пускане

на

пазара

валидно

целия

Европейски съюз за Ипозан на Virbac S.A. на 11.01.2007. Информация относно начина

на предписване на този продукт има на външната опаковка/етикета.

Това резюме е ревизирано за последен път през 11.01.2007.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА

YPOZANE

1.

ИМЕ

И

ПОСТОЯННИЯ

АДРЕС

НА

УПРАВЛЕНИЕ

НА

ПРИТЕЖАТЕЛЯ

НА

ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

ЛИЦА

Притежател на лиценза за употреба и производител

VIRBAC S.A. –

1ère avenue

2065 m – LID–

06516 Carros –

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

ИПОЗАН

YPOZANE 1,875 mg таблети за кучета

YPOZANE 3,75 mg таблети за кучета

YPOZANE 7,5 mg таблети за кучета

YPOZANE 15 mg таблети за кучета

Osaterone acetate

Озатерон ацетат

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Всяка таблета съдържа 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg или 15 mg озатерон ацетат.

4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Лечение на доброкачествена простатна хипертрофия при мъжки кучета.

5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ

Могат

да

се

наблюдават

преходни

промени

апетита

увеличаване

(много

често)

или

намаляване (много рядко).

Временни поведенчески промени като повишена или намалена активност или по-социално

поведение

са

често

явление.

Рядко

се

появяват

други

странични

реакции

като

временно

повръщане и/или диария, полиурия/ полидипсия или летаргия.

Рядко се наблюдава хиперплазия на млечните жлези и може да бъде свързана с лактация в

много редки случаи.

Преходни странични ефекти, свързани с промяна на козината или окапване се наблюдават

много рядко в резултат на прилагането на Ypozane.

Всички тези странични реакции са обратими без специално лечение.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти вследствие на употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите

вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН

Кучета (от мъжки пол)

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.

Перорално.

Прилагайте 0,25 – 0,5 mg озатерон ацетат на килограм телесна маса един път дневно, в

продължение на 7 дни, както следва:

Тегло на кучето

Таблети YPOZANE

за приложение

Брой на таблетите

дневно

Продължителност на

лечението

от 3 до 7,5 kg

1,875 mg таблета

1 таблета

7 дни

от 7,5 до 15 kg

3,75 mg таблета

от 15 до 30 kg

7,5 mg таблета

30 до 60 kg

15 mg таблета

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Таблетите могат да се дават директно в устата или в храната. Началото на kлиничния отговор

на лечението обикновено се наблюдава в разстояние на 2 седмици и продължава поне 5 месеца

след лечението.

Последващата преценка на ветеринарния лекар трябва да стане 5 месеца след лечението

или по-рано, ако клиничните симптоми се проявят отново. Решението да се прекрати лечението

в този или в следващ момент трябва да се основава на преглед от ветеринарен лекар като се

вземат предвид характеристиките на продукта по отношение на риск-полза. Ако клиничният

отговор на лечението е значително по-краткотраен от очаквания, е необходимо преразглеждане

на диагнозата.

Максималната доза не трябва да бъде надвишавана.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Няма.

11.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Да не се използва след изтичане на срока на годност, упоменат върху блистера след “EXP”.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)

Да се използва внимателно при кучета с регистрирано заболяване на черния дроб.

Измийте ръцете си след прилагането на продукта.

В случай на неволно поглъщане от хора незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря

се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Единичната перорална доза от 40 mg озатерон ацетат при мъже е била последвана от спорадично

намаляване на фоликостимулиращия хормон, лутеинизиращия хормон и тестостерона, обратимо

след 16 дни. Няма клиничен ефект.

При лабораторните опити с женски животни озатерон ацетатът е причинил сериозни вредни ефекти

на репродуктивните функции. Следователно жени в детеродна възраст трябва да избягват контакта

или да носят ръкавици за еднократна употреба при прилагането на продукта.

13.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте вашия ветеринарен лекар какво да правите с ВМП, които са ви ненужни.

Тези мерки ще ни помогнат да предпазим околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Доброкачествената простатна хипертрофия (ДПХ) е естествено следствие от стареенето. Повече от

от

мъжките

кучета

над

години

са

засегнати.

ДПХ

образование

увеличение

на

простатата, което се дължи на мъжкия хормон тестостерон. Това може да доведе до множествени

неспецифични клинични симптоми като коремна болка, затруднено изхождане и уриниране, кръв в

урината и двигателни нарушения.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Česká republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tel: 45 2219 1733

Malta

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Postbus 313

NL-3771 AH-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 100

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Norge

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

145 65 Agios Stefanos

Athens

GREECE

Tel: +30 210 6219520

E-mail: info@virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAŇA S.A.

E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

France

VIRBAC S.A.

ème

rue – L.I.D – BP 27

F-06517 Carros

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

00 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Slovenija

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Caldera, 21

I-20153 Milano

Tel: +39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

Sverige

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

Tel: +357 24813333

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

România

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Република България

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Hrvatska

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety