Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
trabektedín
Pharma Mar S.A.
L01CX01
trabectedin
Antineoplastické činidlá
Ovarian Neoplasms; Sarcoma
Yondelis je indikovaný na liečbu pacientov s pokročilým sarkómom mäkkého tkaniva, po zlyhaní antracyklínmi a ifosfamidom, alebo ktorí nevystihujú dostávať tieto látky. Údaje o účinnosti sú založené hlavne na pacientoch s liposarkómom a leiomyosarkómom. Yondelis v kombinácii s pegylated liposomal doxorubicin (PLD) je indikovaný na liečbu pacientov s relapsed platinum-citlivé vaječníkov.
Revision: 27
oprávnený
2007-09-17
35 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 36 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA YONDELIS 0,25 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT YONDELIS 1 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT trabektedín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Yondelis a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Yondelis 3. Ako používať Yondelis 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Yondelis 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE YONDELIS A NA ČO SA POUŽÍVA Yondelis obsahuje liečivo trabektedín. Yondelis je protirakovinový liek, ktorý funguje tak, že zabraňuje rozmnožovaniu nádorových buniek. Yondelis sa používa na liečbu pacientov s pokročilým sarkómom mäkkého tkaniva tam, kde predchádzajúce lieky neboli úspešné, alebo pacientov, ktorí nie sú spôsobilí pre ich príjem. Sarkóm mäkkého tkaniva je zhubná choroba, ktorá začína niekde v mäkkých tkanivách, ako sú svaly, tuk alebo iné tkanivá (napr. chrupavky alebo cievy). Yondelis podávaný v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom (PLD: iný liek na liečbu rakoviny) sa používa pre liečbu pacientov s karcinómom vaječníkov, ktorý sa vrátili po aspoň 1 predchádzajúcej liečbe a nie sú rezistentní na protinádorové lieky s obsahom platiny. 2. ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDT Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Yondelis 0,25 mg prášok na infúzny koncentrát. Yondelis 1 mg prášok na infúzny koncentrát. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE YONDELIS 0,25 MG Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 0,25 mg trabektedínu. Jeden ml pripraveného roztoku obsahuje 0,05 mg trabektedínu. Pomocné látky so známym účinkom: Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 2 mg draslíka a 0,1 g sacharózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. YONDELIS 1 MG Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 1 mg trabektedínu. Jeden ml pripraveného roztoku obsahuje 0,05 mg trabektedínu. Pomocné látky so známym účinkom: Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 8 mg draslíka a 0,4 g sacharózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny koncentrát. Biely až belavý prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Yondelis je indikovaný pre liečbu dospelých pacientov s pokročilým sarkómom mäkkého tkaniva (STS) po neúspešnej liečbe antracyklínmi a ifosfamidom, alebo pacientov, ktorí nie sú spôsobilí pre príjem týchto látok. Údaje o účinnosti sú založené prevažne na pacientoch s liposarkómom a leiomyosarkómom. Yondelis podávaný v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom (pegylated liposomal doxorubicin, PLD) je indikovaným pre liečbu pacientov s relapsom ovariálneho karcinómu citlivého na platinu. 3 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Yondelis sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie. Jeho použitie musí byť obmedzené na kvalifikovaných onkológov alebo ďalších odborných lekárov so špecializáciou na podávanie cytotoxických látok. Dávkovanie Na liečbu sarkómu mäkkého tkaniva sa odporúča dávka 1,5 mg/m 2 povrchovej plochy tela, ktorá sa podáva sa vnútrožilovou infúziou počas 24 hodín s trojtýždňovým intervalom medzi cyklami. Na liečbu o Прочетете целия документ