Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
trabectedin
Pharma Mar S.A.
L01CX01
trabectedin
Agentes antineoplásicos
Ovarian Neoplasms; Sarcoma
Yondelis é indicado para o tratamento de pacientes com sarcoma avançado de tecidos moles, após falha de antraciclinas e ifosfamida, ou que não são adequados para receber esses agentes. Os dados de eficácia baseiam-se principalmente em pacientes com lipossarcoma e leiomiossarcoma. Yondelis em combinação com peguilado lipossomas doxorrubicina (PLD) é indicado para o tratamento de pacientes com recidiva de platina-sensível câncer de ovário.
Revision: 27
Autorizado
2007-09-17
35 B. FOLHETO INFORMATIVO 36 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE YONDELIS 0,25 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO YONDELIS 1 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO (trabectedina) LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Yondelis e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Yondelis 3. Como utilizar Yondelis 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Yondelis 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É YONDELIS E PARA QUE É UTILIZADO Yondelis contém a substância ativa trabectedina. Yondelis é um medicamento anticancerígeno, que funciona impedindo que as células do tumor se multipliquem. Yondelis é utilizado para o tratamento de doentes com sarcoma avançado dos tecidos moles, nos casos em que medicamentos anteriores não tenham tido sucesso ou os doentes não reúnam as condições para os receber. O sarcoma dos tecidos moles é uma doença maligna que tem início algures nos tecidos moles, tais como os músculos, a gordura ou outros tecidos (por exemplo as cartilagens ou os vasos sanguíneos). O Yondelis associado à doxorrubicina lipossomal peguilada (PLD: outro medicamento anticancerígeno) é utilizado para o tratamento de doentes com cancro do ovário que sofreram uma recaída depois de, pelo menos, 1 terapêutica anterior e que não são resistentes a medicamentos anticancerígenos contendo compostos de platina. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR YONDELIS NÃO UTILIZE YONDELIS - se tem alergia à trabectedina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), - se tem alguma Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Yondelis 0,25 mg pó para concentrado para solução para perfusão. Yondelis 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA YONDELIS 0,25 MG Cada frasco para injetáveis com pó contém 0,25 mg de trabectedina. Um ml de solução reconstituída contém 0,05 mg de trabectedina. Excipientes com efeito conhecido: Cada frasco para injetáveis com pó contém 2 mg de potássio e 0,1 g de sacarose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. YONDELIS 1 MG Cada frasco para injetáveis com pó contém 1 mg de trabectedina. Um ml de solução reconstituída contém 0,05 mg de trabectedina. Excipientes com efeito conhecido: Cada frasco para injetáveis com pó contém 8 mg de potássio e 0,4 g de sacarose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão. Pó branco a esbranquiçado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Yondelis é indicado para o tratamento de doentes adultos com sarcoma avançado dos tecidos moles, após insucesso das antraciclinas e ifosfamida, ou de doentes a quem não convenha receber estes agentes. Os dados de eficácia baseiam-se principalmente em doentes com lipossarcoma e leiomiossarcoma. Yondelis combinado com doxorrubicina lipossomal peguilada (PLD) é indicado para o tratamento de doentes que sofreram uma recaída de cancro do ovário sensível à platina. 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Yondelis tem de ser administrado sob supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia. O uso deste medicamento deve estar limitado a oncologistas qualificados ou outros profissionais de saúde especializados na administração de agentes citotóxicos. Posologia Para o tratamento de sarcoma dos tecidos moles, a dose recomendada é de 1,5 mg/m 2 de área de superfície corporal, administrada sob a forma de perfusão intravenosa durante 24 horas, com um inter Прочетете целия документ