Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Trabectedin
Pharma Mar S.A.
L01CX01
trabectedin
Antineoplastische Mittel
Ovarian Neoplasms; Sarcoma
Yondelis ist für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom, nach Versagen von Anthrazyklinen und Ifosfamid indiziert, oder für die Behandlung mit diesen Wirkstoffen ungeeignet. Die Wirksamkeitsdaten basieren hauptsächlich auf Liposarkom- und Leiomyosarkom-Patienten. Yondelis in Kombination mit pegyliertem liposomalen doxorubicin (PLD) ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem Platin-sensiblen Ovarialkarzinom.
Revision: 27
Autorisiert
2007-09-17
36 B. PACKUNGSBEILAGE 37 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN YONDELIS 0,25 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG YONDELIS 1 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Trabectedin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Yondelis und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Yondelis beachten? 3. Wie ist Yondelis anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Yondelis aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST YONDELIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Yondelis enthält den Wirkstoff Trabectedin. Yondelis ist ein Chemotherapeutikum, das die Vermehrung von Krebszellen verhindert. Yondelis wird angewandt für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom, wenn vorher gegebene Arzneimittel sich als wirkungslos erwiesen haben oder wenn die Patienten diese nicht erhalten können. Ein Weichteilsarkom ist eine bösartige Erkrankung, die zunächst in Weichteilgeweben, wie Muskelgewebe, Fettgewebe oder anderem Gewebe (z. B. Knorpel oder Gefäßen) auftritt. Yondelis in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin (PLD: ein weiteres Medikament zur Behandlung von Krebs) wird angewendet für die Behandlung von Patientinnen mit einer Krebserkrankung der Eierstöcke (Ovarialkarzinom), die nach mindestens 1 vorausgegangenen Therapie erneut aufgetreten ist und deren Erkrankung gegenüber Chemotherapeutika, die Platinverbindungen enthalten, nicht resistent ist. 2. WAS SOLLTEN SIE VO Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Yondelis 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Yondelis 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG YONDELIS 0,25 MG Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 0,25 mg Trabectedin. Ein ml rekonstituierte Lösung enthält 0,05 mg Trabectedin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 2 mg Kalium und 0,1 g Sucrose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. YONDELIS 1 MG Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 1 mg Trabectedin. Ein ml rekonstituierte Lösung enthält 0,05 mg Trabectedin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 8 mg Kalium und 0,4 g Sucrose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Weißes bis weißliches Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Yondelis wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung des fortgeschrittenen Weichteilsarkoms nach Versagen von Anthrazyklinen und Ifosfamid bzw. bei Patienten, bei denen sich die Anwendung dieser Mittel nicht eignet. Die Wirksamkeitsdaten basieren vorwiegend auf Patienten mit Liposarkom und Leiomyosarkom. Yondelis in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) wird angewendet bei Patientinnen zur Behandlung eines platinsensiblen Ovarialkarzinomrezidivs. 3 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Yondelis muss unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapien erfahrenen Arztes angewendet werden. Sein Einsatz sollte auf qualifizierte Onkologen oder sonstige auf die Gabe von zytotoxischen Substanzen spezialisierte medizinische Fachkreise beschränkt bleiben. Dosierung Für die Behandlung des Weichteilsarkoms beträgt die empfohlene Dosis 1,5 mg/m 2 Körperoberfläche, gegeben als intr Прочетете целия документ