Yervoy

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Yervoy
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Yervoy
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Анти-туморни агенти,
  • Терапевтична област:
  • Меланомът
  • Терапевтични показания:
  • MelanomaYERVOY като монотерапии, предназначени за лечение на разширени (неоперабельной или метастатичен) меланом при възрастни и юноши на 12 години и по-възрастни. YERVOY в комбинация с ниволумаб е показан за лечение на доминиращия (неоперабельной или метастатичен) меланом при възрастни. По отношение на ниволумаб монотерапии, увеличаване на преживяемост без прогресия (PFS) и общата преживяемост (и) за комбинации ниволумаб с ипилимумаб установено само при пациенти с ниско проекта ТД-Л1 израз. Почечно-клетъчен карцином (PKR)YERVOY в комбинация с ниволумаб е предназначен за първа линия на лечение при възрастни пациенти със среден/ лоши риск честата почечно-клетъчен карцином.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 27

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002213
  • Дата Оторизация:
  • 11-07-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002213
  • Последна актуализация:
  • 23-03-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/55221/2019

EMEA/H/C/002213

Yervoy (ipilimumab)

Общ преглед на Yervoy и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Yervoy и за какво се използва?

Yervoy е противораково лекарство, което се използва при възрастни и юноши на възраст над 12

години с авансирал меланом (вид рак на кожата) и при възрастни с авансирал бъбречноклетъчен

карцином (рак на бъбреците).

Yervoy обикновено се използва в комбинация с друго лекарство, ниволумаб, но може да се

прилага и самостоятелно за лечение на меланом.

При бъбречноклетъчен карцином Yervoy се прилага при пациенти, които не са лекувани преди

това и при които съществува умерен до висок риск от влошаване на раковото заболяване.

Yervoy съдържа активното вещество ипилимумаб (ipilimumab).

Как се използва Yervoy?

Yervoy се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена в продължение на 90 минути, като

дозата зависи от телесното тегло на пациента.

Когато Yervoy се прилага самостоятелно, пациентът приема общо 4 дози с интервал от 3 седмици

между всяка доза. Когато се използва в комбинация с ниволумаб, пациентът получава доза Yervoy

и доза ниволумаб: 4 дози с интервал от 3 седмици между всяка от тях, последвани от

самостоятелно лечение с ниволумаб.

Възможно е лекарят да отложи прилагането на дозите, ако възникнат определени нежелани

реакции, или да спре лечението, ако нежеланите реакции са тежки.

Yervoy се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и

проследявано от лекар специалист с опит в лечението на рак. За повече информация относно

употребата на Yervoy вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.

Yervoy (ipilimumab)

EMA/55221/2019

Страница 2/4

Как действа Yervoy?

Активното вещество в Yervoy, ипилимумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло е

вид протеин, предназначен да разпознава и да се свързва със специфична цел в организма.

Ипилимумаб увеличава броя и активността на вид бели кръвни клетки, наречени Т-клетки, които

са част от имунната система и могат да унищожават ракови клетки. Ипилимумаб действа върху Т-

клетките, като се свързва с CTLA-4 — протеин, който контролира активността на Т-клетките — и

блокира активността му.

Какви ползи от Yervoy са установени в проучванията?

Авансирал меланом

В редица проучвания е установено, че Yervoy е ефективен за удължаване на живота на

пациентите с авансирал меланом.

В едно проучване при 676 възрастни, при които предишното лечение за авансирал меланом не е

подействало или е престанало да действа, общата преживяемост с Yervoy, прилаган в комбинация

с експериментално лекарство, наречено „gp100“, е 10 месеца в сравнение с 6 месеца при

пациентите, получаващи само gp100.

В проучване при 502 възрастни с авансирал меланом, които не са лекувани преди това,

пациентите, лекувани с високи дози Yervoy и дакарбазин, живеят средно 11 месеца в сравнение с

9 месеца при пациентите, които получават плацебо (сляпо лечение) плюс дакарбазин. Около

една трета от пациентите обаче не могат да завършат лечението с Yervoy поради нежелани

реакции.

В проучване, обхващащо 727 възрастни с авансирал меланом, пациентите, лекувани с Yervoy

3 mg на kg, живеят средно около 12 месеца в сравнение с 16 месеца при пациентите, лекувани с

10 mg на kg. При пациентите, лекувани с по-високата доза, обаче, се проявяват повече нежелани

реакции и в резултат на това е по-вероятно да не успеят да завършат лечението. В редица други

проучвания, включващи нелекувани преди това възрастни, е установено, че пациентите,

лекувани с Yervoy 3 mg на kg, живеят средно 13,5 месеца.

В две малки проучвания, обхващащи общо 30 юноши на възраст от 12 до 18 години с авансирал

меланом, лечението с Yervoy произвежда сходни с тези при възрастни нива на лекарството в

кръвта. Очаква се ефектите на Yervoy при юношите и при възрастните да са сходни. Тъй като

лекарството е проучено при много малък брой юноши, има известна несигурност относно

нежеланите реакции на лекарството. Поради това всички юноши, лекувани с Yervoy, ще бъдат

наблюдавани отблизо.

И накрая, в две проучвания е установено, че комбинацията от Yervoy и ниволумаб е ефективна за

лечение на авансирал меланом при нелекувани преди това възрастни, при които ракът е

произвел протеин, наречен PD-L1. В първото от тези две проучвания, обхващащо 945 възрастни,

пациентите, лекувани с Yervoy и ниволумаб, живеят средно 11,7 месеца без влошаване на

заболяването в сравнение с 6,9 месеца при пациентите, лекувани самостоятелно с ниволумаб, и с

2,9 месеца при пациентите, лекувани само с Yervoy. Във второто проучване, обхващащо 142-ма

пациенти, заболяването е овладяно при 56 % от пациентите, получаващи Yervoy и ниволумаб, в

сравнение с 9 % от пациентите, лекувани само с Yervoy.

Авансирал бъбречноклетъчен карцином

В едно основно проучване при 1 096 възрастни с нелекуван преди това авансирал

бъбречноклетъчен карцином лечението с Yervoy в комбинация с ниволумаб е сравнено с лечение

Yervoy (ipilimumab)

EMA/55221/2019

Страница 3/4

със сунитиниб — друго противораково лекарство за лечение на бъбречноклетъчен карцином.

Резултатите показват, че при пациентите, изложени на умерен или висок риск от влошаване на

раковото заболяване, тези, на които се прилага комбинираното лечение, като цяло живеят по-

дълго от пациентите, които приемат сунитиниб. След 24 месеца 66,5 % от пациентите на

комбинирано лечение са живи в сравнение с 52,9 % от групата пациенти, получаващи сунитиниб.

Освен това 41,6 % от пациентите (177 от 423) се повлияват на комбинираното лечение в

сравнение с 26,5 % (112 от 416) от пациентите, които приемат сунитиниб. Пациентите на

комбинирано лечение живеят 11,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с

8,4 месеца при пациентите, лекувани с ниволумаб.

Какви са рисковете, свързани с Yervoy?

Yervoy често се свързва с нежелани реакции, които са резултат от прекомерна активност на

имунната система, включително тежки реакции и възпаление. Повечето от тях отминават при

подходящо лечение или след спиране на Yervoy. Най-честите нежелани реакции (които може да

засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, обрив, сърбеж, умора, гадене (позиви за

повръщане), повръщане, намален апетит и абдоминална болка (болка в корема). Допълнителни

чести нежелани реакции, когато Yervoy се прилага с ниволумаб, включват повишена температура,

намалени или повишени нива на тиреоидните хормони, колит (възпаление на долната част на

дебелото черво), болки в ставите, главоболие и затруднено дишане.

За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Yervoy, вижте

листовката.

Защо Yervoy е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата отбелязва, че Yervoy подобрява преживяемостта при

меланом — състояние, за което степента на обща преживяемост е ниска. Най честите нежелани

реакции на лекарството са леки до умерени по тежест. Тъй като проучванията с Yervoy включват

много малък брой юноши, фирмата се ангажира да събере информация за нежеланите реакции, в

това число за ефектите върху растежа и половото съзряване. При лечението на авансирал

бъбречноклетъчен карцином Yervoy, в комбинация с ниволумаб, също така увеличава

преживяемостта на пациентите, а нежеланите реакции се считат за приемливи.

Агенцията реши, че ползите от употребата на Yervoy са по-големи от рисковете и този продукт

може да бъде разрешен за употреба в ЕС. При лечението на меланом, въпреки по-дългата

преживяемост при доза от 10 mg на kg, Агенцията препоръчва Yervoy да се използва в доза от

3 mg на kg, тъй като по-високата доза причинява повече нежелани реакции и влошава

качеството на живот на пациентите след започване на лечението.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Yervoy?

Фирмата, която предлага Yervoy, трябва да гарантира, че на всички медицински специалисти, за

които се очаква да предписват лекарството, както и на пациентите, ще бъде предоставена

брошура с информация за безопасността на лекарството, включително за нежеланите реакции,

свързани с прекомерната активност на имунната система. Пациентите ще получат от лекаря и

сигнална карта, обобщаваща основната информация за безопасност на лекарството.

Тъй не са ясни ползите от Yervoy, когато се прилага в комбинация с ниволумаб при пациенти с

авансирал бъбречноклетъчен карцином, фирмата трябва да проведе проучване, за да се определи

точният принос на Yervoy и дали рисковете не могат да бъдат допълнително намалени.

Yervoy (ipilimumab)

EMA/55221/2019

Страница 4/4

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Yervoy, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката

характеристика на продукта, и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Yervoy непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Yervoy, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Yervoy:

Yervoy получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 13 юли 2011 г.

Допълнителна информация за Yervoy можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.

Дата на последно актуализиране на текста: 12-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

YERVOY 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

ипилимумаб (ipilimumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява YERVOY и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате YERVOY

Как да използвате YERVOY

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате YERVOY

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява YERVOY и за какво се използва

YERVOY съдържа активното вещество ипилимумаб – протеин, който помага на Вашата

имунна система да атакува и убива ракови клетки чрез имунните клетки.

Ипилимумаб се използва самостоятелно за лечение на меланом в напреднал стадий (вид рак на

кожата) при възрастни и юноши на и над 12 години.

Ипилимумаб в комбинация с ниволумаб се използва за лечение на

меланом в напреднал стадий (вид рак на кожата) при възрастни

бъбречноклетъчен карцином в напреднал стадий (напреднал рак на бъбрека) при

възрастни

Тъй като е възможно YERVOY да се прилага в комбинация с ниволумаб, е важно да прочетете

листовката също и на това лекарство. Ако имате някакви въпроси относно ниволумаб,

попитайте Вашия лекар.

Какво трябва да знаете, преди да използвате YERVOY

Не трябва да Ви се прилага YERVOY

ако сте алергични към ипилимумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6 "Съдържание на опаковката и допълнителна

информация”). Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате YERVOY, тъй като може да причини:

проблеми със сърцето като промяна в ритъма или честотата на сърдечната дейност или

неправилен сърдечен ритъм.

възпаление на червата (колит), което може да се влоши до кървене или перфорация

на червата. Признаците и симптомите на колит могат да включват диария (воднисти,

кашави или меки изпражнения), по-често от обичайното изхождане, кръв в

изпражненията или тъмни на цвят изпражнения, болка или чувствителност в областта

на корема

проблеми с белите дробове, като затруднено дишане или кашлица. Те могат да бъдат

признаци на възпаление на белите дробове (пневмонит или интерстициална белодробна

болест).

възпаление на черния дроб (хепатит), което може да доведе до чернодробна

недостатъчност. Признаците и симптомите на хепатит могат да включват пожълтяване

на бялото на очите или кожата (жълтеница), болки в дясната страна корема, умора.

възпаление на кожата, което може да доведе до тежка кожна реакция (известна като

токсична епидермална некролиза, синдром на Стивънс-Джонсън и лекарствена реакция

с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)). Признаците и симптомите на тежката

кожна реакция могат да включват например кожен обрив със или без сърбеж, лющене

на кожата, суха кожа, треска, умора, подуване на лицето или лимфните възли,

повишаване на еозинофилите (вид бели кръвни клетки) и ефекти върху черния дроб,

бъбреците или белите дробове. Моля, имайте предвид, че реакцията наречена DRESS

може да се развие седмици или месеци след последната приложена доза.

възпаление на нервите, което може да доведе до парализа. Симптомите на проблеми с

нервите могат да включват мускулна слабост, изтръпване или мравучкане по ръцете или

краката, загуба на съзнание или трудности при събуждане.

възпаление или проблеми с бъбреците. Признаците и симптомите могат да включват

отклонения в бъбречните функционални показатели или намален обем на урината.

възпаление на жлезите с вътрешна секреция (особено хипофизната, надбъбречната и

щитовидната), което може да повлияе на функционирането на тези жлези. Признаците и

симптомите на неправилното функциониране на жлезите могат да включват главоболие,

замъглено или двойно виждане, умора, понижено полово влечение, поведенчески

промени.

диабет (симптомите включват прекомерна жажда, отделяне на значително увеличено

количество урина, повишаване на апетита, заедно със загуба на тегло, чувство на умора,

сънливост, слабост, подтиснатост, раздразнителност и общо неразположение) или

диабетна кетоацидоза (повишена киселиннност на кръвта, вследствие на диабета).

възпаление на мускулите като миокардит (възпаление на сърдечния мускул), миозит

(възпаление на мускулите) и рабдомиолиза (скованост на мускулите и ставите,

мускулен спазъм). Признаците и симптомите включват болка в мускулите, скованост,

слабост, болка в гърдите или тежка умора.

възпаление на очите. Признаците и симптомите могат да включват зачервяване на

очите, болки в очите, зрителни смущения или замъглено виждане.

хемофагоцитна лимфохистиоцитоза. Рядко заболяване, при което нашата собствена

имунна система произвежда твърде много, иначе нормални, борещи се с инфекциите

клетки, наречени хистиоцити и лимфоцити. Симптомите могат да включват уголемен

черен дроб и или далак, обрив по кожата, уголемени лимфни възли, проблеми с

дишането, лесно образуване на синини, бъбречни аномалии и съсрдечни проблеми.

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези признаци или симптоми,

или ако те се влошат. Не се опитвайте да лекувате симптомите си с други лекарства.

Вашият лекар може да Ви даде други лекарства, за да предотврати по-тежки усложнения и да

облекчи симптомите, да отложи приложението на следващата доза YERVOY, или изобщо да

спре лечението Ви с YERVOY.

Моля имайте предвид, че появата на тези признаци и симптоми може понякога да се забави и

те да се развият седмици или месеци след приема на последната доза. Преди лечението, Вашият

лекар ще изследва общото Ви здравословно състояние. По време на лечението ще Ви бъдат

правени изследвания на кръвта.

Преди да Ви бъде приложен YERVOY, проверете при Вашия лекар или медицинска

сестра:

дали страдате от автоимунно заболяване (заболяване, при което организмът атакува

собствените си клетки);

дали страдате или сте страдали в миналото от хронична вирусна инфекция на черния

дроб, включително хепатит B (HBV) или хепатит C (HCV);

дали имате инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV) или синдром на

придобита имунна недостатъчност (СПИН).

дали преди сте имали тежка кожна реакция при терапия на раково заболяване.

някога сте имали възпаление на белите дробове

Деца и юноши

YERVOY не трябва да се прилага при деца под 12-годишна възраст,.

Други лекарства и YERVOY

Преди да Ви бъде приложен YERVOY, информирайте Вашия лекар

ако приемате лекарства, които потискат имунната система, например кортикостероиди.

Тези лекарства могат да повлияят върху ефекта на YERVOY. Но след като вече сте на

лечение с YERVOY, Вашият лекар може да Ви предпише кортикостероиди, за да намали

нежеланите реакции, които може да получите при употребата на YERVOY.

ако приемате лекарства, които пречат на кръвосъсирването (антикоагуланти). Тези

лекарства могат да засилят вероятността от кръвоизлив в стомаха или червата, което е

нежелана реакция от употребата на YERVOY.

ако наскоро Ви е предписван Zelboraf (вемурафениб, друго лекарство за лечение на рак на

кожата). При приложение на YERVOY преди вемурафениб е възможно да има повишен

риск от кожни нежелани реакции.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.

Не приемайте други лекарства по време на лечението без първо да се посъветвате с Вашия

лекар. Въз основа на предварителни данни, не се препоръчва приложението на YERVOY

(ипилимумаб) в комбинация с вемурафениб поради повишена чернодробна токсичност.

Бременност и кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, планирате бременност или кърмите.

Не трябва да използвате YERVOY, ако сте бременна, освен по специална препоръка от

Вашия лекар. Ефектите на YERVOY при бременни не са известни, но е възможно активното

вещество ипилимумаб да увреди плода.

Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате ефективна контрацепция по

време на лечение с YERVOY

Ако забременеете по време на лечението с YERVOY, информирайте Вашия лекар.

Не е известно дали ипилимумаб преминава в кърмата. Все пак, не се очаква значима излагане

на кърмачето на действието на ипилимумаб, нито се очакват ефекти върху кърмачето.

Попитайте Вашия лекар дали можете да кърмите по време на лечението с YERVOY или след

него.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте, не карайте колело и не използвайте машини след като Ви е приложен

YERVOY, освен ако сте сигурни, че се чувствате добре. Умора и слабост са много чести

нежелани реакции на YERVOY. Те могат да повлияят на Вашата способност да шофирате, да

карате колело и работите с машини.

YERVOY съдържа натрий

Информирайте Вашия лекар, ако сте на диета с ограничен прием на натрий (сол) преди

приложението на YERVOY. Лекарственият продукт съдържа 2,3 mg натрий на ml концентрат.

Как да използвате YERVOY

Как се прилага YERVOY

YERVOY ще Ви се прилага в болница или клиника под наблюдението на лекар специалист.

Прилага се като инфузия (вливане) във вената (интравенозна) за период от 90 минути.

Когато YERVOY се прилага в комбинация с ниволумаб за лечение на рак на кожата, ще Ви се

прилага инфузия в продължение на 90 минути, на всеки 3 седмици за първите 4 дози (фаза на

комбинирано прилагане). След това ниволумаб ще Ви се прилага като инфузия в продължение

на период от 30 или 60 минути на всеки 2 или 4 седмици, в зависимост от дозата, която

получавате (фаза на самостоятелно прилагане).

Когато YERVOY се прилага в комбинация с ниволумаб за лечение на напреднал рак бъбрека.

Ще Ви се прилага инфузия в продължение на 30 минути, на всеки 3 седмици за първите 4 дози

(фаза на комбинирано прилагане). След това ниволумаб ще Ви се прилага като инфузия в

продължение на период от 30 или 60 минути на всеки 2 или 4 седмици, в зависимост от дозата,

която получавате (фаза на самостоятелно прилагане).

Какво количество YERVOY се прилага

Препоръчваната доза е 3 mg ипилимумаб на килограм телесно тегло.

Количеството YERVOY, което ще Ви бъде приложено, ще бъде изчислено на базата на Вашето

телесно тегло. В зависимост от Вашата доза, част от съдържанието на флакона с YERVOY

може да бъде разредено с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза

50 mg/ml (5%) инжекционен разтворпреди употреба. За получаване на необходимата доза може

да е необходим повече от един флакон.

YERVOY ще Ви бъде прилаган един път на 3 седмици – общо 4 дози. Възможно е да

забележите появата на нови лезии или разрастване на съществуващи лезии по кожата, което

може да се очаква по време на лечението с YERVOY. Вашият лекар ще продължи да Ви

прилага YERVOY – общо 4 дози, в зависимост от Вашата поносимост към лечението.

Когато YERVOY се прилага в комбинация с ниволумаб за лечение на рак на кожата,

препоръчителната доза YERVOY е 3 mg ипилимумаб на килограм от Вашето телесно тегло, на

всеки 3 седмици за първите 4 дози (фаза на комбинирано прилагане). След това

препоръчителната доза ниволумаб е 240 mg на всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици

(фаза на самостоятелно прилагане).

Когато YERVOY се прилага в комбинация с ниволумаб за лечение на авансирал рак на бъбрека,

препоръчителната доза YERVOY е 1 mg ипилимумаб на килограм от Вашето телесно тегло, на

всеки 3 седмици за първите 4 дози (фаза на комбинирано прилагане). След това

препоръчителната доза ниволумаб е 240 mg на всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици

(фаза на самостоятелно прилагане).

Ако сте пропуснали доза YERVOY

Изключително важно е да спазвате всичките определени часове за получаване на YERVOY.

Ако сте пропуснали определен час, попитайте Вашия лекар, кога ще планира за сладващата Ви

доза.

Ако сте спрели употребата на YERVOY

Ако спрете лечението, може да спрете ефекта на лекарството. Не спирайте лечението с

YERVOY преди да го обсъдите с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар.

Когато YERVOY се прилага в комбинация с ниволумаб, първо ще Ви се прилага ниволумаб и

след това YERVOY.

Моля прочетете внимателно листовката на ниволумаб, за да разберете употребата на това

лекарство. Ако имате някакви въпроси относно ниволумаб, попитайте Вашия лекар.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще ви обясни рисковете и ползите от

Вашето лечение.

Следете за появата на важни симптоми на възпаление

YERVOY действа на Вашата имунна система и може да причини възпаление в някои части на

Вашия организъм.

Възпалението може да Ви причини сериозно увреждане и някои възпалителни заболявания

могат да бъдат животозастрашаващи.

Съобщава се за следните нежелани реакции при пациенти, получаващи самостоятелно 3 mg/kg

ипилимумаб:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

загуба на апетит

диария (воднисти, кашави или меки изпражнения), повръщане или гадене

кожен обрив, сърбеж

умора или слабост, реакции на мястото на приложение, повишена температура

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от тези нежелани

реакции.

Не се опитвайте да лекувате симптомите с други лекарства.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

туморна болка

понижена функция на щитовидната жлеза, което може да причини умора или повишаване

на телесното тегло, понижена функция (хипопитуитаризъм) или възпаление (хипофизит)

на хипофизната жлеза, разположена в основата на мозъка

дехидратация

обърканост

увреждане на нервите (причинява болка, слабост и крампи), замайване, главоболие

замъглено виждане, болка в окото

понижено кръвно налягане, временно зачервяване на лицето и шията, чувство за

горещина с изпотяване и ускорен пулс

недостиг на въздух (диспнея), кашлица

кървене от стомаха или червата, възпаление на червата (колит), запек, стомашни

киселини, стомашна болка

нарушена функция на черния дроб

възпаление на обвивката на вътрешната повърхност на определен орган

възпаление и зачервяване на кожата, промяна в цвета на кожата на петна (витилиго),

уртикария (надигнат обрив със сърбеж), изтъняване или опадане на косата, прекомерно

нощно изпотяване, суха кожа

болки в мускулите и ставите (артралгия), мускулни спазми

тръпки, липса на енергия, оток (подуване), болка

грипоподобно заболяване

загуба на телесно тегло

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от тези нежелани

реакции.

Не се опитвайте да лекувате симптомите с други лекарства.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

сериозни бактериални инфекции на кръвта (сепсис, септичен шок), възпаление на

обвивката на главния или гръбначния мозък, възпаление на стомаха и червата,

възпаление на чревната стена (причинява повишение на температурата, повръщане и

болки в стомаха), инфекция на пикочните пътища, инфекция на дихателните пътища

група симптоми, които се дължат на раково заболяване, като повишени нива на калций и

холестерол в кръвта, както и понижени нива на кръвната захар (паранеопластичен

синдром)

алергична реакция

намалена секреция на хормоните, произвеждани от надбъбречните жлези (жлези,

разположени над бъбреците), свръхактивна функция на щитовидната жлеза, която може

да предизвика ускорен пулс, изпотяване и загуба на тегло, понижаване на функцията на

жлезите, произвеждащи полови хормони

понижена функция на надбъбречните жлези поради намалена активност на хипоталамуса

(част от главния мозък)

група метаболитни усложнения, които настъпват след лечение на рак и които се

характеризират с повишени нива на калий и фосфати в кръвта, както и понижени нива на

калций в кръвта (синдром на туморен лизис)

промени в психичното състояние, депресия, понижено либидо

тежко и възможно фатално възпаление на нервите, което причинява болка, слабост или

парализа на крайниците (синдром на Гилен-Баре), припадъци, възпаление на мозъчните

нерви, събиране на течност в мозъка, затруднена координация на движенията (атаксия),

треперене, кратки неволни мускулни контракции, затруднения в говора

възпаление на окото (конюнктивит), кръвоизлив в окото, възпаление на оцветената част

на окото, намалено зрение, усещане за чуждо тяло в очите, подуване и сълзене на очите,

подуване на окото, възпаление на клепачите

неравномерна или променена сърдечна дейност

възпаление на кръвоносните съдове, заболяване на кръвоносните съдове, намалено

кръвоснабдяване на крайниците, спадане на кръвното налягане при изправяне

изключително затруднено дишане, събиране на течност в белите дробове, възпаление на

белите дробове, сенна хрема

чревна перфорация, възпаление на стомашната лигавица, възпаление на тънките черва,

възпаление на дебелото черво или на панкреаса (панкреатит), пептична язва, възпаление

на хранопровода, запушване на червата

чернодробна недостатъчност, възпаление на черния дроб, уголемен черен дроб,

пожълтяване на кожата или очите (жълтеница)

тежко и възможно фатално лющене на кожата (токсична епидермална некролиза)

възпаление на мускулите, което причинява болки или схващане в областта на хълбока и

рамото, болки в ставите (артралгия)

подуване на щитовидната жлеза, възпаление на бъбреците или на централната нервна

система

възпаление на различни органи

възпаление на скелетните мускули

мускулна слабост

бъбречна недостатъчност, бъбречно заболяване

липса на менструация

нарушение на функциите на няколко органа едновременно, реакции свързани с

инфузията на лекарството

промяна в цвета на косата

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от тези нежелани

реакции.

Не се опитвайте да лекувате симптомите с други лекарства.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

възпалително заболяване на кръвоносните съдове (най-често на артериите на главата)

възпаление на ануса и стената на правото черво (проявява се с кръв в изпражненията и

чести позиви за изхождане)

кожни заболявания, характеризиращи се със сухи червени петна по кожата, покрити с

люспи (псориазис)

възпаление и зачервяване на кожата (еритема мултиформе)

вид тежка кожна реакция, която се характеризира с обрив и някоя от следните

особености: треска, подуване на лицето или лимфните възли, повишаване на

еозинофилите (вид бели кръвни клетки), ефекти върху черния дроб, бъбреците или

белите дробове (реакция, наречена DRESS).

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от тези нежелани

реакции.

Не се опитвайте да лекувате симптомите с други лекарства.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

тежка, потенциално животозастрашаваща алергична реакция

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от тези нежелани

реакции.

Не се опитвайте да лекувате симптомите с други лекарства.

Освен това се съобщава за следните нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) нежелани

реакции при пациенти, които са получавали дози, различни от 3 mg/kg YERVOY при клинични

проучвания:

триада от симптоми (менингизъм): схващане на врата, непоносимост към ярка светлина и

главоболие, грипоподобен дискомфорт

възпаление на сърдечния мускул, слабост на сърдечния мускул, събиране на течност

около сърцето

възпаление на черния дроб или панкреаса, възли от клетки на възпалението в различни

органи на тялото Ви

инфекция в корема

болезнени кожни лезии на ръцете, краката и лицето (еритема нодозум)

свръхактивност на хипофизата

намалена функция на паращитовидната жлеза

възпаление на окото, възпаление на очните мускули

намален слух

слабо оросяване на крайниците, което причинява изтръпване или бледност на пръстите на

краката и ръцете

увреждане на тъканите на ръцете и краката, което води до зачервяване, подуване и поява

на мехури по кожата

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от тези нежелани

реакции.

Не се опитвайте да лекувате симптомите с други лекарства.

Други съобщавани нежелани реакции (с неизвестна честота) включват:

вид заболяване с образуване на мехури по кожата (наречено пемфигоид)

състояние, при което имунната система произвежда твърде много борещи се с

инфекциите клетки, наречени хистиоцити и лимфоцити, които могат да предизвикат

различни симптоми (наречено хемофагоцитна лимфохистиоцитоза)

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от тези нежелани

реакции.

Не се опитвайте да лекувате симптомите си с други лекарства.

Промени в лабораторните показатели

YERVOY може да причини промени в резултатите от лабораторните изследвания, предписани

от Вашия лекар. Тези промени включват:

промени в броя на червените кръвни клетки (които пренасят кислород), белите кръвни

клетки (които са важни в борбата с инфекциите) или тромбоцитите (клетки, които

помагат за кръвосъсирването)

променени нива на хормоните и чернодробните ензими в кръвта

отклонения в чернодробните функционални показатели

променени нива на калций, натрий, фосфати или калий в кръвта

наличие на кръв или белтък в урината

неестествено висока алкалност на кръвта и други телесни тъкани

неспособност на бъбреците да отстраняват по нормален път киселините от кръвта

наличие в кръвта на антитела срещу някои от собствените Ви клетки

Следните нежелани реакции са съобщени с ипилимумаб, прилаган в комбинация с

ниволумаб:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

намалена функция на щитовидната жлеза (което може да причини уморяемост или

наддаване на тегло), свръхактивна щитовидна жлеза (което може да причини ускорен пулс,

изпотяване и загуба на тегло)

загуба на апетит

главоболие

недостиг на въздух (диспнея)

възпаление на червата (колит), диария (воднисти, кашави или меки изпражнения),

повръщане или гадене, стомашна болка

кожен обрив, понякога с мехури, сърбеж

болка в мускулите и костите (мускулно-скелетна болка), болки в ставите (артралгия)

усещане за умора или слабост, повишена температура

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от тези нежелани

реакции.

Не се опитвайте да лекувате симптомите с други лекарства.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

сериозна белодробна инфекция (пневмония), инфекции на горните дихателни пътища,

възпаление на окото (конюнктивит)

повишаване на броя на еозинофилите (вид бели кръвни клетки)

алергична реакция, реакции, свързани с инфузията на лекарството

намалена секреция на хормоните, произвеждани от надбъбречните жлези (жлези,

разположени над бъбреците), понижена функция (хипопитуитарзъм) или възпаление

(хипофизит) на хипофизната жлеза, разположена в основата на мозъка, подуване на

щитовидната жлеза, диабет

дехидратация

възпаление на черния дроб

възпаление на нервите (което причинява изтръпване, слабост, мравучкане или пареща болка

в ръцете и краката), замаяност

възпаление на окото, което причинява болка и зачервяване, замъглено виждане

учестен пулс

високо кръвно налягане (хипертония)

възпаление на белите дробове (пневмонит, което се характеризира с кашлица и затруднено

дишане), кръвни съсиреци, натрупване на течност около белите дробове, кашлица

афти и херпес (стоматит), възпаление на панкреаса (панкреатит), запек, сухота в устата

промени в цвета на кожата, на петна (витилиго), суха кожа, зачервяване на кожата,

необичаен косопад или изтъняване на косата, уртикария (сърбящ, неравен обрив)

възпаление на ставите (артрит), мускулни спазми, слабост на мускулите

бъбречна недостатъчност (включително внезапно отказване на бъбреците)

едем (подуване), болка, болка в областта на гръдния кош, втрисане

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от тези нежелани

реакции.

Не се опитвайте да лекувате симптомите си с други лекарства.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

бронхит

временно и обратимо неинфекциозно възпаление на защитните обвивки на главния мозък и

гръбначния мозък (асептичен менингит)

хронични заболявания, свързани с натрупване на възпалителни клетки в различни органи и

тъкани, най-често в белите дробове (саркоидоза)

повишена киселинност на кръвта, вследствие на диабет (диабетна кетоацидоза)

повишена киселинност в кръвта

временно възпаление на нервите, предизвикващо болка, слабост и парализа на крайниците

(синдром на Гилен-Баре); увреждане на нервите, което води до изтръпване и слабост

(полиневропатия); възпаление на нервите; влачене на ходилото (перонеална невропатия);

възпаление на нервите, причинено от реакцията на организма към собствените си клетки,

причиняващо изтръпване, слабост, мравучкане или пареща болка (автоимунна невропатия);

слабост на мускулите и уморяемост без атрофия (миастения гравис)

възпаление на мозъка

промени в ритъма или честотата на сърдечния ритъм, нарушен сърдечен ритъм, възпаление

на сърдечния мускул

перфорация на червата, възпаление на стомаха (гастрит), възпаление на

дванадесетопръстника

кожно заболяване със удебелени плаки от зачервена кожа, често със сребристи люспи

(псориазис), тежко заболяване на кожата, което причинява червени, често сърбящи петна,

подобни на обрива при морбили, които първо се появяват по крайниците и понякога по

лицето и останалите части на тялото (еритема мултиформе)

тежко и възможно фатално лющене на кожата (синдром на Стивънс-Джонсън)

хронично заболяване на ставите (спондилоартропатия), заболяване, при което имунната

система атакува жлезите, продуциращи течности в тялото, като сълзи и слюнка (синдром на

Сьогрен), болка в мускулите, болезненост или слабост в мускулите, които не са причинени

от физически усилия (миопатия), възпаление на мускулите (миозит), скованост на

мускулите и ставите, мускулен спазъм (рабдомиолиза), възпаление на мускулите,

причиняващо болка и скованост (ревматична полимиалгия)

възпаление на бъбреците

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от тези нежелани

реакции.

Не се опитвайте да лекувате симптомите си с други лекарства.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души)

тежко и възможно фатално лющене на кожата (токсична епидермална некролиза)

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от тези нежелани

реакции.

Не се опитвайте да лекувате симптомите си с други лекарства.

Други съобщавани нежелани реакции (с неизвестна честота) при ипилимумаб в

комбинация с ниволумаб включват:

oтхвърляне на трансплантиран солиден орган

група метаболитни усложнения, които настъпват след лечение на рак и които се

характеризират с повишени нива на калий и фосфати в кръвта, както и понижени нива на

калций в кръвта (синдром на туморен лизис)

възпаление (най-вероятно с автоимунен произход) засягащо очите, кожата и тъпанчетата на

ушите,главния и гръбначния мозък (синдром на Вогт-Коянаги-Харада)

възпаление на обвивката на сърцето и натрупване на течност около сърцето (перикардни

нарушения)

Промени в лабораторните показатели

YERVOY в комбинация с ниволумаб може да причини промени в резултатите от лабораторните

изследвания, предписани от Вашия лекар. Тези промени включват:

отклонения в чернодробните функционални показатели (увеличени стойности на

чернодробните ензими аспартат аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза или алкална

фосфатаза в кръвта, повишени нива на отпадния продукт билирубин)

отклонения в бъбречните функционални показатели (повишени нива на креатинин в кръвта)

намален брой на червените кръвни клетки (които пренасят кислород), белите кръвни клетки

(които са важни в борбата с инфекциите) или тромбоцитите (клетки, които помагат за

кръвосъсирването)

повишено ниво на ензима, който разгражда мазнините и на ензима, който разгражда

нишестето

повишени или понижени нива на калции или калий

повишени или понижени нива на магнезий или натрий в кръвта

намаляване на телесно тегло

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички

възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани

реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като

съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

Как да съхранявате YERVOY

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на флакона след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не съхранявайте неизползвана част от инфузионния разтвор за повторна употреба.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа YERVOY

Активното вещество е: ипилимумаб

Един ml концентрат съдържа 5 mg ипилимумаб.

Един флакон от 10 ml съдържа 50 mg ипилимумаб.

Един флакон от 40 ml съдържа 200 mg ипилимумаб.

Другите съставки са: Трис-хидрохлорид, натриев хлорид (вижте точка 2 "YERVOY

съдържа натрий"), манитол (Е421), пентетова киселина, полисорбат 80, натриев

хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.

Как изглежда YERVOY и какво съдържа опаковката

YERVOY концентрат за инфузионен разтвор е бистър до слабо опалесциращ, безцветен до

бледожълт и може да съдържа малко (на брой) частици.

Опаковки по 1 стъклен флакон от 10 ml или 1 стъклен флакон от 40 ml

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ирландия

Производител

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Италия

Swords Laboratories T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: 36 1 9206 550

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +385

2078

România

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата:

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Лекарственият продукт трябва да се приготвя от обучен персонал в съответствие с правилата за

добра практика, особено по отношение на асептика.

Изчисляване на дозата:

Ипилимумаб като монотерапия или ипилимумаб в комбинация с ниволумаб:

Предписаната доза за пациента се дава в mg/kg. На базата на тази предписана доза трябва да се

изчисли общата доза, която ще бъде прилагана. Възможно е да бъде необходим повече от един

флакон YERVOY концентрат за приготвяне на общата доза за пациента.

Един 10 ml флакон YERVOY концентрат доставя 50 mg ипилимумаб; един 40 ml флакон

доставя 200 mg ипилимумаб.

Общата доза ипилимумаб в mg = теглото на пациента в kg х предписаната доза в mg/kg

Обемът на YERVOY концентрат за приготвяне на дозата (ml) = общата доза в mg,

разделена на 5 (концентрацията на YERVOY концентрат е 5 mg/ml).

Приготвяне на инфузията:

Осигурете асептични условия при приготвяне на инфузията.

YERVOY може да се използва за интравенозно приложение:

без разреждане, след прехвърляне в инфузионен контейнер като се използва подходяща

стерилна спринцовка;

или

след разреждане до 5 пъти повече от оригиналния обем на концентрата (до 4 части

разтворител на 1 част концентрат). Крайната концентрация трябва да бъде в диапазон от

1 до 4 mg/ml. За разреждане на YERVOY концентрат можете да използвате:

натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или

глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор

СТЪПКА 1

Оставете необходимия брой флакони YERVOY на стайна температура за около 5 минути.

Огледайте YERVOY концентрат за наличие на частици или промяна в цвета. YERVOY

концентрат е бистра до леко опалесцираща, безцветна до бледожълта течност, която

може да съдържа малко (на брой) частици. Не го използвайте при наличие на необичайно

количество частици и признаци за промяна в цвета.

Изтеглете необходимия обем YERVOY концентрат, като използвате подходяща стерилна

спринцовка.

СТЪПКА 2

Прехвърлете концентрата в стерилна, изпразнена стъклена бутилка или интравенозен сак

(PVC или не-PVC).

При необходимост разредете с необходимия обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)

инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор. За улеснение

при приготвяне, концентратът може също да бъде директно прехвърлен в предварително

напълнен сак, съдържащ подходящия обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен

разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор. Смесете леко инфузията чрез

завъртане с ръка.

Приложение:

YERVOY инфузията не трябва да се прилага като интравенозна инжекция или болус инжекция.

Прилагайте YERVOY инфузията интравенозно за период от 30 или 90 минути, в зависимост

от дозата.

YERVOY инфузията не трябва да се инфузира по едно и също време в една и съща

интравенозна линия с други средства. Използвайте отделна инфузионна линия за инфузията.

Използвайте инфузионна система и in-line стерилен, непирогенен филтър с ниско протеинно

свързване (размер на порите от 0,2 μm дo 1,2 μm).

YERVOY инфузията е съвместима с:

PVC инфузионни системи

Полиетерсулфонови (0,2 μm дo 1,2 μm) и найлонови (0,2 μm) филтри

Промийте линията с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза

50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор в края на инфузията.

Условия на съхранение и срок на годност

Неотворен флакон

YERVOY трява да бъде съхраняван в хладилник (2 до 8°С). Флаконите трябва да се

съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина. YERVOY не трябва да се

замразява.

Не използвайте YERVOY след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и

картонената опаковка след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

YERVOY инфузионен разтвор

От микробиологична гледна точка, след като вече е отворен, лекарственият продукт трябва да

се инфузира или да се разреди и незабавно да се инфузира. Доказане е химична и физична

стабилност на неразредения или разреден концентрат (между 1 и 4 mg/ml) в периода на

използване за 24 часа при стайна температура (20°С до 25°С) или при съхранение в хладилник

(2°С до 8°С). Ако не се използва незабавно, инфузионният разтвор (неразреден или разреден)

може да се съхранява до 24 часа в хладилник (2°С до 8°С) или на стайна температура (20°С до

25°С). Други срокове и условия на съхранение са изцяло на отговорността на потребителя.

Изхвърляне:

Не съхранявайте неизползвана част от инфузионния разтвор за повторна употреба.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.