Yervoy

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Yervoy
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Yervoy
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Меланомът
  • Терапевтични показания:
  • Yervoy е показан за лечение на напреднал (нерезорбируем или метастазирал) меланом при възрастни и юноши над 12-годишна възраст.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002213
  • Дата Оторизация:
  • 13-07-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002213
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/50383/2018

EMEA/H/C/002213

Резюме на EPAR за обществено ползване

Yervoy

ipilimumab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Yervoy. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Yervoy.

За практическа информация относно употребата на Yervoy пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Yervoy и за какво се използва?

Yervoy е лекарство, което повишава активността на имунната система (естествената защита на

организма) и се използва за лечение на възрастни с авансирал меланом (вид рак на кожата,

който засяга клетки, наречени меланоцити).

Yervoy съдържа активното вещество ипилимумаб (ipilimumab).

Как се използва Yervoy?

Yervoy се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и

проследявано от лекар специалист с опит в лечението на рак. Лекарят трябва да провери

функцията на черния дроб и щитовидната жлеза на пациента преди и редовно по време на

лечението.

Yervoy се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане)

във вената и се прилага в продължение на 90 минути. Пациентът приема общо четири дози с

интервал от три седмици между всяка доза. Ако възникнат определени нежелани лекарствени

реакции, може да се наложи дозите да се отложат, а ако нежеланите лекарствени реакции са

сериозни, лечението може да бъде спряно изцяло. Препоръчителната доза за всяка инфузия е

3 mg на килограм телесно тегло.

Yervoy

EMA/50383/2018

Страница 2/3

Как действа Yervoy?

Активното вещество в Yervoy, ипилимумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло е

вид протеин, предназначен да разпознава и да се свързва със специфична прицел в клетките на

тялото.

Ипилимумаб действа върху вид бели кръвни клетки, наречени Т-клетки, които са част от

имунната система. Той се свърза с CTLA-4, протеин, който контролира активността на Т-клетките,

като блокира активността му. Чрез блокирането на CTLA-4 ипилимумаб предизвиква активиране и

повишаване на Т-клетките, които навлизат в туморите и убиват туморните клетки.

Какви ползи от Yervoy са установени в проучванията?

В две основни проучвания е установено, че Yervoy е ефикасен за подобряване на преживяемостта

(колко дълго живеят пациентите).

Първото проучване обхваща 676 пациенти с авансирал меланом, при които предишното лечение

не е подействало или е престанало да действа. Пациентите са получавали Yervoy (3 mg на

килограм) или експерименталното лекарство, наречено „gp100“, или комбинация от Yervoy и

gp100. Общата преживяемост е около 10 месеца при пациентите, лекувани или с Yervoy, или с

комбинацията, включваща Yervoy, в сравнение с 6 месеца при пациентите, получаващи

самостоятелно gp100.

Второто проучване обхваща 502 пациенти с авансирал меланом, които не са били лекувани преди

това. Висока доза Yervoy (10 mg на килограм) или плацебо (сляпо лечение) са добавени към

стандартното лечение с дакарбазин — друго противораково лекарство. Общата преживяемост на

пациентите, на които е прилаган Yervoy с дакарбазин, е средно 11 месеца, в сравнение с

9 месеца при пациентите, на които е прилагано плацебо плюс дакарбазин. Същевременно, около

една трета от пациентите, на които е прилаган Yervoy, не са успели да завършат лечението

поради нежелани лекарствени реакции.

Допълнително проучване, обхващащо 727 пациенти с авансирал меланом, сравнява две дози от

Yervoy: 3 mg на килограм и 10 mg на килограм. Общата преживяемост при пациентите, лекувани

с 3 mg на килограм, е средно около 12 месеца в сравнение с 16 месеца при лекуваните с 10 mg

на килограм. От друга страна, пациентите, приемащи по-високата доза, имат повече нежелани

реакции и в резултат на това е по-вероятно да не успеят да завършат лечението.

Освен това в няколко проучвания, които включват нелекувани преди това пациенти, е

установено, че общата преживяемост при пациентите, лекувани с Yervoy в доза 3 mg на

килограм, е средно 13,5 месеца.

Какви са рисковете, свързани с Yervoy?

Yervoy често се свързва с нежелани реакции, които са резултат от прекомерна активност на

имунната система, включително тежки реакции и възпаление. Повечето отминават при подходящо

лечение или след спиране на Yervoy. Най-честите нежелани лекарствени реакции в отделни

случаи (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, обрив, пруритус

(сърбеж), отпадналост (умора), гадене (позиви за повръщане), повръщане, понижен апетит и

абдоминална болка (болка в корема). За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при Yervoy, вижте листовката.

Yervoy

EMA/50383/2018

Страница 3/3

Защо Yervoy е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че Yervoy подобрява преживяемостта при

състояние, за което степента на обща преживяемост е ниска. По отношение на нежеланите

реакции на лекарството най-честите са леки до умерени по тежест. Поради това Агенцията реши,

че ползите от Yervoy са по-големи от рисковете, и препоръча Yervoy да бъде разрешен за

употреба в ЕС. Въпреки по-дългата преживяемост при доза от 10 mg на килограм, Агенцията

препоръча Yervoy да се използва в доза от 3 mg на килограм, защото дозата от 10 mg на

килограм причинява повече нежелани лекарствени реакции и влошава качеството на живот на

пациентите след започване на лечението.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба

на Yervoy?

Фирмата, която произвежда Yervoy, трябва да гарантира, че на всички здравни специалисти, от

които се очаква да предписват лекарството, както и на пациентите, ще бъде предоставена

брошура с информация за безопасността на лекарството, включително нежеланите лекарствени

реакции, свързани с ексцесивната активност на имунната система. Пациентите ще получат от своя

лекар и сигнална карта, обобщаваща основната информация за безопасност при лекарството.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Yervoy, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Yervoy

На 13 юли 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Yervoy, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Yervoy може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Yervoy прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

YERVOY 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

ипилимумаб (ipilimumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява YERVOY и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате YERVOY

Как да използвате YERVOY

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате YERVOY

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява YERVOY и за какво се използва

YERVOY съдържа активното вещество ипилимумаб – протеин, който помага на Вашата

имунна система да атакува и убива ракови клетки чрез имунните клетки.

Ипилимумаб се използва за лечение на меланом в напреднал стадий (вид рак на кожата) при

възрастни и юноши на и над 12 години.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате YERVOY

Не трябва да Ви се прилага YERVOY

ако сте алергични към ипилимумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6 "Съдържание на опаковката и допълнителна

информация”). Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате YERVOY

възпаление на червата (колит), което може да се влоши до кървене или перфорация

на червата. Признаците и симптомите на колит могат да включват диария (воднисти,

кашави или меки изпражнения), по-често от обичайното изхождане, кръв в

изпражненията или тъмни на цвят изпражнения, болка или чувствителност в областта

на корема

възпаление на черния дроб (хепатит), което може да доведе до чернодробна

недостатъчност. Признаците и симптомите на хепатит могат да включват пожълтяване

на бялото на очите или кожата (жълтеница), болки в дясната страна корема, умора.

възпаление на кожата, което може да доведе до тежка кожна реакция (известна като

токсична епидермална некролиза и лекарствена реакция с еозинофилия и системни

симптоми (DRESS)). Признаците и симптомите на тежката кожна реакция могат да

включват например кожен обрив със или без сърбеж, лющене на кожата, суха кожа,

треска, умора, подуване на лицето или лимфните възли, повишаване на еозинофилите

(вид бели кръвни клетки) и ефекти върху черния дроб, бъбреците или белите дробове.

Моля, имайте предвид, че реакцията наречена DRESS може да се развие седмици или

месеци след последната приложена доза.

възпаление на нервите, което може да доведе до парализа. Симптомите на проблеми с

нервите могат да включват мускулна слабост, изтръпване или мравучкане по ръцете или

краката, загуба на съзнание или трудности при събуждане.

възпаление на жлезите с вътрешна секреция (особено хипофизната, надбъбречната и

щитовидната), което може да повлияе на функционирането на тези жлези. Признаците и

симптомите на неправилното функциониране на жлезите могат да включват главоболие,

замъглено или двойно виждане, умора, понижено полово влечение, поведенчески

промени.

възпаление на очите. Признаците и симптомите могат да включват зачервяване на

очите, болки в очите, зрителни смущения или замъглено виждане.

Хемофагоцитна лимфохистиоцитоза. Рядко заболяване, при което нашата собствена

имунна система произвежда твърде много, иначе нормални, борещи се с инфекциите

клетки, наречени хистиоцити и лимфоцити. Симптомите могат да включват уголемен

черен дроб и или далак, обрив по кожата, уголемени лимфни възли, проблеми с

дишането, лесно образуване на синини, бъбречни аномалии и съсрдечни проблеми.

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези признаци или симптоми,

или ако те се влошат. Не се опитвайте да лекувате симптомите си с други лекарства.

Вашият лекар може да Ви даде други лекарства, за да предотврати по-тежки усложнения и да

облекчи симптомите, да отложи приложението на следващата доза YERVOY, или изобщо да

спре лечението Ви с YERVOY.

Моля имайте предвид, че появата на тези признаци и симптоми може понякога да се забави и

те да се развият седмици или месеци след приема на последната доза. Преди лечението, Вашият

лекар ще изследва общото Ви здравословно състояние. По време на лечението ще Ви бъдат

правени изследвания на кръвта.

Преди да Ви бъде приложен YERVOY, проверете при Вашия лекар или медицинска

сестра:

дали страдате от автоимунно заболяване (заболяване, при което организмът атакува

собствените си клетки);

дали страдате или сте страдали в миналото от хронична вирусна инфекция на черния

дроб, включително хепатит B (HBV) или хепатит C (HCV);

дали имате инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV) или синдром на

придобита имунна недостатъчност (СПИН).

дали преди сте имали тежка кожна реакция при терапия на раково заболяване.

Деца и юноши

YERVOY не трябва да се прилага при деца под 12-годишна възраст,.

Други лекарства и YERVOY

Преди да Ви бъде приложен YERVOY, информирайте Вашия лекар

ако приемате лекарства, които потискат имунната система, наприм

ер кортикостероиди.

Тези лекарства могат да повлияят върху ефекта на YERVOY. Но след като вече сте на

лечение с YERVOY, Вашият лекар може да Ви предпише кортикостероиди, за да намали

нежеланите реакции, които може да получите при употребата на YERVOY.

ако приемате лекарства, които пречат на кръвосъсирването (антикоагуланти). Тези

лекарства могат да засилят вероятността от кръвоизлив в стомаха или червата, което е

нежелана реакция от употребата на YERVOY.

ако наскоро Ви е предписван Zelboraf (вемурафениб, друго лекарство за лечение на

меланом). При приложение на YERVOY преди вемурафениб е възможно да има повишен

риск от кожни нежелани реакции.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.

Не приемайте други лекарства по време на лечението без първо да се посъветвате с Вашия

лекар. Въз основа на предварителни данни, не се препоръчва приложението на YERVOY

(ипилимумаб) в комбинация с вемурафениб поради повишена чернодробна токсичност.

Бременност и кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, планирате бременност или кърмите.

Не трябва да използвате YERVOY, ако сте бременна, освен по специална препоръка от

Вашия лекар. Ефектите на YERVOY при бременни не са известни, но е възможно активното

вещество ипилимумаб да увреди плода.

Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате ефективна контрацепция по

време на лечение с YERVOY

Ако забременеете по време на лечението с YERVOY, информирайте Вашия лекар.

Не е известно дали ипилимумаб преминава в кърмата. Все пак, не се очаква значима излагане

на кърмачето на действието на ипилимумаб, нито се очакват ефекти върху кърмачето.

Попитайте Вашия лекар дали можете да кърмите по време на лечението с YERVOY или след

него.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте, не карайте колело и не използвайте машини след като Ви е приложен

YERVOY, освен ако сте сигурни, че се чувствате добре. Умора и слабост са много чести

нежелани реакции на YERVOY. Те могат да повлияят на Вашата способност да шофирате, да

карате колело и работите с машини.

YERVOY съдържа натрий

Информирайте Вашия лекар, ако сте на диета с ограничен прием на натрий (сол) преди

приложението на YERVOY. Лекарственият продукт съдържа 2,3 mg натрий на ml концентрат.

3.

Как да използвате YERVOY

Как се прилага YERVOY

YERVOY ще Ви се прилага в болница или клиника под наблюдението на лекар специалист.

Прилага се като инфузия (вливане) във вената (интравенозна) за период от 90 минути.

Какво количество YERVOY се прилага

Препоръчваната доза е 3 mg ипилимумаб на килограм телесно тегло.

Количеството YERVOY, което ще Ви бъде приложено, ще бъде изчислено на базата на Вашето

телесно тегло. В зависимост от Вашата доза, част от съдържанието на флакона с YERVOY

може да бъде разредено с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза

50 mg/ml (5%) инжекционен разтворпреди употреба. За получаване на необходимата доза може

да е необходим повече от един флакон.

YERVOY ще Ви бъде прилаган един път на 3 седмици – общо 4 дози. Възможно е да

забележите появата на нови лезии или разрастване на съществуващи лезии по кожата, което

може да се очаква по време на лечението с YERVOY. Вашият лекар ще продължи да Ви

прилага YERVOY – общо 4 дози, в зависимост от Вашата поносимост към лечението.

Ако сте пропуснали доза YERVOY

Изключително важно е да спазвате всичките определени часове за получаване на YERVOY.

Ако сте пропуснали определен час, попитайте Вашия лекар, кога ще планира за сладващата Ви

доза.

Ако сте спрели употребата на YERVOY

Ако спрете лечението, може да спрете ефекта на лекарството. Не спирайте лечението с

YERVOY преди да го обсъдите с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще ви обясни рисковете и ползите от

Вашето лечение.

Следете за появата на важни симптоми на възпаление

YERVOY действа на Вашата имунна система и може да причини възпаление в някои части на

Вашия организъм.

Възпалението може да Ви причини сериозно увреждане и някои възпалителни заболявания

могат да бъдат животозастрашаващи.

При клинични проучвания се съобщава за следните нежелани реакции при пациенти,

получаващи 3 mg/kg ипилимумаб:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

загуба на апетит

диария, повръщане или гадене

кожен обрив, сърбеж

умора или слабост, реакции на мястото на приложение, повишена температура

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от тези нежелани

реакции.

Не се опитвайте да лекувате симптомите с други лекарства.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

туморна болка

понижена функция на щитовидната жлеза, което може да причини умора или повишаване

на телесното тегло, понижена функция на хипофизата

дехидратация

обърканост

увреждане на нервите (причинява болка, слабост и крампи), замайване, главоболие

замъглено виждане, болка в окото

понижено кръвно налягане, временно зачервяване на лицето и шията, чувство за

горещина с изпотяване и ускорен пулс

недостиг на въздух, кашлица

кървене от стомаха или червата, възпаление на червата (колит), запек, стомашни

киселини, стомашна болка

нарушена функция на черния дроб

възпаление на обвивката на вътрешната повърхност на определен орган

възпаление и зачервяване на кожата, промяна в цвета на кожата на петна (витилиго),

уртикария (надигнат обрив със сърбеж), изтъняване или опадане на косата, прекомерно

нощно изпотяване, суха кожа

болки в мускулите и ставите, мускулни спазми

тръпки, липса на енергия, подуване, болка

грипоподобно заболяване

загуба на телесно тегло

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от тези нежелани

реакции.

Не се опитвайте да лекувате симптомите с други лекарства.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

сериозни бактериални инфекции на кръвта (сепсис, септичен шок), възпаление на

обвивката на главния или гръбначния мозък, възпаление на стомаха и червата,

възпаление на чревната стена (причинява повишение на температурата, повръщане и

болки в стомаха), инфекция на пикочните пътища, инфекция на дихателните пътища

група симптоми, които се дължат на раково заболяване, като повишени нива на калций и

холестерол в кръвта, както и понижени нива на кръвната захар (паранеопластичен

синдром)

алергична реакция

понижена функция на надбъбречните жлези, свръхактивна функция на щитовидната

жлеза, която може да предизвика ускорен пулс, изпотяване и загуба на тегло, понижаване

на функцията на жлезите, произвеждащи полови хормони

понижена функция на надбъбречните жлези поради намалена активност на хипоталамуса

(част от главния мозък)

група метаболитни усложнения, които настъпват след лечение на рак и които се

характеризират с повишени нива на калий и фосфати в кръвта, както и понижени нива на

калций в кръвта (синдром на туморен лизис)

промени в психичното състояние, депресия, понижено либидо

тежко и възможно фатално възпаление на нервите, което причинява болка, слабост или

парализа на крайниците (синдром на Гилен-Баре), припадъци, възпаление на мозъчните

нерви, събиране на течност в мозъка, затруднена координация на движенията (атаксия),

треперене, кратки неволни мускулни контракции, затруднения в говора

възпаление на окото, което води до зачервяване или болка, кръвоизлив в окото,

възпаление на оцветената част на окото, намалено зрение, усещане за чуждо тяло в очите,

подуване и сълзене на очите, подуване на окото, възпаление на клепачите

неравномерна или променена сърдечна дейност

възпаление на кръвоносните съдове, заболяване на кръвоносните съдове, намалено

кръвоснабдяване на крайниците, спадане на кръвното налягане при изправяне

изключително затруднено дишане, събиране на течност в белите дробове, възпаление на

белите дробове, сенна хрема

чревна перфорация, възпаление на стомашната лигавица, възпаление на тънките черва,

възпаление на дебелото черво или на панкреаса, пептична язва, възпаление на

хранопровода, запушване на червата

чернодробна недостатъчност, възпаление на черния дроб, уголемен черен дроб,

пожълтяване на кожата или очите (жълтеница)

тежко и възможно фатално лющене на кожата (токсична епидермална некролиза)

възпаление на мускулите, което причинява болки или схващане в областта на хълбока и

рамото, болки в ставите

възпаление на щитовидната жлеза, бъбреците или на централната нервна система

възпаление на различни органи

възпаление на скелетните мускули

мускулна слабост

бъбречна недостатъчност, бъбречно заболяване

липса на менструация

нарушение на функциите на няколко органа едновременно, реакции свързани с

инфузията на лекарството

промяна в цвета на косата

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от тези нежелани

реакции.

Не се опитвайте да лекувате симптомите с други лекарства.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

възпалително заболяване на кръвоносните съдове (най-често на артериите на главата)

възпаление на ануса и стената на правото черво (проявява се с кръв в изпражненията и

чести позиви за изхождане)

кожни заболявания, характеризиращи се със сухи червени петна по кожата, покрити с

люспи (псориазис)

възпаление и зачервяване на кожата (еритема мултиформе)

вид тежка кожна реакция, която се характеризира с обрив и някоя от следните

особености: треска, подуване на лицето или лимфните възли, повишаване на

еозинофилите (вид бели кръвни клетки), ефекти върху черния дроб, бъбреците или

белите дробове (реакция, наречена DRESS).

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от тези нежелани

реакции.

Не се опитвайте да лекувате симптомите с други лекарства.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

тежка, потенциално животозастрашаваща алергична реакция

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от тези нежелани

реакции.

Не се опитвайте да лекувате симптомите с други лекарства.

Освен това се съобщава за следните нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) нежелани

реакции при пациенти, които са получавали дози, различни от 3 mg/kg YERVOY при клинични

проучвания:

триада от симптоми (менингизъм): схващане на врата, непоносимост към ярка светлина и

главоболие, грипоподобен дискомфорт

възпаление на сърдечния мускул, слабост на сърдечния мускул, събиране на течност

около сърцето

възпаление на черния дроб или панкреаса, възли от клетки на възпалението в различни

органи на тялото Ви

инфекция в корема

болезнени кожни лезии на ръцете, краката и лицето (еритема нодозум)

свръхактивност на хипофизата

намалена функция на паращитовидната жлеза

възпаление на окото, възпаление на очните мускули

намален слух

слабо оросяване на крайниците, което причинява изтръпване или бледност на пръстите на

краката и ръцете

увреждане на тъканите на ръцете и краката, което води до зачервяване, подуване и поява

на мехури по кожата

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от тези нежелани

реакции.

Не се опитвайте да лекувате симптомите с други лекарства.

Други съобщавани нежелани реакции (с неизвестна честота) включват:



вид заболяване с образуване на мехури по кожата (наречено пемфигоид)



състояние, при което имунната система произвежда твърде много борещи се с

инфекциите клетки, наречени хистиоцити и лимфоцити, които могат да предизвикат

различни симптоми (наречено хемофагоцитна лимфохистиоцитоза)

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от тези нежелани

реакции.

Не се опитвайте да лекувате симптомите си с други лекарства.

Промени в лабораторните показатели

YERVOY може да причини промени в резултатите от лабораторните изследвания, предписани

от Вашия лекар. Тези промени включват:

промени в броя на червените кръвни клетки (които пренасят кислород), белите кръвни

клетки (които са важни в борбата с инфекциите) или тромбоцитите (клетки, които

помагат за кръвосъсирването)

променени нива на хормоните и чернодробните ензими в кръвта

отклонения в чернодробните функционални показатели

променени нива на калций, натрий, фосфати или калий в кръвта

наличие на кръв или белтък в урината

неестествено висока алкалност на кръвта и други телесни тъкани

неспособност на бъбреците да отстраняват по нормален път киселините от кръвта

наличие в кръвта на антитела срещу някои от собствените Ви клетки

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички

възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани

реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като

съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате YERVOY

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на флакона след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не съхранявайте неизползвана част от инфузионния разтвор за повторна употреба.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа YERVOY

Активното вещество е: ипилимумаб

Един ml концентрат съдържа 5 mg ипилимумаб.

Един флакон от 10 ml съдържа 50 mg ипилимумаб.

Един флакон от 40 ml съдържа 200 mg ипилимумаб.

Другите съставки са: Трис-хидрохлорид, натриев хлорид (вижте точка 2 "YERVOY

съдържа натрий"), манитол (Е421), пентетова киселина, полисорбат 80, натриев

хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.

Как изглежда YERVOY и какво съдържа опаковката

YERVOY концентрат за инфузионен разтвор е бистър до слабо опалесциращ, безцветен до

бледожълт и може да съдържа малко (на брой) частици.

Опаковки по 1 стъклен флакон от 10 ml или 1 стъклен флакон от 40 ml

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Великобритания

Производител

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +385

2078

508

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата:

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Лекарственият продукт трябва да се приготвя от обучен персонал в съответствие с правилата за

добра практика, особено по отношение на асептика.

Изчисляване на дозата:

Предписаната доза за пациента се дава в mg/kg. На базата на тази предписана доза трябва да се

изчисли общата доза, която ще бъде прилагана. Възможно е да бъде необходим повече от един

флакон YERVOY концентрат за приготвяне на общата доза за пациента.

Един 10 ml флакон YERVOY концентрат доставя 50 mg ипилимумаб; един 40 ml флакон

доставя 200 mg ипилимумаб.

Общата доза ипилимумаб в mg = теглото на пациента в kg х предписаната доза в mg/kg

Обемът на YERVOY концентрат за приготвяне на дозата (ml) = общата доза в mg,

разделена на 5 (концентрацията на YERVOY концентрат е 5 mg/ml).

Приготвяне на инфузията:

Осигурете асептични условия при приготвяне на инфузията.

YERVOY може да се използва за интравенозно приложение:

без разреждане, след прехвърляне в инфузионен контейнер като се използва подходяща

стерилна спринцовка;

или

след разреждане до 5 пъти повече от оригиналния обем на концентрата (до 4 части

разтворител на 1 част концентрат). Крайната концентрация трябва да бъде в диапазон от

1 до 4 mg/ml. За разреждане на YERVOY концентрат можете да използвате:

натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или

глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор

СТЪПКА 1

Оставете необходимия брой флакони YERVOY на стайна температура за около 5 минути.

Огледайте YERVOY концентрат за наличие на частици или промяна в цвета. YERVOY

концентрат е бистра до леко опалесцираща, безцветна до бледожълта течност, която

може да съдържа малко (на брой) частици. Не го използвайте при наличие на необичайно

количество частици и признаци за промяна в цвета.

Изтеглете необходимия обем YERVOY концентрат, като използвате подходяща стерилна

спринцовка.

СТЪПКА 2

Прехвърлете концентрата в стерилна, изпразнена стъклена бутилка или интравенозен сак

(PVC или не-PVC).

При необходимост разредете с необходимия обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)

инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор. За улеснение

при приготвяне, концентратът може също да бъде директно прехвърлен в предварително

напълнен сак, съдържащ подходящия обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен

разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор. Смесете леко инфузията чрез

завъртане с ръка.

Приложение:

YERVOY инфузията не трябва да се прилага като интравенозна инжекция или болус инжекция.

Прилагайте YERVOY инфузията интравенозно за период от 90 минути.

YERVOY инфузията не трябва да се инфузира по едно и също време в една и съща

интравенозна линия с други средства. Използвайте отделна инфузионна линия за инфузията.

Използвайте инфузионна система и in-line стерилен, непирогенен филтър с ниско протеинно

свързване (размер на порите от 0,2 μm дo 1,2 μm).

YERVOY инфузията е съвместима с:

PVC инфузионни системи

Полиетерсулфонови (0,2 μm дo 1,2 μm) и найлонови (0,2 μm) филтри

Промийте линията с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза

50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор в края на инфузията.

Условия на съхранение и срок на годност

Неотворен флакон

YERVOY трява да бъде съхраняван в хладилник (2 до 8°С). Флаконите трябва да се

съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина. YERVOY не трябва да се

замразява.

Не използвайте YERVOY след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и

картонената опаковка след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

YERVOY инфузионен разтвор

От микробиологична гледна точка, след като вече е отворен, лекарственият продукт трябва да

се инфузира или да се разреди и незабавно да се инфузира. Доказане е химична и физична

стабилност на неразредения или разреден концентрат (между 1 и 4 mg/ml) в периода на

използване за 24 часа при стайна температура (20°С до 25°С) или при съхранение в хладилник

(2°С до 8°С). Ако не се използва незабавно, инфузионният разтвор (неразреден или разреден)

може да се съхранява до 24 часа в хладилник (2°С до 8°С) или на стайна температура (20°С до

25°С). Други срокове и условия на съхранение са изцяло на отговорността на потребителя.

Изхвърляне:

Не съхранявайте неизползвана част от инфузионния разтвор за повторна употреба.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

27-7-2018

Pending EC decision:  Yervoy, ipilimumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Yervoy, ipilimumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

Yervoy (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Yervoy (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Yervoy (Active substance: ipilimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3618 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2213/II/55

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Yervoy, ipilimumab, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Yervoy, ipilimumab, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency