Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
duloxetin hýdróklóríð
Eli Lilly Nederland B.V.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Þvagleki, streita
Yentreve er ætlað til kvenna til meðferðar á miðlungsmiklum til alvarlegum þvagleki (SUI).
Revision: 28
Leyfilegt
2004-08-11
31 B. FYLGISEÐILL 32 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS YENTREVE 40 MG HÖRÐ SÝRUÞOLIN HYLKI YENTREVE 20 MG HÖRÐ SÝRUÞOLIN HYLKI Duloxetin (sem hýdróklóríð) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um YENTREVE og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota YENTREVE 3. Hvernig nota á YENTREVE 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á YENTREVE 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM YENTREVE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ YENTREVE inniheldur virka innihaldsefnið duloxetin. YENTREVE eykur styrk serótóníns og noradrenalíns í taugakerfinu. YENTREVE er lyf til inntöku sem er notað til að meðhöndla áreynsluþvagleka hjá konum. Áreynsluþvagleki einkennist af ósjálfráðum þvagleka við líkamlega áreynslu eða athafnir svo sem við hlátur, hósta, hnerra, lyftingar eða æfingar. YENTREVE er talið verka með því að auka styrk vöðvans sem lokar þvagblöðrunni þegar þú hlærð, hnerrar eða við líkamlega áreynslu. Betri árangur næst ef grindarbotnsæfingar eru stundaðar samhliða töku YENTREVE. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA YENTREVE EKKI MÁ TAKA YENTREVE: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir duloxetini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - Ef þú ert með lifrarsjúkdóm - Ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm - Tekur eða hefur tekið á sí Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS YENTREVE 20 mg hörð sýruþolin hylki. YENTREVE 40 mg hörð sýruþolin hylki. 2. INNIHALDSLÝSING YENTREVE 20 mg Hvert hylki inniheldur 20 mg af duloxetini (sem hýdróklóríð). Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hylki getur innihaldið allt að 37 mg af súkrósa. YENTREVE 40 mg Hvert hylki inniheldur 40 mg af duloxetini (sem hýdróklóríð). Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hylki getur innihaldið allt að 74 mg af súkrósa. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart sýruþolið hylki. YENTREVE 20 mg Ógegnsætt blátt, áletrað með „20 mg“ og lokað með ógegnsæju bláu loki, áletrað með ‘9544’. YENTREVE 40 mg Ógegnsætt appelsínugult, áletrað með ‘40 mg’ og lokað með ógegnsæju bláu loki, áletrað með ‘9545’. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR YENTREVE er ætlað konum til meðferðar á miðlungs til alvarlegum áreynsluþvagleka. YENTREVE er ætlað fullorðnum. Varðandi frekari upplýsingar sjá kafla 5.1. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur af YENTREVE er 40 mg tvisvar á dag án tillits til máltíða. Eftir 2-4 vikna meðferð, skal meta sjúklinga aftur með tilliti til virkni og hvernig meðferðin þolist. Betra getur verið fyrir suma sjúklinga að byrja meðferð með 20 mg skammti tvisvar á dag í tvær vikur áður en skammturinn er aukinn í ráðlagðan skammt sem er 40 mg tvisvar á dag. Að auka skammtinn smám saman getur dregið úr hættunni á ógleði og svima, en ekki alveg komið í veg fyrir hana. Upplýsingar um virkni YENTREVE 20 mg tvisvar á dag eru hins vegar takmarkaðar. Virkni YENTREVE hefur ekki verið metin fyrir lengri tíma en 3 mánuði í samanburðarrannsóknum við lyfleysu. Endurskoða skal ávinning af meðferðinni með reglulegu millibili. 3 Iðkun grindarbotnsæfinga og meðferð með YENTREVE getur gefið betri árangur en önnur hvor meðferðin ein sér. Ráðlagt er að íhuga samhliða iðk Прочетете целия документ