Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
hydrochlorid duloxetinu
Eli Lilly Nederland B.V.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Inkontinence moči, stres
Přípravek Yentreve je určen pro ženy k léčbě středně závažné až těžké inkontinence stresového močení (SUI).
Revision: 28
Autorizovaný
2004-08-11
31 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 32 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA YENTREVE 40 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY YENTREVE 20 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY duloxetinum (ve formě duloxetini hydrochloridum) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků ,sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je to přípravek YENTREVE a k čemu se užívá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek YENTREVE užívat 3. Jak se přípravek YENTREVE užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek YENTREVE uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK YENTREVE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek YENTREVE obsahuje léčivou látku duloxetin. Přípravek YENTREVE zvyšuje hladiny serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) v nervovém systému. YENTREVE je přípravek podávaný ústy určený k léčbě stresové inkontinence moči (SUI) u žen. Stresová inkontinence moči je stav, při kterém pacientky trpí mimovolným únikem moči během fyzické námahy nebo při aktivitách jako je smích, kašel, kýchání, zvedání předmětů nebo cvičení. YENTREVE působí zvýšením síly svalu zadržujícího moč při smíchu, kýchání nebo fyzických aktivitách. YENTREVE může být kombinován s programem cvičení svalů pánevního dna (PFMT). 2. ČEMU MUSÍ Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU YENTREVE 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky. YENTREVE 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ YENTREVE 20 mg Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 20 mg (jako duloxetini hydrochloridum). Pomocná látka se známým účinkem Jedna tobolka může obsahovat až 37 mg sacharózy. YENTREVE 40 mg Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 40 mg (jako duloxetini hydrochloridum). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tobolka může obsahovat až 74 mg sacharózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Enterosolventní tvrdá tobolka YENTREVE 20 mg Neprůhledné, modré tělo tobolky s potiskem ‘20 mg’, neprůhledné, modré víčko tobolky s potiskem ‘9544’. YENTREVE 40 mg Neprůhledné, oranžové tělo tobolky s potiskem ‘40 mg’, neprůhledné, modré víčko tobolky s potiskem ‘9545’. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE YENTREVE je určen k terapii středně závažného až závažného mimovolného úniku moči u žen – tzv. stresové inkontinence moči (Stress Urinary Incontinence – SUI). Přípravek YENTREVE je indikován k léčbě dospělých. Další informace viz bod 5.1. _ _ 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučené dávkování YENTREVE je 40 mg dvakrát denně bez závislosti na jídle. Po 2 až 4 týdnech léčby by se měl znovu zhodnotit stav pacientky pro stanovení prospěšnosti a tolerance léčby. U některých pacientek může být prospěšné zahájit léčbu dávkou 20 mg dvakrát denně po dobu dvou týdnů a poté ji zvýšit na doporučenou dávku 40 mg dvakrát denně. Stupňování dávky může snížit, i když ne eliminovat, riziko nevolnosti a závrati. K potvrzení účinnosti dávky přípravku YENTREVE 20 mg dvakrát denně jsou ovšem k dispozici pouze omezené údaje. 3 Účinnost YENTREVE nebyla hodnocena v placebem kontrolovaných studiích delších než tři měsíce. Prospěšnost léčby by mě Прочетете целия документ