Yentreve

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Yentreve
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Yentreve
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Psychoanaleptics
  • Терапевтична област:
  • Инконтиненция на урината, стрес
  • Терапевтични показания:
  • Yentreve е показан за жени за лечение на умерена до тежка стрес уринарна инконтиненция (SUI).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000545
  • Дата Оторизация:
  • 11-08-2004
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000545
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/545

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

YENTREVE

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Yentreve?

Yentreve е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество дулоксетин. Предлага се под

формата на сини (20 mg) и оранжеви (40 mg) капсули.

За какво се използва Yentreve?

Yentreve се използва за лечение на умерена до тежка форма на стресова уринарна

инконтиненция при жени (SUI). SUI представлява случайно изпускане на урина при физическо

усилие или при кашляне, смях, кихане, повдигане на предмети или физически упражнения.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да се използвате Yentreve?

Препоръчителната доза Yentreve е 40 mg два пъти дневно. За да се намали гаденето (позитите

за повръщане) и чувството на замаяност, някои пациенти могат да се повлияят по-добре, ако

започнат лечението с доза от 20 mg два пъти дневно в продължение на две седмици, след което

дозата се увеличава на 40 mg два пъти дневно. Ползата от лечението трябва да бъде оценявана

през определени интервали от време.

Допълнителен ефект може да се постигне при съчетаване на Yentreve с упражнения за

мускулите на тазовото дъно.

Как действа Yentreve?

Активното вещество в Yentreve, дулоксетин, е инхибитор на обратното поемане на серотонин-

норадреналин (SNRI). Действа, като предотвратява невротрансмитерите 5-хидрокситрипамин

(наричани още серотонин) и норадреналин от обратното им поемане в нервните клетки в

главния и гръбначния мозък. Невротрансмитерите са химикали, позволяващи на нервните

клетки да комуникират помежду си. Като блокира обратното им поемане, дулоксетинът

увеличава количеството на невтотрансмитерите в пространствата между нервните клетки, като

увеличава нивото на комуникация между клетките

.

Начинът му на действие в случаите на SUI

не е изяснен, но се счита, че като повишава нивата на 5-хидрокситрипамин и норадреналин до

нивото на нервите, контролиращи мускулите на уретрата (тръбата, която води от пикочния

мехур навън), дулоксетинът води до по-плътно затваряне на уретрата по време на събирането

на урината. Като затваря уретрата по-плътно, Yentreve предотвратява нежеланото изпускане на

урина при физическо усилие, например при кашляне или смях.

Как е проучен Yentreve?

Yentreve е проучен при общо 2850 жени със SUI. Четирите основни проучвания включват 1913

жени и продължават 12 седмици, като сравняват действието на Yentreve (предимно в дозировка

от 40 mg два пъти дневно) с това на плацебо (сляпо лечение). Основните мерки за ефективност

са честотата на епизодите на инконтиненция (IEF, броят на епизодите на инконтиненция

седмично), отбелязана в пациентски дневници и в резултатите от въпросника за специфичното

качество на живот при уринарна инконтиненция (I-QOL).

Какви ползи от Yentreve са установени в проучванията?

Във всички четири проучвания пациентите, лекувани с Yentreve, са имали по-малко епизоди на

инконтиненция след 12 седмици, с около четири или пет епизода по-малко на седмица в

сравнение с броя им преди проучването. Честотата на епизодите на инконтиненция (IEF) е

намаляла с 52% при групата на Yentreve в сравнение с 33% намаление при групата, лекувана с

плацебо. I-QOL също са по-добри при групата, лекувана с Yentreve, отколкото тези на плацебо

групата. Yentreve е бил по-ефективен от плацебо само при пациенти с повече от 14 епизода

седмично, измерено преди проучването (умерена до тежка форма) в началото на проучването.

Какви са рисковете, свързани с Yentreve?

Най-често срещаните нежелани реакции при Yentreve (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са гадене, сухота в устата, запек и умора (уморяемост). За пълния списък на всички

наблюдавани при Yentreve нежелани реакции – вижте листовката.

Yentreve е противопоказен при пациенти, които могат да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към дулоксетин или някоя от другите съставки. Yentreve е противопоказен

при пациенти с определени видове чернодробни заболявания или с тежка форма на бъбречно

заболяване. Yentreve не трябва да се употребява с инхибитори на моноаминова оксидаза (група

антидепресанти) или с флувоксамин (друг антидепресант) или ципрофлоксацин, или еноксацин

(вид антибиотик). Лечение с Yentreve не трябва да се започва при пациенти с неконтролирано

високо кръвно налягане поради риск от хипертонична криза (внезапно, опасно високо кръвно

налягане).

Основания за одобряване на Yentreve?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

Yentreve са по-големи от рисковете за лечение на умерена до тежка форма на SUI. Комитетът

препоръча на Yentreve да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Yentreve:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския

съюз, за Yentreve на Eli Lilly Nederland B.V. на 11 август 2004 г.

Пълният текст на EPAR относно Yentreve може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 05-2008.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

YENTREVE 40 mg твърди стомашно-устойчиви капсули

YENTREVE 20 mg твърди стомашно-устойчиви капсули

Дулоксетин (като хидрохлорид) (Duloxetine (като hydrochloride))

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява YENTREVE и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете YENTREVE

Как да приемате YENTREVE

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате YENTREVE

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

К

акво представлява

YENTREVE

и за какво се използва

YENTREVE съдържа активното вещество дулоксетин. YENTREVE повишава нивата на

серотонин и норадреналин в нервната система.

YENTREVE е лекарство, което се приема през устата за лечение на стрес инконтиненция на

урината (СИУ) при жени.

Стрес инконтиненция на урината е медицинско състояние, при което пациентите имат случайно

изпускане или изтичане на урина по време на физически упражнения или действия като смях,

кашляне, кихане, вдигане на някакъв предмет или извършването на някакви упражнения.

Смята се, че YENTREVE действа чрез повишаване силата на мускула задържащ урината,

когато се смеете, кихате или извършвате някаква физическа дейност.

Ефективността на YENTREVE се повишава при комбинирането със специална тренировъчна

програма, наречена трениране мускулатурата на таза.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете

YENTREVE

НЕ приемайте YENTREVE, ако:

сте алергични към дулоксетин или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

имате чернодробно заболяване

имате тежко бъбречно заболяване

приемате или сте приемали през последните 14 дни друг лекарствен продукт, известен като

инхибитор на моноамино оксидазата (MAO-инхибитор) (вижте „Други лекарства и

YENTREVE”)

приемате флувоксамин, който обикновено се използва за лечение на депресия,

ципрофлоксацин или еноксацин, които обикновено се използват за лечение на някои

инфекции

Споделете с Вашия лекар, ако имате високо кръвно налягане или сърдечно заболяване. Вашият

лекар ще Ви каже, дали трябва да приемате YENTREVE.

Предупреждения и предпазни мерки

По-долу са посочени причините, поради които YENTREVE може да бъде неподходящ за Вас.

Консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете Yentreve, ако:

приемате лекарства за лечение на депресия

(вижте „ Други лекарства и YENTREVE ”)

приемате жълт кантарион при лечение с билки (Hypericum perforatum)

имате бъбречно заболяване

имали сте пристъпи (припадъци)

имали сте мания

страдате от биполярно разстройство

имате проблеми с очите, като определен вид глаукома (повишено налягане в очите)

имате в анамнезата си данни за нарушения в кървенето (склонност към появата на

синини)

сте изложени на риск от ниски нива на натрий (например, ако приемате диуретици,

особено ако сте в старческа възраст)

понастоящем се лекувате с друго лекарство, което може да причини увреждане на черния

дроб

приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин (вижте „Други лекарства и

YENTREVE”)

YENTREVE може да доведе до появата на чувство за безпокойство или невъзможност за

заставане на едно място. Вие трябва да уведомите Вашия лекар, ако това се случи с Вас.

Суицидни мисли и влошаване на Вашата депресия или тревожно разстройство

Макар YENTREVE да не е показан за лечение на депресия, неговият активен ингредиент

(дулоксетин) се използва като лекарствено средство – антидепресант. Ако сте депресирани

и/или имате тревожно разстройство, то Вие може понякога да имате мисли за самонараняване

или самоубийство. Тези мисли може да зачестят, когато за пръв път започвате лечение с

антидепресанти, тъй като за постигането на ефект, всички тези лекарства се нуждаят от време -

обикновено около две седмици, но понякога по-дълго.

Вие може по-вероятно да мислите по този начин, ако:

сте имали предварително мисли за самоубийство или самонараняване

сте млад възрастен пациент. Информация от клинични проучвания сочи повишен риск за

поведение, свързано със самоубийство, при възрастни под 25 години с психични

състояния, лекувани с антидепресант.

Ако имате мисли за самонараняване или самоубийство по което и да е време, свържете се

с Вашия лекар или идете незабавно в болница.

Може да сметнете за полезно да разкажете на роднина или на близък приятел, че сте

депресирани или имате тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка.

Можете да ги помолите да Ви кажат, ако смятат, че Вашата депресия или тревожност се

влошават или ако са обезпокоени от промените в поведението Ви.

Деца и юноши под 18-годишна възраст

YENTREVE не трябва да се прилага при деца и юноши под 18-годишна възраст. Трябва също

да знаете, че пациентите под 18-годишна възраст са с повишен риск от нежелани ефекти като

опити за самоубийство, мисли за самоубийство и враждебност (предимно агресия,

противопоставяне и гняв), по време на приема тази група лекарства. Освен това, дългосрочната

безопасност по отношение на ефектите на YENTREVE върху растежа, съзряването,

познавателното и поведенческо развитие за тази възрастова група все още не е установена.

Други лекарства и YENTREVE

Моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате някакви други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Основната съставка на YENTREVE, дулоксетин, се използва и в други лекарства за лечение на

други състояния като:

диабетна невропатна болка, депресия, тревожност и инконтиненция на урината

Трябва да се избягва едновременната употребата на повече от едно от тези лекарства.

Консултирайте се с Вашия лекар, ако вече приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин.

Вашият лекар ще реши дали може да приемате YENTREVE с други лекарства. Не започвайте

или спирайте приема на каквито и да е било лекарства, включително и на такива без

рецепта или растителни лекарствени продукти, преди да се консултирате с Вашия лекар.

Трябва също да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните:

Инхибитори на моноамино оксидазата (MAO-инхибитори): не трябва да приемате

YENTREVE, ако сте вземали или понастоящем вземате (в рамките на последните 14 дни)

антидепресантно лекарство, наричано моноаминооксидазен инхибитор (МАО-инхибитор).

Примери за MAO-инхибитори са моклобемид (антидепресант) и линезолид (антибиотик).

Приема на MAO-инхибитор заедно с много от отпусканите по лекарско предписание лекарства,

включително YENTREVE, може да доведе до появата на тежки, дори животозастрашаващи

нежелани ефекти. Вие трябва да изчаката най-малко 14 дни след спиране на MAO-инхибитора,

преди да започнете лечението с YENTREVE. Освен това, Вие трябва да изчакате най-малко 5

след спиране приема на YENTREVE, преди да започнете да приемате даден MAO-инхибитор.

Лекарства които предизвикват сънливост: към тях се отнасят лекарства, предписвани от

Вашия лекар, включително бензодиазепини, силни обезболяващи, антипсихотици,

фенобарбитал и седативни антихистамини.

Лекарства, повишаващи нивото на серотонин: Триптани, трамадол, триптофан, SSRIs (като

пароксетин и флуоксетин), SNRIs (като венлафаксин), трициклични антидепресанти (като

кломипрамин, амитриптилин), петидин, жълт кантарион и MAO-инхибитори (като моклобемид

и линезолид). Тези лекарствени продукти повишават риска от нежелани ефекти; ако

почувствате някакъв необичаен симптом по време на приема на някое от тези лекарства заедно

с YENTREVE, Вие трябва да посетите Вашия лекар.

Перорални антикоагуланти или антиагреганти: Лекарства, които разреждат кръвта или

пречат на кръвта да се съсирва. Тези лекарства може да повишат риска от кървене.

YENTREVE с храна, напитки и алкохол

YENTREVE може да се прилага със или без храна. Вие трябва да сте особено внимателни при

приема на алкохол по време на лечението с YENTREVE.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Уведомете Вашия лекар, ако забременеете или ако се опитвате да забременеете, докато

приемате YENTREVE. Трябва да използвате YENTREVE само след обсъждане с Вашия

лекар на потенциалните ползи и всякакви потенциални рискове за Вашето неродено дете.

Уверете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че получавате YENTREVE. Когато

подобни лекарства (SSRIs) са приемани по време на бременност, може да се повиши

риска от сериозно състояние при бебетата, наречено персистираща белодробна

хипертония при новороденото (ППХН), което кара бебето да диша учестено и да

изглежда синкаво. Тези признаци обикновено започват през първите 24 часа след

раждането на бебето. Ако това се случи на Вашето бебе, трябва незабавно да се свържете

с Вашата акушерка и/или лекар.

Ако приемате YENTREVE към края на бременността си, Вашето бебе може да има някои

признаци, когато се роди. Те започват обикновено при раждането или в рамките на

няколко дни след раждането на Вашето бебе. Тези признаци може да включват отпуснати

мускули, треперене, нервност, да не се храни както трябва, затруднение с дишането и

припадъци. Ако Вашето бебе има някой от тези признаци при раждането си, или се

безпокоите за неговото здраве, свържете се с Вашия лекар или акушерка, които ще са в

състояние да Ви посъветват.

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите. Употребата на YENTREVE по време на кърмене не

се препоръчва. Трябва да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт.

Шофиране и работа с машини

YENTREVE може да Ви накара да се чувствате сънлив или замаян. Не шофирайте или

използвайте каквито и да е съоръжения или машини, преди да разберете как Ви действа

YENTREVE.

YENTREVE съдържа захароза

YENTREVE съдържа захароза. Ако знаете от лекар, че имате непоносимост към някои захари,

потърсете Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате YENTREVE

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

YENTREVE е за перорално приложение. Вие трябва да глътнете Вашата капсула цяла, с чаша

вода.

Препоръчителната доза YENTREVE е 40 mg два пъти дневно (сутрин и късно след обед/вечер).

Вашият лекар може да реши да започне Вашето лечение с 20 mg два пъти дневно, преди да

увеличи дозата до 40 mg два пъти дневно.

За да не забравите за приема на YENTREVE, Вие може да го приемате всеки ден по едно и

също време.

Не спирайте приема на YENTREVE или не променяйте Вашата доза без да сте се консултирали

с Вашия лекар.

Важно е правилното л

ечение на Вашето заболяване, за да се почувствате по-

добре. Ако не лекувате Вашето състояние, то може да не отзвучи, може да стане по-сериозно и

по-трудно лечимо.

Ако сте приели повече от необходимата доза YENTREVE

Ако сте приели повече от предписаното от Вашия лекар количество YENTREVE, незабавно

потърсете Вашия лекар или фармацевт. Признаците на предозиране са сънливост, кома,

серотонинов синдром (рядко срещана реакция, която може да доведе до усещане за голямо

щастие, сънливост, непохватност, безпокойство, усещане за опиянение, треска, изпотяване или

мускулна скованост), припадъци, повръщане и учестена сърдечна честота.

Ако сте пропуснали да приемете YENTREVE

Ако пропуснете някоя доза, приемете я веднага щом се сетите. Ако вече е наближило времето

за следващата доза, прескочете пропуснатата доза и приемете само една доза, както

обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Не приемайте в един

ден повече от предписаното Ви дневното количество YENTREVE.

Ако спрете приема на YENTREVE

НЕ спирайте приема на Вашите капсули без да се посъветвате с Вашия лекар, дори да се

чувствате по-добре. Ако Вашият лекар смята, че Вие не се нуждаете повече от YENTREVE, той

или тя ще ви помоли да намалите Вашата доза за период от 2 седмици.

Някои пациенти, които са спрели рязко приема на YENTREVE след повече от 1 седмица

лечение, може да имат симптоми, подобни на:

замаяност, усещания за изтръпване на крайниците като иглички или усещания, подобни

на преминаване на електрически ток (особено в областта на главата), нарушения на съня

(ярки сънища, кошмари, неспособност за спане), умора и сънливост, усещане за нервност

или възбуда, усещане за разтревоженост, усещане за неразположение (гадене) или

повръщане, треперене (тремор), главоболие, болка в мускулите, усещане за

раздразнителност, диария, прекомерно изпотяване или световъртеж.

Тези симптоми обикновено не са сериозни и преминават в рамките на няколко дни, но в случай,

че имате симптоми, които Ви притесняват, то трябва да потърсите Вашия лекар за съвет.

Ако имате допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

В

ъзможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Тези реакции обикновено са леки до умерени и често изчезват за кратко

време.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)

повдигане (гадене), сухота в устата, запек

умора

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека)

липса на апетит

проблеми със съня, усещане на безпокойство, намалено полово влечение, тревожност,

трудности със съня

главоболие, замаяност, усещане на слабост, усещане за сънливост, тремор, изтръпване,

включително изтръпване, настръхване или мравучкане по кожата

замъглено зрение

усещане за замаяност или „виене на свят” (световъртеж)

повишено кръвно налягане, зачервяване

диария, стомашна болка, гадене (повръщане), киселини или лошо храносмилане

повишено потене

слабост, треперене

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека)

възпаление на гърлото, причиняващо дрезгав глас

алергични реакции

намалена функция на щитовидната жлеза, което може да причини умора или покачване на

теглото

обезводнянане

скърцане със зъби или стискане на зъби, чувство за дезориентация, липса на мотивация,

трудно достигане или липса на оргазъм, необичайни сънища

усещане за нервност, затруднена концентрация, промени във вкусовите усещания, лош

сън

разширени зеници (тъмната централна част на окото), проблеми със зрението, усещане за

сухота в очите

шум в ушите (чуване на шум в ушите, когато няма външен източник на звук), болка в

ушите

усещане ударите на сърцето в гърдите, учестено и/или неритмично биене на сърцето

припадане

по-често прозяване

повръщане на кръв или катранено-черни изпражнения (фекалии), гастроентерит,

възпаление на устата, оригване, трудно преглъщане, отделяне на газове, лош дъх

възпаление на черния дроб, което може да причини коремна болка и пожълтяване на

кожата или на бялото на очите

(сърбящ) обрив, нощни изпотявания, обрив, студена пот, повишена склонност към

образуване на синини

мускулна болка, мускулно напрежение, мускулен спазъм, спазми на дъвкателните

мускули

затруднено начало на уринирането, болезненно уриниране, необходимост от уриниране

през нощта, често уриниране, променен мирис на урината

необичайно вагинално кървене, менопаузални симптоми

болка в гръдния кош, чувство за студ, жажда, чувство за топлина

загуба на тегло, покачване на теглото

Yentreve може да причини ефекти, които Вие може да не усетите, като повишаване на

чернодробните ензими или на нивото на калий, креатинин фосфокиназа, захар или

холестерол в кръвта

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)

сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замаяност с

подуване на езика или устните

ниски нива на натрий в кръвта (главно при хора в старческа възраст; симптомите може да

включват усещане за замаяност, слабост, чувство за обърканост, сънливост или силна

умора, или гадене или повръщане; по-сериозни признаци са прилошаване, пристъпи или

припадъци), синдром на недостатъчна секреция на антидиуретичен хормон (СНАДС)

самоубийствено поведение, мисли за самоубийство, мания (свръхактивност, скачащи

мисли и намалена нужда от сън), халюцинации, агресивност и гняв

„Серотонинов синдром” (рядко срещана реакция, която може да доведе до чувство на

голямо щастие, сънливост, тромавост, безпокойство, усещане за опиянение, треска,

изпотяване или скованост на мускулите), припадъци, внезапни неволни конвулсии или

потрепвания на мускулите, усещане за безпокойство или неспособност да седите или

стоите спокойно, затруднено контролиране на движението, напр., липса на координация

или неволни движения на мускулите, синдром на неспокойните крака

повишено очно налягане (глаукома)

замаяност, причерняване или припадане при изправяне, студени пръсти на ръцете и/или

на краката

стягане в гърлото, кръвоизливи от носа

поява на яркочервена кръв в изпражненията Ви, възпаление на дебелото черво (водещо до

диария)

чернодробна недостатъчност, жълто оцветяване на кожата или на бялата част на очите

(жълтеница)

синдром на Стивънс-Джонсън (сериозно заболяване с подуване на кожата, устата, очите и

половите органи), сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или

гърлото (ангиоедем), чувствителност към слънчевата светлина

потрепване на мускулите

затруднение или невъзможност за уриниране, необходимост от по-често уриниране от

обикновено, слаба струя на урината

нарушен менструален цикъл, включително тежки, болезнени, нередовни или

продължителни менструални цикли, необичайно леки или липсващи менструални цикли,

необичайно отделяне на кърма

припадъци (главно при хора в старческа възраст), необичайна походка

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 човека)

възпаление на кръвоносните съдове на кожата (кожен васкулит).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате YENTREVE

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка.

Да се съхранява в оригинална опаковка, за да се предпази от влага. Да не се съхранява при

температура над 30 °C.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа YENTREVE

Активната съставка е дулоксетин.

Всяка капсула съдържа 20 или 40 mg дулоксетин (като хидрохлорид)

Другите съставки са:

Съдържание на капсулата: хипромелоза, хипромелоза ацетат сукцинат, захароза, захарни

сфери, талк, титанов диоксид (E171), триетил цитрат (Вижте края на точка 2 за допълнителна

информация относно захарозата).

Капсула: желатин, натриев лаурил сулфат, титанов диоксид (E171), индиго кармин (E132),

червен железен оксид и жълт железен оксид, годно за консумиране мастило.

Годно за консумиране мастило: синтетичен черен железен оксид (E172), пропилен гликол,

шеллак.

Как изглежда YENTREVE и какво съдържа опаковката

YENTREVE е твърда стомашно-устойчива капсула. Всяка капсула YENTREVE съдържа пелети

от дулоксетин хидрохлорид с покритие, което ги предпазва от действието на стомашната

киселина.

YENTREVE се предлага в 2 разновидности: 20 mg и 40 mg.

Капсулите от 40 mg са оранжеви и сини, с надпис ’40 mg’ и код‘9545’.

Капсулите от 20 mg са сини, с надпис ’20 mg’ и код ‘9544’.

YENTREVE 40 mg се предлага в опаковки с 28, 56, 98, 140 и 196 (2 x 98) капсули.

YENTREVE 20 mg се предлага в опаковки с 28, 56 и 98 капсули.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528

BJ Utrecht, Нидерландия.

Производител: Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: +47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Spaly Bioquímica, S.A.

Tel: + 34-91 623 17 32

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0)8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

Няма новини за този продукт.