Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
bromfenaknatrium sesquihydrat
Bausch + Lomb Ireland Limited
S01BC11
bromfenac
Øyemidler
Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures
Behandling av postoperativ okulær betennelse etter kataraktutvinning hos voksne.
Revision: 11
autorisert
2011-05-18
16 B. PAKNINGSVEDLEGG 17 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN YELLOX 0,9 MG/ML ØYEDRÅPER, OPPLØSNING bromfenak _ _ LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. _ _ I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Yellox er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Yellox 3. Hvordan du bruker Yellox 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Yellox 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA YELLOX ER OG HVA DET BRUKES MOT Yellox inneholder bromfenak og tilhører en gruppe legemidler kalt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs). Det fungerer ved å blokkere enkelte substanser som bidrar til å forårsake betennelse. Yellox brukes til å redusere betennelse i øyet etter kataraktkirurgi hos voksne. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER YELLOX BRUK IKKE YELLOX - dersom du er allergisk overfor bromfenak eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - dersom du har hatt astma, hudallergi eller kraftig betennelse i nesen ved bruk av andre NSAIDss. Eksempler på NSAIDss er: acetylsalisylsyre, ibuprofen, ketoprofen, diklofenak. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet - dersom du bruker topiske steroider (f.eks. kortison), siden dette kan forårsake uønskede bivirkninger. - hvis du har blødningsproblemer (f.eks. hemofili) eller har hatt dette tidligere, eller du bruker andre legemidler som kan forlenge blødningstiden (f.eks. warfarin, Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE _ _ _ _ 2 1. LEGEMIDLETS NAVN _ _ Yellox 0,9 mg/ml øyedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder 0,9 mg bromfenak (som natriumseskvihydrat). Én dråpe inneholder omtrent 33 mikrogram bromfenak. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver ml oppløsning inneholder 50 mikrogram benzalkoniumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Øyedråper, oppløsning. Klar, gul oppløsning. pH: _ _ 8,1–8,5; osmolalitet: 270–330 mOsmol/kg 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Yellox er indisert for voksne til behandling av postoperativ øyebetennelse etter kataraktekstraksjon. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Brukes hos voksne, inkludert eldre _ Dosen er én dråpe Yellox i det/de rammede øyet/øynene to ganger daglig, fra dagen etter kataraktoperasjonen og gjennom de 2 første ukene etter operasjonen. Behandlingen skal ikke overskride 2 uker, siden det ikke foreligger sikkerhetsdata utover dette. Nedsatt lever- og nyrefunksjon Yellox er ikke studert hos pasienter med leversykdom eller nedsatt nyrefunksjon. Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av bromfenak hos barn har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. Administrasjonsmåte Til okulær bruk. Hvis det brukes mer enn ett topisk oftalmisk legemiddel, skal hvert enkelt administreres med minst 5 minutters mellomrom. For å forhindre kontaminasjon av dråpetelleren og oppløsningen, må man passe på å ikke berøre øyelokkene, nærliggende områder eller andre overflater med flaskens dråpeteller. 3 4.3 KONTRAINDIKASJONER Overfølsomhet overfor bromfenak, noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1 eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs). Yellox er kontraindisert hos pasienter der astmaanfall, urtikaria eller akutt rhinitt fremkalles av acetylsalisylsyre eller andre legemidler med prostaglandinsyntese-hemmende aktivitet. 4.4 ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Alle topiske NSAIDs kan gjøre helingen lan Прочетете целия документ