Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
bromfenaakin natriumseskvi- hydraatti
Bausch + Lomb Ireland Limited
S01BC11
bromfenac
Silmätautien
Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures
Hoito postoperatiivisen silmän tulehduksen jälkeen kaihileikkauksen aikuisilla.
Revision: 11
valtuutettu
2011-05-18
16 B. PAKKAUSSELOSTE 17 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE YELLOX 0,9 MG/ML SILMÄTIPAT, LIUOS B romfenaakki LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. _ _ TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Yellox on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Yellox-valmistetta 3. Miten Yellox-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Yellox-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ YELLOX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Yellox sisältää bromfenaakkia ja kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan ei-steroidaalisiksi tulehduskipulääkkeiksi (NSAID). Se toimii estämällä tiettyjä aineita, jotka ovat osallisena tulehduksessa. Yellox-valmistetta käytetään aikuisten kaihileikkauksen jälkeen ilmenevän silmätulehduksen vähentämiseen. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT YELLOX-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ YELLOX-VALMISTETTA - jos olet allerginen bromfenaakille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos sinulla on ollut astma, ihoallergia tai vaikea tulehdus nenässäsi käyttäessäsi muita NSAID- valmisteita. Esimerkkejä NSAID-valmisteista ovat: asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni, ketoprofeeni, diklofenaakki. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Yellox-valmistetta - Jos k Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO _ _ _ _ 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI _ _ Yellox 0,9 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml liuosta sisältää 0,9 mg bromfenaakkia (natriumseskvihydraattina). Yksi tippa sisältää noin 33 mikrogrammaa bromfenaakkia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: 1 ml liuosta sisältää 50 mikrogrammaa bentsalkoniumkloridia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat, liuos. Kirkkaankeltainen liuos. pH: _ _ 8,1–8,5; osmolaalisuus: 270–330 mOsmol/kg 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Yellox on tarkoitettu aikuisille kaihileikkauksen jälkeisen silmätulehduksen hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Käyttö aikuisilla, vanhukset mukaan lukien _ Annos on yksi tippa Yellox-valmistetta sairaaseen silmään / sairaisiin silmiin kahdesti päivässä, alkaen kaihileikkausta seuraavasta päivästä ja jatkuen leikkauksen jälkeisen 2 ensimmäisen viikon ajan. Hoito ei saisi kestää pidempään kuin 2 viikkoa, koska sen turvallisuudesta ei ole tietoa. Maksan ja munuaisten vajaatoiminta Yellox-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksasairaus tai munuaisten vajaatoiminta. Pediatriset potilaat Bromfenaakin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla. Antotapa Silmään. Jos käytetään useampaa kuin yhtä paikallisesti käytettävää silmälääkettä, lääkkeiden käytön välillä tulee olla vähintään 5 minuutin väliaika. Jotta pipetin kärki ja liuos eivät kontaminoituisi, on oltava huolellinen, ettei pipetillä kosketeta silmäluomia, ympäröiviä alueita tai muita pintoja. 4.3 VASTA-AIHEET Yliherkkyys bromfenaakille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai muille ei-steroidaalisille tulehduskipulääkkeille (NSAID). 3 Yellox on vasta-aiheinen potilailla, joilla asetyylisalisyylihappo tai muut prostaglandiinisyntetaasia estävät lääkevalmisteet laukaisevat astma-, urtikaria- tai nuhakohtauksia. 4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET Kaik Прочетете целия документ