Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
bromfenak natrijev seskvihidrat
Bausch + Lomb Ireland Limited
S01BC11
bromfenac
Oftalmologi
Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures
Zdravljenje pooperacijskega očesnega vnetja po ekstrakciji katarakte pri odraslih.
Revision: 11
Pooblaščeni
2011-05-18
14 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM _ _ BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irska 12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/11/692/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO _ _ 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _ _ _ Yellox 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 15 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA PLASTENKI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Yellox 0,9 mg/ml kapljice za oko, raztopina bromfenak okularna uporaba 2. POSTOPEK UPORABE _ _ 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 ml 6. DRUGI PODATKI 16 B. NAVODILO ZA UPORABO 17 NAVODILO ZA UPORABO YELLOX 0,9 MG/ML KAPLJICE ZA OKO, RAZTOPINA bromfenak _ _ PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. _ _ KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Yellox in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Yellox 3. Kako uporabljati zdravilo Yellox 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Yellox 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO YELLOX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Yellox 0,9 mg/ml kapljice za oko, raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine vsebuje 0,9 mg bromfenaka (v obliki natrijevega seskvihidrata). Ena kapljica vsebuje približno 33 mikrogramov bromfenaka. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: En ml raztopine vsebuje 50 mikrogramov benzalkonijevega klorida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA kapljice za oko, raztopina bistra rumena raztopina pH: 8,1–8,5; osmolarnost: 270–330 mOsmol/kg 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Yellox je indicirano pri odraslih za zdravljenje pooperacijskega vnetja očesa po odstranitvi katarakte. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Uporaba pri odraslih, vključno s starejšimi bolniki _ Odmerek je ena kapljica zdravila Yellox v prizadeto/-i oko/očesi dvakrat na dan. Odmerjanje se začne en dan po kirurški odstranitvi katarakte in se nadaljuje prva 2 tedna pooperacijskega obdobja. Zdravljenje ne sme trajati več kot 2 tedna, saj varnostni podatki za daljše obdobje niso na voljo. Jetrna in ledvična okvara Zdravila Yellox niso raziskovali pri bolnikih z boleznijo jeter ali ledvično okvaro. _Pediatrična populacija _ Varnost in učinkovitost bromfenaka pri pediatričnih bolnikih še nista bili dokazani. Podatki niso na voljo. Način uporabe Za okularno uporabo. Če se uporablja več kot eno topično oftalmično zdravilo, je treba posamezna zdravila uporabiti z vsaj 5-minutnimi presledki. Za preprečitev kontaminacije kapalke in raztopine je treba paziti, da se s kapalko ne dotakne vek, okolice očesa ali drugih površin. 3 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preobčutljivost na bromfenak ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID). Zdravilo Yellox je kontraindicirano pri bolnikih, pri katerih acetilsalicilna kislina ali druga zdravila, ki zavirajo prostaglandin sintazo, sprožajo napade astme, urtikarijo ali akutni rinitis. 4.4 Прочетете целия документ