Yellox
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
15-09-2022
Данни за продукта
(SPC)
15-09-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
17-11-2017
Активна съставка:
Bromfenac-Natrium-Sesquihydrat
Предлага се от:
Bausch + Lomb Ireland Limited
АТС код:
S01BC11
INN (Международно Name):
bromfenac
Терапевтична група:
Ophthalmika
Терапевтична област:
Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures
Терапевтични показания:
Behandlung der postoperativen Augenentzündung nach Kataraktextraktion bei Erwachsenen.
Каталог на резюме:
Revision: 11
Статус Оторизация:
Autorisiert
Дата Оторизация:
2011-05-18
Листовка
17
B. PACKUNGSBEILAGE
18
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
YELLOX 0,9 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG
Bromfenac
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Yellox und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Yellox beachten?
3.
Wie ist Yellox anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Yellox aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST YELLOX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_ _
Yellox enthält Bromfenac und gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als nichtsteroidale
Entzündungshemmer (NSAIDs) bezeichnet werden. Es wirkt durch die
Hemmung bestimmter
Substanzen, die an der Entstehung einer Entzündung beteiligt sind.
Yellox wird bei Erwachsenen zur Verringerung einer Augenentzündung
nach einer Operation des
grauen Stars (Katarakt) angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON YELLOX BEACHTEN?
YELLOX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Bromfenac oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn bei Ihnen bei der Anwendung anderer NSAIDs Asthma, eine
Hautallergie oder eine starke
Entzündung in der Nase aufgetreten sind. Beispiele für NSAIDs sind:
Acetylsalicylsäure,
Ibuprofen, Ketoprofen, Diclofenac.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen S
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
_ _
_ _
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Yellox 0,9 mg/ml Augentropfen Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 0,9 mg Bromfenac (als Bromfenac-Natrium 1,5 H
2
O).
Ein Tropfen enthält etwa 33 Mikrogramm Bromfenac.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jeder ml Lösung enthält
50 Mikrogramm
Benzalkoniumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung.
Klare gelbe Lösung.
pH: 8,1-8,5; Osmolalität: 270-330 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Yellox wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von
postoperativen Augenentzündungen
nach Kataraktextraktion.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
_Anwendung bei Erwachsenen, einschließlich älterer Patienten _
Die Dosis beträgt zweimal täglich ein Tropfen Yellox in das(die)
betroffene(n) Auge(n), beginnend
am Tag nach der Kataraktoperation und fortlaufend während der ersten
2 Wochen der postoperativen
Phase.
Die Dauer der Behandlung sollte 2 Wochen nicht überschreiten, da
über diesen Zeitraum hinaus keine
Sicherheitsdaten vorliegen.
Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
Yellox wurde nicht bei Patienten mit Lebererkrankungen oder mit
eingeschränkter Nierenfunktion
untersucht.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bromfenac bei Kindern und
Jugendlichen ist nicht erwiesen. Es
liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
3
Zur Anwendung am Auge.
Wird mehr als ein topisches Arzneimittel am Auge angewendet, sollte
jedes im Abstand von
mindestens 5 Minuten angewendet werden.
Um eine Kontamination von Tropferspitze und Lösung zu vermeiden, ist
sorgfältig darauf zu achten,
die Tropferspitze der Flasche nicht mit den Augenlidern, der
Augenumgebung oder anderen
Oberflächen in Berührung zu bringen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen Bromfenac, einen der in Abschnitt 6.1
genannten sonstigen Bestandteile
oder ander
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