Yellox

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Yellox
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Yellox
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Офталмологични
  • Терапевтична област:
  • Офталмологични хирургични процедури
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на следоперативно очно възпаление след екстракция на катаракта при възрастни.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001198
  • Дата Оторизация:
  • 18-05-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001198
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/460011/2017

EMEA/H/C/001198

Резюме на EPAR за обществено ползване

Yellox

bromfenac

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Yellox. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Yellox.

За практическа информация относно употребата на Yellox пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Yellox и за какво се използва?

Yellox е лекарство, което се използва при възрастни за лечение на евентуално възпаление на

окото след операция за премахване на катаракта (перде на окото).

Yellox съдържа активното вещество бромфенак (bromfenac).

Как се използва Yellox?

Yellox се предлага под формата на разтвор за капки за очи, а препоръчителната доза е една

капка в засегнатото око (очи) два пъти дневно. Лечението започва в деня след операцията на

катаракта и продължава две седмици.

Ако се прилагат повече от един вид капки за очи, всеки лекарствен продукт трябва да се прилага

през интервал от най-малко пет минути.

Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание. За повече информация вижте

листовката.

Как действа Yellox?

Активното вещество в Yellox, бромфенак, е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС).

То действа, като блокира ензима, наречен циклооксигеназа, който произвежда простагландини —

Yellox

EMA/760225/2017

Page 2/2

вещества, участващи в процеса на възпалението. Като намалява производството на

простагландини в окото, Yellox може да намали възполението, причинено от очната операция.

Какви ползи от Yellox са установени в проучванията?

В две основни проучвания при общо 527 пациенти, подложени на операция на катаракта, е

установено, че Yellox е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за облекчаване на

възпалението в окото след операцията. Основната мярка за ефективност в проучванията е броят

на пациентите без признаци на възпаление след две седмици. В първото проучване 66 % от

пациентите, лекувани с Yellox (104 от 158), нямат признаци на възпаление след две седмици в

сравнение с 48 % от пациентите, получаващи плацебо (35 от 73). Резултатите от второто

проучване са: 63 % (124 от 198) при пациентите, лекувани с Yellox, и 40 % (39 от 98) при

пациентите, лекувани с плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Yellox?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Yellox са неестествено усещане в окото (0,5 %),

лека или умерена ерозия на роговицата (прозрачният слой в предната част на окото) (0,4 %),

сърбеж в окото (0,4 %), болка в окото (0,3 %) и зачервяване на окото (0,3 %). За пълния списък

на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Yellox, вижте листовката.

Yellox не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към бромфенак,

към някоя от останалите съставки или към други НСПВС. Не трябва да се прилага при пациенти,

които получават астматични пристъпи, уртикария (обрив със сърбеж) или остър ринит

(възпаление на носа) при приема на ацетилсалицилова киселина (аспирин) или други НСПВС.

Защо Yellox е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Yellox са по-големи от рисковете, и

препоръча Yellox да бъде разрешен за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Yellox?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Yellox, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Yellox:

На 18 май 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Yellox, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Yellox може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно

лечението с Yellox прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2017.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Yellox 0,9 mg/ml капки за очи, разтвор

Бромфенак (Bromfenac)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Yellox и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Yellox

Как да използвате Yellox

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Yellox

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Yellox и за какво се използва

Yellox съдържа бромфенак и принадлежи към група лекарства, наричани нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС). Той действа като блокира определени вещества,

които участват в предизвикване на възпалението.

Yellox се използва за намаляване на очното възпаление след хирургично лечение на катаракта

при възрастни.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Yellox

Не използвайте Yellox

ако сте алергични към бромфенак или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте имали астма, кожна алергия или силно възпаление на носа при употреба на други

НСПВС. Примери за НСПВС са: ацетилсалицилова киселина, ибупрофен, кетопрофен,

диклофенак.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство

ако използвате локални стероиди (напр. кортизон), понеже това може да доведе до

нежелани реакции.

ако имате проблеми, свързани с кървене (напр. хемофилия) или сте имали подобни в

миналото, или ако приемате други лекарства, които могат да удължат времето на кървене

(напр. варфарин, клопидогрел, ацетилсалицилова киселина).

ако имате проблеми с очите (напр. синдром на сухото око, проблеми с роговицата).

ако имате диабет.

ако имате ревматоиден артрит.

ако сте претърпели очни операции неколкократно за кратък период от време.

Носенето на контактни лещи не се препоръчва след операция на катаракта. По тази причина, не

носете контактни лещи, докато използвате Yellox.

Деца и юноши

Yellox не трябва да се използва при деца и юноши.

Други лекарства и Yellox

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Yellox не трябва да се използва през последните три месеца на бременността. Вашият лекар

може да Ви предпише това лекарство по време на бременност, ако очакваната полза за майката

надвишава възможния риск за бебето. Yellox може да се предписва на кърмещи жени и няма

значително влияние върху фертилитета.

Шофиране и работа с машини

Възможно е зрението Ви да бъде замъглено за кратко време след употреба на тези капки. Ако

усетите замъглено зрение след накапването, не шофирайте и не използвайте машини, докато

зрението Ви не се проясни.

Yellox съдържа натриев сулфит и бензалкониев хлорид

- Натриевия сулфит може да причини алергични реакции или пристъпи на астма, които

понякога може да са тежки и животозастрашаващи.

- Бензалкониевият хлорид е консервант, който може да причини дразнене на окото или

проблеми по повърхността на окото. Не използвайте Yellox докато носите контактни лещи,

понеже се знае, че бeнзалкониевият хлорид променя техния цвят.

3.

Как да използвате Yellox

Винаги използвайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Доза

Препоръчителната доза е една капка Yellox в засегнатото око (очи) два пъти на ден (сутрин и

вечер). Не използвайте повече от една капка в засегнатото око (очи) 2 пъти дневно.

Започнете да използвате капките на следващия ден след операцията на катаракта.

Начин на приложение

Yellox е за очно приложение.

Измийте ръцете си преди да използвате капките.

Заемете удобно и стабилно положение.

Отвийте капачката на бутилката.

Дръжте бутилката между палеца и другите пръсти, насочена надолу.

Наклонете главата си назад.

Дръпнете долния клепач надолу с чист пръст.

Приближете бутилката към окото.

Не допирайте капкомера до окото или клепача, околните области или други

повърхности.

Леко стиснете бутилката, за да капне една капка Yellox.

Веднага след употреба затворете плътно капачката на бутилката.

Дръжте бутилката плътно затворена, когато не се използва.

Ако използвате някакви други капки за очи, изчакайте поне пет минути между прилагането на

Yellox и другите капки.

Продължителност на лечението

Продължете да прилагате капките през първите 2 седмици след операцията. Не използвайте

Yellox за повече от 2 седмици.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Yellox

Изплакнете окото с топла вода. Не поставяйте повече капки, докато не дойде време за

следващата планирана доза. Ако случайно Yellox бъде погълнат, трябва да изпиете чаша вода

или друга течност, за да разредите лекарството.

Ако сте пропуснали да използвате Yellox

Приложете еднократна доза, веднага щом се сетите за това. Ако обаче вече е наближило

времето за следващата доза, не прилагайте пропуснатата доза. Продължете със следващата

редовна доза по схемата. Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Yellox

Не спирайте употребата на Yellox без да сте се консултирали с Вашия лекар.

В редки случаи при прекратяване на приложението на Yellox е възможно да настъпи обостряне

на възпалителния отговор, например под формата на подуване на ретината, поради операцията

на катаракта.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако усетите намаление или замъгляване на зрението в седмицата след края на лечението,

свържете се незабавно с Вашия лекар.

Ако докато използвате капките забележите някоя от следните нежелани реакции, незабавно

уведомете лекаря си:

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 10 на 100 души):

Усещане за чуждо тяло в окото, зачервяване и възпаление на окото, увреждане и възпаление на

повърхността на окото, секреция от окото, сърбеж, дразнене или болка в окото, оток или

кървене на клепача, нарушено зрение поради възпаление, "мътнини" или движещи се точки

пред очите или намаление на зрението, които могат да са показателни за кървене или за увреда

на дъното на окото (ретината), неприятно чувство в очите, чувствителност към светлина,

намалено или замъглено зрение, оток на лицето, кашлица, кървене от носа или хрема.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

Увреда на повърхността на окото, зачервяване на окото, астма.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Yellox

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Изхвърлете бутилката 4 седмици след отварянето й за първи път, за да избегнете инфекция,

дори ако в нея е останал разтвор.

Запишете датата на отваряне на съответното място върху етикета на картонената опаковка.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Yellox

Активното вещество е: бромфенак. Един милилитър от разтвора съдържа 0,9 mg

бромфенак (като натриев сесквихидрат). Една капка съдържа приблизително

33 микрограма бромфенак.

Другите съставки са: борна киселина, боракс, безводен натриев сулфит (E221),

бензалкониев хлорид (вижте точка 2), тилоксапол, повидон (К30), динатриев едетат, вода

за инжекции, натриев хидроксид (за поддържане на нормална киселинност).

Как изглежда Yellox и какво съдържа опаковката

Yellox е бистра жълта течност (разтвор) в опаковка, съдържаща една пластмасова бутилка от

5 ml с винтова капачка.

Притежател на разрешението за употреба

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Чешка Република

czech.info@valeant.com

Производител

Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

BE/LU/NL

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Tel: 00 31 (0) 20 20 61 682

CY

Kypropharm Ltd.

Τηλ: + 357 22 43 46 99

BG

PharmaSwiss EOOD

Teл.: + 359 2 89 52 110

LV

UAB „PharmaSwiss“

Tel: + 371 67502185

CZ

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Tel: + 420 234 719 600

LT

UAB „PharmaSwiss“

Tel. +370 5 2790 762

IE /UK

Bausch & Lomb U.K., Ltd.

Tel: +44 (0) 1748 828864

HU

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Tel: +36 1 345 5900

DE

Dr. Gerhard Mann Chem.- Pharm Fabrik GmbH

Tel: + 0049 (0) 30 33093 0

MT

Laboratoire Chauvin, France

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

EE

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: + 372 6827403

AT

Dr. Gerhard Mann Chem.- Pharm Fabrik GmbH

Tel: + 49 (0)30 33093 0

GR

Pharmaswiss Hellas A.E.

λ: +30 210 8108 460

PL

Valeant Pharma Poland sp. z o. o.

Tel.: +48 17 865 51 00

ES

Bausch & Lomb, S.A.

Tel: + 34 91 657 63 36

PT

Bausch & Lomb, S.A. (Sucursal Portugal)

Tel: + 351 21 424 15 10

FR

Laboratoire Chauvin SAS

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

RO

Valeant Pharma S.R.L.

Tel: +40 374 102 600

IT

Bausch & Lomb-IOM S.p.A.

Tel: + 39 (0)2 27407300

HR

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 1 6311 833

SI

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: + 386 1 2364 700

SK

Valeant Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 3233 4900

DK/NO/FI/SE/IS

Bausch & Lomb Nordic AB

+46 8 616 95 00

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu .

17-1-2012

Decision on general reimbursement for Yellox®

Decision on general reimbursement for Yellox®

The Danish Medicines Agency has completed its review of an application for general reimbursement for Yellox®. The product has been granted general reimbursement.

Danish Medicines Agency

Няма новини за този продукт.