Yargesa
Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
29-02-2024
Данни за продукта
(SPC)
29-02-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
10-04-2017
Активна съставка:
miglustaattia
Предлага се от:
Piramal Critical Care B.V.
АТС код:
A16AX06
INN (Международно Name):
miglustat
Терапевтична група:
Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,
Терапевтична област:
Gaucherin tauti
Терапевтични показания:
Yargesa on tarkoitettu suun hoito aikuisten lievän ja keskivaikean tyypin 1 Gaucher ' n tautia. Yargesa voidaan käyttää vain potilaille, joille entsyymikorvaushoito ei sovi. Yargesa on tarkoitettu hoitoon progressiivinen neurologiset oireet aikuisilla ja lapsilla, joilla oli Niemann-Pickin tyypin C tautia.
Каталог на резюме:
Revision: 5
Статус Оторизация:
valtuutettu
Дата Оторизация:
2017-03-22
Листовка
20
B.
PAKKAUSSELOSTE
21
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
YARGESA 100 MG, KAPSELI, KOVA
miglustaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Yargesa on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Yargesaa
3.
Miten Yargesaa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Yargesan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ YARGESA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Yargesa vaikuttava aine, miglustaatti, kuuluu ryhmään lääkkeitä,
jotka vaikuttavat
aineenvaihduntaan. Sitä käytetään kahden taudin hoitoon:
•
YARGESA KÄYTETÄÄN AIKUISTEN LIEVÄN JA KESKIVAIKEAN TYYPIN 1
GAUCHER’N TAUDIN HOITOON.
Tyypin 1 Gaucher’n taudissa aine nimeltään glukosyyliseramidi ei
poistu kehostasi. Sitä kertyy
immuunijärjestelmän tiettyihin soluihin. Tästä voi seurata maksan
ja pernan laajentumista,
verimuutoksia ja luusairauksia.
Tyypin 1 Gaucher’n taudin tavallinen hoito on entsyymikorvaushoito.
Yargesa annetaan vain
potilaille, joille entsyymikorvaushoito ei sovi.
•
LISÄKSI YARGESA KÄYTETÄÄN AIKUISTEN JA LASTEN NIEMANN-PICKIN
TYYPIN C TAUTIIN LIITTYVIEN
ETENEVIEN HERMO-OIREIDEN HOITOON.
JOS SAIRASTAT NIEMANN-PICKIN TYYPIN C TAUTIA, ERILAISET RASVAT, KUTEN
GLYKOSFINGOLIPIDIT, KERTYVÄT
AIVOJEN SO
luihin. Tämä voi johtaa hermojen toiminnan häiriöihin, kuten
silmien liikkeiden
hidastumiseen sekä tasapainon,
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Yargesa 100 mg, kapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää 100 mg miglustaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova.
Kova kapseli koostuu valkoisesta läpikuultamattomasta yläosasta ja
alaosasta, ja alaosassa on mustalla
merkintä ”708”.
Kapselin koko: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Yargesa on suun kautta annettava lääke, joka on tarkoitettu
aikuisten lievän ja keskivaikean tyypin 1
Gaucher’n taudin hoitoon. Yargesaa voidaan antaa vain potilaille,
joille entsyymikorvaushoito ei sovi
(ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Yargesa-valmistetta käytetään etenevien neurologisten ilmentymien
hoitoon aikuisille ja lapsille, jotka
sairastavat Niemann-Pickin tyypin C tautia (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon tulee tapahtua Gaucher’n tai Niemann-Pickin tyypin C taudin
hoitoon perehtyneen lääkärin
valvonnassa.
Annostus
_Annostus hoidettaessa tyypin 1 Gaucher’n tautia _
_ _
_Aikuiset _
Suositeltu aloitusannos tyypin 1 Gaucher’n tautia sairastaville
aikuispotilaille on 100
mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Joidenkin potilaiden annosta voi olla syytä väliaikaisesti
pienentää ripulin vuoksi 100 milligrammaan
kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa.
_Pediatriset potilaat _
_ _
Miglustaatin tehoa 0–17-vuoden ikäisten, tyypin 1 Gaucher’n
tautia sairastavien lasten ja
nuorten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.
_Annostus hoidettaessa N_
_iemann-Pickin tyypin C tautia _
_ _
_Aikuiset _
Suositeltu annos hoidettaessa aikuisikäisiä potilaita, jotka
sairastavat Niemann-Pickin tyypin C tautia
on 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
3
_Pediatriset potilaat _
Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastavien nuorten (vähintään
12-vuotiaiden) potilaiden
suositusannos on 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Hoidettaessa alle 12 vuoden ikäisiä potilaita on annos sovitettava
kehon pinta-alan mukaisesti, kuten
seuraavasta tauluk
Прочетете целия документ
