Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
miglustat
Piramal Critical Care B.V.
A16AX06
miglustat
Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,
Gaucherova choroba
Yargesa je indikovaný na ústnej liečbe dospelých pacientov s mierne až stredne typ 1 Gaucher ochorenia. Yargesa môže byť použitý iba v liečbe pacientov, pre ktorých je enzým substitučná terapia je nevhodné. Yargesa je indikovaný na liečbu progresívne neurologické prejavy u dospelých pacientov a pediatrických pacientov s Niemann-Pick typ C ochorenia.
Revision: 5
oprávnený
2017-03-22
19 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 20 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA YARGESA 100 MG TVRDÉ KAPSULY miglustat POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. − Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. − Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. − Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. − Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Yargesa a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Yargesu 3. Ako užívať Yargesu 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Yargesu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE YARGESA A NA ČO SA POUŽÍVA Yargesa obsahuje liečivo miglustat, ktoré patrí do skupiny liekov ovplyvňujúcich metabolizmus. Yargesa sa používa na liečbu dvoch chorôb: • YARGESA JE URČENÁ NA LIEČBU DOSPELÝCH PACIENTOV S GAUCHEROVOU CHOROBOU TYPU 1, MIERNEHO AŽ ST REDNÉHO STUPŇA. U pacientov s Gaucherovu chorobou typu 1 sa chemická látka nazývaná glukozylceramid nevylučuje z tela. Začína sa ukladať do niektorých buniek imunitného systému. To môže vyvolať zväčšenie pečene a sleziny, zmeny v krvnom obraze a chorobu kostí. Obvyklý spôsob liečby Gaucherovej choroby typu 1 je substitučná enzýmová terapia. Yargesa sa používa iba vtedy, ak liečba substitučnou enzýmovou terapiou nie je u pacienta vhodná. • YARGESA JE TIEŽ URČENÁ NA LIEČBU PROGREDUJÚCICH NEUROLOGICKÝCH PRÍZNAKOV U DOSPELÝCH A DETSKÝCH PACIENTOV S NIEMANNOVOU-PICKOVOU CHOROBOU TYPU C. Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Yargesa 100 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg miglustatu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Tvrdá kapsula obsahuje nepriehľadnú bielu čiapočku a telo s čiernym vytlačeným nápisom „708“ na tele. Veľkosť kapsuly: 4 (14,3 mm x 5,3 mm) 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek Yargesa je indikovaný na perorálnu liečbu Gaucherovej choroby typu 1, mierneho až stredného stupňa u dospelých pacientov. Yargesa sa môže použiť iba v terapii pacientov, pre ktorých nie je vhodná substitučná enzýmová terapia (pozri časti 4.4 a 5.1). Yargesa je indikovaná na liečbu progredujúcich neurologických symptómov dospelých a detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C (pozri časť 4.4, a 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Terapiu má viesť lekár, ktorý je dobre informovaný o liečbe Gaucherovej choroby respektíve o Niemannovej-Pickovej choroby typu C. Dávkovanie _Dávka _ _u pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 _ _ _ _Dospelí _ Odporúčaná úvodná dávka pri terapii dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 je 100 mg trikrát denne. V prípade výskytu hnačiek môže byť nevyhnutné u niektorých pacientov dočasne znížiť dávku na 100 mg jeden alebo dvakrát denne. _Pediatrická populácia _ Účinnosť miglustatu u detí a dospievajúcich vo veku od 0 – 17 rokov s Gaucherovou choroboutypu 1 nebola stanovená. K dispozícii nie sú žiadne údaje. 3 _Dávka u pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C _ _ _ _Dospelí _ Odporúčaná dávka pre terapiu dospelých pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg trikrát denne. _Deti a dospievajúci _ Odporúčaná dávka u adolescentov (vek 12 a viac rokov) s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg trikrát denne. Dávkovanie u pacientov mladších ako 12 rokov je potrebn Прочетете целия документ