Yargesa

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Yargesa
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Yargesa
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Други продукти на храносмилателния тракт и метаболизма
  • Терапевтична област:
  • Болест на Гоше
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на болестта на Гоше.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004016
  • Дата Оторизация:
  • 22-03-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004016
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/88215/2017

EMEA/H/C/004016

Резюме на EPAR за обществено ползване

Yargesa

miglustat

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (ЕРАR) за

Yargesa. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Yargesa.

За практическа информация относно употребата на Yargesa пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Yargesa и за какво се използва?

Yargesa е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с лек до умерен тип 1 на

болестта на Гоше.

При пациентите, страдащи от тази болест, липсва ензим, разграждащ определен вид мазнина,

наречен глюкозилцерамид. В резултат на това глюкозилцерамидът се натрупва в различни части

на тялото като далака, черния дроб и костите. Yargesa се използва при пациенти, при които не

може да бъде приложена ензим-заместваща терапия.

Yargesa е „генерично лекарство“. Това означава, че съдържа същото активно вещество и действа

по същия начин като „референтното лекарство” Zavesca, което вече е разрешено в Европейския

съюз (ЕС). За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси

и отговори“ тук

Как се използва Yargesa?

Yargesa се предлага под формата на капсули от 100 mg, които се приемат през устата.

Препоръчителната начална доза е една капсула три пъти дневно. При пациенти с намалена

бъбречна функция или пациенти, развиващи диария, трябва да се използва по-ниска доза.

Yargesa

EMA/88215/2017

Страница 2/3

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се провежда

под наблюдението на лекари с опит в лечението на болестта на Гоше.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Yargesa?

Активното вещество в Yargesa, миглустат (miglustat), инхибира действието на ензима, наречен

глюкозилцерамид синтетаза. Този ензим участва в първия етап на производството на

глюкозилцерамид. Като инхибира действието на ензима, миглустат може да намали

производството на глюкозилцерамид в клетките и по този начин да намали симптомите на

болестта на Гоше тип 1.

Как е проучен Yargesa?

Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство Zavesca относно ползите и

рисковете при одобрената употреба на активното вещество, не се налага да се повтарят с

Yargesa.

Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Yargesa.

Фирмата е провела също проучване, което показва, че продуктът е „биоеквивалентен“ на

референтното лекарство. Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни

и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква те да имат еднакъв

ефект.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Yargesa?

Тъй като Yargesa е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се,

че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Yargesa е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Yargesa е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Zavesca. Следователно CHMP счита, че както при Zavesca,

ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча Yargesa да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Yargesa?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Yargesa, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Yargesa

Пълният текст на EPAR за Yargesa може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Yargesa прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Yargesa

EMA/88215/2017

Страница 3/3

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Yargesa 100 mg твърди капсули

Миглустат (Miglustat)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора.То може

да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите както

Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Yargesa и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Yargesa

Как да приемате Yargesa

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Yargesa

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Yargesa и за какво се използва

Yargesa съдържа активното вещество миглустат, което принадлежи към група лекарства, които

влияят върху метаболизма. Използва се за лечение на болестта на Гоше тип 1 в лека до умерена

форма при възрастни.

При болестта на Гоше тип 1, веществото, наречено глюкозилцерамид, не се изхвърля от

организма Ви. То се натрупва в някои клетки на имунната система на организма. Това може да

доведе до увеличаване на черния дроб и далака, промени в кръвта и болести на костите.

Обичайното лечение на болестта на Гоше тип 1 е ензим-заместваща терапия. Yargesa се

използва само когато пациентът се смята за неподходящ за лечение с ензим-заместваща

терапия.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Yargesa

Не приемайте Yargesa

ако сте алергични към миглустат или някоя друга от съставките на това лекарство

(изброени в точка 6)

.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете

Yargesa

ако страдате от бъбречно заболяване

ако страдате от чернодробно заболяване

Вашият лекар ще ви подложи на следните изследвания, преди и по време на лечението с

Yargesa:

преглед за проверка на нервите на ръцете и на краката Ви

определяне на нивото на витамин B

проследяване на броя на тромбоцитите

Причината за тези изследвания е, че някои пациенти получават липса на чувствителност и

изтръпване в ръцете и краката или намаляване на телесното тегло, докато приемат Yargesa.

Прегледите ще помогнат на лекаря да реши дали тези явления се дължат на Вашето заболяване

или други съществуващи състояния, или на нежелани реакции, причинени от Yargesa (вижте

точка 4 за повече подробности).

Ако имате диария, Вашият лекар може да препоръча да промените хранителния си режим, като

намалите приема на лактоза и въглехидрати, като захароза (захар), или да не приемате Yargesa

заедно с храна, или временно да намалите дозата, която приемате. В някои случаи лекарят

може да предпише лекарства против диария като лоперамид. Ако диарията Ви не се подобрява

от тези мерки или ако имате някакво друго коремно оплакване, консултирайте се с Вашия

лекар. В този случай Вашият лекар може да реши да направи допълнителни изследвания.

Пациентите от мъжки пол трябва да използват надежден контрацептивен метод по време на

лечението с Yargesa и три месеца след приключване на лечението.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши (под 18 години) с болестта на Гоше тип 1, защото

не е известно дали действа при тази болест.

Други лекарства и

Yargesa

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства

Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи имиглуцераза, които

понякога се приемат заедно с Yargesa. Те могат да намалят количеството на Yargesa в

организма Ви.

Бременност, кърмене и фертилитет

Не трябва да приемате Yargesa, ако сте бременна или смятате да забременеете. Вашият лекар

може да Ви даде по-подробна информация. Трябва да използвате надежден контрацептивен

метод, докато приемате Yargesa. Не кърмете, докато приемате Yargesa.

Пациентите от мъжки пол трябва да използват надеждни методи за контрол на раждаемостта

по време на лечението им с Yargesa и 3 месеца след края на лечението.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

От Yargesa може да получите замайване. Не шофирайте и не използвайте каквато и да е

техника или машини, ако се чувствате замаяни.

3.

Как да приемате Yargesa

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

При възрастни с болест на Гоше тип 1 обичайната доза е една капсула (100 mg) три пъти

дневно (сутрин, след обяд и вечер). Това означава най-много три капсули (300 mg) на ден.

Ако имате проблем с бъбреците, може да получите по-ниска начална доза. Вашият лекар може

да намали дозата Ви, например до една капсула (100 mg) веднъж или два пъти дневно, ако

страдате от диария, когато приемате Yargesa (вижте точка 4). Вашият лекар ще определи колко

да продължи лечението Ви.

За да извадите капсулата:

Отделете по перфорацията

Отлепете хартията при стрелките

Натиснете капсулата през фолиото

Yargesa може да се приема със или без храна. Капсулата трябва да се глътне цяла с чаша вода.

Ако сте приели повече от необходимата доза Yargesa

Ако приемете повече капсули, отколкото Ви е предписано, консултирайте се незабавно с

Вашия лекар. Миглустат е използван в клинични изпитания при дози, десет пъти по-големи от

препоръчителната доза: това причинява намаление на количеството на белите кръвни клетки и

други нежелани реакции, подобни на описаните в точка 4.

Ако сте пропуснали да приемете Yargesa

Вземете следващата капсула в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Yargesa

Не спирайте приема на Yargesa, без да сте говорили с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Най-сериозните нежелани реакции:

Някои пациенти са получили мравучкане или изтръпване на ръцете и краката (често

наблюдавано).

Това може да са признаци на периферна невропатия, дължаща се на

нежеланите реакции на Yargesa, или могат да се дължат на съществуващи състояния. Вашият

лекар ще направи някои изследвания преди и по време на лечението с Yargesa, за да прецени

това (вижте точка 2).

Ако получите някои от тези реакции, потърсете съвет от Вашия лекар възможно най-

бързо.

Ако получите лек тремор,

най-често

треперене на ръцете

потърсете съвет от Вашия лекар

възможно най-бързо. Треморът често изчезва, без да се налага да спирате лечението. В някои

случаи ще се наложи Вашият лекар да намали дозата или да прекъсне лечението с Yargesa, за

да спре треморът.

Много чести нежелани реакции

— могат да засегнат повече от 1 на 10 души

Най-честите нежелани реакции са диария, флатуленция (газове), коремна (стомашна) болка,

загуба на тегло и намален апетит.

Ако отслабнете

, когато започнете лечението с Yargesa, не се тревожете. Обикновено хората

спират да отслабват в хода на лечението.

Чести нежелани реакции

— могат да засегнат до 1 на 10 души

Честите нежелани реакции при лечението включват главоболие, замайване, парестезия

(мравучкане или изтръпване), нарушена координация, хипестезия (намален усет за допир),

диспепсия (киселини), гадене (повдигане), констипация и повръщане, подуване или

дискомфорт на корема (стомаха) и тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите в кръвта).

Неврологичните симптоми и тромбоцитопенията може да се дължат на основното заболяване.

Други възможни нежелани реакции са мускулни спазми или слабост, умора, втрисане и

прилошаване, депресия, проблеми със съня, нарушена памет и намалено либидо.

Повечето пациенти получават една или повече от тези нежелани реакции, обикновено в

началото на лечението или периодично по време на лечението. В повечето случаи те са леки и

изчезват доста бързо. Ако някои от тези нежелани реакции създават проблеми, консултирайте

се с Вашия лекар. Той или тя може да намали дозата на Yargesa или да препоръча други

лекарства, които да помогнат за контрола на нежеланите реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Yargesa

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не приемате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Yargesa

Активното вещество е

миглустат. Всяка твърда капсула съдържа 100 mg миглустат.

Другите съставки са: натриев нишестен гликолат (тип А), повидон (К-29/32), магнезиев

стеарат, желатин, пречистена вода, титанов диоксид (Е171), печатно мастило (глазура от

шеллак, черен железен оксид, (Е172), пропиленгликол и концентриран амонячен разтвор)

Как изглежда Yargesa и какво съдържа опаковката

Yargesa е бяла твърда капсула, състояща се от непрозрачно бяло капаче и тяло с обозначение

“708”, напечатано с черно върху тялото.

Капсулите са опаковани в РVС и полихлортрифлуороетиленов (PCTFE) блистер, запечатан с

алуминиево фолио.

Опаковка от 84 капсули.

Притежател на разрешението за употреба

JensonR+ Limited

Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon

EX31 3UD

Обединено кралство

Производител

Allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH (NextPharma)

Hildebrandstr. 10-12

37081 G

ttingen

Германия

Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}

> <

{месец ГГГГ}

>.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.