Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sodio oxibato
UCB Pharma Ltd
N07XX04
sodium oxybate
Altri farmaci sul sistema nervoso
Cataplexy; Narcolepsy
Trattamento della narcolessia con cataplessia in pazienti adulti.
Revision: 36
autorizzato
2005-10-13
27 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 28 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE XYREM 500 MG/ML SOLUZIONE ORALE Sodio oxibato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Xyrem e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Xyrem 3. Come prendere Xyrem 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Xyrem 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È XYREM E A COSA SERVE Xyrem contiene il principio attivo sodio oxibato. Xyrem agisce stabilizzando il sonno notturno sebbene il suo esatto meccanismo d’azione sia sconosciuto. Xyrem è impiegato per il trattamento della narcolessia con cataplessia negli adulti, adolescenti e nei bambini a partire dai 7 anni di età. La narcolessia è un disturbo del sonno che può comprendere attacchi di sonno durante le normali ore di veglia, così come cataplessia, paralisi da sonno, allucinazioni e sonno non di buona qualità. La cataplessia è la comparsa di una improvvisa debolezza muscolare o paralisi senza perdita di coscienza, in risposta ad una improvvisa reazione emotiva quale collera, paura, gioia, riso o sorpresa. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE XYREM NON PRENDA XYREM - se è allergico al sodio oxibato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se è affetto da deficit dell’enzima succinico semialdeide deidrogenasi (un raro disturbo metabolico); - se soffre di depressione maggiore; - se è in trattamento c Прочетете целия документ
1 _ _ ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xyrem 500 mg/ml soluzione orale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun ml di soluzione contiene 500 mg di sodio oxibato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione orale. La soluzione orale è da limpida a leggermente opalescente. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento della narcolessia con cataplessia in pazienti adulti, adolescenti e bambini a partire dall’età di 7 anni. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia deve essere iniziata e mantenuta sotto il controllo di un medico specialista nel trattamento della narcolessia. I medici devono attenersi rigorosamente alle controindicazioni, alle avvertenze e alle precauzioni. Posologia Adulti La dose iniziale raccomandata è di 4,5 g/giorno di sodio oxibato suddivisa in due dosi uguali da 2,25 g/dose. La dose deve essere aumentata gradualmente in base all’efficacia ed alla tollerabilità (vedere paragrafo 4.4) fino ad un massimo di 9 g/giorno suddiviso in due dosi uguali da 4,5 g/dose tramite incrementi o decrementi della dose di 1,5 g/giorno (corrispondenti a 0,75 g/dose). Si raccomanda di far trascorrere un minimo di uno-due settimane tra un incremento di dose e l’altro. La dose di 9 g/giorno non deve essere superata a causa della possibile comparsa di sintomi gravi a dosi di 18 g/giorno o superiori (vedere paragrafo 4.4). Non devono essere somministrate dosi unitarie di 4,5 g a meno che tale dose non sia stata preventivamente titolata sul singolo paziente. Se il sodio oxibato e il valproato sono utilizzati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5), è raccomandata una riduzione della dose di sodio oxibato del 20%. La dose iniziale raccomandata per il sodio oxibato, quando usato in associazione a valproato, è di 3,6 g/giorno somministrati per via orale in due dosi equamente divise di approssimativamente 1,8 g. Se è richiesto l’uso concomitante, la risposta del Прочетете целия документ