Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
naatriumoksübaat
UCB Pharma Ltd
N07XX04
sodium oxybate
Muud närvisüsteemi ravimid
Cataplexy; Narcolepsy
Narkolepsia ravi katapleksiaga täiskasvanud patsientidel.
Revision: 36
Volitatud
2005-10-13
27 B. PAKENDI INFOLEHT 28 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE XYREM 500 MG/ML SUUKAUDNE LAHUS Naatriumoksübaat ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Xyrem ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Xyrem’i võtmist 3. Kuidas Xyrem’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Xyrem’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON XYREM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Xyrem sisaldab toimeainet naatriumoksübaat. Xyrem toimib öise une kindlustajana, kuigi tema täpne toimemehhanism ei ole teada. Xyrem’i kasutatakse narkolepsia raviks katapleksiaga täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 7 aasta vanusest. Narkolepsia on unehäire, mis võib väljenduda äkilistes uneepisoodides normaalse tööaja jooksul, aga ka katapleksia, unehalvatuse, hallutsinatsioonide ja halva unena. Katapleksia on äkki algavad lihasnõrkuse ja –halvatuse hood ilma meelemärkuse kaotuseta, vastuseks äkilisele emotsionaalsele reaktsioonile nagu viha, hirm, rõõm, naer või üllatus. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE XYREM’I VÕTMIST XYREM’I EI TOHI VÕTTA: - kui olete naatriumoksübaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on suktsinaatdehüdrogenaasi vaegus (harvaesinev ainevahetushaigus); - kui teil on raske depressioon; - kui teid on ravitud opiaatide või barbituraatidega. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Xyrem’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on hingamise või kopsuprobleemid (ja eriti juhul, Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xyrem 500 mg/ml, suukaudne lahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml lahust sisaldab 500 mg naatriumoksübaati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Suukaudne lahus. Selge kuni kergelt opalestseeruv suukaudne lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Narkolepsia ravi katapleksiaga täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 7 aasta vanusest. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama ning patsient peab jääma kogu ravi ajaks narkolepsia ravis kogenud arsti järelevalve alla. Arstid peavad rangelt järgima vastunäidustusi, hoiatusi ja ettevaatusabinõusid. Annustamine Täiskasvanud Soovitatud algannus on 4,5 g naatriumoksübaati/ööpäevas jagatuna kaheks võrdseks annuseks (st. 2,25 g/annus). Annust tuleb tiitrida lähtuvalt efektiivsusest ja taluvusest (vt lõik 4.4) maksimaalselt kuni 9 g/ööpäevas, jagatuna kaheks võrdseks annuseks (st. 4,5 g/annus), kohandades annust suuremaks või väiksemaks 1,5 g/ päevas (st 0,75 g/annus). Annuste suurendamiste vahel peab olema minimaalselt ühe- kuni kahe-nädalane vahe. Annust 9 g/ööpäevas ei tohi ületada raskete sümptomite tekke ohu tõttu annustes 18 g/päevas ja üle selle (vt lõik 4.4). Üksikannust 4,5 g ei tohi manustada, kui patsient ei ole eelnevalt selle annuseni tiitritud. Kui naatriumoksübaati ja valproaati kasutatakse samaaegselt (vt lõik 4.5), siis on soovitatav naatriumoksübaadi annust 20% vähendada. Soovitatav naatriumoksübaadi algannus samaaegsel kasutamisel koos valproaadiga on 3,6 g ööpäevas suukaudselt, suukaudselt õhtul jagatuna kaheks võrdseks 1,8 g annuseks. Kui nende ravimite samaaegne kasutamine on vajalik, siis tuleb jälgida patsiendi ravivastust ja taluvust ning ravimi annust vastavalt kohandada (vt lõik 4.4). Xyrem’i kasutamise katkestamine Naatriumoksübaadi manustamise katkestamisega kaasuvaid toimeid ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes süstemaatiliselt uuritud (vt lõigud 4.4 ja 5.2). Kui patsient k Прочетете целия документ