Xyrem

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Xyrem
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Xyrem
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Други лекарства на нервната система
  • Терапевтична област:
  • Катаплексия
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на нарколепсия с катаплексия при възрастни пациенти.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000593
  • Дата Оторизация:
  • 13-10-2005
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000593
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/359552/2014

EMEA/H/C/000593

Резюме на EPAR за обществено ползване

Xyrem

sodium oxybate

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Xyrem. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Xyrem.

Какво представлява Xyrem?

Xyrem e перорален разтвор, съдържащ активното вещество натриев оксибат (sodium oxybate)

(500 mg/ml).

За какво се използва Xyrem?

Xyrem се използва за лечение на възрастни, които страдат от нарколепсия с катаплексия.

Нарколепсията е нарушение на съня, което причинява прекомерна сънливост през деня.

Катаплексията е симптом на нарколепсия, който включва внезапна мускулна слабост в отговор на

емоционална реакция като гняв, страх, радост, смях или изненада. Катаплексията може да стане

причина за колапс на пациента.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Xyrem?

Лечението с Xyrem трябва да бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в

лечението на нарушенията на съня. Поради възможността от злоупотреба с натриев оксибат

лекарите трябва да изследват пациентите за анамнеза или податливост към лекарствена

зависимост преди лечението и да ги проследяват за злоупотреба или зависимост по време на

лечението.

Xyrem

EMA/359552/2014

Страница 2/4

Xyrem се дава в доза от 4,5 до 9 g дневно, разделена на две равни дози. Максималната дневна

доза е 9 g. Обикновено пациентите започват с две дози от 2,25 g (4,5 ml) дневно. След това дозата

се променя на интервали от една или две седмици в зависимост от реакцията на пациента. При

пациенти с чернодробни проблеми началната доза трябва да бъде намалена наполовина. Дозата

Xyrem трябва да се намали с една пета, ако едновременно с приема на Xyrem пациентът приема и

лекарството валпроат за друго заболяване. При пациенти с бъбречни проблеми трябва да се

обмисли хранителен режим с малко натрий. Пациентите, приемащи Xyrem, трябва да избягват

алкохола, тъй като той увеличава ефектите на Xyrem.

Xyrem е снабден с мерително пособие и чаша. Преди да приеме лекарството, пациентът трябва да

разтвори дозата във вода и да я приготви за пиене. Първата доза за деня се приема преди

лягане, най-малко 2-3 часа след хранене. Втората доза се приема от 2,5 до 4 часа по-късно.

Двете дози трябва да се приготвят по едно и също време преди лягане. За повече информация

вижте листовката.

Как действа Xyrem?

Активното вещество в Xyrem, натриев оксибат, е депресант на централната нервна система.

Точният му начин на действие не е известен, но се счита, че се свързва с рецепторните молекули

по повърхността на някои клетки в мозъка. Това води до промяна в активността на мозъка и

предизвиква „делта“ (бавни) мозъчни вълни и нощен сън. Когато се приема преди лягане, Xyrem

увеличава дълбокия сън и количеството време, прекарано в сън през нощта, като по този начин

намалява броя на периодите на заспиване през деня. Това подобрява симптомите на

нарколепсията.

Как е проучен Xyrem?

Ефектите на Xyrem при нарколепсия и катаплексия са изследвани при 707 пациенти в четири

проучвания. Във всички проучвания Xyrem е прилаган в дневна доза между 3 и 9 g и се сравнява с

плацебо (сляпо лечение). Първото проучване (136 пациенти) изследва ефектите на Xyrem върху

определен брой на катаплексичните пристъпи при четири седмици на лечение. Второто,

обхващащо 56 пациенти, които са приемали Xyrem в продължение на най-малко шест месеца,

сравнява ефектите от продължаване на приема на Xyrem в същата доза с ефектите от

преминаване към плацебо. Проучването измерва броя на катаплексичните пристъпи в

продължение на две седмици. Другите две проучвания (516 пациенти) изследват ефектите на

Xyrem върху прекомерната сънливост през деня и други симптоми на нарколепсия, като

лекарството е приемано самостоятелно или в добавка към вече прилагана на пациента доза

модафинил (стимулант, използван за лечение на нарколепсия). Основната мярка за ефективност е

промяната в сънливостта през деня.

Ефектите на Xyrem са проучени също при пациенти с фибромиалгия с умерени до тежки симптоми

в две кратки (12 седмици) проучвания при 1121 пациенти и в едно продължително (до девет

месеца) проучване при 560 пациенти. Фибромиалгията е заболяване с неизяснена причина,

предизвикващо постоянна дифузна болка и болезнена реакция при допир. Основната мярка за

ефективност се основава на намаляване на интензитета на болката и подобрение на функциите.

Какви ползи от Xyrem са установени в проучванията?

Xyrem е по-ефективен от плацебо за намаляване на симптомите. В първото проучване дневната

доза от 9 g намалява броя на катаплексичните пристъпи с 16,1 (от 23,5 до 8,7) на седмица в

сравнение със спад от 4,3 на седмица при пациентите, приемащи плацебо. Второто проучване

Xyrem

EMA/359552/2014

Страница 3/4

доказва, че Xyrem продължава да предотвратява катаплексични пристъпи след дългосрочно

лечение: при пациентите, които продължават да приемат Xyrem, няма промяна в броя на

пристъпите в продължение на две седмици, сравнено с увеличение от 21,0 пристъпи при

пациентите, които са преминали на плацебо. Xyrem намалява също прекомерната дневна

сънливост при пациентите, които продължават да приемат модафинил, както и при пациентите,

приемащи Xyrem самостоятелно.

Данните от проучвания за фибромиалгия не подкрепят употребата на Xyrem за това заболяване

при европейската популация.

Какви са рисковете, свързани с Xyrem?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Xyrem (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са замяност, главоболие и гадене (позиви за повръщане). Гадене се наблюдава по-

често при жени, отколкото при мъже. Xyrem може да предизвика също респираторна депресия

(потискане на дишането). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени

при Xyrem, вижте листовката.

Xyrem не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към натриев

оксибат или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се прилага при пациенти с голяма

депресия, при пациенти с „дефицит на сукцинил семиалдехид дехидрогеназа” (рядка метаболитна

болест) или при пациенти, които са лекувани с опиоиди (напр. някои обезболяващи) или

барбитурати (напр. анестетици и лекарства за предотвратяване на епилептични припадъци).

Поради възможността от злоупотреба с натриев оксибат лекарите трябва да следят строго

пациентите, приемащи Xyrem. Също така на пациентите се препоръчва да не приемат алкохол по

време на лечението с Xyrem. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Xyrem е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Xyrem са по-големи от рисковете. Въпреки че най-ефективната доза е

9 g, тя е свързвана с високи нива на нежелани лекарствени реакции, поради това Комитетът

препоръча начална доза от 4,5 g дневно. Тъй като ефективната доза се доближава до дозата, при

която нежеланите лекарствени реакции стават сериозни, увеличаването ѝ трябва да се извършва

стриктно и под наблюдението на лекар с опит в лечението на нарушенията на съня. Комитетът

препоръча на Xyrem да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Xyrem?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xyrem се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Xyrem, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Фирмата производител на Xyrem ще сведе до минимум риска от злоупотреба с Xyrem чрез

предоставяне на обучителни материали за здравните работници и за пациентите, чрез строг

контрол на разпространението на лекарството и чрез проследяване на неговата употреба.

Допълнителна информация за Xyrem:

На 13 октомври 2005 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xyrem, валидно

в Европейския съюз.

Xyrem

EMA/359552/2014

Страница 4/4

Пълният текст на EPAR за Xyrem може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment ReportsЗа повече информация относно

лечението с Xyrem прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2014.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Xyrem 500 mg/ml перорален разтвор

Натриев оксибат (Sodium oxybate)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Xyrem и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Xyrem

Как да приемате Xyrem

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Xyrem

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Xyrem и за какво се използва

Xyrem съдържа активното вещество натриев оксибат. Xyrem действа като укрепва нощния сън,

въпреки че неговият точен механизъм на действие е неизвестен.

Xyrem се използва за лечение на нарколепсия с катаплексия при възрастни.

Нарколепсията е нарушение на съня, което може да включва появата на епизоди на заспиване

по време на нормалните часове за бодърствуване, а така също и катаплексия, парализа по време

на сън, халюцинации и лош сън. Катаплексията представлява появата на внезапна мускулна

слабост или парализа без загуба на съзнанието в резултат на внезапна емоционална реакция

като гняв, страх, радост, смях или изненада.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Xyrem

Не приемайте Xyrem

ако сте алергични към натриев оксибат или някоя от другите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6);

ако имате недостатъчност на сукцинил семиалдехид дехидрогеназа (рядко нарушение на

обмяната);

ако страдате от тежка депресия;

ако се лекувате с опиоиди или барбитурати.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете

Xyrem.

ако имате дихателни или белодробни проблеми (и особено ако сте с наднормено тегло),

защото Xyrem има потенциал да предизвика затруднено дишане;

ако имате или в миналото сте имали депресивни заболявания;

ако имате сърдечна недостатъчност, хипертензия (повишено кръвно налягане),

чернодробни или бъбречни проблеми, тъй като може да е необходимо коригиране на

Вашата доза;

ако сте злоупотребявали с лекарства преди;

в случай, че страдате от епилепсия, тъй като при това състояние не се препоръчва

употребата на Xyrem;

ако имате порфирия (едно нечесто метаболитно нарушение).

Ако някое от изброените състояние се отнася до Вас, уведомете Вашия лекар преди да

приемете Xyrem.

Ако по време на приема на Xyrem, имате подмокряне на леглото и незадържане (както на

урина, така и на изпражнения), объркване, халюцинации, епизоди на ходене на сън или

нарушено мислене, веднага уведомете Вашия лекар. Въпреки че тези реакции са нечести, в

случай че се появят, те обикновено се леки до умерени по тежест.

Ако сте в старческа възраст, Вашият лекар ще проследява внимателно състоянието Ви, за да

установи дали Xyrem има желаните ефекти.

Xyrem има добре известен потенциал за злоупотреба. Наблюдавани са случаи на зависимост

при неправомерното използване на натриев оксибат.

Вашият лекар ще Ви попита дали някога сте злоупотребявали с лекарства преди да започнете да

приемате Xyrem и докато приемате лекарството.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши.

Други лекарства и Xyrem

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

В частност, Xyrem не трябва да се приема заедно със сънотворни лекарства и лекарства,

потискащи дейността на централната нервна система (централната нервна система е тази част

от тялото, свързана с мозъка и гръбначния мозък).

Също така трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните

видове лекарства:

лекарства, активиращи дейността на централната нервна система и антидепресанти

лекарства, преработващи се по подобен начин от организма (например валпроат,

фенитоин или етосуксимид, които се използват за лечение на пристъпи)

топирамат (използва се за лечение на епилепсия)

ако приемате валпроат, Вашата дневна доза Xyrem ще трябва да се коригира (вижте

точка 3), тъй като това може да доведе до взаимодействия

Xyrem с храна, напитки и алкохол

Вие не трябва да употребявате алкохол по време на лечението с Xyrem, тъй като неговите

ефекти може да се усилят.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Има много малко жени, приемали Xyrem по време на бременността, като някои от тях са

получили спонтанни аборти. Рискът от приема на Xyrem по време на бременността не е

известен, поради което не се препоръчва употребата на Xyrem при бременни жени или жени

опитващи се да забременеят.

Пациентките, приемащи Xyrem не трябва да кърмят, тъй като Xyrem

преминава в кърмата.

Наблюдавани са промени в протичането на съня при кърмачета на майки, приемащи продукта.

Шофиране и работа с машини

Xyrem ще повлияе Вашата способност за шофиране или работа с машини. Не шофирайте, не

работете с тежки машини и не извършвайте никакви дейности, които са опасни или изискват

внимание, най-малко 6 часа след приема на Xyrem. Когато приемате за първи път Xyrem, преди

да Ви е ясно дали това Ви прави сънлив на следващия ден, бъдете особено внимателни когато

шофирате, работите с тежки машини или правите нещо друго, което може да бъде опасно или

изисква пълна концентрация на вниманието.

Xyrem съдържа натрий

Вие трябва да следите количеството на солта, която приемате, тъй като Xyrem съдържа натрий

(който се намира в готварската сол), което може да Ви повлияе, ако преди това сте имали

високо кръвно налягане, сърдечни и бъбречни проблеми. Ако приемате две 2,25 g дози натриев

оксибат всяка вечер, то Вие ще приемате 0,82g натрий, а ако приемате две 4,5 g дози натриев

оксибат всяка вечер, то ще приемате 1,6g натрий. Може да се наложи да ограничите приема на

сол.

3.

Как да приемате Xyrem

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната начална доза е 4,5 g/дневно, приета на две равни дози от 2,25 g/доза. Вашият

лекар може постепенно да увеличи Вашата доза до максимум 9 g/дневно приети на две равни

дози 4,5 g/доза.

Приемайте Xyrem перорално, два пъти всяка вечер. Приемете първата доза преди лягане, а

втората 2,5 до 4 часа по-късно. Може да се нуждаете от будилник, за да не пропуснете втората

доза. Храната намалява количеството на Xyrem, което се усвоява от Вашия организъм. Ето

защо, е най-добре да приемате Xyrem в определено време, два-три часа след хранене.

Пригответе и двете дози преди лягане. Приемайте дозите в период до 24 часа след тяхното

приготвяне.

Ако приемате валпроат заедно с Xyrem, дозата Xyrem ще бъде коригирана от Вашия лекар.

Препоръчителната начална доза за Xyrem, когато се използва заедно с валпроат, е 3,6 g/дневно,

приеман на две равно разделени дози от по 1,8 g. Приемете първата доза преди лягане, а

втората - 2,5 до 4 часа по-късно.

Ако имате бъбречни проблеми, трябва да спазвате диетичен режим за намаляване приема на

натрий.

Ако имате чернодробни проблеми, началната доза трябва да бъде намалена наполовина.

Вашият лекар може да повишава дозата Ви постепенно.

Инструкции как да разреждате Xyrem

Представените по-долу инструкции обясняват как да приготвите Xyrem. Моля, прочетете

внимателно инструкциите и ги следвайте стъпка по стъпка.

За да Ви улесним, опаковката Xyrem съдържа 1 бутилка от лекарството, поставящ се на гърлото

на бутилката адаптор, мерителна спринцовка и две дозиращи чашки, снабдени със защитени от

деца капачки.

Свалете капачката на бутилката като натиснете надолу и едновременно завъртете по

посока обратна на часовниковата стрелка (наляво). След отстраняването на капачката

поставете бутилката в изправено положение на равна повърхност. Бутилката е запечатана

отгоре с фолио с пластмасово покритие, което трябва се свали преди първото използване.

Дръжте бутилката в изправено положение и поставете адаптора на гърлото на бутилката.

Това трябва да направите само при първото отваряне на бутилката. След това, адапторът

може да бъде оставен на бутилката за следваща употреба.

След това, вкарайте върха на мерителната спринцовка в централния отвор на бутилката и

натиснете здраво надолу (виж фиг.1).

Задържайки бутилката и спринцовката с едната ръка, изтеглете предписаната доза с

другата ръка, дърпайки буталото на спринцовката. ЗАБЕЛЕЖКА: лекарството няма да

премине в спринцовката, ако не държите бутилката в изправено положение (виж фиг. 2).

Свалете спринцовката от централния отвор на бутилката. Изпразнете лекарството от

спринцовката в една от предоставените в опаковката дозиращи чашки, чрез натискане на

буталото (виж фиг. 3). Повторете тази стъпка и за следващата дозираща чашка. След това

добавете около 60 ml вода във всяка една от дозиращите чашки (60 ml са около 4 супени

лъжици).

Поставете предоставените капачки върху всяка една от дозиращите чашки и завъртете

всяка от капачките по посока на часовниковата стрелка (надясно), докато щракне и заеме

позиция, в която е защитена от отваряне от деца (виж фиг.4). Изплакнете спринцовката с

вода.

Точно преди да легнете да спите, поставете Вашата втора доза в близост до леглото си.

Може да е необходимо да използвате будилник, за да не пропуснете да вземете втората си

Фигура 1

Фигура 2

Фигура 3

Фигура 4

доза не по-рано от 2,5 часа и не по-късно от 4 часа след първата доза. Свалете защитената

от деца капачката от първата дозираща чашка чрез натискането й надолу и

едновременното й завъртане по посока обратна на часовниковата стрелка (на ляво).

Изпийте цялата първа доза, докато сте в леглото, затворете отново чашката, след което

веднага легнете.

Когато станете 2,5 до 4 часа по-късно, свалете капачката от втората дозираща чашка.

Докато сте в леглото, изпийте цялата втора доза и легнете, за да продължите своя сън.

Затворете отново втората чашка.

Ако смятате, че ефектът на Xyrem е прекалено силен или прекалено слаб, уведомете Вашия

лекар или фармацевт.

Ако сте приели повече от необходимата доза Xyrem

Симптомите при предозиране с Xyrem може да включват възбуда, объркване, нарушени

движения, нарушено дишане, замъглено виждане, обилно изпотяване, главоболие, повръщане,

нарушено съзнание, водещо до кома и гърчове. Ако сте приели повече Xyrem от това, което Ви

е казано или сте го взели случайно (по невнимание), веднага потърсете медицинска помощ. Вие

трябва да вземете бутилката с поставения на нея етикет, дори тя да е празна.

Ако сте пропуснали да приемете Xyrem

Ако забравите да вземете първата доза, вземете я веднага щом се сетите и след това

продължете, както преди. Ако пропуснете да приемете втората доза, прескочете тази доза и не

приемайте Xyrem преди следващата вечер. Не взимайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата.

Ако сте спрели приема на Xyrem

Вие трябва да продължите приема на Xyrem толкова дълго, колкото е определил Вашия лекар.

Вие може да възобновите катаплексичните си пристъпи при спиране на Вашето лекарство,

както и да получите безсъние, главоболие, тревожност, замаяност, проблеми със съня,

сънливост, халюцинации и нарушено мислене.

Ако спрете приема на Xyrem за повече от 14 последователни дни, то трябва да се консултирате

с Вашия лекар, тъй като трябва да подновите приема на Xyrem с намалена доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Те обикновено са леки до умерени. Ако получите някоя от тях, веднага

уведомете Вашия лекар.

Много чести (може да засегнат повече от 1

на 10 пациенти):

Гадене, замаяност, главоболие

Чести (може да засегнат до 1 на 10 пациенти):

Проблеми със съня, включително безсъние, замъглено виждане, сърцебиене, повръщане,

стомашни болки, диария, анорексия, намален апетит, загуба на тегло, слабост, патологични

сънища, умора, чувство на опиянение, парализа по време на сън, сънливост, треперене,

обърканост/дезориентация, нощни кошмари, ходене на сън, подмокряне на леглото, потене,

депресия, мускулни крампи, оток, падания, болка в ставите, болка в гърба, прекомерна дневна

сънливост, нарушение в равновесието, нарушение на вниманието, нарушения в усещанията –

особено при допир, нарушено усещане за допир, седация, променен вкус, тревожност,

затруднено среднощно заспиване, чувство на световъртеж (вертиго), изпускане на урина, задух,

хъркане, запушване на носа, обрив, възпаление на синусите, възпаление на носа и гърлото,

повишено кръвно налягане

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 пациенти):

Психоза (ментално нарушение, което може да включва халюцинации, несвързан говор, или

нарушено и превъзбудено поведение), параноя, променено мислене, халюцинации, възбуда,

опит за самоубийство, трудност при заспиване, уморени крака, разсеяност, миоклонус (неволни

съкращения на мускулите), неволно изпускане на изпражнения, свръхчувствителност

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Гърч, намалена дълбочина или честота на дишането, уртикария, мисли за самоубийство,

кратковременно спиране на дишането по време на сън, еуфорично настроение, сухота в устата,

оток на лицето (ангиоедем), обезводняване, панически пристъп, мания /биполярно

разстройство, заблуда, бруксизъм (скърцане със зъби и стискане на челюст), полакиурия /чести

позиви за уриниране (нарастнала нужда за уриниране), тинитус (шум в ушите като звънене или

бръмчене), свързано със съня хранително разстройство, загуба на съзнание, повишен апетит,

раздразнителност, агресия, дискинезия (например: необичайни, неконтролирани движения на

крайниците) и мисли за извършване на действия на насилие (включително нараняване на

околните), пърхут и повишено сексуално желание

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Xyrem

Да се съхранява на място, недостъпно за на деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката

(Годен до:).

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

След разреждане в дозиращите чашки, продуктът трябва да се използва в рамките на 24 часа.

След първото отваряне на бутилката с Xyrem, всяко неизползвано количество в рамките на 40

дни, трябва да се унищожи.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Xyrem

Активната съставка е натриев оксибат. Всеки ml съдържа 500 mg натриев оксибат.

Другите съставки са: пречистена вода, ябълчна киселина, натриев хидроксид.

Как изглежда Xyrem и какво съдържа опаковката

Xyrem се предлага в 240 ml тъмна пластмасова бутилка, съдържаща 180 ml перорален разтвор,

затворена със защитена от деца капачка. При отпускане, бутилката е запечатана отгоре, под

капачката, с фолио с пластмасово покритие. Всяка опаковка съдържа една бутилка, поставящ се

на гърлото на бутилката адаптор (PIBA), пластмасова мерителна спринцовка, две дозиращи

чашки със защитени от деца капачки.

Xyrem е бистър до леко опалесцентен разтвор.

Притежател на разрешението за употреба и производител

UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Великобритания.

Вие трябва да сте получили от Вашия лекар информационен пакет за Xyrem, включващ

брошура „Как да приемате Xyrem”, информационен лист за пациента с често задавани въпроси

и сигнална карта на пациента.

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tel/Tél: +32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: +32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: +356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: +31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tel: +45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: +30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0) 1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 66

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/ Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

UCB Pharma Ltd.

Tel : +44 / (0)1753 534 655

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety