Xultophy

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Xultophy
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Xultophy
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, използвани при диабет
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет тип 2
  • Терапевтични показания:
  • Xultophy е показан за лечение на възрастни с тип 2 захарен диабет да подобряване на гликемичния контрол в комбинация с перорални глюкозо понижаващи лекарствени продукти, когато тези самостоятелно или в комбинация с GLP-1 рецепторен агонист или базален инсулин не предоставят адекватни гликемичния контрол.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002647
  • Дата Оторизация:
  • 18-09-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002647
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/383096/2015

EMEA/H/C/002647

Резюме на EPAR за обществено ползване

Xultophy

insulin degludec / liraglutide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Xultophy. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Xultophy.

За практическа информация относно употребата на Xultophy пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Xultophy и за какво се използва?

Xultophy е лекарство, което се използва за лечение на диабет тип 2. Прилага се в комбинация с

лекарства за диабет, приемани през устата, при възрастни, при които не е постигнат

задоволителен контрол на нивата на кръвната глюкоза (захар) чрез самостоятелна употреба на

тези лекарства или в комбинация с друго лекарство за диабет, наречено агонист на GLP-1, или

инсулин.

Активните вещества в Xultophy са инсулин деглудек (insulin degludec) и лираглутид (liraglutide).

Как се използва Xultophy?

Xultophy се предлага под формата на предварително напълнени писалки за еднократна употреба

и се отпуска по лекарско предписание. Прилага се като подкожна инжекция в областта на

бедрото, горната част на ръката или корема. Мястото на инжектиране трябва да се променя при

всяка инжекция, за да се избегнат промени на кожата (напр. удебеляване), което може да намали

действието на лекарството спрямо очакваното. При подходящо обучение пациентите могат сами

да си поставят инжекциите Xultophy.

Xultophy се прилага веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден. Дозата се

коригира индивидуално за всеки пациент, а кръвната захар на пациента трябва да се изследва

редовно, за да се установи най-ниската ефективна доза.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Xultophy?

Диабет тип 2 е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на кръвната глюкоза, или когато организмът е неспособен да усвоява

инсулина ефективно. Едно от активните вещества в Xultophy, инсулин деглудек, е инсулинов

заместител, който действа по същия начин като естествено произвеждания инсулин и помага на

глюкозата да навлезе от кръвта в клетките. Чрез контролиране на нивото на кръвната захар се

намаляват симптомите и усложненията на диабета. Инсулин деглудек се различава слабо от

човешкия инсулин, тъй като се усвоява по-бавно и по-редовно от организма след инжектиране и

има по-дълготрайно действие.

Другото активно вещество в Xultophy, лираглутид, принадлежи към класа на лекарствата за

диабет, известни като „агонисти на GLP-1“. То действа по същия начин като инкретините

(хормони, произведени в червата), като увеличава количеството инсулин, което се освобождава

от панкреаса след хранене. Това помага да се контролират нивата на кръвната глюкоза.

Какви ползи от Xultophy са установени в проучванията?

В три основни проучвания, обхващащи 2514 пациенти с диабет тип 2, е показано, че

инжектирането веднъж дневно на Xultophy е от полза за контролиране на кръвната захар. Във

всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната след 6 месеца на лечение в

нивото на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква

степен се контролира кръвната глюкоза.

Първото проучване обхваща 1663 пациенти, чийто диабет не се контролира задоволително с

лекарствата за диабет метформин или метформин и пиоглитазон, приемани през устата.

Добавянето на Xultophy към лечението на тези пациенти е сравнено с добавянето на което и

да е от неговите активни вещества, инсулин деглудек или лираглутид. Средното ниво на

HbA1c, което в началото е 8,3%, намалява на 6,4% след 26 седмици на лечение с Xultophy, в

сравнение с 6,9 и 7,0%, съответно при добавянето на инсулин деглудек и лираглутид.

Второто проучване обхваща 413 пациенти, при които кръвната глюкоза не се контролира

задоволително чрез инсулин и метформин със или без други лекарства за диабет, приемани

през устата. Лечението с Xultophy и метформин е сравнено с лечението с инсулин деглудек и

метформин. Средното ниво на HbA1c в началото е 8,7% в групата на Xultophy и намалява на

6,9% след 26 седмици на лечение. В групата, прилагаща инсулин деглудек, нивото на

гликозилирания хемоглобин спада от 8,8 на 8,0%.

Третото проучване обхваща 438 пациенти, при които кръвната глюкоза не се контролира

задоволително с комбинацията на агонист на GLP-1 (лираглутид или екзенатид) и метформин

със или без други лекарства за диабет, приемани през устата. Пациентите в проучването или

продължават текущото лечение, или получават Xultophy вместо агонист на GLP-1. Средното

ниво на HbA1c е 7,8%, преди пациентите да започнат приема на Xultophy, и намалява на 6,4%

след 26 седмици на лечение. В групата, която продължава да получава агонист на GLP-1,

средното ниво на HbA1c намалява от 7,7 на 7,4%.

По-голямата част от пациентите, лекувани с Xultophy в тези проучвания, постигат контрол на

нивото на кръвната глюкоза (ниво на HbA1c под 7,0%), а много от тях постигат нива на HbA1c

под 6,5%.

Xultophy

EMA/383096/2015

Страница 2/3

Какви са рисковете, свързани с Xultophy?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Xultophy (която може да засегне повече от 1 на

10 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната глюкоза). При до 1 на 10 пациенти

настъпват нежелани лекарствени реакции, засягащи храносмилателната система, които включват

гадене (позиви за повръщане), диария, повръщане, запек, диспепсия (лошо храносмилане),

гастрит (възпаление на стомаха), абдоминална (коремна) болка, метеоризъм (газове),

гастроезофагеална рефлуксна болест (обратно преминаване на киселина от стомаха нагоре към

устата) и подуване на корема. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и

ограничения, съобщени при Xultophy, вижте листовката.

Защо Xultophy е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Xultophy са по-големи от рисковете, и препоръча Xultophy да бъде разрешен за

употреба в ЕС. Комитетът счита, че при добавянето на това лекарство към други лекарства за

диабет се постига по-добър контрол на кръвната глюкоза и че наличието на възможност за

алтернативно лечение е ценно за определяне на най-доброто лечение за конкретния пациент.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Xultophy?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xultophy се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Xultophy, включително подходящи предпазни

мерки за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение, фирмата, която предлага Xultophy на пазара, ще осигури обучителни материали за

здравните специалисти, в които се обяснява безопасната употреба на лекарството, с оглед да се

намали рискът от грешки в лечението.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Xultophy:

На 18 септември 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xultophy,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Xultophy може да се намери

на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Xultophy прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2015.

Xultophy

EMA/383096/2015

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Xultophy 100 единици/ml + 3,6 mg/ml инжекционен разтвор

инсулин деглудек + лираглутид (insulin degludec + liraglutide)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Xultophy и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Xultophy

Как да използвате Xultophy

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Xultophy

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Xultophy и за какво се използва

За какво се използва Xultophy

Xultophy се използва за подобряване на нивата на кръвната глюкоза (захар) при възрастни

пациенти със захарен диабет тип 2. Имате диабет, тъй като Вашият организъм:

не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар, или

не може да използва правилно инсулина.

Как действа Xultophy

Xultophy съдържа две активни вещества, които помагат на организма да контролира кръвната

захар:

инсулин деглудек – дългодействащ базален инсулин, който понижава нивата на кръвната

захар.

лираглутид – „аналог на GLP-1“, който помага на организма да произвежда повече

инсулин по време на хранене и понижава количеството на произведените от организма

захари.

Xultophy и перорални лекарства за диабет

Xultophy се използва с перорални лекарства за диабет (като метформин, пиоглитазон и

сулфонилурейни лекарства). Предписва се, когато тези лекарства (използвани самостоятелно

или заедно с лечение с GLP-1 или с базален инсулин) не са достатъчни да контролират нивата

на кръвната Ви захар.

Ако се лекувате с GLP-1

Преди да започнете да прилагате Xultophy, трябва да спрете лечението с GLP-1.

Ако използвате базален инсулин

Преди да започнете да прилагате Xultophy, трябва да спрете лечението с базален инсулин.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Xultophy

Не използвайте Xultophy:

ако сте алергични към инсулин деглудек или лираглутид, или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате

Xultophy.

Ако приемате също сулфонилурейни производни (като например глимепирид или

глибенкламид), Вашият лекар може да Ви каже да намалите дозата на сулфонилурейните

производни в зависимост от нивата на кръвната захар.

Не използвайте Xultophy, ако имате захарен диабет тип 1 или ако имате „кетоацидоза“

(състояние, при което се натрупват киселини в кръвта).

Не се препоръчва използване на Xultophy от пациенти с възпалителни чревни

заболявания или със забавено изпразване на стомаха (диабетна гастропареза).

При употреба на Xultophy особено внимавайте за следното:

ниска кръвна захар (хипогликемия) – ако кръвната Ви захар е ниска, следвайте съветите

за ниска кръвна захар в точка 4 „Ниска кръвна захар (хипогликемия)“.

висока кръвна захар (хипергликемия) – ако кръвната Ви захар е висока, следвайте

съветите за висока кръвна захар в точка 4 „Висока кръвна захар (хипергликемия)“.

да се уверите, че използвате правилното лекарство – винаги проверявайте етикета на

писалката преди всяко инжектиране, за да избегнете случайно объркване на Xultophy с

други продукти.

Важни неща, които трябва да знаете, преди да използвате това лекарство:

Говорете с Вашия лекар, ако:

имате проблеми с очите. Бързото подобряване на контрола на кръвната захар може за

кратко да влоши диабетните проблеми с очите. Дългосрочното подобряване на контрола

на кръвната захар може да облекчи проблемите с очите.

имате или сте имали болест на щитовидната жлеза.

Важни неща, които трябва да знаете, докато използвате това лекарство:

ако имате силни стомашни болки, които не минават, кажете на Вашия лекар – това може

да е признак на възпаление на панкреаса (остър панкреатит).

може да получите дехидратация (загуба на течности от тялото), ако Ви прилошее (гадене

или повръщане) или имате диария – важно е да приемате много течности, за да спрете

дехидратацията.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца или юноши. Липсва опит с Xultophy при деца и юноши под

18 годишна възраст.

Други лекарства и Xultophy

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или може да приемeте други лекарства. Някои лекарства оказват влияние върху

нивото на кръвната Ви захар – това може да означава, че дозата на Xultophy трябва да се

промени.

По-долу са изброени лекарствата, които най-често могат да повлияят на лечението Ви с

Xultophy.

Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи, ако приемате:

други лекарства за диабет (таблетки или инжекции)

сулфонамиди - за инфекции

анаболни стероиди - като тестостерон

бета-блокери - за високо кръвно налягане. Те могат да затруднят разпознаването на

предупредителните признаци за ниска кръвна захар (вижте точка 4 „Предупредителни

признаци за ниска кръвна захар – могат да са появят внезапно“)

ацетилсалицилова киселина (и други лекарства, наричани „салицилати“) – за болка и леко

повишена температура

инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори) – за депресия

инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори) – за някои

сърдечни заболявания или високо кръвно налягане.

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши, ако приемате:

даназол – лекарство, което влияе на овулацията

перорални контрацептиви – противозачатъчни таблетки

хормони на щитовидната жлеза – за болест на щитовидната жлеза

растежен хормон – за ниски нива на растежен хормон

лекарства, наречени „глюкокортикоиди“, като кортизон – за възпаление

лекарства, наречени „симпатикомиметици“, като епинефрин (адреналин), салбутамол или

тербуталин – за астма

таблетки за отводняване, наречени „тиазиди“ – за високо кръвно налягане или

прекомерно задържане на течности в тялото (задържане на вода).

Октреотид и ланреотид

– използвани за лечение на акромегалия (рядко срещано заболяване с

прекалено високо ниво на растежен хормон). Те могат да повишат или да понижат нивото на

кръвната Ви захар.

Пиоглитазон

– таблетки, използвани за лечението на захарен диабет тип 2.

Някои пациенти с

дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт, лекувани с

пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Информирайте Вашия лекар

незабавно, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен задух или бързо

повишаване на теглото, или локализирано подуване (оток).

Варфарин и други лекарства за разреждане на кръвта

– лекарства, които се използват за

предотвратяване на съсирването на кръвта. Информирайте Вашия лекар, ако приемате

варфарин или други лекарства за разреждане на кръвта, тъй като може да имате нужда от по-

чести изследвания на кръвта за измерване на гъстотата на кръвта Ви (наречено „Международно

нормализирано отношение“ или изследване на INR).

Xultophy с алкохол

Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от Xultophy може да се промени. Нивото на кръвната Ви

захар може да се повиши или понижи. Следователно трябва да наблюдавате нивото на кръвната

си захар по-често от обикновено.

Бременност и кърмене

Не използвайте Xultophy, ако сте бременна или планирате бременност. Информирайте Вашия

лекар, ако сте бременна, мислите че може да сте бременна или планирате да забременеете. Не е

известно дали Xultophy оказва влияние върху бебето.

Не използвайте Xultophy, ако кърмите. Не е известно дали Xultophy преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Ниската или високата кръвна захар могат да повлияят на Вашата способност да шофирате или

да използвате инструменти или машини. Ако кръвната Ви захар е ниска или висока,

концентрацията и способността Ви да реагирате могат да бъдат засегнати. Така може да

изложите себе си или други хора на опасност. Моля, попитайте Вашия лекар дали може да

шофирате, ако:

често получавате ниска кръвна захар

трудно разпознавате ниската кръвна захар.

Важна информация относно някои от съставките на Xultophy

Xultophy съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза. Това означава, че лекарството

практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Xultophy

Винаги прилагайте това лекарство, точно както Ви е предписал Вашия лекар. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте сляп/а или имате слабо зрение и не можете да прочетете дозовия брояч на писалката, не

използвайте тази писалка без помощ. Потърсете помощ от човек с добро зрение, който е обучен

да използва предварително напълнената писалка Xultophy.

Вашият лекар ще Ви каже:

колко Xultophy ще Ви е нужен всеки ден

кога да проверявате нивото на кръвната си захар

как да коригирате дозата.

Вашата доза Xultophy се прилага в „дозови стъпки“. Дозовият брояч на писалката показва броя

на дозовите стъпки.

Време на прилагане

Използвайте Xultophy веднъж всеки ден, за предпочитане по едно и също време на деня.

Изберете това време от деня, което Ви е най-удобно.

Ако е невъзможно да използвате Xultophy по едно и също време на деня, може да го

използвате в различно време от деня. Осигурявайте минимум 8 часа между дозите.

Не е необходимо да прилагате Xultophy по време на хранене.

Винаги спазвайте съвета на Вашия лекар за дозата и корекцията на дозата.

Ако искате да промените обичайната си диета, първо попитайте Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра, тъй като промяна в диетата може да доведе до промяна в нуждата

Ви от Xultophy.

Как да работите с Xultophy

Xultophy е предварително напълнена писалка с възможност за набиране на дозата.

Xultophy се прилага в „дозови стъпки“. Дозовият брояч на писалката показва броя на

дозовите стъпки.

Една дозова стъпка съдържа 1 единица инсулин деглудек и 0,036 mg лираглутид.

Максималната дневна доза Xultophy е 50 дозови стъпки (50 единици инсулин деглудек и

1,8 mg лираглутид).

Прочетете внимателно „Инструкции за употреба“ на другата страница на тази листовка и

използвайте писалката така, както е описано.

Винаги проверявайте етикета на писалката, преди да инжектирате лекарството, за да се уверите,

че използвате правилната писалка.

Как да инжектирате

Преди да използвате Xultophy за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви

покажат как да инжектирате.

Xultophy се инжектира под кожата (подкожно). Не го инжектирайте във вена или мускул.

Най-подходящите места за инжектиране са: предната част на бедрата, мишниците или

предната част на талията (корема).

Променяйте мястото на инжектиране в определената област от кожата всеки ден, за да се

намали рискът от образуване на бучки и вдлъбнатини на кожата (вижте точка 4).

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция. Повторното използване на игли може

да повиши риска от запушване на иглата, водещо да неточно дозиране. Изхвърляйте

иглата безопасно след всяка инжекция.

Не използвайте спринцовка за изтегляне на разтвора от писалката, за да избегнете грешки

в дозирането и потенциално предозиране.

Подробни инструкции за употреба са дадени на другата страна на тази листовка.

Не използвайте Xultophy:

ако писалката е повредена или не е съхранявана правилно (вижте точка 5).

ако течността, която виждате през прозорчето на писалката, не изглежда бистра и

безцветна.

Употреба при пациенти в старческа възраст (на възраст 65 или повече години)

Xultophy може да се използва при пациенти в старческа възраст, но ако сте в старческа възраст,

може да се наложи да проверявате нивото на кръвната си захар по-често. Говорете с Вашия

лекар за промени в дозата Ви.

Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми

Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, може да се наложи да проверявате нивото на

кръвната си захар по-често. Говорете с Вашия лекар за промени в дозата Ви.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Xultophy

Ако сте използвали повече от необходимата доза Xultophy, нивото на кръвната Ви захар може

да се понижи (хипогликемия) или може да Ви прилошее (гадене или повръщане). Ако нивото

на кръвната Ви захар е ниско, вижте съветите в точка 4 „Ниска кръвна захар (хипогликемия)“.

Ако сте пропуснали да използвате Xultophy

Ако пропуснете доза, инжектирайте пропуснатата доза, когато откриете грешката си, като се

уверите, че между дозите има минимум 8 часа. Ако установите, че сте пропуснали предишната

си доза, когато е време да приемете следващата редовна доза по график, не приемайте двойна

доза.

Ако сте спрели употребата на Xultophy

Не спирайте да използвате Xultophy, без да говорите с Вашия лекар. Ако спрете употребата на

Xultophy, това може да доведе до много високо ниво на кръвна захар, вижте съветите в точка 4

„Висока кръвна захар (хипергликемия)“.

Ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на това лекарство, попитайте Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Това лекарство може да доведе до следните сериозни нежелани реакции:

Ниска кръвна захар (много честа: може да засегне повече от 1 на 10 души).

Ако кръвната Ви захар се понижи, може да припаднете (да изпаднете в безсъзнание).

Тежката хипогликемия може да причини мозъчно увреждане и може да бъде

животозастрашаваща. Ако получите признаци на ниска кръвна захар, незабавно вземете

мерки за повишаване на кръвната си захар. Вижте съветите в „Ниска кръвна захар

(хипогликемия)“ по-долу в тази точка.

Сериозна алергична реакция (анафилактична реакция) (с неизвестна честота: честотата не

може да се определи от наличните данни).

Ако получите сериозна алергична реакция към някоя от съставките на Xultophy, спрете

употребата на Xultophy и отидете на лекар незабавно. Признаците на сериозна алергична

реакция са:

местните реакции се разпростират към други части на тялото

внезапно се почувствате зле и се потите

имате затруднено дишане

получите ускорено биене на сърцето или замайване.

Други нежелани реакции включват:

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души)

Намален апетит, гадене или повръщане, разстройство, запек, нарушено храносмилане

(диспепсия), възпалена лигавица на стомаха (гастрит), болки в стомаха, газове

(флатуленция), киселини или подуване на стомаха – те обикновено отзвучават след

няколко дни или седмици.

Реакции на мястото на инжектиране. Признаците може да включват посиняване, кървене,

болка, зачервяване, уртикария, подуване или сърбеж – те обикновено отзвучават до

няколко дни. Консултирайте се с Вашия лекар, ако не изчезнат след няколко седмици.

Спрете употребата на Xultophy и се консултирайте с лекар, ако реакциите станат

сериозни.

Повишение на панкреатични ензими, като липаза и амилаза.

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души)

Уртикария (червени подутини по кожата, които понякога сърбят).

Алергични реакции (свръхчувствителност), като обрив, сърбеж и подуване на лицето.

Дехидратация (загуба на течности от организма) – важно е да приемате много течности,

за да спрете дехидратацията.

Оригване и газове (флатуленция).

Обрив.

Сърбеж.

Кожни промени на мястото на инжектиране („липодистрофия“) – мастната тъкан под

кожата може да изтънее (липоатрофия) или да се удебели (липохипертрофия). Когато

всеки път мястото на инжектиране се променя, рискът от образуване на тези кожни

промени може да се намали. Ако забележите такива кожни промени, уведомете Вашия

лекар или медицинска сестра. Ако продължавате да инжектирате на същото място, тези

промени могат да станат по-тежки и да променят количеството лекарство, което

организмът Ви получава от писалката.

Повишена сърдечна честота.

Камъни в жлъчката.

Възпален жлъчен мехур.

С неизвестна честота

(честотата не може да бъде определена от наличните данни)

Възпаление на панкреаса (панкреатит).

Подуване на ръцете или краката (периферни отоци)

когато започнете да използвате

лекарството за първи път, организмът Ви може да задържа повече вода, отколкото е

нормално. Това причинява подуване около глезените и други стави. Обикновено то е

краткотрайно.

Общи последици от лечението на диабета

Ниска кръвна захар (хипогликемия)

Ниска кръвна захар може да получите, ако:

консумирате алкохол

извършвате повече физическа дейност от обикновено

храните се твърде малко или пропуснете хранене

използвате твърде много Xultophy.

Предупредителни признаци за ниска кръвна захар – могат да се появят внезапно

Главоболие, неясен говор, ускорено биене на сърцето, студена пот, хладна бледа кожа,

повдигане (гадене), чувство на силен глад, треперене, чувство на нервност или безпокойство,

необичайна умора, слабост и сънливост, обърканост, трудно съсредоточаване, краткотрайни

промени в зрението.

Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар:

Приемете глюкоза на таблетки или друга закуска с високо съдържание на захар – като

сладки, бисквити или плодов сок (винаги носете със себе си глюкоза на таблетки или

закуска с високо съдържание на захар за всеки случай).

Измерете кръвната си захар, ако е възможно, и си починете. Може да се наложи да

измерите кръвната си захар повече от веднъж. Причината за това е, че подобрението на

кръвната Ви захар може да не настъпи веднага.

Изчакайте, докато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или когато нивото на

кръвната захар се стабилизира. След това продължете лечението с лекарството както

обикновено.

Какво трябва да направят другите хора, ако припаднете:

Кажете на всички хора около Вас, че имате диабет. Кажете им какво би могло да се случи,

включително и за риска от загуба на съзнание, когато кръвната Ви захар стане ниска.

Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва:

да Ви обърнат настрани

веднага да потърсят медицинска помощ

да

не

Ви дават нищо за ядене или пиене – поради риск от задушаване.

Може да дойдете в съзнание по-бързо след инжектиране на глюкагон. Той може да се постави

само от лице, което знае как да го използва.

Ако Ви е инжектиран глюкагон, веднага след идването Ви в съзнание ще имате нужда от

захар или закуска, съдържаща захар.

Ако инжекцията с глюкагон не Ви подейства, трябва да се лекувате в болница.

Ако много ниската кръвна захар не се лекува с времето, може да предизвика мозъчно

увреждане. То може да е краткотрайно или дълготрайно. Може да доведе дори до смърт.

Говорете с Вашия лекар, ако:

кръвната Ви захар е паднала толкова много, че сте изгубили съзнание

Ви е поставена инжекция глюкагон

няколко пъти наскоро сте имали ниска кръвна захар.

Може да се наложи да бъдат променени количеството на инжектирания Xultophy, храната или

физическото натоварване.

Висока кръвна захар (хипергликемия)

Висока кръвна захар може да получите, ако:

консумирате алкохол

извършвате по-малко физически упражнения от обикновено

приемате повече храна от обикновено

имате инфекция или треска

не сте използвали достатъчно Xultophy, продължавате да използвате по-малко Xultophy,

отколкото Ви трябва, забравяте да използвате Xultophy или спрете да го използвате, без

да говорите с лекаря си.

Предупредителни признаци за висока кръвна захар – те обикновено се появяват

постепенно

Зачервена, суха кожа, сънливост или умора, сухота в устата, дъх с мирис на плодове (ацетон),

по-често уриниране, жажда, загуба на апетит, гадене или повръщане.

Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено „кетоацидоза“. Това е

натрупване на киселина в кръвта, защото тялото започва да разгражда мазнините вместо

захарта. Ако не се лекува, това би могло да доведе до диабетна кома и евентуално до смърт.

Какво да правите, ако имате висока кръвна захар:

Проверете нивото на кръвната си захар.

Проверете кръвта или урината си за кетони.

Веднага потърсете медицинска помощ.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Xultophy

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и

картонената кутия след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Преди отваряне

Да се съхранява в хладилник (2°С до 8°С). Да се съхранява далече от замразяващия елемент. Да

не се замразява.

По време на употреба

Да не се замразява. Може да носите Xultophy със себе си и да го съхранявате на стайна

температура (не по-висока от 30°C) или в хладилник (2°C до 8°C) до 21 дни. Продуктът трябва

да се изхвърли 21 дни след първото отваряне

.

Винаги съхранявайте предварително напълнената писалка с поставена капачка, когато не я

използвате, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Xultophy

Активните вещества са инсулин деглудек и лираглутид. Всеки ml разтвор съдържа

100 единици инсулин деглудек и 3,6 mg лираглутид. Всяка предварително напълнена

писалка (3 ml) съдържа 300 единици инсулин деглудек и 10,8 mg лираглутид.

Другите съставки са глицерол, фенол, цинков ацетат, хлороводородна киселина и натриев

хидроксид (за корекция на рН), и вода за инжекции.

Как изглежда Xultophy и какво съдържа опаковката

Xultophy е бистър и безцветен разтвор.

Опаковки от 1, 3, 5 и групова опаковка, съдържаща 10 (2 опаковки по 5) писалки от 3 ml. Не

всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Дания

Сега обърнете листовката за информация как да използвате Вашата предварително

напълнена писалка.

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Инструкции за употреба на Xultophy 100 единици/ml + 3,6 mg/ml инжекционен разтвор

Моля, прочетете внимателно тези инструкции,

преди да използвате

своята предварително напълнена писалка Xultophy.

Не използвайте писалката без съответното обучение

от страна на

Вашия лекар или медицинска сестра.

Започнете с проверка на писалката,

за да сте сигурни, че тя съдържа

Xultophy 100 единици/ml + 3,6 mg/ml

, след това погледнете

илюстрациите по-долу, за да се запознаете с различните части на Вашата

писалка и игла.

Ако сте сляп(а) или имате лошо зрение и не можете да разчетете

дозовия брояч върху писалката, не използвайте тази писалка без

чужда помощ.

Потърсете помощ от лице с добро зрение, което е обучено

да използва предварително напълнената писалка Xultophy.

Xultophy е лекарство, което съдържа инсулин деглудек и лираглутид.

Xultophy се прилага в „дозови стъпки”.

Една дозова стъпка съдържа

1 единица инсулин деглудек + 0,036 mg лираглутид.

Вашата писалка е предварително напълнена писалка с възможност за

набиране на дозата. Съдържа 3 ml разтвор Xultophy. Тя освобождава дози

от:

1 дозова стъпка

до

максимум 50 дозови стъпки

(50 единици инсулин деглудек +

1,8 mg лираглутид)

Вашата писалка доставя дози на интервали от 1 дозова стъпка.

Не преобразувайте дозата си по никакъв начин. Набраните дозови стъпки

са равни на числото, изписано на дозовия брояч.

Вашата писалка е предназначена за употреба с игли за еднократна

употреба NovoTwist или NovoFine с дължина до 8 mm и дебелина най-

малко 32G. Игли не са включени в опаковката.

Важна информация

Обърнете специално внимание на тези забележки, тъй като са важни за

безопасното използване на писалката.

Xultophy предварително

напълнена писалка и игла

(пример)

Капачка на

писалката

Външна

капачка

на иглата

Вътрешна

капачка на

иглата

Игла

Хартиен

етикет

Скала на

писалката

Прозорче на

писалката

Етикет на

писалката

Дозов брояч

Показалец за дозата

Дозов бутон

с гладка

повърхност

Селектор на

дозата

Дозов

бутон

1 Подгответе Вашата писалка с нова игла

Проверете името и цветния етикет

на Вашата писалка, за да се

уверите, че тя съдържа Xultophy.

Това е изключително важно, ако получавате повече от един вид

инжекционно лекарство. Прилагането на погрешно лекарство може

да е опасно за Вашето здраве.

Свалете капачката на писалката.

A

Проверете дали разтворът в писалката е бистър

и безцветен.

Погледнете през прозорчето на писалката. Ако разтворът изглежда

мътен, не използвайте писалката.

Б

Вземете нова игла

и откъснете хартиения етикет.

В

Натиснете иглата право върху писалката. Завийте, докато се

захване здраво.

Г

Свалете външната капачка на иглата и я запазете за по-късно.

Тя ще Ви трябва след инжектирането за безопасното отстраняване

на иглата от писалката.

Д

Свалете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.

Ако се

опитате да я поставите отново, може неволно да се убодете с

иглата.

На върха на иглата може да се появи капка от разтвора. Това е

нормално, но вие все пак трябва да проверите изтичането.

Не поставяйте нова игла

на Вашата писалка, докато не сте готови

да си поставите инжекцията.

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция.

Това може да предотврати запушване на иглите, замърсяване,

инфекция и неточно дозиране.

Никога не използвайте изкривена или повредена игла.

Е

2 Проверете изтичането

Завъртете селектора на дозата, за да

наберете 2 дозови стъпки

Уверете се, че дозовият брояч показва 2.

Дозовият брояч и показалецът за дозата показват колко дозови

стъпки от Xultophy сте набрали.

A

Набрани

2

дозови

стъпки

Дръжте писалката с иглата насочена нагоре.

Почукайте леко върха на писалката

няколко пъти, така че

всички мехурчета въздух да се съберат на върха.

Б

Натиснете и задръжте дозовия бутон,

докато дозовият брояч се

върне на 0.

Цифрата 0 трябва да се изравни с показалеца за дозата.

На върха на иглата трябва да се появи капка разтвор.

На върха на иглата може да остане малка капка, но тя няма да се

инжектира.

Ако не се появи капка

, повторете стъпки

2A

до

до 6 пъти. Ако

все още няма капка, сменете иглата и повторете стъпки

2A

до

още веднъж.

Ако все още не се е появявала капка от разтвора

, изхвърлете

писалката и използвайте нова.

Винаги се уверявайте, че се появява капка

на върха на иглата,

преди да инжектирате. С това се гарантира, че разтворът тече.

Ако не се появи капка,

няма

да си инжектирате никакво

количество от лекарството, въпреки че дозовият брояч може да

помръдне.

Това може да означава, че иглата е запушена или

повредена.

Важно е винаги да проверявате изтичането, преди да

инжектирате.

Ако не проверявате изтичането, е възможно да

инжектирате твърде малко или никакво лекарство. Това може да

доведе до високи нива на кръвната захар.

В

3 Набиране на дозата

Завъртете селектора на дозата, за да наберете дозата, от която

се нуждаете.

Дозовият брояч показва дозата в дозови стъпки.

Ако наберете грешна доза, можете да въртите селектора на дозата

напред или назад до достигане на правилната доза.

Писалката може да набере максимум 50 дозови стъпки.

Селекторът на дозата променя броя на дозовите стъпки.

Само дозовият брояч и показалецът за дозата ще покажат колко

дозови стъпки набирате на доза.

Можете да наберете до 50 дозови стъпки на доза. Когато писалката

Ви съдържа по-малко от 50 дозови стъпки, дозовият брояч спира на

броя останали дозови стъпки.

Селекторът на дозата прищраква различно, когато се завърти

напред, назад или при надвишаване на броя останали дозови

стъпки. Не бройте прищракванията на писалката.

Винаги използвайте дозовия брояч и показалеца за дозата, за да

видите колко дозови стъпки сте набрали, преди да инжектирате

лекарството.

Не бройте прищракванията на писалката. Ако наберете и

инжектирате неправилна доза, нивото на Вашата кръвна захар

A

Примери

Набрани

5

дозови

стъпки

Набрани

24

дозови

стъпки

може да стане високо или ниско.

Не използвайте скалата на писалката, тя показва само

приблизително колко разтвор е останал в писалката Ви.

Колко разтвор е останал?

Скалата на писалката

показва

приблизително

колко разтвор е

останал във Вашата писалка.

A

Приблизително

колко разтвор

е останал

За да видите точно колко разтвор е останал

, използвайте дозовия

брояч:

Завъртете селектора на дозата, докато

дозовият брояч спре

Ако той показва 50, във Вашата писалка са останали

поне

50

дозови стъпки. Ако показва

по-малко от 50

, показаното число е

броят останали дозови стъпки във Вашата писалка.

Ако се нуждаете от повече лекарство, отколкото е останало в

писалката, можете да разделите дозата между две писалки.

Внимавайте много за правилното изчисляване при разделяне

на Вашата доза.

Ако имате съмнения, приемете пълната доза с нова писалка. Ако

разделите неправилно дозата, ще си инжектирате твърде малко или

много лекарство. При това нивата на кръвната Ви захар могат да

станат високи или ниски.

Б

Пример

Дозовият

брояч

е спрял:

остават 42

дозови

стъпки

4 Инжектиране на дозата

Вкарайте иглата подкожно

, както Ви е показал Вашият лекар или

медицинска сестра.

Уверете се, че може да виждате дозовия брояч.

Не го закривайте

с пръстите си. Това може да прекъсне инжектирането.

A

Натиснете и задръжте дозовия бутон, докато дозовият брояч се

върне на 0.

Цифрата 0 трябва да се изравни с показалеца за дозата. Тогава

можете да чуете или усетите прищракване.

Б

Задръжте иглата в кожата си, след

като дозовият брояч се върне

на 0 и

пребройте бавно до 6.

Ако извадите иглата по-рано, може да видите как от върха на

иглата изтича струйка от разтвора. В такъв случай няма да бъде

приложена пълната доза и ще трябва да измервате нивата на

кръвната захар по-често.

В

Бройте бавно:

1-2-3-4-5-6

Извадете иглата от кожата си.

Ако на мястото на инжектиране се появи кръв, притиснете леко. Не

търкайте мястото.

На върха на иглата може да видите капка разтвор след

инжектирането. Това е нормално и не оказва влияние върху дозата

Ви.

Винаги гледайте дозовия брояч, за да знаете колко дозови

стъпки си инжектирате.

Задръжте дозовия бутон, докато дозовият

брояч покаже 0. Ако дозовият брояч не се върне на 0, не е била

инжектирана цялата доза, което може да доведе до високи нива на

кръвната захар.

Как да разпознаете запушена или повредена игла?

Ако дозовият брояч не покаже 0 след продължително

натискане на дозовия бутон, възможно е да сте използвали

запушена или повредена игла.

В такъв случай

не

сте си инжектирали

никакво

лекарство,

въпреки, че дозовият брояч се е преместил от числото на

първоначалната доза, която сте задали.

Какво да правите със запушена игла?

Сменете иглата, както е описано в точка 5, и повторете всички

стъпки, като започнете от точка 1: Подгответе Вашата писалка с

нова игла. Уверете се, че сте набрали цялата доза, която Ви е

необходима.

Никога не докосвайте дозовия брояч, докато инжектирате.

Това

може да прекъсне инжектирането.

Г

5 След инжекцията

Вкарайте върха на иглата във външната капачка на иглата

върху равна повърхност, без да докосвате иглата или външната

капачка.

A

Когато иглата е покрита,

внимателно натиснете външната

капачка на иглата докрай

Развийте иглата

и внимателно я изхвърлете, както са Ви

инструктирали Вашият лекар или медицинска сестра.

Б

Поставяйте отново капачката

на писалката след всяко

използване, за да предпазите разтвора от светлината.

Винаги изхвърляйте иглата след всяка инжекция,

за да

осигурите използване на остра игла и да избегнете запушване на

иглите. Ако иглата е запушена,

няма

да си инжектирате никакво

лекарство.

Когато писалката се изпразни, изхвърлете я,

без

върху нея да има

игла, както Ви е инструктирал Вашият лекар, медицинска сестра,

фармацевт или местните власти.

Никога не се опитвайте да поставите обратно вътрешната

капачка върху иглата.

Може да се убодете с иглата.

След всяка инжекция винаги отстранявайте иглата от

писалката.

Това може да предотврати запушване на иглите, замърсяване,

инфекция, изтичане на разтвор и неточно дозиране.

В

Допълнителна важна информация

Винаги носете резервна писалка и нови игли

със себе си, в

случай че загубите или повредите своята.

Винаги съхранявайте писалката и иглите

на място, недостъпно за

други хора

, особено за деца.

Никога не споделяйте Вашата писалка

с други хора. Вашето

лекарство може да увреди здравето им.

Никога не споделяйте Вашите игли

с други хора. Това може да

доведе до кръстосана инфекция.

Обгрижващите лица трябва

да бъдат много внимателни при

работа с използвани игли

– за да се избегне нараняване с игли и

пренасяне на инфекция.

Грижа за Вашата писалка

Не оставяйте писалката в кола

или на друго място, където може

да стане прекалено горещо или прекалено студено.

Не съхранявайте Вашата писалка при температури над 30°C.

Не излагайте Вашата писалка на прах, мръсотия или на

въздействието на течност.

Не мийте, не накисвайте и не смазвайте Вашата писалка.

Ако е

необходимо, почистете я с мек препарат върху навлажнена кърпа.

Не изпускайте Вашата писалка

и не я удряйте в твърди

повърхности.

Ако я изпуснете или подозирате, че нещо не е наред с нея,

поставете нова игла и проверете изтичането на разтвор, преди да

инжектирате.

Не се опитвайте да напълните повторно Вашата писалка.

След

като веднъж се изпразни, тя трябва да се изхвърли.

Не се опитвайте да поправяте Вашата писалка

или да я

разглобявате.

Няма предупреждения за безопасност за този продукт.

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety