Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
enzalutamida
Astellas Pharma Europe B.V.
L02BB04
enzalutamide
Terapia endócrina
Neoplasias Prostáticas
Xtandi is indicated for:the treatment of adult men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy (see section 5. the treatment of adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC whose disease has progressed on or after docetaxel therapy.
Revision: 21
Autorizado
2013-06-21
77 B. FOLHETO INFORMATIVO 78 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE XTANDI 40 MG CÁPSULAS MOLES enzalutamida LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Xtandi e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Xtandi 3. Como tomar Xtandi 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Xtandi 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É XTANDI E PARA QUE É UTILIZADO Xtandi contém a substância ativa enzalutamida. Xtandi é usado para tratar homens adultos com cancro da próstata que: - Deixa de responder à terapêutica hormonal ou ao tratamento cirúrgico para baixar os níveis de testosterona Ou - Se espalhou para outras partes do corpo e responde à terapêutica hormonal ou ao tratamento cirúrgico para baixar os níveis de testosterona. COMO ATUA O XTANDI Xtandi é um medicamento que atua bloqueando a atividade das hormonas chamadas de androgénios (como a testosterona). Ao bloquear os androgénios, a enzalutamida impede o crescimento e a divisão das células da próstata cancerígenas. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR XTANDI NÃO TOME XTANDI - Se tem alergia à enzalutamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - Se está grávida ou pode ficar grávida (ver “Gravidez, aleitamento e fertilidade”)_ _ ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Convulsões Foram notificadas convulsões em 5 doentes em cada 1000 a tomar Xtandi e menos de 3 em cada 1000 a tomar placebo (ver tam Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Xtandi - 40 mg cápsulas moles 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Xtandi - 40 mg cápsulas moles Cada cápsula mole contém 40 mg de enzalutamida. Excipiente(s) com efeito conhecido : Cada cápsula mole contém 57,8 mg de sorbitol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula mole. Cápsulas moles oblongas brancas ou quase brancas (aproximadamente 20 mm x 9 mm) com “ENZ” impresso a preto num dos lados. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Xtandi é indicado: • no tratamento de homens adultos com cancro da próstata metastático hormonossensível (CPmHS) em combinação com terapêutica de privação androgénica (ver secção 5.1). • no tratamento em homens adultos com cancro da próstata resistente à castração (CPRC) não metastático, de alto risco (ver secção 5.1). • no tratamento em homens adultos com CPRC metastático assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos após o insucesso da terapêutica de privação androgénica, e para os quais a quimioterapia ainda não é clinicamente indicada (ver secção 5.1). • no tratamento em homens adultos com CPRC metastático com progressão da doença_ _durante ou após o tratamento com docetaxel._ _ 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO _ _ O tratamento com enzalutamida deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no tratamento do cancro da próstata. Posologia A dose recomendada é de 160 mg de enzalutamida (quatro cápsulas moles de 40 mg), numa única dose diária, por via oral. A castração médica com um análogo da hormona de libertação da hormona luteinizante (LHRH) deve ser continuada durante o tratamento de doentes que não foram submetidos a castração cirúrgica. Se um doente se esquecer de tomar Xtandi_ _à hora habitual, a dose prescrita deve ser tomada o mais próximo possível da hora habitual. Se um doente se esquecer de tomar uma dose durante um dia inte Прочетете целия документ