Xtandi

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Xtandi
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Xtandi
    Европейски съюз
  • Език:
  • датски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • ENDOKRINE TERAPI
  • Терапевтична област:
  • Prostatiske neoplasmer
  • Терапевтични показания:
  • Xtandi er angivet til:• behandling af voksne mænd med høj risiko for ikke-metastatisk kastration-resistent prostatakræft (CRPC) (se afsnit 5. • behandling af voksne mænd med metastatisk kastration-resistent prostatakræft, der er asymptomatiske eller mildt symptomatisk efter svigt af androgen deprivation terapi i hvem kemoterapi er endnu ikke klinisk indiceret (se afsnit 5. • behandling af voksne mænd med metastatisk kastration resistent prostatakræft, hvis sygdommen har udviklet sig på eller efter docetaxel terapi.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 14

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autoriseret
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002639
  • Дата Оторизация:
  • 20-06-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002639
  • Последна актуализация:
  • 25-03-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/689371/2018

EMEA/H/C/002639

Xtandi (enzalutamid)

En oversigt over Xtandi, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Xtandi, og hvad anvendes det til?

Xtandi er et kræftlægemiddel til behandling af mænd med prostatakræft.

Det anvendes, når kræften er metastatisk (har bredt sig til andre dele af kroppen), er

kastrationsresistent (forværres trods behandling til nedbringelse af produktionen af testosteron eller

efter kirurgisk fjernelse af testiklerne) og når enten:

behandling med docetaxel (et kræftlægemiddel) ikke har virket eller ikke længere virker, eller

hormonterapi ikke har virket, og når patienten ingen symptomer har eller kun oplever milde

symptomer og endnu ikke har brug for kemoterapi (en anden type kræftbehandling).

Xtandi kan også anvendes mod kastrationsresistent prostatakræft, der ikke er metastatisk (endnu ikke

har bredt sig) men har en høj risiko for at blive det.

Lægemidlet indeholder det aktive stof enzalutamid.

Hvordan anvendes Xtandi?

Behandling med Xtandi bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling for

prostatakræft.

Xtandi fås som kapsler (40 mg) og tabletter (40 og 80 mg) og udleveres kun efter recept. Den

anbefalede dosis er 160 mg, der skal tages én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag.

Lægen kan være nødt til at nedsætte dosen eller afbryde behandlingen, hvis patienten får visse

bivirkninger.

For mere information om brug af Xtandi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.

Hvordan virker Xtandi?

Det aktive stof i Xtandi, enzalutamid, virker ved at blokere for effekten af det mandlige kønshormon

testosteron og andre mandlige kønshormoner, der kaldes androgener. Enzalutamid virker mere

specifikt ved at blokere for de receptorer, som disse hormoner binder sig til. Da prostatakræft har brug

for testosteron og andre mandlige kønshormoner for at overleve og vokse, bremser enzalutamid

væksten af prostatakræft ved at blokere for effekten af disse hormoner.

Xtandi (enzalutamid)

EMA/689371/2018

Side 2/3

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xtandi?

Metastatisk prostatakræft

Xtandi er blevet sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i et hovedstudie, der omfattede

1 199 patienter med metastatisk, kastrationsresistent prostatakræft, som tidligere var blevet

behandlet med docetaxel. I dette studie var Xtandi mere effektivt end placebo til at forlænge

patienternes liv. De patienter, der fik Xtandi, havde en gennemsnitlig overlevelse på 18 måneder,

mens de patienter, der fik placebo, havde en gennemsnitlig overlevelse på 14 måneder.

Xtandi er også blevet sammenlignet med placebo i et andet hovedstudie, der omfattede

1 717 patienter med metastatisk, kastrationsresistent prostatakræft, som havde oplevet

behandlingssvigt ved hormonterapi, men som ingen eller kun milde symptomer havde, og som ikke

tidligere havde fået kemoterapi. De patienter, der fik Xtandi, havde en gennemsnitlig overlevelse på

ca. 32 måneder, mens de patienter, der fik placebo, havde en gennemsnitlig overlevelse på

30 måneder. De patienter, der fik Xtandi, levede desuden længere, uden at deres sygdom viste tegn

på forværring på røntgenbilleder, nemlig 20 måneder sammenholdt med 5 måneder for de patienter,

der fik placebo.

Ikkemetastatisk prostatakræft

Xtandi er blevet sammenlignet med placebo i et studie, der omfattede 1 401 patienter med

kastrationsresistent prostatakræft, der havde en høj risiko for at blive metastatisk. De patienter, som

fik Xtandi, levede gennemsnitligt i 37 måneder uden sygdomsforværring sammenlignet med

15 måneder hos dem, der fik placebo.

Hvilke risici er der forbundet med Xtandi?

De hyppigste bivirkninger ved Xtandi (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er træthed,

knoglebrud, hedeture og forhøjet blodtryk. Andre væsentlige bivirkninger omfatter fald, kognitive

forstyrrelser (problemer med koncentration, indlæring og hukommelse) og neutropeni (lavt antal

neutrofiler, en type hvide blodlegemer). Desuden kan krampeanfald forekomme hos ca. 4 ud af

1 000 patienter. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Xtandi fremgår af

indlægssedlen.

Xtandi er ikke beregnet til kvinder og må ikke gives til kvinder, som er eller kan være gravide. Den

fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Xtandi godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur fandt, at det var klart påvist, at Xtandi havde en

kræftbekæmpende effekt, og at lægemidlets livsforlængende egenskaber var gavnlige for patienter

med metastatisk sygdom. Xtandi har også vist sig at forsinke udviklingen af metastatisk sygdom. Hvad

angår sikkerheden, var bivirkningerne ved Xtandi generelt milde og kunne behandles tilstrækkeligt.

Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Xtandi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til

anvendelse i EU.

Xtandi (enzalutamid)

EMA/689371/2018

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Xtandi?

Virksomheden, der markedsfører Xtandi, vil fremlægge resultaterne af et igangværende studie om de

langsigtede virkninger af Xtandi hos mænd med ikkemetastatisk prostatakræft.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xtandi.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Xtandi løbende overvåget. Bivirkninger

rapporteret for Xtandi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte

patienterne.

Andre oplysninger om Xtandi

Xtandi fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 21. juni 2013.

Yderligere information om Xtandi findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi

Denne oversigt blev sidst ajourført i 11-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Xtandi 40 mg bløde kapsler

enzalutamid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Xtandi

Sådan skal du tage Xtandi

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning og anvendelse

Xtandi indeholder det aktive stof enzalutamid. Xtandi anvendes til behandling af voksne mænd med

prostatakræft, som ikke længere responderer på androgen deprivationsbehandling.

Sådan virker Xtandi

Xtandi er et lægemiddel, som virker ved at blokere aktiviteten af de hormoner, som kaldes androgener

(såsom testosteron). Ved at blokere androgener standser enzalutamid prostatakræftcellers vækst og

deling.

Det skal du vide, før du begynder at tage Xtandi

Tag ikke Xtandi:

hvis du er allergisk over for enzalutamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xtandi (angivet i

punkt 6).

hvis du er gravid eller i den fødedygtige alder (se "Graviditet, amning og frugtbarhed")

Advarsler og forsigtighedsregler

Krampeanfald

Der er rapporteret krampeanfald hos 4 ud af hver 1.000 personer, der har fået Xtandi, og hos færre end

én ud af hver 1.000 personer, der har fået placebo (inaktivt middel) (se "Brug af anden medicin

sammen med Xtandi" i det følgende og punkt 4, "Bivirkninger").

Hvis du tager medicin, som kan forårsage krampeanfald eller som kan øge tilbøjeligheden til at få

krampeanfald (se "Brug af anden medicin sammen med Xtandi" nedenfor)

Hvis du får et krampeanfald under behandlingen:

Kontakt lægen hurtigst muligt. Lægen kan beslutte, at du skal stoppe med at tage Xtandi.

Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES)

Der har været sjældne rapporter om patienter i behandling med Xtandi, som har fået PRES, en

sjælden, reversibel sygdom, der rammer hjernen. Hvis du får krampeanfald, hovedpine, der bliver

værre, forvirring, blindhed eller andre synsproblemer, skal du hurtigst muligt kontakte din læge. (Se

også punkt 4 ”Bivirkninger”).

Tal med lægen, inden du tager Xtandi

hvis du tager medicin til forebyggelse af blodpropper (f.eks. warfarin, acenocoumarol,

clopidogrel)

hvis du får kemoterapi som f.eks. docetaxel

hvis du har leverproblemer

hvis du har nyreproblemer

Fortæl din læge, hvis du har noget af det følgende:

Hjerte- eller karsygdomme, inklusive problemer med hjerterytmen (arytmi), eller er i behandling med

lægemidler for disse lidelser. Risikoen for problemer med hjerterytmen kan blive større, hvis du tager

Xtandi.

Hvis du er allergisk over for enzalutamid, kan det medføre udslæt eller hævelse af ansigtet, tungen,

læberne eller svælget. Hvis du er allergisk over for enzalutamid eller nogle af indholdsstofferne, må du

ikke tage Xtandi.

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller

hvis du er usikker.

Børn og unge

Denne medicin er ikke beregnet til brug af børn og unge.

Brug af anden medicin sammen med Xtandi

Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Du skal kende navnene på

den medicin, du tager. Medbring en liste over den medicin, du tager, og vis den til lægen, når du får

udskrevet ny medicin. Du bør ikke begynde på eller holde op med at tage anden medicin, før du har

talt med lægen, der udskrev Xtandi til dig.

Fortæl altid lægen, hvis du tager nogen af følgende former for medicin. Når de samtidig tages med

Xtandi, kan disse former for medicin øge risikoen for et krampeanfald:

visse former for medicin, som anvendes til behandling af astma og andre luftvejssygdomme

(f.eks. aminophyllin, theophyllin).

medicin, som anvendes til behandling af visse psykiatriske lidelser, som f.eks. depression og

skizofreni (f.eks. clozapin, olanzapin, risperidon, ziprasidon, bupropion, lithium, chlorpromazin,

mesoridazin, thioridazin, amitriptylin, desipramin, doxepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin).

visse former for medicin til behandling af smerter (f.eks. pethidin).

Fortæl altid lægen, hvis du tager følgende former for medicin. Disse former for medicin kan påvirke

virkningen af Xtandi, eller Xtandi kan påvirke virkningen af disse former for medicin.

Dette omfatter visse former for medicin, som anvendes til:

sænkning af kolesterol (f.eks. gemfibrozil, atorvastatin, simvastatin)

smertebehandling (f.eks. fentanyl, tramadol)

kræftbehandling (f.eks. cabazitaxel)

epilepsibehandling (f.eks. carbamazepin, clonazepam, phenytoin, primidon, valproinsyre)

behandling af visse psykiatriske lidelser, som f.eks. svær angst eller skizofreni (f.eks. diazepam,

midazolam, haloperidol)

behandling af søvnproblemer (f.eks. zolpidem)

behandling af hjertesygdomme eller sænkning af blodtryk (f.eks. bisoprolol, digoxin, diltiazem,

felodipin, nicardipin, nifedipin, propranolol, verapamil)

behandling af alvorlig sygdom relateret til betændelse (f.eks. dexamethason, prednisolon)

behandling af HIV-infektion (f.eks. indinavir, ritonavir)

behandling af bakterieinfektioner (f.eks. clarithromycin, doxycyclin)

behandling af skjoldbruskkirtelsygdomme (f.eks. levothyroxin)

behandling af urinsyregigt (f.eks. colchicin)

behandling af mavelidelser (f.eks. omeprazol)

forebyggelse af hjertesygdomme eller slagtilfælde (f.eks. dabigatran-etexilat)

forebyggelse af organafstødning (f.eks. tacrolimus)

Xtandi kan påvirke nogle lægemidler, som bruges til at behandle hjerterytmeproblemer (f.eks. kinidin,

procainamid, amiodaron og sotalol), og kan øge risikoen for hjerterytmeproblemer, når det bruges

sammen med visse andre lægemidler (f.eks. methadon, som anvendes til smertelindring og ved

narkotika-afvænning, moxifloxacin (et antibiotikum), antipsykotika, som anvendes til alvorlige

psykiske lidelser).

Fortæl altid lægen, hvis du tager nogen af ovennævnte former for medicin. Det kan være nødvendigt at

ændre dosis af Xtandi eller anden medicin, du tager.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Xtandi er ikke beregnet til anvendelse hos kvinder. Dette lægemiddel kan forårsage skade på

det ufødte barn eller muligvis abort, hvis det tages af gravide kvinder. Det må ikke tages af

gravide, kvinder i den fødedygtige alder eller kvinder, der ammer.

Dette lægemiddel kan muligvis påvirke mænds frugtbarhed.

Hvis du har samleje med en kvinde i den fødedygtige alder, skal du benytte kondom og en

anden effektiv præventionsform under behandlingen og i 3 måneder efter behandling med dette

lægemiddel. Hvis du har samleje med en gravid kvinde, skal du benytte kondom for at beskytte

det ufødte barn.

Kvindelige omsorgspersoner henvises til punkt 3 "Sådan skal du tage Xtandi" vedrørende

håndtering og brug.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel påvirker i moderat grad din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller

maskiner, da bivirkningerne for Xtandi omfatter psykiatriske og neurologiske hændelser, inklusiv

krampeanfald. Hvis du har højere risiko for krampeanfald, bør du kontakte lægen.

Xtandi indeholder sorbitol

Dette lægemiddel indeholder 57,8 mg sorbitol (en form for sukker) pr. bløde kapsel. Kontakt lægen,

før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Sådan skal du tage Xtandi

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Den sædvanlige dosis er 160 mg (fire bløde kapsler), som tages på samme tidspunkt én gang dagligt.

Sådan tages Xtandi

Synk de bløde kapsler hele med vand.

De bløde kapsler må ikke tygges, opløses eller åbnes, før de synkes.

Xtandi kan tages med eller uden mad.

Xtandi bør ikke håndteres af andre personer end patienten og hans omsorgspersoner, og især

ikke af kvinder, der er eller kan blive gravid.

Din læge kan også ordinere anden medicin samtidig med, at du tager Xtandi.

Hvis du har taget for meget Xtandi

Hvis du har taget flere bløde kapsler end foreskrevet, skal du holde op med at tage Xtandi og kontakte

lægen. Du kan have øget risiko for krampeanfald eller andre bivirkninger.

Hvis du har glemt at tage Xtandi

Hvis du har glemt at tage Xtandi på det sædvanlige tidspunkt, skal du tage din sædvanlige dosis,

så snart du kommer i tanke om det.

Hvis du har glemt at tage Xtandi en hel dag, skal du tage din sædvanlige dosis den følgende dag.

Hvis du har glemt at tage Xtandi i mere end en dag, skal du straks kontakte lægen.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Xtandi

Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen beder dig om det.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Krampeanfald

Der er rapporteret krampeanfald hos 4 ud af hver 1.000 personer, der har fået Xtandi, og hos færre end

én ud af hver 1.000 personer, der har fået placebo.

Sandsynligheden for krampeanfald øges, hvis du tager mere end den anbefalede dosis af dette

lægemiddel, hvis du tager visse andre lægemidler, eller hvis din risiko for krampeanfald er større end

den sædvanlige risiko.

Hvis du får et krampeanfald, skal du kontakte lægen hurtigst muligt. Lægen kan beslutte, at du skal

stoppe med at tage Xtandi.

Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES)

Der har været sjældne rapporter (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 personer) om patienter i

behandling med Xtandi, som har fået PRES, en sjælden, reversibel sygdom, der rammer hjernen. Hvis

du får krampeanfald, hovedpine, der bliver værre, forvirring, blindhed eller andre synsproblemer, skal

du hurtigst muligt kontakte din læge.

Andre mulige bivirkninger omfatter:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

Træthed, knoglebrud, hedestigninger, højt blodtryk

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Hovedpine, fald, ængstelse, tør hud, kløe, hukommelsesbesvær, blokering af arterierne i

hjertet (iskæmisk hjertesygdom), brystforstørrelse hos mænd (gynækomasti), symptomer på

”restless legs”-syndrom eller uro i benene (en ukontrollabel trang til at bevæge en del af

kroppen, sædvanligvis et ben), koncentrationsbesvær, glemsomhed

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Hallucinationer, besvær med at tænke klart, lavt antal hvide blodlegemer

Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)

Muskelsmerter, muskelkramper, muskelsvaghed, rygsmerter, ændringer i EKG (QT-

forlængelse), maveproblemer herunder kvalme, udslæt, opkastning, hævelse af ansigtet, læber,

tunge og/eller svælg, nedsat antal blodplader (hvilket øger risikoen for blødning eller blå

mærker), diarré

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som

ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at

indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på paptegnebog og den ydre karton af pakningen

efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Tag ikke eventuelt bløde kapsler, som er utætte, beskadigede eller viser tegn på manipulation.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Xtandi indeholder:

Aktivt stof: Enzalutamid. Hver blød kapsel indeholder 40 mg enzalutamid.

Øvrige indholdsstoffer i den bløde kapsel: Caprylocaproyl macrogol-8-glycerider,

butylhydroxyanisol (E 320) og butylhydroxytoluen (E 321).

Indholdsstoffer i den bløde kapselskal: Gelatine, sorbitol-sorbitan-opløsning (se punkt 2),

glycerol, titandioxid (E 171) og renset vand.

Indholdsstoffer i blækket er jernoxidsort (E 172) og polyvinylacetatphthalat.

Udseende og pakningsstørrelser

Xtandi bløde kapsler er hvide til offwhite, aflange, bløde kapsler (ca. 20 mm x 9 mm) præget

med "ENZ" på den ene side.

Hver karton indeholder 112 bløde kapsler i 4 blistertegnebøger a 28 bløde kapsler hver.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Lietuva

Biocodex UAB

Tel: +370 37 408 681

България

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: + 359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V.Branch

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +420 236 080300

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Tel.: +36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s

Tlf.: + 45 4343 0355

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 447184

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti

Biocodex OÜ

Tel: +372 6 056 014

Norge

Astellas Pharma

Tlf: + 47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: + 30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Tel: + 43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A.

Tel: + 34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z.o.o.

Tel.: + 48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S.

Tél: + 33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Tel: + 351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: + 385 1 670 01 02

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: + 40 (0)21 361 04 95 /96 /92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

Tel: + 353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: + 386 14011 400

Ísland

Vistor hf

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o.,

Tel: + 421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Tel: + 39 02 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Eλλάδα

Τηλ: +30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: + 46 (0)40-650 15 00

Latvija

Biocodex SIA

Tel: +371 67 619365

United Kingdom

Astellas Pharma Ltd.

Tel: + 44 (0)203 379 8700

Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til patienten

Xtandi 40 mg filmovertrukne tabletter

Xtandi 80 mg filmovertrukne tabletter

enzalutamid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Xtandi

Sådan skal du tage Xtandi

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning og anvendelse

Xtandi indeholder det aktive stof enzalutamid. Xtandi anvendes til behandling af voksne mænd med

prostatakræft, som ikke længere responderer på androgen deprivationsbehandling.

Sådan virker Xtandi

Xtandi er et lægemiddel, som virker ved at blokere aktiviteten af de hormoner, som kaldes androgener

(såsom testosteron). Ved at blokere androgener standser enzalutamid prostatakræftcellers vækst og

deling.

Det skal du vide, før du begynder at tage Xtandi

Tag ikke Xtandi:

hvis du er allergisk over for enzalutamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xtandi (angivet i

punkt 6).

hvis du er gravid eller i den fødedygtige alder (se "Graviditet, amning og frugtbarhed")

Advarsler og forsigtighedsregler

Krampeanfald

Der er rapporteret krampeanfald hos 4 ud af hver 1.000 personer, der har fået Xtandi, og hos færre end

én ud af hver 1.000 personer, der har fået placebo (inaktivt middel) (se "Brug af anden medicin

sammen med Xtandi" i det følgende og punkt 4, "Bivirkninger").

Hvis du tager medicin, som kan forårsage krampeanfald eller som kan øge tilbøjeligheden til at få

krampeanfald (se "Brug af anden medicin sammen med Xtandi" nedenfor)

Hvis du får et krampeanfald under behandlingen:

Kontakt lægen hurtigst muligt. Lægen kan beslutte, at du skal stoppe med at tage Xtandi.

Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES)

Der har været sjældne rapporter om patienter i behandling med Xtandi, som har fået PRES, en

sjælden, reversibel sygdom, der rammer hjernen. Hvis du får krampeanfald, hovedpine, der bliver

værre, forvirring, blindhed eller andre synsproblemer, skal du hurtigst muligt kontakte din læge. (Se

også punkt 4 ”Bivirkninger”).

Tal med lægen, inden du tager Xtandi

hvis du tager medicin til forebyggelse af blodpropper (f.eks. warfarin, acenocoumarol,

clopidogrel)

hvis du får kemoterapi som f.eks. docetaxel

hvis du har leverproblemer

hvis du har nyreproblemer

Fortæl din læge, hvis du har noget af det følgende:

Hjerte- eller karsygdomme, inklusive problemer med hjerterytmen (arytmi), eller er i behandling med

lægemidler for disse lidelser. Risikoen for problemer med hjerterytmen kan blive større, hvis du tager

Xtandi.

Hvis du er allergisk over for enzalutamid, kan det medføre udslæt eller hævelse af ansigtet, tungen,

læberne eller svælget. Hvis du er allergisk over for enzalutamid eller nogle af indholdsstofferne, må du

ikke tage Xtandi.

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller

hvis du er usikker.

Børn og unge

Denne medicin er ikke beregnet til brug af børn og unge.

Brug af anden medicin sammen med Xtandi

Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Du skal kende navnene på

den medicin, du tager. Medbring en liste over den medicin, du tager, og vis den til lægen, når du får

udskrevet ny medicin. Du bør ikke begynde på eller holde op med at tage anden medicin, før du har

talt med lægen, der udskrev Xtandi til dig.

Fortæl altid lægen, hvis du tager nogen af følgende former for medicin. Når de samtidig tages med

Xtandi, kan disse former for medicin øge risikoen for et krampeanfald:

visse former for medicin, som anvendes til behandling af astma og andre luftvejssygdomme

(f.eks. aminophyllin, theophyllin).

medicin, som anvendes til behandling af visse psykiatriske lidelser, som f.eks. depression og

skizofreni (f.eks. clozapin, olanzapin, risperidon, ziprasidon, bupropion, lithium, chlorpromazin,

mesoridazin, thioridazin, amitriptylin, desipramin, doxepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin).

visse former for medicin til behandling af smerter (f.eks. pethidin).

Fortæl altid lægen, hvis du tager følgende former for medicin. Disse former for medicin kan påvirke

virkningen af Xtandi, eller Xtandi kan påvirke virkningen af disse former for medicin.

Dette omfatter visse former for medicin, som anvendes til:

sænkning af kolesterol (f.eks. gemfibrozil, atorvastatin, simvastatin)

smertebehandling (f.eks. fentanyl, tramadol)

kræftbehandling (f.eks. cabazitaxel)

epilepsibehandling (f.eks. carbamazepin, clonazepam, phenytoin, primidon, valproinsyre)

behandling af visse psykiatriske lidelser, som f.eks. svær angst eller skizofreni (f.eks. diazepam,

midazolam, haloperidol)

behandling af søvnproblemer (f.eks. zolpidem)

behandling af hjertesygdomme eller sænkning af blodtryk (f.eks. bisoprolol, digoxin, diltiazem,

felodipin, nicardipin, nifedipin, propranolol, verapamil)

behandling af alvorlig sygdom relateret til betændelse (f.eks. dexamethason, prednisolon)

behandling af HIV-infektion (f.eks. indinavir, ritonavir)

behandling af bakterieinfektioner (f.eks. clarithromycin, doxycyclin)

behandling af skjoldbruskkirtelsygdomme (f.eks. levothyroxin)

behandling af urinsyregigt (f.eks. colchicin)

behandling af mavelidelser (f.eks. omeprazol)

forebyggelse af hjertesygdomme eller slagtilfælde (f.eks. dabigatran-etexilat)

forebyggelse af organafstødning (f.eks. tacrolimus)

Xtandi kan påvirke nogle lægemidler, som bruges til at behandle hjerterytmeproblemer (f.eks. kinidin,

procainamid, amiodaron og sotalol), og kan øge risikoen for hjerterytmeproblemer, når det bruges

sammen med visse andre lægemidler (f.eks. methadon, som anvendes til smertelindring og ved

narkotika-afvænning, moxifloxacin (et antibiotikum), antipsykotika, som anvendes til alvorlige

psykiske lidelser).

Fortæl altid lægen, hvis du tager nogen af ovennævnte former for medicin. Det kan være nødvendigt at

ændre dosis af Xtandi eller anden medicin, du tager.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Xtandi er ikke beregnet til anvendelse hos kvinder. Dette lægemiddel kan forårsage skade på

det ufødte barn eller muligvis abort, hvis det tages af gravide kvinder. Det må ikke tages af

gravide, kvinder i den fødedygtige alder eller kvinder, der ammer.

Dette lægemiddel kan muligvis påvirke mænds frugtbarhed.

Hvis du har samleje med en kvinde i den fødedygtige alder, skal du benytte kondom og en

anden effektiv præventionsform under behandlingen og i 3 måneder efter behandling med dette

lægemiddel. Hvis du har samleje med en gravid kvinde, skal du benytte kondom for at beskytte

det ufødte barn.

Kvindelige omsorgspersoner henvises til punkt 3 "Sådan skal du tage Xtandi" vedrørende

håndtering og brug.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel påvirker i moderat grad din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller

maskiner, da bivirkningerne for Xtandi omfatter psykiatriske og neurologiske hændelser, inklusiv

krampeanfald. Hvis du har højere risiko for krampeanfald, bør du kontakte lægen.

Sådan skal du tage Xtandi

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Den sædvanlige dosis er 160 mg (fire 40 mg filmovertrukne tabletter eller to 80 mg filmovertrukne

tabletter), som tages på samme tidspunkt én gang dagligt.

Sådan tages Xtandi

Synk tabletterne hele med vand.

Tabletterne må ikke deles, knuses eller tygges, før de synkes.

Xtandi kan tages med eller uden mad.

Xtandi bør ikke håndteres af andre personer end patienten og hans omsorgspersoner, og især

ikke af kvinder, der er eller kan blive gravid.

Din læge kan også ordinere anden medicin samtidig med, at du tager Xtandi.

Hvis du har taget for meget Xtandi

Hvis du har taget flere tabletter end foreskrevet, skal du holde op med at tage Xtandi og kontakte

lægen. Du kan have øget risiko for krampeanfald eller andre bivirkninger.

Hvis du har glemt at tage Xtandi

Hvis du har glemt at tage Xtandi på det sædvanlige tidspunkt, skal du tage din sædvanlige dosis,

så snart du kommer i tanke om det.

Hvis du har glemt at tage Xtandi en hel dag, skal du tage din sædvanlige dosis den følgende dag.

Hvis du har glemt at tage Xtandi i mere end en dag, skal du straks kontakte lægen.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Xtandi

Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen beder dig om det.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Krampeanfald

Der er rapporteret krampeanfald hos 4 ud af hver 1.000 personer, der har fået Xtandi, og hos færre end

én ud af hver 1.000 personer, der har fået placebo.

Sandsynligheden for krampeanfald øges, hvis du tager mere end den anbefalede dosis af dette

lægemiddel, hvis du tager visse andre lægemidler, eller hvis din risiko for krampeanfald er større end

den sædvanlige risiko.

Hvis du får et krampeanfald, skal du kontakte lægen hurtigst muligt. Lægen kan beslutte, at du skal

stoppe med at tage Xtandi.

Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES)

Der har været sjældne rapporter (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 personer) om patienter i

behandling med Xtandi, som har fået PRES, en sjælden, reversibel sygdom, der rammer hjernen. Hvis

du får krampeanfald, hovedpine, der bliver værre, forvirring, blindhed eller andre synsproblemer, skal

du hurtigst muligt kontakte din læge.

Andre mulige bivirkninger omfatter:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

Træthed, knoglebrud, hedestigninger, højt blodtryk

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Hovedpine, fald, ængstelse, tør hud, kløe, hukommelsesbesvær, blokering af arterierne i

hjertet (iskæmisk hjertesygdom), brystforstørrelse hos mænd (gynækomasti), symptomer på

”restless legs”-syndrom eller uro i benene (en ukontrollabel trang til at bevæge en del af

kroppen, sædvanligvis et ben), koncentrationsbesvær, glemsomhed

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Hallucinationer, besvær med at tænke klart, lavt antal hvide blodlegemer

Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)

Muskelsmerter, muskelkramper, muskelsvaghed, rygsmerter, ændringer i EKG (QT-

forlængelse), maveproblemer herunder kvalme, udslæt, opkastning, hævelse af ansigtet, læber,

tunge og/eller svælg, nedsat antal blodplader (hvilket øger risikoen for blødning eller blå

mærker), diarré

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som

ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at

indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på paptegnebog og den ydre karton af pakningen

efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Xtandi indeholder:

Aktivt stof: Enzalutamid.

Hver Xtandi 40 mg filmovertrukken tablet indeholder 40 mg enzalutamid.

Hver Xtandi 80 mg filmovertrukken tablet indeholder 80 mg enzalutamid.

Øvrige indholdsstoffer i de filmovertrukne tabletterer:

Tabletkerne: Hypromellose acetat succinat, mikrokrystalinsk cellulose, kolloid, vandfri silica,

croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.

Filmovertræk: Hypromellose, talkum, macrogol 8000, titandioxid (E 171),

gul jernoxid (E 172).

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (mindre end 23 mg) pr. filmovertrukne tablet,

dvs. den er i det væsentlige natriumfri.

Udseende og pakningsstørrelser

Xtandi 40 mg filmovertrukne tabletter er gule, runde, filmovertrukne tabletter, præget med E 40. Hver

karton indeholder 112 tabletter i 4 blistertegnebøger a 28 tabletter hver.

Xtandi 80 mg filmovertrukne tabletter er gule, ovale, filmovertrukne tabletter, præget med E 80

Hver karton indeholder 56 tabletter i 4 blistertegnebøger a 14 tabletter hver.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Lietuva

Biocodex UAB

Tel: +370 37 408 681

България

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: + 359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V.Branch

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +420 236 080300

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Tel.: +36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s

Tlf.: + 45 4343 0355

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 447184

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti

Biocodex OÜ

Tel: +372 6 056 014

Norge

Astellas Pharma

Tlf: + 47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: + 30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Tel: + 43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A.

Tel: + 34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z.o.o.

Tel.: + 48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S.

Tél: + 33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Tel: + 351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: + 385 1 670 01 02

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: + 40 (0)21 361 04 95 /96 /92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

Tel: + 353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: + 386 14011 400

Ísland

Vistor hf

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o.,

Tel: + 421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Tel: + 39 02 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Eλλάδα

Τηλ: +30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: + 46 (0)40-650 15 00

Latvija

Biocodex SIA

Tel: +371 67 619365

United Kingdom

Astellas Pharma Ltd.

Tel: + 44 (0)203 379 8700

Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.