Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
enzalutamid
Astellas Pharma Europe B.V.
L02BB04
enzalutamide
Endokrinní terapie
Prostatetické novotvary
Xtandi is indicated for:the treatment of adult men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy (see section 5. the treatment of adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC whose disease has progressed on or after docetaxel therapy.
Revision: 21
Autorizovaný
2013-06-21
75 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 76 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA XTANDI 40 MG MĚKKÉ TOBOLKY enzalutamidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Xtandi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xtandi užívat 3. Jak se Xtandi užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Xtandi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE XTANDI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Xtandi obsahuje léčivou látku enzalutamid. Xtandi se používá k léčbě dospělých mužů s rakovinou prostaty, která: - již dále nereaguje na hormonální léčbu nebo chirurgický zákrok s cílem snížit hladinu testosteronu nebo - se rozšířila do dalších částí těla a reaguje na hormonální léčbu nebo chirurgický zákrok s cílem snížit hladinu testosteronu. JAK XTANDI ÚČINKUJE Xtandi je lék, který způsobuje zablokování aktivity hormonů nazývaných androgeny (např. testosteron). Blokováním androgenů enzalutamid zastavuje růst a dělení rakovinných buněk. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE XTANDI UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE XTANDI - jestliže jste alergický na enzalutamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět (viz „Těhotenství, kojen Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZE V PŘÍPRAVKU Xtandi - 40 mg měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Xtandi - 40 mg měkké tobolky Jedna měkká tobolka obsahuje enzalutamidum 40 mg. Pomocná látka se známým účinkem : Jedna měkká tobolka obsahuje 57,8 mg sorbitolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Měkká tobolka. Bílé až téměř bílé podlouhlé měkké tobolky (přibližně 20 mm × 9 mm) s potiskem „ENZ“ černým inkoustem na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Xtandi je indikován k: • léčbě dospělých mužů s metastatickým hormon senzitivním karcinomem prostaty (mHSPC) v kombinaci androgen deprivační léčbou (viz bod 5.1) • léčbě dospělých mužů s vysoce rizikovým nemetastatickým kastračně-rezistentním karcinomem prostaty (CRPC) (viz bod 5.1) • léčbě dospělých mužů s metastatickým CRPC, kteří jsou asymptomatičtí nebo mírně symptomatičtí po selhání androgen deprivační terapie a u nichž dosud nebyla chemoterapie klinicky indikována (viz bod 5.1) • léčbě dospělých mužů s metastatickým CRPC, u jejichž onemocnění došlo k progresi při nebo po léčbě docetaxelem. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ _ _ Léčba enzalutamidem musí být zahájena a dohlížena specializovaným lékařem se zkušenostmi s léčbou karcinomu prostaty. Dávkování Doporučená dávka je 160 mg enzalutamidu (čtyři 40 mg měkké tobolky) jako jedna denní perorální dávka. U pacientů, kteří nepodstoupili chirurgickou kastraci, je zapotřebí během léčby pokračovat ve farmakologické kastraci pomocí analogu hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH). Pokud pacient zapomene užít Xtandi_ _v obvyklou dobu, má užít předepsanou dávku co nejblíže k obvyklé době. Jestliže pacient vynechá dávku celý den, má léčba pokračovat následující den obvyklou dávkou. 3 Pokud se u pacienta vyskytne toxicita ≥stupeň 3 ne Прочетете целия документ