Xoterna Breezhaler

Страна: Европейски съюз

Език: английски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Активна съставка:

indacaterol, Glycopyrronium bromide

Предлага се от:

Novartis Europharm Limited

АТС код:

R03AL04

INN (Международно Name):

indacaterol, glycopyrronium bromide

Терапевтична група:

Adrenergics in combinations with anticholinergics incl. triple combinations with corticosteroids

Терапевтична област:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive

Терапевтични показания:

Xoterna Breezhaler is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

Каталог на резюме:

Revision: 16

Статус Оторизация:

Authorised

Дата Оторизация:

2013-09-18

Листовка

                                39
B. PACKAGE LEAFLET
40
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
XOTERNA BREEZHALER 85 MICROGRAMS/43 MICROGRAMS INHALATION POWDER, HARD
CAPSULES
indacaterol/glycopyrronium
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.
-
Keep this leaflet. You may need to read it again.
-
If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or
nurse.
-
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to
others. It may harm them,
even if their signs of illness are the same as yours.
-
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
This includes any possible
side effects not listed in this leaflet. See section 4.
WHAT IS IN THIS LEAFLET
1.
What Xoterna Breezhaler is and what it is used for
2.
What you need to know before you use Xoterna Breezhaler
3.
How to use Xoterna Breezhaler
4.
Possible side effects
5.
How to store Xoterna Breezhaler
6.
Contents of the pack and other information
Instructions for use of Xoterna Breezhaler inhaler
1.
WHAT XOTERNA BREEZHALER IS AND WHAT IT IS USED FOR
WHAT XOTERNA BREEZHALER IS
This medicine contains two active substances called indacaterol and
glycopyrronium. These belong to
a group of medicines called bronchodilators.
WHAT XOTERNA BREEZHALER IS USED FOR
This medicine is used to make breathing easier for adult patients who
have breathing difficulties due to
a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD). In
COPD the muscles around the
airways tighten. This makes breathing difficult. This medicine blocks
the tightening of these muscles
in the lungs, making it easier for air to get in and out of the lungs.
If you use this medicine once a day, it will help to reduce the
effects of COPD on your everyday life.
2.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE XOTERNA BREEZHALER
DO NOT USE XOTERNA BREEZHALER
-
if you are allergic to indacaterol or glycopyrronium or any of the
other ingredients of this
medicine (listed in section 6).
41
WARNINGS AND PRECAUTIONS
Talk
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
ANNEX I
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
2
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Xoterna Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard
capsules
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each capsule contains 143 micrograms of indacaterol maleate equivalent
to 110 micrograms of
indacaterol and 63 micrograms of glycopyrronium bromide equivalent to
50 micrograms of
glycopyrronium.
Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the
inhaler) contains 110 micrograms of
indacaterol maleate equivalent to 85 micrograms of indacaterol and 54
micrograms of
glycopyrronium bromide equivalent to 43 micrograms of glycopyrronium.
Excipient(s) with known effect
Each capsule contains 23.5 mg lactose (as monohydrate).
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Inhalation powder, hard capsule (inhalation powder).
Capsules with transparent yellow cap and natural transparent body
containing a white to almost white
powder, with the product code “IGP110.50” printed in blue under
two blue bars on the body and the
company logo (
) printed in black on the cap.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Xoterna Breezhaler is indicated as a maintenance bronchodilator
treatment to relieve symptoms in
adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule
once daily using the Xoterna
Breezhaler inhaler.
Xoterna Breezhaler is recommended to be administered at the same time
of the day each day. If a dose
is missed, it should be taken as soon as possible on the same day.
Patients should be instructed not to
take more than one dose in a day.
Special populations
_Elderly population _
Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly
patients (75 years of age and
older).
3
_Renal impairment _
Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in patients
with mild to moderate renal
impairment. In patients with severe renal impair
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка български 07-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта български 07-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка български 04-10-2013
Листовка Листовка испански 07-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта испански 07-09-2021
Листовка Листовка чешки 07-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта чешки 07-09-2021
Листовка Листовка датски 07-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта датски 07-09-2021
Листовка Листовка немски 07-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта немски 07-09-2021
Листовка Листовка естонски 07-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта естонски 07-09-2021
Листовка Листовка гръцки 07-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 07-09-2021
Листовка Листовка френски 07-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта френски 07-09-2021
Листовка Листовка италиански 07-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта италиански 07-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 04-10-2013
Листовка Листовка латвийски 07-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 07-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 04-10-2013
Листовка Листовка литовски 07-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта литовски 07-09-2021
Листовка Листовка унгарски 07-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 07-09-2021
Листовка Листовка малтийски 07-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 07-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 04-10-2013
Листовка Листовка нидерландски 07-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 07-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 04-10-2013
Листовка Листовка полски 07-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта полски 07-09-2021
Листовка Листовка португалски 07-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта португалски 07-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 04-10-2013
Листовка Листовка румънски 07-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта румънски 07-09-2021
Листовка Листовка словашки 07-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта словашки 07-09-2021
Листовка Листовка словенски 07-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта словенски 07-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 04-10-2013
Листовка Листовка фински 07-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта фински 07-09-2021
Листовка Листовка шведски 07-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта шведски 07-09-2021
Листовка Листовка норвежки 07-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 07-09-2021
Листовка Листовка исландски 07-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта исландски 07-09-2021
Листовка Листовка хърватски 07-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 07-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка хърватски 04-10-2013

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите