Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
indacaterol, Glycopyrronium bromide
Novartis Europharm Limited
R03AL04
indacaterol, glycopyrronium bromide
Adrenergics in Kombinationen mit Anticholinergika inkl. dreifach-Kombinationen mit corticosteroiden
Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
Xoterna Breezhaler ist indiziert zur Erhaltung der Bronchodilatatoren bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Revision: 16
Autorisiert
2013-09-18
41 B. PACKUNGSBEILAGE 42 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER XOTERNA BREEZHALER 85 MIKROGRAMM/43 MIKROGRAMM, HARTKAPSELN MIT PULVER ZUR INHALATION Indacaterol/Glycopyrronium LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Xoterna Breezhaler und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Xoterna Breezhaler beachten? 3. Wie ist Xoterna Breezhaler anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Xoterna Breezhaler aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Anleitung für die Anwendung des Xoterna Breezhaler-Inhalators 1. WAS IST XOTERNA BREEZHALER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST XOTERNA BREEZHALER? Dieses Arzneimittel enthält die beiden Wirkstoffe Indacaterol und Glycopyrronium. Diese Wirkstoffe gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden. WOFÜR WIRD XOTERNA BREEZHALER ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel wird zur Erleichterung des Atmens bei erwachsenen Patienten angewendet, die aufgrund einer Lungenerkrankung (der sogenannten chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung oder COPD) an Atembeschwerden leiden. Bei COPD ziehen sich die Muskeln im Bereich der Atemwege zusammen. Dadurch wird das Atmen erschwert. Dieses Arzneimittel blockiert diese Muskelans Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xoterna Breezhaler 85 Mikrogramm/43 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 143 Mikrogramm Indacaterolmaleat, entsprechend 110 Mikrogramm Indacaterol, und 63 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid, entsprechend 50 Mikrogramm Glycopyrronium. Jede abgegebene Dosis (d. h. die Dosis, die aus dem Mundstück des Inhalators abgegeben wird) enthält 110 Mikrogramm Indacaterolmaleat, entsprechend 85 Mikrogramm Indacaterol, und 54 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid, entsprechend 43 Mikrogramm Glycopyrronium. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält 23,5 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation (Pulver zur Inhalation). Kapseln mit transparentem gelbem Oberteil und natürlich transparentem Unterteil, die ein weißes bis nahezu weißes Pulver enthalten. Das Unterteil ist mit dem Produktcode „IGP110.50“ in Blau unter zwei blauen Balken bedruckt, das Oberteil ist mit dem Firmenlogo ( ) in Schwarz bedruckt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Xoterna Breezhaler ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosis besteht aus der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel mit dem Xoterna Breezhaler-Inhalator. Es wird empfohlen, Xoterna Breezhaler jeden Tag zur gleichen Tageszeit anzuwenden. Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, ist sie sobald wie möglich am selben Tag anzuwenden. Der Patient ist anzuweisen, nicht mehr als eine Dosis pro Tag anzuwenden. Besondere Patientengruppen _Ältere Patienten_ Bei älteren Patienten (75 Jahre und älter) kann Xoterna Breezhaler in der empfohlenen Dosierung angewendet werden. 3 _Nierenfunktionsstörun Прочетете целия документ