Xoterna Breezhaler

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Xoterna Breezhaler
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Xoterna Breezhaler
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Адренергични средства в комбинация с антихолинергични средства
  • Терапевтична област:
  • Белодробна болест, хронична обструктивна болест
  • Терапевтични показания:
  • Xoterna Breezhaler е показан като поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронично обструктивно белодробно заболяване (COPD).
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 13

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003755
  • Дата Оторизация:
  • 17-09-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003755
  • Последна актуализация:
  • 25-09-2019

Доклад обществена оценка

EMA/472762/2013

EMEA/H/C/003755

Резюме на EPAR за обществено ползване

Xoterna Breezhaler

Indacaterol / glycopyrronium

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Xoterna Breezhaler. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Xoterna Breezhaler.

За практическа информация относно употребата на Xoterna Breezhaler пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Xoterna Breezhaler и за какво се използва?

Xoterna Breezhaler е лекарство, което съдържа две активни вещества, индакатерол (85

микрограма) и гликопирониум (43 микрограма). Използва се като поддържащо (постоянно)

лечение за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при

възрастни. ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и алвеоларните торбички

в белите дробове се увреждат или запушват и това води до трудности при вдишване и издишване.

Как се използва Xoterna Breezhaler?

Xoterna Breezhaler се предлага под формата на капсули, съдържащи прах за инхалации и се

отпуска само по лекарско предписание.

Препоръчителната доза е едно инхалиране на съдържанието на една капсула веднъж дневно.

Приема се по едно и също време всеки ден, като се използва устройството Xoterno Breezhaler.

Съдържанието на капсулите не трябва да се инхалира чрез друго устройство.

При пациенти със сериозно увредена бъбречна функция Xoterna Breezhaler трябва да се прилага

само след внимателна оценка на ползите и рисковете.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как действа Xoterna Breezhaler?

Активните вещества в Xotrna Breezhaler, индакатерол и гликопирониум, действат по различен

начин за разширяване на дихателните пътища и подобряване на дишането при ХОББ.

Индакатерол е дългодействащ бета-2 агонист. Действа като се свързва с бета -2 адренергичните

рецептори, които се намират в мускулните клетки на много органи, включително белодробните

пътища. При вдишване индакатерол достига рецепторите във дихателните пътища и ги активира.

Това води до отпускане на мускулите на дихателните пътища.

Гликопирониум е антагонист на мускариновите рецептори. Действа, като блокира рецепторите,

наречени мускаринови рецептори, които контролират свиването на мускулите. Когато

гликопирониум се инхалира, това води до отпускане на мускулите на дихателните пътища.

Комбинираното действие на двете активни вещества спомага дихателните пътища да останат

отворени и така пациентите дишат по-леко. Антагонистите на мускариновите рецептори и

дългодействащите бета-2 адренергичните агонисти често се комбинират за контролиране на ХОББ.

Какви ползи от of Xoterna Breezhaler са установени в проучванията?

Xoterna Breezhaler е проучен в две основни проучвания при общо 2667 пациенти с ХОББ. Едното

проучване сравнява ефектите от Xoterna Breezhaler с ефектите от плацебо (сляпо лечение) или

индакатерол или гликопирониум самостоятелно, другото проучване сравнява Xoterna Breezhaler с

флутиказон плюс салметерол, стандартно лечение на ХОББ. И в двете проучвания основната мярка

за ефективност е как Xoterna Breezhaler подобрява форсирания експираторен обем (ФЕО1,

максималния обем въздух, който човек може да издиша да една секунда) след 26 седмици

лечение.

Първото проучване показва, че лечението с Xoterna Breezhaler е по-ефективно от плацебо и

увеличава ФЕО със средно 200 ml повече. Също така Xoterna Breezhaler повишава ФЕО със 70 ml

повече от индакатерол самостоятелно и с 90 ml повече от гликопирониум самостоятелно. Във

второто проучване средното увеличение на ФЕО е със 140 ml повече при Xoterna Breezhaler,

отколкото при лечението с флутиказон и салметерол.

Трето проучване изучава ефектите на Xoterna Breezhaler върху степента на обострянията, които

пациентите получават по време на 64-седмичното лечение, при сравняване с лечение с

гликопирониум или тиотропиум (други лечения за ХОББ). Намаляването в степента на

обострянията е 10 до 12% повече при Xoterna Breezhaler, отколкото при тиотропиум и

гликопирониум.

Какви са рисковете, свързани с Xoterna Breezhaler?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Xoterna Breezhaler (които е възможно да засегнат

повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки).

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Xoterna Breezhaler,

вижте листовката.

Защо Xoterna Breezhaler е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Xoterna Breezhaler са по-големи от рисковете, и препоръча Xoterna Breezhaler да бъде

разрешен за употреба в ЕС. Когато се използва за облекчаване на симптомите при ХОББ,

ефектите на Xoterna Breezhaler са клинично значими. Въпреки това CHMP счита, че ефектите му

Xoterna Breezhaler

EMA/472762/2013

Страница 2/3

за намаляване степента на обостряния са твърде незначителни, за да препоръча употребата му за

намаляване на обострянията. По отношение на безопасността Xoterna Breezhaler е сравним със

индакатерол и гликопирониум, използвани като отделни лекарства. Нежеланите лекарствени

реакции в проучванията са като цяло доброкачествени и се считат за контролируеми.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Xoterna Breezhaler?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xoterna Breezhaler се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Xoterna Breezhaler, включително

подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Xoterna Breezhaler:

На 19 септември 2013 г Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xoterna

Breezhaler, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Xoterna Breezhaler> може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Xoterna Breezhaler прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2013.

Xoterna Breezhaler

EMA/472762/2013

Страница 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Xoterna Breezhaler 85 микрограма/43 микрограма прах за инхалации, твърди капсули

индакатерол/гликопирониум

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Xoterna Breezhaler и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Xoterna Breezhaler

Как да използвате Xoterna Breezhaler

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Xoterna Breezhaler

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Инструкции за употреба на инхалатор Xoterna Breezhaler

1.

Какво представлява Xoterna Breezhaler и за какво се използва

Какво представлява Xoterna Breezhaler

Това лекарство съдържа две активни вещества, наречени индакатерол и гликопирониум. Те

принадлежат към група лекарства, наречени бронходилататори.

За какво се използва Xoterna Breezhaler

Това лекарство се използва за улесняване на дишането при възрастни пациенти, които имат

затруднения с дишането вследствие на белодробно заболяване, наречено хронична

обструктивна белодробна болест (ХОББ). При ХОББ мускулите около дихателните пътища се

стягат. Това затруднява дишането. Това лекарство блокира стягането на мускулатурата в белите

дробове и улеснява влизането и излизането на въздуха от белите дробове.

Използването на това лекарство веднъж дневно ще Ви помогне да намалите ефектите на ХОББ

върху Вашето ежедневие.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Xoterna Breezhaler

Не използвайте Xoterna Breezhaler

ако сте алергични към индакатерол или гликопирониум или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Xoterna

Breezhaler, ако нещо от написаното по-долу се отнася за Вас:

ако имате астма – това лекарство не трябва да се използва като лечение при астма;

ако имате проблеми със сърцето;

ако имате гърчове или пристъпи;

ако имате проблеми с щитовидната жлеза (тиреотоксикоза);

ако имате диабет;

ако използвате някакви лекарства за белия дроб, които съдържат активни вещества

подобни (от същия клас) на тези в Xoterna Breezhaler (вижте точка “Други лекарства и

Xoterna Breezhaler”);

ако имате бъбречни проблеми;

ако имате сериозни чернодробни проблеми;

ако имате очен проблем, наречен закритоъгълна глаукома;

ако имате затруднения при отделянето на урина.

Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни),

говорете с Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате това лекарство.

По време на лечението с Xoterna Breezhaler

Спрете употребата на това лекарство и потърсете незабавно медицинска помощ,

ако

получите някоя от следващите реакции:

болка в окото или дискомфорт, временно замъгляване на зрението, с поява на ореол

или цветни петна, съпроводени от зачервяване на окото – това може да са признаци

на остър пристъп на закритоъгълна глаукома;

затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните или лицето, кожен

обрив, сърбеж и уртикария (признаци на алергична реакция);

стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух непосредствено след употребата на

това лекарство – това може да са признаци на състояние, наречено парадоксален

бронхоспазъм.

Информирайте Вашия лекар незабавно,

ако симптомите на ХОББ като задух, свирене

в гърдите, кашлица, не се повлияват или се влошат.

Xoterna Breezhaler се използва като продължително лечение при ХОББ. Не използвайте това

лекарство за лечение на остър пристъп на задух или хрипове.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучено

при тази възрастова група.

Други лекарства и

Xoterna Breezhaler

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

По специално, моля, информирайте Вашия лекар, ако използвате:

някакви лекарства, които може да са подобни на Xoterna Breezhaler (съдържащи подобни

активни вещества);

лекарства, наречени бета-блокери, които могат да се използват за лечение на високо

кръвно налягане или други сърдечни проблеми (като пропранолол) или за очен проблем,

наречен глаукома (като тимолол);

лекарства, които намаляват нивата на калий в кръвта. Включват се:

кортикостероиди (напр. преднизолон);

диуретици (обезводняващи таблетки), които се използват за лечение на високо

кръвно налягане, като хидрохлоротиазид;

лекарства за дихателни проблеми (като теофилин);

Бременност и кърмене

Няма данни относно употребата на това лекарство при бременни и не се знае, дали активните

вещества на това лекарство преминава в кърмата. Индакатерол, едно от активните вещества в

Xoterna Breezhaler, може да попречи на раждането поради ефекта, който има върху матката.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не трябва

да използвате Xoterna Breezhaler, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е това лекарство да окаже влияние върху способността Ви за шофиране и

работа с машини. Независимо от това, лекарството може да предизвика замаяност (вж. точка 4).

Ако се почувствате замаян, докато приемате това лекарство, не шофирайте и не работете с

машини.

Xoterna Breezhaler съдържа лактоза

Това лекарство съдържа лактоза (23,5 mg в една капсула). Ако Вашият лекар Ви е казал, че

имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

3.

Как да използвате Xoterna Breezhaler

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко Xoterna Breezhaler да приемете

Обичайната доза е да се инхалира съдържанието на една капсула всеки ден.

Трябва да го инхалирате само веднъж дневно, защото ефектът на това лекарство трае в

продължение на 24 часа. Не приемайте повече, отколкото Вашият лекар Ви е казал.

Пациенти в старческа възраст (75 години и повече)

Ако сте на възраст 75 години и повече, може да използвате това лекарство в същата доза както

при останалите възрастни.

Кога да инхалирате Xoterna Breezhaler

Използвайте това лекарство по едно и също време всеки ден. Това ще Ви помогне да не го

забравяте.

Може да инхалирате Xoterna Breezhaler по всяко време прeди или след приема на храна или

напитки.

Как да инхалирате Xoterna Breezhaler

Xoterna Breezhaler е за инхалаторно приложение.

В тази опаковка ще намерите инхалатор и капсули (в блистери), съдържащи лекарство

под формата на прах за инхалация. Използвайте капсулите само с инхалатора в тази

опаковка (инхалатор Xoterna Breezhaler). Капсулите трябва да останат в блистера, докато

не дойде време да ги използвате.

Отлепете задната част на блистера, за да го отворите - не изваждайте капсулата през

фолиото.

Когато започвате нова опаковка, използвайте новия инхалатор Xoterna Breezhaler,

намиращ се в опаковката.

Изхвърлете инхалатора във всяка опаковка, след като се използват всички капсули в

опаковката.

Не поглъщайте капсулите.

Моля прочетете инструкциите в края на тази листовка за допълнителна информация

относно употребата на инхалатора.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Xoterna Breezhaler

Ако сте инхалирали прекалено много от това лекарство

или ако някой друг е използвал Вашите

капсули, информирайте Вашия лекар незабавно или отидете в най-близкото спешно отделение.

Покажете опаковката на Xoterna Breezhaler. Може да се нуждаете от медицинска помощ.

Възможно е да усетите, че сърцето Ви бие по-бързо от обичайното или да имате главоболие, да

се чувствате сънливи, да имате гадене или да Ви се повръща, както и да имате зрителни

нарушения, запек или затруднения при уриниране.

Ако сте пропуснали да използвате Xoterna Breezhaler

Ако сте забравили да инхалирате една доза в обичайното време, инхалирайте я колкото се може

по-скоро същия ден. След това инхалирайте следващата доза в обичайното време на следващия

ден. Не инхалирайте повече от една доза в един и същи ден.

Колко дълго да продължавате лечението с Xoterna Breezhaler

Продължете лечението с Xoterna Breezhaler толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият

лекар.

ХОББ е хронично заболяване и Вие трябва да използвате Xoterna Breezhaler

всеки ден

, а

не само когато имате затруднения с дишането или други симптоми на ХОББ.

Ако имате някакви въпроси относно продължителността на лечението с това лекарство,

говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните или лицето, уртикария,

кожен обрив – това може да са признаци на алергична реакция;

усещане за умора или силна жажда, наличие на повишен апетит без да има повишение на

теглото и отделяне на по-голямо количество урина от обикновено – това може да са

признаци на повишена кръвна захар (хипергликемия).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

притискаща болка в гърдите с повишено изпотяване– това може да е сериозен проблем

със сърцето (исхемична болест на сърцето);

затруднено дишане със свирене на гърдите и кашлица;

болка в окото или дискомфорт, временно замъгляване на зрението, с поява на ореол или

цветни образи в съчетание със зачервяване на очите – това може да са признаци на

глаукома;

неправилен сърдечен ритъм.

Ако получите някоя от тези сериозни нежелани реакции,

потърсете незабавно медицинска

помощ.

Други нежелани реакции могат да бъдат:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

запушен нос, кихане, кашляне, главоболие с или без висока температура – това може да

са признаци на инфекция на горните дихателни пътища.

Чести

комбинация от зачервено гърло и течащ нос – това може да са признаци на назофарингит;

болезнено и често уриниране – това може да са признаци на инфекция на пикочните

пътища, наречена цистит;

усещане за натиск или болка в бузите или челото – това може да са признаци на

възпаление на синусите, наречено синузит;

течащ или запушен нос;

замаяност;

главоболие;

кашлица;

зачервено гърло;

стомашно неразположение нарушено храносмилане;

кариеси по зъбите;

затруднено или болезнено уриниране – това може да са признаци на запушване на

пикочния мехур или ретенция на урина;

висока температура;

гръдна болка.

Нечести

нарушения на съня;

сърцебиене;

сърцебиене – признаци на неправилен сърдечен ритъм;

промяна на гласа (прегракване);

кървене от носа;

диария или болка в стомаха;

сухота в устата;

сърбеж или обрив;

болка, която засяга мускулите, лигаментите, сухожилията, ставите и костите;

мускулни спазми;

мускулна болка, болезненост или чувствителност;

болка в ръцете или краката;

оток на ръцете, глезените и стъпалата;

умора.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

изтръпване или скованост

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Xoterna Breezhaler

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:”/“EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Капсулите да се съхраняват в оригиналния блистер, за да се предпазят от влага, и да не се вадят

от него до момента преди употреба.

Инхалаторът във всяка опаковка трябва да се изхвърли, след като се използват всички капсули

в опаковката.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или показва

признаци на отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Xoterna Breezhaler

Активните вещества са индакатерол (като малеат) и гликопирониум бромид. Всяка

капсула съдържа 143 микрограма индакатерол малеат, което съответства на

110 микрограма индакатерол, и 63 микрограма гликопирониум бромид, което съответства

на 50 микрограма гликопирониум. Доставената доза (дозата, която се отделя от

накрайника на инхалатора) съответства на 85 микрограма индакатерол (което е

еквивалентно на 110 микрограма индакатерол малеат) и 43 микрограма гликопирониум

(еквивалентни на 54 микрограма гликопирониев бромид).

Другите съставки на праха за инхалация са лактоза монохидрат и магнезиев стеарат

(вижте точка 2 подзаглавие „Xoterna Breezhaler съдържа лактоза“).

Как изглежда Xoterna Breezhaler и какво съдържа опаковката

Xoterna Breezhaler 85 микрограма/43 микрограма прах за инхалация, твърди капсули са

прозрачни, жълти и съдържат бял до почти бял прах. Имат продуктов код “IGP110.50”,

отпечатан в синьо под две сини ивици върху тялото, и логото на компанията (

), отпечатано в

черно върху капачето.

В тази опаковка ще намерите инхалатор заедно с капсули в блистери.

Всеки блистер съдържа

или 6 или 10 твръди капсули.

Предлагат се следните опаковки:

Единична опаковка, съдържаща 6х1, 10х1, 12х1, 30х1 или 90х1 твърди капсули, заедно с

1 инхалатор.

Групови опаковки, съдържащи 96 (4 опаковки по 24x1) твърди капсули и 4 инхалатора.

Групови опаковки, съдържащи 150 (15 опаковки по 10x1) твърди капсули и 15 инхалатора.

Групови опаковки, съдържащи 150 (25 опаковки по 6x1) твърди капсули и 25 инхалатора.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 28 11 712

INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ

Τηλ: +30 210 66 64 805-6

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +34 93 600 37 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos,

S.A.

Tel: +351 21 499 7400

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Alfasigma S.p.A.

Tel: +39 06 91 39 4666

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Моля, прочетете внимателно целите

Инструкции за употреба

преди да използвате Xoterna

Breezhaler.

Поставете

Пробийте и

освободете

Инхалирайте

дълбоко

Проверете дали

капсулата е празна

Стъпка 1a:

Издърпайте капачката

Стъпка 2a:

Пробийте веднъж

капсулата

Задръжте инхалатора в

изправено положение.

Пробийте капсулата

като натиснете

едновременно

бутоните, разположени

от двете страни.

Стъпка 3a:

Издишайте напълно

Не духайте срещу

накрайника.

Проверете дали

капсулата е празна

Отворете инхалатора, за

да видите, дали е останал

прах в капсулата.

При пробиване на

капсулата трябва да се

чуе звук.

Пробийте капсулата

само веднъж.

Ако е останал прах в

капсулата:

Затворете инхалатора.

Повторете стъпки 3a до

3в.

Стъпка 1б:

Отворете инхалатора

Стъпка 2б:

Освободете

страничните бутони

Стъпка 3б:

Инхалирайте дълбоко

лекарството

Дръжте инхалатора,

както е показано на

картинката.

Поставете накрайника в

устата си и затворете

устните си около него.

Не натискайте

страничните бутони.

Останал прах

Празна

1

2

3

Провер

ка

Вдишайте бързо и

колкото можете по-

дълбоко.

По време на

инхалацията ще чуете

бръмчащ звук.

Възможно е да усетите

вкуса на лекарството

докато инхалирате.

Стъпка 1в:

Вземете капсула

Отделете едно от

гнездата на блистера.

Отлепете предпазното

фолио на блистера и

извадете капсулата.

Не избутвайте

капсулата през

фолиото.

Не гълтайте капсулата.

Стъпка 3в:

Задръжте дъха си

Задръжте дъха си за

поне 5 секунди.

Отстранете празната

капсула

Изхвърлете празната

капсула в контейнера за

домаши отпадъци.

Затворете инхалатора и

поставете капачката.

Стъпка 1г:

Поставете капсулата

Никога не поставяйте

капсулата директно в

накрайника.

Важна информация

Капсулите

Xoterna

Breezhaler

трябва

винаги да се

съхраняват в блистера

и да се изваждат

непосредствено преди

употреба.

Не избутвайте

капсулата през

фолиото, за да я

извадите от блистера.

Не гълтайте капсулата.

Не използвайте

капсулите

Xoterna

Breezhaler

с друг

инхалатор.

Не използвайте

инхалатора

Xoterna

Breezhaler

за

прилагане на друг вид

капсула или лекарство.

Никога не поставяйте

капсулата в устата си

или в накрайника на

инхалатора.

Не натискайте

страничните бутони

повече от веднъж.

Не духайте срещу

накрайника.

Не натискайте

страничните бутони

докато инхалирате през

накрайника.

Не пипайте капсулите

с мокри ръце.

Никога не изплаквайте

инхалатора с вода.

Стъпка 1д:

Затворете инхалатора

Опаковката на Вашия инхалатор Xoterna

Breezhaler съдържа:

Един инхалатор Xoterna Breezhaler

Един или повече блистери, всеки съдържащ 6

или 10 капсули Xoterna Breezhaler, които да се

използват с инхалатора

Често задавани

въпроси

Защо инхалаторът

издава шум по време на

инхалацията?

Капсулата може да

заседне в камерата. Ако

това се случи,

внимателно я освободете

като почуквате по

основата на инхалатора.

Инхалирайте

лекарството отново като

повторите стъпки 3a до

3в.

Какво трябва да

направя, ако прахът

остане вътре в

капсулата?

Не сте приели

достатъчно от Вашето

лекарство. Затворете

инхалатора и повторете

стъпки 3a до 3в.

Кашлях след

инхалацията – има ли

значение?

Това може да се случи.

Щом капсулата е празна,

сте получили достатъчно

от Вашето лекарство.

Усетих малки частици

от капсулата върху

езика си – има ли

значение?

Това може да се случи.

Не е вредно.

Възможността капсулата

да се счупи на малки

парченца се повишава,

ако е пробита повече от

веднъж.

Почистване на

инхалатора

Избършете накрайника

отвън и отвътре с чиста,

суха, кърпа, която не

отделя влакна, за да

отстраните останалия

прах. Пазете инхалатора

сух.

Никога не

изплаквайте инхалатора

с вода.

Изхвърляне на

инхалатора след

употреба

Всеки инхалатор трябва

да се изхвърли след като

всички капсули са

използвани. Попитайте

Вашия фармацевт как да

изхвърлите лекарствата и

инхалаторите, които вече

не са необходими.

Капаче

Странични

бутони

Накрайник

Гнездо

Екран

Камера на

капсулата

Инхалатор

Блистер

Основа

Основа на

инхалатора