Xoterna Breezhaler

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Xoterna Breezhaler
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Xoterna Breezhaler
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Адренергични средства в комбинация с антихолинергични средства
  • Терапевтична област:
  • Белодробна болест, хронична обструктивна болест
  • Терапевтични показания:
  • Xoterna Breezhaler е показан като поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронично обструктивно белодробно заболяване (COPD).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003755
  • Дата Оторизация:
  • 19-09-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003755
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/472762/2013

EMEA/H/C/003755

Резюме на EPAR за обществено ползване

Xoterna Breezhaler

Indacaterol / glycopyrronium

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Xoterna Breezhaler. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Xoterna Breezhaler.

За практическа информация относно употребата на Xoterna Breezhaler пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Xoterna Breezhaler и за какво се използва?

Xoterna Breezhaler е лекарство, което съдържа две активни вещества, индакатерол (85

микрограма) и гликопирониум (43 микрограма). Използва се като поддържащо (постоянно)

лечение за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при

възрастни. ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и алвеоларните торбички

в белите дробове се увреждат или запушват и това води до трудности при вдишване и издишване.

Как се използва Xoterna Breezhaler?

Xoterna Breezhaler се предлага под формата на капсули, съдържащи прах за инхалации и се

отпуска само по лекарско предписание.

Препоръчителната доза е едно инхалиране на съдържанието на една капсула веднъж дневно.

Приема се по едно и също време всеки ден, като се използва устройството Xoterno Breezhaler.

Съдържанието на капсулите не трябва да се инхалира чрез друго устройство.

При пациенти със сериозно увредена бъбречна функция Xoterna Breezhaler трябва да се прилага

само след внимателна оценка на ползите и рисковете.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как действа Xoterna Breezhaler?

Активните вещества в Xotrna Breezhaler, индакатерол и гликопирониум, действат по различен

начин за разширяване на дихателните пътища и подобряване на дишането при ХОББ.

Индакатерол е дългодействащ бета-2 агонист. Действа като се свързва с бета -2 адренергичните

рецептори, които се намират в мускулните клетки на много органи, включително белодробните

пътища. При вдишване индакатерол достига рецепторите във дихателните пътища и ги активира.

Това води до отпускане на мускулите на дихателните пътища.

Гликопирониум е антагонист на мускариновите рецептори. Действа, като блокира рецепторите,

наречени мускаринови рецептори, които контролират свиването на мускулите. Когато

гликопирониум се инхалира, това води до отпускане на мускулите на дихателните пътища.

Комбинираното действие на двете активни вещества спомага дихателните пътища да останат

отворени и така пациентите дишат по-леко. Антагонистите на мускариновите рецептори и

дългодействащите бета-2 адренергичните агонисти често се комбинират за контролиране на ХОББ.

Какви ползи от of Xoterna Breezhaler са установени в проучванията?

Xoterna Breezhaler е проучен в две основни проучвания при общо 2667 пациенти с ХОББ. Едното

проучване сравнява ефектите от Xoterna Breezhaler с ефектите от плацебо (сляпо лечение) или

индакатерол или гликопирониум самостоятелно, другото проучване сравнява Xoterna Breezhaler с

флутиказон плюс салметерол, стандартно лечение на ХОББ. И в двете проучвания основната мярка

за ефективност е как Xoterna Breezhaler подобрява форсирания експираторен обем (ФЕО1,

максималния обем въздух, който човек може да издиша да една секунда) след 26 седмици

лечение.

Първото проучване показва, че лечението с Xoterna Breezhaler е по-ефективно от плацебо и

увеличава ФЕО със средно 200 ml повече. Също така Xoterna Breezhaler повишава ФЕО със 70 ml

повече от индакатерол самостоятелно и с 90 ml повече от гликопирониум самостоятелно. Във

второто проучване средното увеличение на ФЕО е със 140 ml повече при Xoterna Breezhaler,

отколкото при лечението с флутиказон и салметерол.

Трето проучване изучава ефектите на Xoterna Breezhaler върху степента на обострянията, които

пациентите получават по време на 64-седмичното лечение, при сравняване с лечение с

гликопирониум или тиотропиум (други лечения за ХОББ). Намаляването в степента на

обострянията е 10 до 12% повече при Xoterna Breezhaler, отколкото при тиотропиум и

гликопирониум.

Какви са рисковете, свързани с Xoterna Breezhaler?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Xoterna Breezhaler (които е възможно да засегнат

повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки).

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Xoterna Breezhaler,

вижте листовката.

Защо Xoterna Breezhaler е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Xoterna Breezhaler са по-големи от рисковете, и препоръча Xoterna Breezhaler да бъде

разрешен за употреба в ЕС. Когато се използва за облекчаване на симптомите при ХОББ,

ефектите на Xoterna Breezhaler са клинично значими. Въпреки това CHMP счита, че ефектите му

Xoterna Breezhaler

EMA/472762/2013

Страница 2/3

за намаляване степента на обостряния са твърде незначителни, за да препоръча употребата му за

намаляване на обострянията. По отношение на безопасността Xoterna Breezhaler е сравним със

индакатерол и гликопирониум, използвани като отделни лекарства. Нежеланите лекарствени

реакции в проучванията са като цяло доброкачествени и се считат за контролируеми.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Xoterna Breezhaler?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xoterna Breezhaler се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Xoterna Breezhaler, включително

подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Xoterna Breezhaler:

На 19 септември 2013 г Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xoterna

Breezhaler, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Xoterna Breezhaler> може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Xoterna Breezhaler прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2013.

Xoterna Breezhaler

EMA/472762/2013

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Xoterna Breezhaler 85 микрограма/43 микрограма прах за инхалации, твърди капсули

индакатерол/гликопирониум

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Xoterna Breezhaler и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Xoterna Breezhaler

Как да използвате Xoterna Breezhaler

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Xoterna Breezhaler

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Инструкции за употреба на инхалатор Xoterna Breezhaler

1.

Какво представлява Xoterna Breezhaler и за какво се използва

Какво представлява Xoterna Breezhaler

Това лекарство съдържа две активни вещества, наречени индакатерол и гликопирониум. Те

принадлежат към група лекарства, наречени бронходилататори.

За какво се използва Xoterna Breezhaler

Това лекарство се използва за улесняване на дишането при възрастни пациенти, които имат

затруднения с дишането вследствие на белодробно заболяване, наречено хронична

обструктивна белодробна болест (ХОББ). При ХОББ мускулите около дихателните пътища се

стягат. Това затруднява дишането. Това лекарство блокира стягането на мускулатурата в белите

дробове и улеснява влизането и излизането на въздуха от белите дробове.

Използването на това лекарство веднъж дневно ще Ви помогне да намалите ефектите на ХОББ

върху Вашето ежедневие.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Xoterna Breezhaler

Не използвайте Xoterna Breezhaler

ако сте алергични към индакатерол или гликопирониум или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Xoterna

Breezhaler, ако нещо от написаното по-долу се отнася за Вас:

ако имате астма – това лекарство не трябва да се използва като лечение при астма;

ако имате проблеми със сърцето;

ако имате гърчове или пристъпи;

ако имате проблеми с щитовидната жлеза (тиреотоксикоза);

ако имате диабет;

ако използвате някакви лекарства за белия дроб, които съдържат активни вещества

подобни (от същия клас) на тези в Xoterna Breezhaler (вижте точка “Други лекарства и

Xoterna Breezhaler”);

ако имате бъбречни проблеми;

ако имате сериозни чернодробни проблеми;

ако имате очен проблем, наречен закритоъгълна глаукома;

ако имате затруднения при отделянето на урина.

Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате това лекарство.

По време на лечението с Xoterna Breezhaler

Спрете употребата на това лекарство и информирайте незабавно Вашия лекар, ако

получите някоя от следващите реакции:

болка в окото или дискомфорт, временно замъгляване на зрението, с поява на ореол

или цветни петна, съпроводени от зачервяване на окото – това може да са признаци

на остър пристъп на закритоъгълна глаукома;

затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните или лицето, кожен

обрив, сърбеж и уртикария (признаци на алергична реакция);

стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух непосредствено след употребата на

това лекарство – това може да са признаци на състояние, наречено парадоксален

бронхоспазъм.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако симптомите на ХОББ като задух, свирене

в гърдите, кашлица, не се повлияват или се влошат.

Xoterna Breezhaler се използва като продължително лечение при ХОББ. Не използвайте това

лекарство за лечение на остър пристъп на задух или хрипове.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Xoterna Breezhaler

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

По специално, моля, информирайте Вашия лекар, ако използвате:

някакви лекарства, които може да са подобни на Xoterna Breezhaler (съдържащи подобни

активни вещества);

лекарства, наречени бета-блокери, които могат да се използват за лечение на високо

кръвно налягане или други сърдечни проблеми (като пропранолол) или за очен проблем,

наречен глаукома (като тимолол);

лекарства, които намаляват нивата на калий в кръвта. Включват се:

кортикостероиди (напр. преднизолон);

диуретици (обезводняващи таблетки), които се използват за лечение на високо

кръвно налягане, като хидрохлоротиазид;

лекарства за дихателни проблеми (като теофилин);

лекарства, които се използват за лечение на депресия (като трициклични антидепресанти,

инхибитори на моноамино оксидазата.

Бременност и кърмене

Няма данни относно употребата на това лекарство при бременни и не се знае, дали активните

вещества на това лекарство преминава в кърмата.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не трябва

да използвате Xoterna Breezhaler, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е това лекарство да окаже влияние върху способността Ви за шофиране и

работа с машини. Независимо от това, лекарството може да предизвика замаяност (вж. точка 4

“Възможни нежелани реакции”). Ако се почувствате замаян, докато приемате това лекарство,

не шофирайте и не работете с машини.

Xoterna Breezhaler съдържа лактоза

Това лекарство съдържа лактоза (23,5 mg в една капсула). Ако Вашият лекар Ви е казал, че

имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

3.

Как да използвате Xoterna Breezhaler

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко Xoterna Breezhaler да приемете

Обичайната доза е да се инхалира съдържанието на една капсула всеки ден.

Трябва да го инхалирате само веднъж дневно, защото ефектът на това лекарство трае в

продължение на 24 часа. Не приемайте повече, отколкото Вашият лекар Ви е казал.

Пациенти в старческа възраст (75 години и повече)

Ако сте на възраст 75 години и повече, може да използвате това лекарство в същата доза както

при останалите възрастни.

Кога да инхалирате Xoterna Breezhaler

Използвайте това лекарство по едно и също време всеки ден. Това ще Ви помогне да не го

забравяте.

Може да инхалирате Xoterna Breezhaler по всяко време прeди или след приема на храна или

напитки.

Как да инхалирате Xoterna Breezhaler

В тази опаковка ще намерите инхалатор и капсули (в блистери), съдържащи лекарство

под формата на прах за инхалация. Използвайте капсулите само с инхалатора в тази

опаковка (инхалатор Xoterna Breezhaler). Капсулите трябва да останат в блистера, докато

не дойде време да ги използвате.

Отлепете задната част на блистера, за да го отворите - не изваждайте капсулата през

фолиото.

Когато започвате нова опаковка, използвайте новия инхалатор Xoterna Breezhaler,

намиращ се в опаковката.

Изхвърлете инхалатора във всяка опаковка, след като се използват всички капсули в

опаковката.

Не поглъщайте капсулите.

Моля прочетете инструкциите в края на тази листовка за допълнителна информация

относно употребата на инхалатора.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Xoterna Breezhaler

Ако сте инхалирали прекалено много от това лекарство или ако някой друг е използвал Вашите

капсули, информирайте Вашия лекар незабавно или отидете в най-близкото спешно отделение.

Покажете опаковката на Xoterna Breezhaler. Може да се нуждаете от медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да използвате Xoterna Breezhaler

Ако сте забравили да инхалирате една доза в обичайното време, инхалирайте я колкото се може

по-скоро същия ден. След това инхалирайте следващата доза в обичайното време на следващия

ден. Не инхалирайте повече от една доза в един и същи ден.

Колко дълго да продължавате лечението с Xoterna Breezhaler

Продължете лечението с Xoterna Breezhaler толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият

лекар.

ХОББ е хронично заболяване и Вие трябва да използвате Xoterna Breezhaler всеки ден, а

не само когато имате затруднения с дишането или други симптоми на ХОББ.

Ако имате някакви въпроси относно продължителността на лечението с това лекарство,

говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните или лицето, уртикария,

кожен обрив – това може да са признаци на алергична реакция;

усещане за умора или силна жажда, наличие на повишен апетит без да има повишение на

теглото и отделяне на по-голямо количество урина от обикновено – това може да са

признаци на повишена кръвна захар (хипергликемия).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

притискаща болка в гърдите с повишено изпотяване– това може да е сериозен проблем

със сърцето (исхемична болест на сърцето);

затруднено дишане със свирене на гърдите и кашлица;

болка в окото или дискомфорт, временно замъгляване на зрението, с поява на ореол или

цветни образи в съчетание със зачервяване на очите – това може да са признаци на

глаукома;

неправилен сърдечен ритъм.

Ако получите някоя от тези сериозни нежелани реакции, информирайте Вашия лекар

незабавно.

Други нежелани реакции могат да бъдат:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

запушен нос, кихане, кашляне, главоболие с или без висока температура – това може да

са признаци на инфекция на горните дихателни пътища.

Чести

комбинация от зачервено гърло и течащ нос – това може да са признаци на назофарингит;

болезнено и често уриниране – това може да са признаци на инфекция на пикочните

пътища, наречена цистит;

усещане за натиск или болка в бузите или челото – това може да са признаци на

възпаление на синусите, наречено синузит;

течащ или запушен нос;

замаяност;

главоболие;

кашлица;

зачервено гърло;

стомашно неразположение нарушено храносмилане;

кариеси по зъбите;

затруднено или болезнено уриниране – това може да са признаци на запушване на

пикочния мехур или ретенция на урина;

висока температура;

гръдна болка.

Нечести

нарушения на съня;

сърцебиене;

сърцебиене– признаци на неправилен сърдечен ритъм;

промяна на гласа (прегракване);

кървене от носа;

диария или болка в стомаха;

сухота в устата;

сърбеж или обрив;

болка, която засяга мускулите, лигаментите, сухожилията, ставите и костите;

мускулни спазми;

мускулна болка, болезненост или чувствителност;

болка в ръцете или краката;

оток на ръцете, глезените и стъпалата;

умора.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

изтръпване или скованост

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Xoterna Breezhaler

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:”/“EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Капсулите да се съхраняват в оригиналния блистер, за да се предпазят от влага, и да не се вадят

от него до момента преди употреба.

Инхалаторът във всяка опаковка трябва да се изхвърли, след като се използват всички капсули

в опаковката.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или показва

признаци на отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Xoterna Breezhaler

Активните вещества са индакатерол (като малеат) и гликопирониум бромид. Доставената

доза (дозата, която се отделя от накрайника на инхалатора) съответства на 85 микрограма

индакатерол (което е еквивалентно на 110 микрограма индакатерол малеат) и

43 микрограма гликопирониум (еквивалентни на 54 микрограма гликопирониев бромид).

Другите съставки на праха за инхалация са лактоза монохидрат и магнезиев стеарат.

Как изглежда Xoterna Breezhaler и какво съдържа опаковката

В тази опаковка ще намерите инхалатор заедно с капсули в блистери.

Всеки блистер съдържа

или 6 или 10 твръди капсули.

Капсулите имат прозрачно жълто капаче и безцветно прозрачно тяло. Съдържат бял до почти

бял прах, с продуктов код “IGP110.50”, отпечатан в синьо под две черти върху тялото и логото

на компанията (

), отпечатано в черно върху капачето.

Предлагат се следните опаковки:

Единична опаковка, съдържаща 6х1, 10х1, 12х1, 30х1 или 90х1 твърди капсули, заедно с

1 инхалатор.

Групови опаковки, съдържащи 96 (4 опаковки по 24x1) твърди капсули и 4 инхалатора.

Групови опаковки, съдържащи 150 (15 опаковки по 10x1) твърди капсули и 15 инхалатора.

Групови опаковки, съдържащи 150 (25 опаковки по 6x1) твърди капсули и 25 инхалатора.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Обединено кралство

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 28 11 712

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Τηλ: +30 210 66 64 805

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +34 93 600 37 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos,

S.A.

Tel: +351 21 499 7400

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Alfasigma S.p.A.

Tel: +39 06 91 39 4666

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Инструкции за употреба на инхалатор Xoterna Breezhaler

Моля прочетете следните инструкции внимателно, за да научите как да използвате това

лекарство.

Използвайте само инхалатора Xoterna Breezhaler в тази кутия. Не използвайте капсулите

Xoterna Breezhaler с друг инхалатор, нито инхалатора Xoterna Breezhaler за прием на

други капсули.

Не изваждайте капсулата през фолиото, за да я вземете от блистера.

Когато започнете нова опаковка, използвайте само инхалатора Xoterna Breezhaler в

новата опаковка.

Инхалаторът във всяка опаковка трябва да се изхвърли, след като се използват всички

капсули в опаковката. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата и

инхалаторите, които вече не са необходими.

Не поглъщайте капсулите. Прахът в капсулите е за инхалиране.

Вашата опаковка Xoterna Breezhaler

Всяка опаковка Xoterna Breezhaler съдържа:

един инхалатор Xoterna Breezhaler

един или повече блистери, всеки съдържащ или 6 или 10 капсули Xoterna Breezhaler,

които да се използват с инхалатора.

Инхалатор

Блистерна карта

Основа на инхалатора

Как да използвате инхалатора

Издърпайте капачката.

Капачка

Основа

Блистер

Накрайник

Филтър

Камера за капсула

Бутон

Отворете инхалатора:

Задръжте основата на инхалатора и наклонете

накрайника. По този начин инхалаторът се

отваря.

Подгответе капсулата:

Отделете един от блистерите от блистерната

карта като скъсате по хода на перфорацията.

Вземете отделения блистер и отлепете

предпазното фолио, за да получите достъп до

капсулата.

Не изваждайте капсулата през фолиото.

Вземете капсулата:

Капсулите трябва винаги да се съхраняват в

блистера и да се изваждат непосредствено

преди употреба.

Със сухи ръце вземете капсулата от блистера.

Не гълтайте капсулата.

Поставете капсулата:

Поставете капсулата в камерата за капсула на

инхалатора.

Никога не поставяйте капсулата директно в

накрайника.

Затворете инхалатора:

Затворете инхалатора, докато чуете

щракване”.

Пробийте капсулата:

Задръжте инхалатора в изправено

положение с накрайника сочещ нагоре.

Пробийте капсулата като натиснете

едновременно бутоните, разположени от

двете страни. Направете го само

веднъж.

При пробиване на капсулата трябва да се

чуе “щракване”.

Освободете напълно страничните бутони.

Издишайте:

Преди да поставите накрайника в устата си

издишайте напълно.

Не духайте срещу накрайника.

Инхалирайте лекарството:

За да вдишате лекарството дълбоко в белите

дробове:

Дръжте инхалатора, както е показано на

фигурата. Страничните бутони трябва да

сочат ляво и дясно. Не ги натискайте.

Поставете накрайника в устата си и

затворете устните си около него.

Вдишайте бързо, но без прекъсване,

колкото можете по-дълбоко. Не

натискайте страничните бутони.

Забележка:

Като вдишвате през инхалатора, капсулата се

завърта в камерата и трябва да чуете бръмчене.

Ще усетите сладък вкус при преминаване на

лекарството в белите дробове.

Ако не чувате бръмчене:

Капсулата може да се е блокирала в камерата

за капсула. Ако това се случи:

Отворете инхалатора и внимателно

освободете капсулата, като почуквате

основата на инхалатора. Не натискайте

страничните бутони.

Инхалирайте лекарството отново, като

повторите стъпки 9 и 10.

Задръжте дъха си:

След като сте инхалирали лекарството:

Задръжте дъха си за поне 5-10 секунди

или колкото можете, докато изваждате

инхалатора от устата си.

След това издишайте.

Отворете инхалатора, за да видите дали

не е останал някакъв прах в капсулата.

Ако е останал прах в капсулата:

Затворете инхалатора.

Повторете стъпки от 9 до 12.

Повечето хора са способни да изпразнят

капсулата с една или две инхалации.

Допълнителна информация

Понякога е възможно някои хора да се

закашлят за кратко след инхалиране на

лекарството. Ако това стане, не се тревожете.

Щом капсулата е празна, значи сте приели

достатъчно от Вашето лекарство.

След като сте приключили с приема на

Вашата дневна доза Xoterna Breezhaler:

Отворете отново накрайника и отстранете

празната капсула, като я изсипете от

камерата за капсула. Изхвърлете празната

капсула в боклука.

Затворете инхалатора и поставете

капачката.

Не съхранявайте непробити капсули в

инхалатора.

Допълнителна информация

Понякога много малки частици от капсулата могат да преминат през филтъра и да попаднат в

устата Ви. Ако това се случи, може да усетите тези частици с езика си. Не е вредно, ако

погълнете или инхалирате тези частици. Вероятността капсулата да се счупи на парченца се

повишава, ако случайно се продупчи повече от един път (стъпка 7).

Как да почистите Вашия инхалатор

Никога не изплаквайте инхалатора с вода. Ако искате да го почистите, избършете накрайника

отвън и отвътре с чиста, суха, немъхеста кърпа, за да отстраните останалия прах. Дръжте

инхалатора сух.

11-7-2018

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4513 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2430/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Hirobriz Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Hirobriz Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Hirobriz Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4486 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1211/T/47

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4342 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2691/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Onbrez Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Onbrez Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Onbrez Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Corrigendum - Commission Decision (2018)2573 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3259 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2679/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Oslif Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Oslif Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Oslif Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2999 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1210/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3058 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3875/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety