Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
omalizumab
Novartis Europharm Limited
R03DX05
omalizumab
Medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii,
Asthma; Urticaria
Alergice asthmaXolair este indicat la adulți, adolescenți și copii (de la 6 la.
Revision: 48
Autorizat
2005-10-25
161 B. PROSPECTUL 162 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR XOLAIR 75 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ (seringă preumplută cu ac fix de mărimea 26, protecție de culoare albastră pentru seringă) omalizumab CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră . - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Xolair şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Xolair 3. Cum să utilizați Xolair 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Xolair 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE XOLAIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Xolair conține substanţa activă omalizumab. Omalizumab este o proteină creată artificial, similară proteinelor naturale produse de organism. Acesta aparţine unei clase de medicamente denumite anticorpi monoclonali. Xolair este utilizat în tratamentul: - astmului alergic - rinosinuzitei cronice (inflamația nasului și sinusurilor) cu polipoză nazală Astm alergic Acest medicament este utilizat pentru a preveni agravarea astmului bronşic prin controlarea simptomelor astmului alergic sever la adulţi, adolescenţi și copii (cu vârsta de 6 ani şi peste această vârstă) care primesc deja medicamente pentru tratarea astmului, dar ale căror simptome de astm bronşic nu sunt bine controlate prin medicamente, c Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xolair 75 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Xolair 75 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Xolair 75 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conţine 75 mg de omalizumab* în 0,5 ml soluție. Xolair 75 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut Fiecare stilou injector preumplut conține 75 mg de omalizumab* în 0,5 ml soluție. *Omalizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs pe o linie de celule mamifere din ovar de hamster chinezesc (CHO) prin tehnologie ADN recombinant. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injecție) Soluţie transparentă până la puţin opalescentă, incoloră până la galben-maroniu deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Astm alergic Xolair este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii (cu vârsta cuprinsă între 6 până la < de 12 ani). Tratamentul cu Xolair trebuie avut în vedere numai la pacienţii cu astm bronşic mediat cu certitudine de IgE (imunoglobulină E) (vezi pct. 4.2). _Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) _ Xolair este indicat ca tratament adjuvant pentru îmbunătăţirea controlului astmului bronşic la pacienţii cu astm alergic sever persistent, care prezintă test cutanat pozitiv sau reactivitate _in vitro_ la un alergen permanent din aer şi care au funcţia pulmonară redusă (FEV 1 <80%), precum şi simptome frecvente în timpul zilei sau treziri bruşte în timpul nopţii şi care au avut multiple exacerbări astmatice severe confirmate, în ciuda administrării zilnice pe cale inhalatorie de doze mari de corticosteroizi şi agonişti beta 2 cu acţiune de lungă durată. _Copii (cu vârsta între 6 şi <12 ani) _ Xolair este indicat ca tratament adjuvant pentru îmbunătăţirea controlului astmului bronşic la pacienţii cu astm alergic sev Прочетете целия документ