Xolair

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Xolair
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Xolair
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства за обструктивна заболявания на дихателните пътища,
  • Терапевтична област:
  • Астма, Уртикария
  • Терапевтични показания:
  • Алергични asthmaXolair, се посочва в възрастни, юноши и деца (от 6 до.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 38

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000606
  • Дата Оторизация:
  • 24-10-2005
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000606
  • Последна актуализация:
  • 24-09-2019

Доклад обществена оценка

EMA/78726/2014

EMEA/H/C/000606

Резюме на EPAR за обществено ползване

Xolair

omalizumab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Xolair. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Xolair.

Какво представлява Xolair?

Xolair е лекарство, което съдържа активното вещество омализумаб (omalizumab). Предлага се в

две форми: флакон, съдържащ прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор, и

предварително напълнена спринцовка, съдържаща инжекционен разтвор. Всеки флакон или

спринцовка съдържа 75 или 150 mg омализумаб.

За какво се използва Xolair?

Xolair се използва за подобряване на контрола върху тежка персистираща астма, причинена от

алергия. Прилага се като допълнение към лечение на астма, провеждано при пациенти на шест

или повече години. Лечение с Xolair трябва да се обмисля само в случаите, когато астмата е

причинена от антитяло, наречено имуноглобулин Е (IgE).

Всички пациенти, приемащи Xolair, трябва да отговарят на следните критерии:

да имат положителен резултат от кожен тест за алергия, причинена от алерген във въздуха

(дразнител, предизвикващ алергия), например домашен прах, полен или плесен;

да имат чести дневни симптоми или събуждания през нощта;

да имат множество тежки обостряния на астмата (обостряне на астмата до степен, налагаща

животоспасяващо лечение с други лекарства) въпреки лечението с високи дози инхалаторни

кортикостероиди и дългодействащ инхалаторен бета2-агонист.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Пациенти на възраст 12 или повече години трябва също да имат намалена белодробна функция

(под 80% от нормалното).

Xolair се използва също за лечение на хронична (дългосрочна) спонтанна уртикария (обрив със

сърбеж). Използва се като добавка към съществуващо лечение при пациенти на възраст 12

години или повече, които не се повлияват от лечение с антихистамини.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

Как се използва Xolair?

Лечението с Xolair трябва да се започва от лекар с опит в лечението на тежка персистираща астма

или хронична спонтанна уртикария.

За лечение на астма Xolair се прилага от здравен специалист под формата на подкожна инжекция

в областта на рамото или бедрото на всеки две или четири седмици. Преди да назначи Xolair на

пациенти с астма, лекарят трябва да измери нивото на IgE в кръвта на пациента. При пациентите

с ниски нива на IgE има по-малка вероятност да се постигне подобрение с лекарството. Дозата и

честотата на приложение на Xolair зависят от нивото на IgE в кръвта и телесното тегло.

Обичайната доза варира между 75 и 600 mg в една до четири инжекции, като максималната

препоръчвана доза е 600 mg на всеки две седмици.

За лечение на астма Xolair е показан за продължителна употреба. Обикновено ефектът от Xolair

се наблюдава след 12 до 16 седмици.

За лечение на хронична спонтанна уртикария Xolair се прилага от здравен специалист под

формата на подкожна инжекция в областта на рамото или бедрото в доза от 300 mg на всеки

четири седмици. Периодично лекарят оценява необходимостта от продължаване на лечението с

Xolair.

Как действа Xolair?

Активното вещество в Xolair, омализумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло е

антитяло (вид протеин), чието предназначение е да разпознава и да се свързва със специфична

структура (наречена антиген) в организма. Омализумаб е предназначен да се свързва с човешкия

IgE, който се произвежда в големи количества при пациенти с алергии и предизвиква появата на

алергична реакция в отговор на даден алерген. Като се свързва с IgE, омализумаб „изчиства“

свободно циркулиращия IgE от кръвта. Това означава, че когато в организма попадне алерген, в

наличност има по-малко IgE, който да предизвика появата на алергична реакция. Това помага да

се намалят алергичните симптоми, каквито са астматичните пристъпи. Въпреки че участието на

IgE в хроничната спонтанна уртикария е по-неясно, намаляването на нивата му чрез омализумаб

показва подобряване на симптомите на това състояние.

Как е проучен Xolair?

Xolair е проучен при над 2000 пациенти на възраст 12 или повече години с алергична астма в пет

основни проучвания, включително едно проучване сред 482 пациенти с тежка алергична астма,

която не се е повлияла от конвенционалните терапии. Проведено е и проучване при 627 деца на

възраст между шест и 12 години.

Във всички проучвания ефектите на Xolair са сравнени с тези на плацебо (сляпо лечение), като

добавка към лечението, на което са подложени пациентите. Основните мерки за ефективност са

броят на обострянията, броят на пациентите с обостряния на астмата, качеството на живот на

Xolair

EMA/78726/2014

Страница 2/4

пациентите (оценено чрез стандартни въпросници), както и количеството инхалаторен

кортикостероид, който пациентите е трябвало да приемат за лечение на астмата си.

Xolair е също проучен в 3 основни проучвания при общо 978 пациенти с хронична спонтанна

уртикария, които не са се повлияли от лечение на базата на антихистамини. Във всички

проучвания Xolair е сравнен с плацебо, като те са добавени към съществуващото лечение на

пациента. Основната мярка за ефективност е промяната в силата на сърбежите след 12 седмици

лечение, като измерването е извършено по скàла от 0 (без сърбежи) до 21 (максимална сила на

сърбежите).

Какви ползи от Xolair са установени в проучванията?

В проучванията при пациенти с алергична астма на 12 или повече години Xolair намалява броя на

обострянията почти наполовина. През първите 28 или 52 седмици от лечението в първите три

проучвания се наблюдават около 0,5 обостряния на година в групата на Xolair и около едно на

година в групата на плацебо. Освен това обостряния се наблюдават при по-малко от пациентите,

получаващи Xolair, отколкото при пациентите, получаващи плацебо. При пациентите, получаващи

Xolair, се съобщава и за по-голямо подобрение в качеството на живот и намалена употреба на

флутиказон (кортикостероид). Xolair има по-голям ефект при пациентите с тежка астма.

В проучването на пациенти с тежка алергична астма няма разлика в броя на астматичните

обостряния между Xolair и плацебо, но Xolair води до намаляване на броя обостряния, подобно на

това в предходните проучвания.

В проучването на деца с алергична астма на възраст между шест и 12 години броят обостряния е

по-нисък при приемащите Xolair. Измежду 235 деца, които са лекувани с високи дози

инхалаторни кортикостероиди, заедно с дългодействащ инхалаторен бета2-агонист преди

началото на проучването, се наблюдават средно 0,4 обостряния през първите 24 седмици от

лечението на пациентите, приемащи Xolair, в сравнение с 0,6 при приемащите плацебо.

В проучванията при пациенти с хронична спонтанна уртикария, след 12 седмици на лечение

Xolair 300 mg подобрява симптомите на сърбеж с 4,5 до 5,8 пункта повече, отколкото плацебо.

Ефектите се задържат след 6 месеца лечение.

Какви са рисковете, свързани с Xolair?

При пациенти с алергична астма на 12 и повече години най-честите нежелани лекарствени

реакции при Xolair (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие и реакции на

мястото на инжектиране, включително подуване, зачервяване, болка и сърбеж. При деца на

възраст между шест и 12 години най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на

10 пациенти) са главоболие и пирексия (треска).

При пациенти с хронична спонтанна уртикария най-честите нежелани лекарствени реакции при

Xolair (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са синузит (възпаление на синусите),

главоболие, артралгия (болки в ставите), реакции на мястото на инжектиране и инфекции на

горните дихателни пътища (настинки).

За пълния списък на всички наблюдавани при Xolair нежелани лекарствени реакции и

ограничения вижте листовката.

Xolair

EMA/78726/2014

Страница 3/4

Защо Xolair е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Xolair са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение

за употреба. Комитетът заключи, че като цяло характерът на резултатите при проучванията на

Xolair при астма показва, че лекарството е ефективно при лечение на алергична астма. CHMP

заключи също, че за Xolair (300 mg) е доказано, че подобрява значително симптомите на

хронична спонтанна уртикария, когато се използва като добавка съм съществуващото лечение на

пациента, но отбеляза, че данните от проучването относно употреба, продължаваща повече от 6

месеца, са ограничени.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Xolair?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xolair се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Xolair, включително подходящи предпазни мерки за

здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Xolair:

На 25 октомври 2005 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xolair, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Xolair може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с Xolair прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2014.

Xolair

EMA/78726/2014

Страница 4/4

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Xolair 75 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

омализумаб (оmalizumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Xolair и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Xolair

Как се прилага Xolair

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Xolair

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Xolair и за какво се използва

Xolair съдържа активното вещество омализумаб. Омализумаб е изкуствено създаден белтък,

който наподобява естествените белтъци, произвеждани от организма. Принадлежи към клас

лекарства, наречени моноклонални антитела. Използва се за предпазване от влошаване на

астмата чрез контролиране на симптомите на тежка алергична астма при възрастни, юноши и

деца (на възраст 6 години и по-големи), които вече получават лекарства за астма, но при които

симптомите на астмата не са добре контролирани от получаваните лекарства като високите

дози инхалаторни кортикостероиди или инхалаторни бета-агонисти.

Xolair действа чрез блокиране на едно вещество, наречено имуноглобулин Е (IgE), което се

образува от организма. IgE играе ключова роля в причиняването на алергичната астма.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Xolair

Не трябва да Ви се прилага Xolair

ако сте алергични към омализумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако мислите, че може да сте алергични към някоя от съставките, информирайте Вашия лекар,

тъй като тогава не трябва да Ви се прилага Xolair.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Xolair:

ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб;

ако имате заболяване, при което Вашата имунна система атакува части на собственото

Ви тяло (автоимунно заболяване);

ако пътувате в регион, където са чести инфекциите, причинени от паразити - Xolair може

да отслаби Вашата устойчивост към такива инфекции;

ако преди сте имали тежка алергична реакция (анафилаксия) например към лекарство,

ухапване от насекомо или храна.

Xolair не може да лекува острите симптоми на астма, каквито са внезапните астматични

пристъпи. Поради тази причина Xolair не трябва да се използва за лечение на такива симптоми.

Xolair не е предвиден за предпазване или лечение на други заболявания от алергичен тип,

каквито са внезапните алергични реакции, синдром на хиперимуноглобулин E (наследствено

имунно заболяване), аспергилоза (белодробно заболяване, свързано с гъбички), хранителна

алергия, екзема или уртикария, тъй като Xolair не е проучен при тези заболявания.

Бъдете внимателни за признаци на алергични реакции и други сериозни нежелани

реакции

Възможно е Xolair да причини сериозни нежелани реакции. Трябва да внимавате за появата на

признаци на подобни състояния, докато използвате Xolair. Потърсете незабавно медицинска

помощ, ако забележите някакви признаци, показващи наличие на сериозни нежелани реакции.

Такива признаци са изброени под заглавие „Сериозни нежелани реакции“ в точка 4. Повечето

от тежките алергични реакции настъпват при прилагане на първите 3 дози Xolair.

Деца (под 6 годишна възраст)

Xolair не трябва да се прилага при деца под 6-годишна възраст. Липсват достатъчно данни при

тази възрастова група.

Други лекарства и Xolair

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Това е от особена важност, ако приемате:

лекарства за лечение на инфекции, причинени от паразити, тъй като Xolair може да

намали ефекта на Вашите лекарства,

инхалаторни кортикостероиди и други лекарства за лечение на алергична астма.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте

се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и

възможните рискове да Ви се дава този лекарствен продукт по време на бременност.

Ако забременеете докато се лекувате с Xolair, кажете на Вашия лекар незабавно.

Xolair се отделя в кърмата. Ако кърмите или планирате да кърмите, посъветвайте се с Вашия

лекар преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Xolair да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.

3.

Как се прилага Xolair

Указания относно употребата на Xolair са дадени в раздел “Информация за медицинските

специалисти”.

Xolair ще Ви се приложи от лекар или медицинска сестра като инжекция под кожата

(подкожно)

Спазвайте внимателно всички инструкции, дадени Ви от Вашия лекар или медицинска сестра.

Какво количество ще получите

Вашият лекар ще реши колко Xolair Ви е необходим и колко често ще Ви се прилага. Това

зависи от Вашето телесно тегло и от резултатите от изследванията на кръвта, проведени преди

започване на лечението, за да се определи количеството на IgE в кръвта Ви.

Ще Ви бъдат приложени 1 до 4 инжекции в определено време, или на всеки две седмици, или

на всеки четири седмици.

Продължете да приемате настоящите си лекарства за астма по време на лечението с Xolair. Не

спирайте приема на което и да е лекарство за астма без да сте говорили с Вашия лекар.

Може да не наблюдавате незабавно подобрение на астмата след започване на лечението с

Xolair. Обикновено са необходими между 12 и 16 седмици, за да получите пълния ефект.

Употреба при деца и юноши

Xolair може да се прилага при деца и юноши на възраст 6 години и повече, които вече

получават лечение за астма, но при които симптомите на астмата не се контролират добре от

прилаганите лекарства като високи дози инхалаторни кортикостероиди или бета-агонисти.

Вашият лекар ще прецени от колко Xolair се нуждае Вашето дете и колко често трябва да му се

прилага. Това ще зависи от теглото на детето и резултатите от кръвните тестове, взети преди

започване на лечението с цел определяне на нивата на IgE в неговата кръв.

Ако сте пропуснали да приемете Xolair

Възможно най-скоро се свържете с Вашия лекар или с болница, за да си назначите нов преглед.

Ако сте спрели приема на Xolair

Не спирайте лечението с Xolair докато Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Прекъсването или спирането на лечението с Xolair може да доведе до нова поява на

симптомите на астмата Ви.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Нежеланите реакции, причинени от Xolair, обикновено са леки до умерени,

но понякога може да бъдат сериозни.

Сериозните нежелани реакции включват:

Потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някакви признаци на следните

нежелани реакции:

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Тежки алергични реакции (включително анафилактични). Симптомите може да включват

обрив, сърбеж или мехури по кожата, подуване на лицето, устните, езика, ларинкса

(гласните струни), трахеята или други части на тялото, бърз пулс, замаяност, обърканост,

недостиг на въздух, хриптене или затруднение при дишане, посиняване на кожата или

устните, припадане и загуба на съзнание. Ако имате анамнеза за тежки алергични

реакции (анафилаксия), несвързани с употребата на Xolair, е възможно да сте изложени

на повишен риск от развитие на тежка алергична реакция след прилагане на Xolair.

Системен лупус еритематодес (СЛЕ). Симптомите може да включват мускулна болка,

ставна болка и оток, обрив, висока температура, загуба на тегло и умора.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Синдром на Чърг-Щраус

или

хипереозинофилен синдром. Симптомите може да

включват един или повече от следните: подуване, болка или обрив по хода на

кръвоносните или лимфните съдове, повишаване на броя на определен тип бели кръвни

клетки (изразена еозинофилия), влошаващи се проблеми с дишането, запушване на носа,

проблеми със сърцето, болка, изтръпване, мравучкане по ръцете и краката.

Нисък брой на тромбоцитите, чийто симптоми са кървене и синини, възникващи по-

лесно от нормално.

Серумна болест. Симптомите може да включват един или повече от следните: болки в

ставите със или без оток или скованост, обрив, температура, подути лимфни възли,

мускулни болки.

Други нежелани ефекти включват:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

повишена температура (при деца)

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

реакции на мястото на инжектиране, включващи болка, подуване, сърбеж и зачервяване

болка в горната част на корема (при деца)

главоболие (много често при деца)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

чувство за замайване, сънливост или умора

мравучкане или изтръпване на ръцете или ходилата

припадане, ниско кръвно налягане в седнало или изправено положение (постурална

хипотония), зачервяване на лицето

болки в гърлото, кашлица, остри нарушения на дишането

гадене, диария, нарушено храносмилане

сърбеж, копривна треска, обрив, повишена чувствителност на кожата към слънцето

наддаване на тегло

грипоподобни симптоми

оток на ръцете

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

паразитни инфекции

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

болка в ставите, мускулна болка, оток на ставите

косопад

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Xolair

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът

на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа

Xolair

Активното вещество е омализумаб. Един флакон съдържа 75 mg омализумаб. След

разтваряне един флакон съдържа 125 mg/ml омализумаб (75 mg в 0,6 ml).

Другите съставки са захароза, L-хистидин, L-хистидин хидрохлорид монохидрат и

полисорбат 20.

Как изглежда Xolair и какво съдържа опаковката

Xolair 75 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор се предоставя под формата на бял до

почти бял прах в малък стъклен флакон заедно с ампула, съдържаща 2 ml вода за инжекции.

Прахът се разтваря във водата, преди да Ви бъде инжектиран от лекар или сестра.

Xolair се предлага в опаковки, съдържащи един флакон прах за инжекционен разтвор и една

ампула, съдържаща 2 ml вода за инжекции.

Xolair се предлага също във флакони със 150 mg омализумаб.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Лиофилизираният лекарствен продукт изисква 15-20 минути за разтваряне, въпреки че в някои

случаи това може да отнеме повече време. Напълно разтвореният лекарствен продукт ще

изглежда бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледо кафяво-жълтеникав и може да има

няколко малки мехурчета или пяна по ръба на флакона.Поради вискозитета на разтворения

лекарствен продукт трябва да се внимава да се изтегли цялото количество лекарствен продукт

от флакона преди да се изгони въздуха или излишния разтвор, за да се получат 0,6 ml.

За да приготвите Xolair 75 mg флаконите за подкожно приложение, моля придържайте се към

следните указания:

Изтеглете 0,9 ml вода за инжекции от ампулата в спринцовка с широка 18G игла.

В поставения изправен върху гладка повърхност флакон вкарайте иглата и прехвърлете

водата за инжекции във флакона, съдържащ лиофилизирания прах, като следвате

стандартните техники за асептика, насочвайки водата за инжекции директно върху

праха.

Като държите флакона в изправено положение енергично го завъртете (не го

разклащайте) за приблизително 1 минута за равномерно овлажняване на праха.

За да улесните разтварянето след изпълнение на стъпка 3., леко завъртайте флакона за

5-10 секунди приблизително на всеки 5 минути, за да се разтворят твърдите остатъци.

Забележете, че в някои случаи може да са необходими повече от 20 минути, за да се

разтвори напълно праха. В този случай повторете стъпка 4. докато няма никакви видими

гелоподобни частици в разтвора.

Когато лекарственият продукт е напълно разтворен, не трябва да има никакви

гелоподобни частици в разтвора. Малките мехурчета или пяна по ръба на флакона са

обичайни. Разтвореният лекарствен продукт изглежда бистър до леко опалесцентен,

безцветен до бледо кафяво-жълтеникав. Да не се използва при наличие на твърди

частици.

Обърнете флакона за поне 15 секунди, така че да може разтворът да се стече към

запушалката. Като използвате нова 3 милилитрова спринцовка с широка 18G игла

вкарайте иглата в обърнатия флакон. Дръжте флакона в обърнато положение като върхът

на иглата е в долната част на разтвора във флакона докато изтегляте разтвора в

спринцовката. Преди да отстраните иглата от спринцовката изтеглете буталото назад до

края на цилидъра на спринцовката, за да изтеглите целия разтвор от обърнатия флакон.

Заменете 18G иглата с 25G игла за подкожни инжекции.

Изгонете въздуха, големите мехури и излишния разтвор, за да получите нужната доза от

0,6 ml. На върха на разтвора в спринцовката може да остане тънък слой от малки

мехурчета. Тъй като разтворът е леко вискозен може да са необходими 5-10 секунди, за

да се приложи разтвора чрез подкожна инжекция.

Флаконът осигурява 0,6 ml (75 mg) Xolair.

Инжекциите се прилагат подкожно в делтоидната област на мишницата, долната част на

корема (но не и областта на 5 сантиметра около пъпа) или в бедрото.

Листовка: информация за потребителя

Xolair 150 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

омализумаб (оmalizumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Xolair и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Xolair

Как се прилага Xolair

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Xolair

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Xolair и за какво се използва

Xolair съдържа активното вещество омализумаб. Омализумаб е изкуствено създаден белтък,

който наподобява естествените белтъци, произвеждани от организма. Принадлежи към клас

лекарства, наречени моноклонални антитела.

Xolair се използва за лечение на:

алергична астма

хронична спонтанна уртикария (ХСУ)

Алергична астма

Това лекарство се използва за предпазване от влошаване на астмата чрез контролиране на

симптомите на тежка алергична астма при възрастни, юноши и деца (на възраст 6 години и по-

големи), които вече получават лекарства за астма, но при които симптомите на астмата не са

добре контролирани от получаваните лекарства като високите дози инхалаторни

кортикостероиди или инхалаторни бета-агонисти.

Хронична спонтанна уртикария (ХСУ)

Това лекарство се използва за лечение на хронична спонтанна уртикария при възрастни и

юноши (на възраст 12 години и по-големи), които вече приемат антихистамини, но чиито

симптоми на ХСУ не се контролират добре от приема на тези лекарства.

Xolair действа чрез блокиране на едно вещество, наречено имуноглобулин Е (IgE), което се

образува от организма. IgE играе ключова роля в причиняването на алергичната астма или

ХСУ.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Xolair

Не трябва да Ви се прилага Xolair:

ако сте алергични към омализумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако мислите, че може да сте алергични към някоя от съставките, информирайте Вашия лекар,

тъй като тогава не трябва да Ви се прилага Xolair.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Xolair:

ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб;

ако имате заболяване, при което Вашата имунна система атакува части на собственото

Ви тяло (автоимунно заболяване);

ако пътувате в регион, където са чести инфекциите, причинени от паразити - Xolair може

да отслаби Вашата устойчивост към такива инфекции;

ако преди сте имали тежка алергична реакция (анафилаксия) например към лекарство,

ухапване от насекомо или храна.

Xolair не може да лекува острите симптоми на астма, каквито са внезапните астматични

пристъпи. Поради тази причина Xolair не трябва да се използва за лечение на такива симптоми.

Xolair не е предвиден за предпазване или лечение на други заболявания от алергичен тип,

каквито са внезапните алергични реакции, синдром на хиперимуноглобулин E (наследствено

имунно заболяване), аспергилоза (белодробно заболяване, свързано с гъбички), хранителна

алергия, екзема или уртикария, тъй като Xolair не е проучен при тези заболявания.

Бъдете внимателни за признаци на алергични реакции и други сериозни нежелани

реакции

Възможно е Xolair да причини сериозни нежелани реакции. Трябва да внимавате за появата на

признаци на подобни състояния, докато използвате Xolair. Потърсете незабавно медицинска

помощ, ако забележите някакви признаци, показващи наличие на сериозни нежелани реакции.

Такива признаци са изброени под заглавие „Сериозни нежелани реакции“ в точка 4. Повечето

от тежките алергични реакции настъпват при прилагане на първите 3 дози Xolair.

Деца и юноши

Алергична астма

Xolair не се препоръчва при деца под 6-годишна възраст.

Хронична спонтанна уртикария (ХСУ)

Не прилагайте Xolair при деца под 12 годишна възраст. Употребата му при деца под 12 години

не е проучена.

Други лекарства и Xolair

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Това е от особена важност, ако приемате:

лекарства за лечение на инфекции, причинени от паразити, тъй като Xolair може да

намали ефекта на Вашите лекарства,

инхалаторни кортикостероиди и други лекарства за лечение на алергична астма.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте

се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и

възможните рискове да Ви се дава този лекарствен продукт по време на бременност.

Ако забременеете докато се лекувате с Xolair, кажете на Вашия лекар незабавно.

Xolair се отделя в кърмата. Ако кърмите или планирате да кърмите, посъветвайте се с Вашия

лекар преди употребата на това лекарство

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Xolair да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.

3.

Как се прилага Xolair

Указания относно употребата на Xolair са дадени в раздел “Информация за медицинските

специалисти”.

Xolair ще Ви се приложи от лекар или медицинска сестра като инжекция под кожата

(подкожно)

Спазвайте внимателно всички инструкции, дадени Ви от Вашия лекар или медицинска сестра.

Какво количество ще получите

Алергична астма

Вашият лекар ще реши колко Xolair Ви е необходим и колко често ще Ви се прилага. Това

зависи от Вашето телесно тегло и от резултатите от изследванията на кръвта, проведени преди

започване на лечението, за да се определи количеството на IgE в кръвта Ви.

Ще Ви бъдат приложени 1 до 4 инжекции в определено време, или на всеки две седмици, или

на всеки четири седмици.

Продължете да приемате настоящите си лекарства за астма по време на лечението с Xolair. Не

спирайте приема на което и да е лекарство за астма без да сте говорили с Вашия лекар.

Може да не наблюдавате незабавно подобрение на астмата след започване на лечението с

Xolair. Обикновено са необходими между 12 и 16 седмици, за да получите пълния ефект.

Хронична спонтанна уртикария (ХСУ)

Ще Ви се приложат две инжекции от 150 mg на всеки четири седмици.

Продължете да приемате Вашите настоящи лекарства за лечение на ХСУ по време на

лечението с Xolair. Не спирайте да приемате нито едно лекарство, без да говорите с Вашия

лекар.

Употреба при деца и юноши

Алергична астма

Xolair може да се прилага при деца и юноши на и над 6 години, които вече получават лечение

за астма, но при които симптомите на астмата не се контролират добре от прилаганите

лекарства като високи дози инхалаторни кортикостероиди или бета-агонисти. Вашият лекар ще

прецени от колко Xolair се нуждае Вашето дете и колко често трябва да му се прилага. Това ще

зависи от теглото на детето и резултатите от кръвните тестове, взети преди започване на

лечението с цел определяне на нивата на IgE в неговата кръв.

Хронична спонтанна уртикария (ХСУ)

Xolair може да се прилага при юноши на възраст 12 години и по-големи, които вече приемат

антихистамини, но чиито симптоми на ХСУ не се контролират добре от приема на тези

лекарства. Дозите при юноши на възраст 12 години и по-големи са същите както при

възрастни.

Ако сте пропуснали да приемете Xolair

Възможно най-скоро се свържете с Вашия лекар или с болница, за да си назначите нов преглед.

Ако сте спрели приема на Xolair

Не спирайте лечението с Xolair докато Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Прекъсването или спирането на лечението с Xolair може да доведе до нова поява на

симптомите на астма или ХСУ.

Въпреки това, ако се лекувате за ХСУ, Вашият лекар може да спира лечението Ви с Xolair от

време на време, така че симптомите Ви да бъдат оценени. Следвайте указанията на Вашия

лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Нежеланите реакции, причинени от Xolair, обикновено са леки до умерени,

но понякога може да бъдат сериозни.

Сериозните нежелани реакции включват:

Потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някакви признаци на следните

нежелани реакции:

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Тежки алергични реакции (включително анафилактични). Симптомите може да включват

обрив, сърбеж или мехури по кожата, подуване на лицето, устните, езика, ларинкса

(гласните струни), трахеята или други части на тялото, бърз пулс, замаяност, обърканост,

недостиг на въздух, хриптене или затруднение при дишане, посиняване на кожата или

устните, припадане и загуба на съзнание. Ако имате анамнеза за тежки алергични

реакции (анафилаксия), несвързани с употребата на Xolair, е възможно да сте изложени

на повишен риск от развитие на тежка алергична реакция след прилагане на Xolair.

Системен лупус еритематодес (СЛЕ). Симптомите може да включват мускулна болка,

ставна болка и оток, обрив, висока температура, загуба на тегло и умора.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Синдром на Чърг-Щраус

или

хипереозинофилен синдром. Симптомите може да

включват един или повече от следните: подуване, болка или обрив по хода на

кръвоносните или лимфните съдове, повишаване на броя на определен тип бели кръвни

клетки (изразена еозинофилия), влошаващи се проблеми с дишането, запушване на носа,

проблеми със сърцето, болка, изтръпване, мравучкане по ръцете и краката.

Нисък брой на тромбоцитите, чийто симптоми са кървене и синини, възникващи по-

лесно от нормално.

Серумна болест. Симптомите може да включват един или повече от следните: болки в

ставите със или без оток или скованост, обрив, температура, подути лимфни възли,

мускулни болки.

Други нежелани ефекти включват:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

повишена температура (при деца)

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

реакции на мястото на инжектиране, включващи болка, подуване, сърбеж и зачервяване

болка в горната част на корема (при деца)

главоболие (много често при деца)

инфекция на горни дихателни пътища, като възпаление на фаринкса и простуда

усещане за тежест или болка в областта на бузите и челото (синузит, главоболие в

областта на синусите)

болка в ставите (артралгия)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

чувство за замайване, сънливост или умора

мравучкане или изтръпване на ръцете или ходилата

припадане, ниско кръвно налягане в седнало или изправено положение (постурална

хипотония), зачервяване на лицето

болки в гърлото, кашлица, остри нарушения на дишането

гадене, диария, нарушено храносмилане

сърбеж, копривна треска, обрив, повишена чувствителност на кожата към слънцето

наддаване на тегло

грипоподобни симптоми

оток на ръцете

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

паразитни инфекции

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

мускулна болка и оток на ставите

косопад

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Xolair

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът

на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа

Xolair

Активното вещество е омализумаб. Един флакон съдържа 150 mg омализумаб. След

разтваряне един флакон съдържа 125 mg/ml омализумаб (150 mg в 1,2 ml).

Другите съставки са захароза, L-хистидин, L-хистидин хидрохлорид монохидрат и

полисорбат 20.

Как изглежда Xolair и какво съдържа опаковката

Xolair 150 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор се предоставя под формата на бял до

почти бял прах в малък стъклен флакон заедно с ампула, съдържаща 2 ml вода за инжекции.

Прахът се разтваря във водата, преди да Ви бъде инжектиран от лекар или сестра.

Xolair 150 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор се предлага в опаковки, съдържащи

1 флакон с прах и 1 ампула с вода за инжекции и в групови опаковки, съдържащи

4 (4 x 1) флакони с прах и 4 (4 x 1) ампули с вода за инжекции или 10 (10 x 1) флакони с прах и

10 (10 x 1) ампули с вода за инжекции. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в

продажба.

Xolair се предлага също във флакони със 75 mg омализумаб.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Лиофилизираният лекарствен продукт изисква 15-20 минути за разтваряне, въпреки че в някои

случаи това може да отнеме повече време. Напълно разтвореният лекарствен продукт ще

изглежда бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледо кафяво-жълтеникав и може да има

няколко малки мехурчета или пяна по ръба на флакона.Поради вискозитета на разтворения

лекарствен продукт трябва да се внимава да се изтегли цялото количество лекарствен продукт

от флакона преди да се изгони въздуха или излишния разтвор, за да се получат 1,2 ml.

За да приготвите Xolair 150 mg флаконите за подкожно приложение, моля придържайте се към

следните указания:

Изтеглете 1,4 ml вода за инжекции от ампулата в спринцовка с широка 18G игла.

В поставения изправен върху гладка повърхност флакон вкарайте иглата и прехвърлете

водата за инжекции във флакона, съдържащ лиофилизирания прах, като следвате

стандартните техники за асептика, насочвайки водата за инжекции директно върху

праха.

Като държите флакона в изправено положение енергично го завъртете (не го

разклащайте) за приблизително 1 минута за равномерно овлажняване на праха.

За да улесните разтварянето след изпълнение на стъпка 3., леко завъртайте флакона за

5-10 секунди приблизително на всеки 5 минути, за да се разтворят твърдите остатъци.

Забележете, че в някои случаи може да са необходими повече от 20 минути, за да се

разтвори напълно праха. В този случай повторете стъпка 4. докато няма никакви видими

гелоподобни частици в разтвора.

Когато лекарственият продукт е напълно разтворен, не трябва да има никакви

гелоподобни частици в разтвора. Малките мехурчета или пяна по ръба на флакона са

обичайни. Разтвореният лекарствен продукт изглежда бистър до леко опалесцентен,

безцветен до бледо кафяво-жълтеникав. Да не се използва при наличие на твърди

частици.

Обърнете флакона за поне 15 секунди, така че да може разтворът да се стече към

запушалката. Като използвате нова 3 милилитрова спринцовка с широка 18G игла

вкарайте иглата в обърнатия флакон. Дръжте флакона в обърнато положение като върхът

на иглата е в долната част на разтвора във флакона докато изтегляте разтвора в

спринцовката. Преди да отстраните иглата от спринцовката изтеглете буталото назад до

края на цилидъра на спринцовката, за да изтеглите целия разтвор от обърнатия флакон.

Заменете 18G иглата с 25G игла за подкожни инжекции.

Изгонете въздуха, големите мехури и излишния разтвор, за да получите нужната доза от

1,2 ml. На върха на разтвора в спринцовката може да остане тънък слой от малки

мехурчета. Тъй като разтворът е леко вискозен може да са необходими 5-10 секунди, за

да се приложи разтвора чрез подкожна инжекция.

Флаконът осигурява 1,2 ml (150 mg) Xolair. За доза от 75 mg изтеглете 0,6 ml в

спринцовката и изхвърлете оставащия разтвор.

Инжекциите се прилагат подкожно в делтоидната област на мишницата, долната част на

корема (но не и областта на 5 сантиметра около пъпа) или в бедрото.

Листовка: информация за потребителя

Xolair 75 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

омализумаб (omalizumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Xolair и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Xolair

Как да използвате Xolair

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Xolair

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Xolair и за какво се използва

Xolair съдържа активното вещество омализумаб. Омализумаб е изкуствено създаден белтък,

който наподобява естествените белтъци, произвеждани от организма. Принадлежи към клас

лекарства, наречени моноклонални антитела. Използва се за предпазване от влошаване на

астмата чрез контролиране на симптомите на тежка алергична астма при възрастни, юноши и

деца (на възраст 6 години и по-големи), които вече получават лекарства за астма, но при които

симптомите на астмата не са добре контролирани от получаваните лекарства като високите

дози инхалаторни кортикостероиди или инхалаторни бета-агонисти.

Xolair действа чрез блокиране на едно вещество, наречено имуноглобулин Е (IgE), което се

образува от организма. IgE играе ключова роля в причиняването на алергичната астма.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Xolair

Не използвайте Xolair:

ако сте алергични към омализумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако мислите, че може да сте алергични към някоя от съставките, информирайте Вашия лекар,

тъй като тогава не трябва да използвате Xolair.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Xolair:

ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб;

ако имате заболяване, при което Вашата имунна система атакува части на собственото

Ви тяло (автоимунно заболяване);

ако пътувате в регион, където са чести инфекциите, причинени от паразити - Xolair може

да отслаби Вашата устойчивост към такива инфекции;

ако преди сте имали тежка алергична реакция (анафилаксия) например към лекарство,

ухапване от насекомо или храна;

ако някога сте имали алергична реакция към латекс. Капачката на иглата на

спринцовката може да съдържа естествен каучук (получен от латекс).

Xolair не може да лекува острите симптоми на астма, каквито са внезапните астматични

пристъпи. Поради тази причина Xolair не трябва да се използва за лечение на такива симптоми.

Xolair не е предвиден за предпазване или лечение на други заболявания от алергичен тип,

каквито са внезапните алергични реакции, синдром на хиперимуноглобулин E (наследствено

имунно заболяване), аспергилоза (белодробно заболяване, свързано с гъбички), хранителна

алергия, екзема или уртикария, тъй като Xolair не е проучен при тези заболявания.

Бъдете внимателни за признаци на алергични реакции и други сериозни нежелани

реакции

Възможно е Xolair да причини сериозни нежелани реакции. Трябва да внимавате за появата на

признаци на подобни състояния, докато използвате Xolair. Потърсете незабавно медицинска

помощ, ако забележите някакви признаци, показващи наличие на тежка алертична реакция или

други сериозни нежелани реакции. Такива признаци са изброени под заглавие „Сериозни

нежелани реакции“ в точка 4.

Важно е да бъдете обучени от Вашия лекар как да разпознавате ранните симптоми на тежките

алергични нежелани реакции и как да се справяте с тези реакции, ако настъпят, преди да

започнете сами да си поставяте инжекциите Xolair или преди човек без медицинско

образование да започне да Ви поставя инжекциите Xolair (вижте точка 3 „Как да използвате

Xolair“. Повечето от тежките алергични реакции настъпват при прилагане на първите 3 дози

Xolair.

Деца (под 6 годишна възраст)

Xolair не трябва да се прилага при деца под 6-годишна възраст. Липсват достатъчно данни при

тази възрастова група.

Други лекарства и Xolair

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Това е от особена важност, ако приемате:

лекарства за лечение на инфекции, причинени от паразити, тъй като Xolair може да

намали ефекта на Вашите лекарства,

инхалаторни кортикостероиди и други лекарства за лечение на алергична астма.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте

се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и

възможните рискове да използвате този лекарствен продукт по време на бременност.

Ако забременеете докато се лекувате с Xolair, кажете на Вашия лекар незабавно.

Xolair се отделя в кърмата. Ако кърмите или планирате да кърмите, посъветвайте се с Вашия

лекар преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Xolair да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.

3.

Как да използвате Xolair

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Как се прилага Xolair

Xolair се прилага като инжекция под кожата (позната като подкожна инжекция).

Инжектиране на Xolair

Вие и Вашият лекар ще решите, дали трябва сами да си поставяте инжекциите Xolair.

Първите 3 дози винаги се прилагат под наблюдение от медицински специалист (вижте

точка 2).

Важно е да бъдете добре обучени как да инжектирате лекарството, преди да го

инжектирате на себе си.

Този, който полага грижи за Вас (например родител) също може да Ви поставя

инжекцията Xolair, след съответното обучение.

За подробни инструкции, как се инжектира Xolair, вижте „Инструкции за употреба на Xolair

предварително напълнена спринцовка“ в края на листовката.

Обучение за разпознаване на сериозни алергични реакции

Също така е важно да не си инжектирате Xolair, ако не сте били обучени от Вашия лекар или

медицинска сестра:

как да разпознавате ранните признаци и симптоми на сериозните алергични реакции;

какво да правите, ако възникнат такива симптоми.

За повече информация относно ранните признаци и симптоми на сериозните алергични

реакции вижте точка 4.

Какво количество да използвате

Вашият лекар ще реши колко Xolair Ви е необходим и колко често ще Ви се прилага. Това

зависи от Вашето телесно тегло и от резултатите от изследванията на кръвта, проведени преди

започване на лечението, за да се определи количеството на IgE в кръвта Ви.

Ще Ви бъдат нужни 1 до 4 инжекции в определено време. Ще се нуждаете от инжекциите или

на всеки две седмици, или на всеки четири седмици.

Продължете да приемате настоящите си лекарства за астма по време на лечението с Xolair. Не

спирайте приема на което и да е лекарство за астма без да сте говорили с Вашия лекар.

Може да не наблюдавате незабавно подобрение на астмата след започване на лечението с

Xolair. Обикновено са необходими между 12 и 16 седмици, за да получите пълния ефект.

Употреба при деца и юноши

Xolair може да се използва при деца и юноши на възраст 6 години и повече, които вече

получават лечение за астма, но при които симптомите на астмата не се контролират добре от

прилаганите лекарства като високи дози инхалаторни кортикостероиди или бета-агонисти.

Вашият лекар ще прецени от колко Xolair се нуждае Вашето дете и колко често трябва да му се

прилага. Това ще зависи от теглото на детето и резултатите от кръвните тестове, взети преди

започване на лечението с цел определяне на нивата на IgE в неговата кръв.

Не се очаква децата (на възраст от 6 до 11 години) да си поставят сами Xolair. Ако техният

лекуващ лекар прецени, че е подходящо, този, който полага грижи за тях може да им поставя

инжекциите Xolair, след като премине съответното обучение.

Ако сте пропуснали да приемете Xolair

Ако сте пропуснали уговорения час, свържете се с Вашия лекар или болница, колкото се може

по-скоро, за да си запазите нов.

Ако сте забравили да си поставите една доза Xolair, инжектирайте я веднага, когато се сетите.

След това говорете с Вашия лекар, за да обсъдите, кога да поставите следващата доза.

Ако сте спрели приема на Xolair

Не спирайте лечението с Xolair докато Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Прекъсването или спирането на лечението с Xolair може да доведе до нова поява на

симптомите на астмата Ви.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Нежеланите реакции, причинени от Xolair, обикновено са леки до умерени,

но понякога може да бъдат сериозни.

Сериозните нежелани реакции включват:

Потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някакви признаци на следните

нежелани реакции:

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Тежки алергични реакции (включително анафилактични). Симптомите може да включват

обрив, сърбеж или мехури по кожата, подуване на лицето, устните, езика, ларинкса

(гласните струни), трахеята или други части на тялото, бърз пулс, замаяност, обърканост,

недостиг на въздух, хриптене или затруднение при дишане, посиняване на кожата или

устните, припадане и загуба на съзнание. Ако имате анамнеза за тежки алергични

реакции (анафилаксия), несвързани с употребата на Xolair, е възможно да сте изложени

на повишен риск от развитие на тежка алергична реакция след прилагане на Xolair.

Системен лупус еритематодес (СЛЕ). Симптомите може да включват мускулна болка,

ставна болка и оток, обрив, висока температура, загуба на тегло и умора.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Синдром на Чърг-Щраус

или

хипереозинофилен синдром. Симптомите може да

включват един или повече от следните: подуване, болка или обрив по хода на

кръвоносните или лимфните съдове, повишаване на броя на определен тип бели кръвни

клетки (изразена еозинофилия), влошаващи се проблеми с дишането, запушване на носа,

проблеми със сърцето, болка, изтръпване, мравучкане по ръцете и краката.

Нисък брой на тромбоцитите, чийто симптоми са кървене и синини, възникващи по-

лесно от нормално.

Серумна болест. Симптомите може да включват един или повече от следните: болки в

ставите със или без оток или скованост, обрив, температура, подути лимфни възли,

мускулни болки.

Други нежелани ефекти включват:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

повишена температура (при деца)

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

реакции на мястото на инжектиране, включващи болка, подуване, сърбеж и зачервяване

болка в горната част на корема (при деца)

главоболие (много често при деца)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

чувство за замайване, сънливост или умора

мравучкане или изтръпване на ръцете или ходилата

припадане, ниско кръвно налягане в седнало или изправено положение (постурална

хипотония), зачервяване на лицето

болки в гърлото, кашлица, остри нарушения на дишането

гадене, диария, нарушено храносмилане

сърбеж, копривна треска, обрив, повишена чувствителност на кожата към слънцето

наддаване на тегло

грипоподобни симптоми

оток на ръцете

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

паразитни инфекции

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

болка в ставите, мускулна болка, оток на ставите

косопад

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Xolair

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът

на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява.

Не използвайте, ако опаковката е повредена или показва белези на подправяне.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Xolair

Активното вещество е омализумаб. Една спринцовка с разтвор от 0,5 ml съдържа 75 mg

омализумаб.

Другите съставки са L-аргинин хидрохлорид, L-хистидин хидрохлорид, L-хистидин,

Полисорбат 20 и вода за инжекции.

Защитната капачка на иглата може да съдържа суха гума (латекс).

Как изглежда Xolair и какво съдържа опаковката

Xolair инжекционен разтвор се предлага като бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледо

кафяво-жълтеникав разтвор в предварително напълнена спринцовка.

Xolair 75 mg инжекционен разтвор е наличен в опаковки съдържащи 1 предварително

напълнена спринцовка и в групови опаковки съдържащи 4 (4 х 1) или

10 (10 х 1) предварително напълнени спринцовки.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА XOLAIR ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА

СПРИНЦОВКА

Прочетете внимателно инструкциите ИЗЦЯЛО преди поставяне на инжекцията. Ако Вашият лекар

прецени, че Вие или този, който полага грижи за Вас сте в състояние да поставяте инжекциите

Xolair в домашни условия, трябва да бъдете обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или

фармацевт преди да поставите инжекцията на себе си или на друг. Не се очаква децата (на възраст

от 6 до под 12 години) да си поставят сами инжекциите Xolair, ако обаче се прецени от техният

лекуващ лекар, че е подходящо, този, който полага грижи за тях може да им поставя инжекциите

Xolair след съответно обучение. Кутията съдържа Xolair предварително напълнена(и)

спринцовка(и), в отделен запечатан пластмасов блистер.

Вашата Xolair 75 mg предварително напълнена спринцовка

След инжектиране на лекарството предпазителят на иглата се активира и покрива иглата. Това

служи като защита от случайно убождане с иглата.

От какво друго се нуждаете при поставяне на инжекцията:

Тампон, напоен със спирт.

Късче памук или марля.

Контейнер за остри предмети.

Важна информация за безопасност

Внимание: Съхранявайте спринцовката на място, недостъпно за деца.

Защитната капачка на иглата може да съдържа естествен каучук (получен от латекс), с

който не трябва да работят хора с чувствителност към това вещество.

Не отваряйте запечатаната картонена опаковка, докато не сте готови да използвате това

лекарство.

Не използвайте това лекарство, ако запечатването на картонената опаковка или на

пластмасовия блистер е нарушено, тъй като може да не е безопасно за употреба.

Никога не оставяйте спринцовката на места, където други хора може да имат достъп до

нея.

Не разклащайте спринцовката.

Внимавайте да не докосвате клипсовете на предпазителя на иглата преди употреба. Ако

ги докоснете е възможно предпазителят на иглата да се активира преждевременно.

Не махайте защитната капачка на иглата до момента непосредствено преди прилагане на

инжекцията.

Спринцовката не може да се използва повторно. Изхвърлете използваната спринцовка

веднага след употреба в контейнер за остри предмети.

Защитна

капачка

на иглата

Предпазител

на иглата

Прозорче

Етикет и срок

на годност

Накрайници за пръстите

Клипсове на

предпазителя на

иглата

Бутало

Накрайник

на буталото

Съхранение на Xolair предварително напълнена спринцовка

Съхранявайте това лекарство запечатано в неговата картонена опаковка, за да се

предпази от светлина. Съхранявайте в хладилник между 2°C и 8°C. ДА НЕ СЕ

ЗАМРАЗЯВА.

Не забравяйте да извадите спринцовката от хладилника и да я оставите да достигне

стайна температура (25°C) преди да я подготвите за инжектиране (ще отнеме около

20 минути). Оставете спринцовката в кутията, за да се предпази от светлина. Времето, за

което спринцовката се държи на стайна температура (25°C) преди употреба не трябва да

бъде повече от 4 часа.

Не използвайте спринцовката след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия

или етикета на спринцовката. Ако е изтекъл, върнете цялата опаковка в аптеката.

Място на инжектиране

Мястото на инжектиране е мястото върху тялото, където ще

приложите инжекцията.

Препоръчителното място е предната част на бедрата.

Можете също така да използвате долната част на корема,

но

не

и областта на 5 сантиметра около пъпа.

Ако трябва да поставите повече от една инжекции за

прилагане на цялата доза, изберете различно място на

инжектиране за всяка инжекция.

Не поставяйте инжекцията в области, където кожата е

болезнена, насинена, зачервена, бели се или е втвърдена.

Избягвайте области с белези или стрии.

Ако този, който полага грижи за Вас Ви поставя инжекцията,

може да се използва също така и външната страна на горната

част на ръката.

Подготовка на Xolair предварително напълнена спринцовка за приложение

Забележка: В зависимост от дозата, която Ви е предписана от Вашия лекар, може да е

необходимо да подготвите една или повече предварително напълнени спринцовки и да

инжектирате съдържанието им. Следващата таблица дава примери за това, колко инжекции, със

съответното количество активно вещество, са необходими за определена доза:

Извадете кутията, съдържаща спринцовката, от хладилника и я оставете

неотворена

за

около 20 минути, така че да достигне стайна температура (оставете спринцовката в

кутията, за да се предпази от светлината).

Когато сте готови да използвате спринцовката, измийте внимателно ръцете си със сапун

и вода.

Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.

Извадете пластмасовия блистер от кутията, отлепете хартиеното покритие. Извадете

синята спринцовката от блистера, като я хванете по средата.

Огледайте спринцовката. Течността трябва да е бистра до леко мътна. На цвят може да

варира от безцветна до бледокафеникаво-жълта. Възможно е да видите въздушно

мехурче, което е нормално. НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ, ако спринцовката е счупена или

течността изглежда твърде мътна или твърде кафява, или съдържа видими частици. Във

всички тези случаи върнете цялата опаковка в аптеката.

Като държите спринцовката хоризонтално, погледнете в прозорчето, за да проверите

срока на годност, отпечатан върху етикета. Забележка: Вътрешната част на спринцовката

може да се завърти, така че етикетът да може да се прочете през прозорчето. НЕ

ИЗПОЛЗВАЙТЕ, ако продуктът е с изтекъл срок на годност. Ако срокът на годност е

изтекъл, върнете цялата опаковка в аптеката.

Доза

Необходими спринцовки за дозата

75 mg

1 синя (75 mg)

150 mg

1 лилава (150 mg)

225 mg

1 синя (75 mg)

1 лилава (150 mg)

300 mg

2 лилави (150 mg)

375 mg

1 синя

(75 mg)

2 лилави (150 mg)

450 mg

3 лилави (150 mg)

525 mg

1 синя (75 mg)

3 лилави (150 mg)

600 mg

4 лилави (150 mg)

Как да използвате Xolair предварително напълнена спринцовка

Внимателно отстранете защитната капачка на

иглата от спринцовката. Изхвърлете капачката

на иглата. Възможно е да видите капка

течност на върха на иглата. Това е нормално.

Внимателно пробийте кожата на мястото на

инжектиране и въведете иглата, както е

показано. Въведете иглата по цялата й

дължина, за да осигурите прилагането на

цялото количество лекарство.

Дръжте спринцовката така, както е показано.

Бавно

натиснете буталото

докрай

така, че

накрайникът на буталото да застане изцяло

между клипсове на предпазителя на

спринцовката.

Дръжте буталото натиснато докрай,

докато

внимателно отстранявате иглата от мястото на

инжектиране.

Бавно освободете буталото и позволете на

предпазителя на иглата автоматично да покрие

откритата игла.

Възможно е да има малко количество кръв на

мястото на инжектиране. Можете да

притиснете късче памук или марля върху

мястото на инжектиране и да подържите около

30 секунди. Не разтривайте мястото на

инжектиране. Може да покриете мястото на

инжектиране с малка лепенка, ако е

необходимо.

Инструкции за изхвърляне

Изхвърлете използваната спринцовка

незабавно в контейнера за остри предмети

(затварящ се, устойчив на пробождане

контейнер). В името на Вашето здраве и

безопасност и тези на другите, иглите и

използваните спринцовки

никога не трябва

да се използват повторно. Неизползваният

лекарствен продукт или отпадъчните

материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания. Не

изхвърляйте лекарствата в канализацията или

в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да

изхвърляте лекарствата, които вече не

използвате. Тези мерки ще спомогнат за

опазване на околната среда.

Листовка: информация за потребителя

Xolair 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

омализумаб (omalizumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Xolair и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Xolair

Как да използвате Xolair

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Xolair

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Xolair и за какво се използва

Xolair съдържа активното вещество омализумаб. Омализумаб е изкуствено създаден белтък,

който наподобява естествените белтъци, произвеждани от организма. Принадлежи към клас

лекарства, наречени моноклонални антитела.

Xolair се използва за лечение на:

алергична астма

хронична спонтанна уртикария (ХСУ)

Алергична астма

Това лекарство се използва за предпазване от влошаване на астмата чрез контролиране на

симптомите на тежка алергична астма при възрастни, юноши и деца (на възраст 6 години и по-

големи), които вече получават лекарства за астма, но при които симптомите на астмата не са

добре контролирани от получаваните лекарства като високите дози инхалаторни

кортикостероиди или инхалаторни бета-агонисти.

Хронична спонтанна уртикария (ХСУ)

Това лекарство се използва за лечение на хронична спонтанна уртикария при възрастни и

юноши (на възраст 12 години и по-големи), които вече приемат антихистамини, но чиито

симптоми на ХСУ не се контролират добре от приема на тези лекарства.

Xolair действа чрез блокиране на едно вещество, наречено имуноглобулин Е (IgE), което се

образува от организма. IgE играе ключова роля в причиняването на алергичната астма или

ХСУ.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Xolair

Не използвайте Xolair

ако сте алергични към омализумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако мислите, че може да сте алергични към някоя от съставките, информирайте Вашия лекар,

тъй като тогава не трябва да използвате Xolair.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Xolair:

ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб;

ако имате заболяване, при което Вашата имунна система атакува части на собственото

Ви тяло (автоимунно заболяване);

ако пътувате в регион, където са чести инфекциите, причинени от паразити - Xolair може

да отслаби Вашата устойчивост към такива инфекции;

ако преди сте имали тежка алергична реакция (анафилаксия) например към лекарство,

ухапване от насекомо или храна;

ако някога сте имали алергична реакция към латекс. Капачката на иглата на

спринцовката може да съдържа естествен каучук (получен от латекс).

Xolair не може да лекува острите симптоми на астма, каквито са внезапните астматични

пристъпи. Поради тази причина Xolair не трябва да се използва за лечение на такива симптоми.

Xolair не е предвиден за предпазване или лечение на други заболявания от алергичен тип,

каквито са внезапните алергични реакции, синдром на хиперимуноглобулин E (наследствено

имунно заболяване), аспергилоза (белодробно заболяване, свързано с гъбички), хранителна

алергия, екзема или уртикария, тъй като Xolair не е проучен при тези заболявания.

Бъдете внимателни за признаци на алергични реакции и други сериозни нежелани

реакции

Възможно е Xolair да причини сериозни нежелани реакции. Трябва да внимавате за появата на

признаци на подобни състояния, докато използвате Xolair. Потърсете незабавно медицинска

помощ, ако забележите някакви признаци, показващи наличие на тежка алертична реакция или

други сериозни нежелани реакции. Такива признаци са изброени под заглавие „Сериозни

нежелани реакции“ в точка 4.

Важно е да бъдете обучени от Вашия лекар как да разпознавате ранните симптоми на тежките

алергични нежелани реакции и как да се справяте с тези реакции, ако настъпят, преди да

започнете сами да си поставяте инжекциите Xolair или преди човек без медицинско

образование да започне да Ви поставя инжекциите Xolair (вижте точка 3 „Как да използвате

Xolair“. Повечето от тежките алергични реакции настъпват при прилагане на първите 3 дози

Xolair.

Деца и юноши

Алергична астма

Xolair не се препоръчва при деца под 6-годишна възраст.

Хронична спонтанна уртикария (ХСУ)

Xolair не трябва да се прилага при деца под 12 годишна възраст. Употребата му при деца под

12 години не е проучена.

Други лекарства и Xolair

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Това е от особена важност, ако приемате:

лекарства за лечение на инфекции, причинени от паразити, тъй като Xolair може да

намали ефекта на Вашите лекарства,

инхалаторни кортикостероиди и други лекарства за лечение на алергична астма.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте

се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и

възможните рискове да използвате този лекарствен продукт по време на бременност.

Ако забременеете докато се лекувате с Xolair, кажете на Вашия лекар незабавно.

Xolair се отделя в кърмата. Ако кърмите или планирате да кърмите, посъветвайте се с Вашия

лекар преди употребата на това лекарство

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Xolair да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.

3.

Как да използвате Xolair

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Как се прилага Xolair

Xolair се прилага като инжекция под кожата (позната като подкожна инжекция).

Инжектиране на Xolair

Вие и Вашият лекар ще решите, дали трябва сами да си поставяте инжекциите Xolair.

Първите 3 дози винаги се прилагат под наблюдение от медицински специалист (вижте

точка 2).

Важно е да бъдете добре обучени как да инжектирате лекарството преди да го

инжектирате на себе си.

Този, който полага грижи за Вас (например родител) също може да Ви поставя

инжекцията Xolair, след съответното обучение.

За подробни инструкции, как се инжектира Xolair, вижте „Инструкции за употреба на Xolair

предварително напълнена спринцовка“ в края на листовката.

Обучение за разпознаване на сериозни алергични реакции

Също така е важно да не си инжектирате Xolair, ако не сте били обучени от Вашия лекар или

медицинска сестра:

как да разпознавате ранните признаци и симптоми на сериозните алергични реакции;

какво да правите, ако възникнат такива симптоми.

За повече информация относно ранните признаци и симптоми на сериозните алергични

реакции вижте точка 4.

Какво количество да използвате

Алергична астма

Вашият лекар ще реши от колко Xolair се нуждаете и колко често е нужно да Ви се прилага.

Това зависи от Вашето телесно тегло и резултатите от направените кръвни тестове, измерващи

количеството IgE, преди започване на лечението.

Ще Ви бъдат нужни 1 до 4 инжекции в определено време. Ще се нуждаете от инжекциите или

на всеки две седмици, или на всеки четири седмици.

Продължете да приемате настоящите си лекарства за астма по време на лечението с Xolair. Не

спирайте приема на което и да е лекарство за астма без да сте говорили с Вашия лекар.

Може да не наблюдавате незабавно подобрение на астмата след започване на лечението с

Xolair. Обикновено са необходими между 12 и 16 седмици, за да получите пълния ефект.

Хронична спонтанна уртикария (ХСУ)

Ще Ви бъдат нужни две инжекции от 150 mg на всеки четири седмици.

Продължете да приемате Вашите настоящи лекарства за лечение на ХСУ по време на

лечението с Xolair. Не спирайте да приемате нито едно лекарство, без да говорите с Вашия

лекар.

Употреба при деца и юноши

Алергична астма

Xolair може да се използва при деца и юноши на и над 6 години, които вече получават лечение

за астма, но при които симптомите на астмата не се контролират добре от прилаганите

лекарства като високи дози инхалаторни кортикостероиди или бета-агонисти. Вашият лекар ще

прецени от колко Xolair се нуждае Вашето дете и колко често трябва да му се прилага. Това ще

зависи от теглото на детето и резултатите от кръвните тестове, взети преди започване на

лечението с цел определяне на нивата на IgE в неговата кръв.

Не се очаква децата (на възраст от 6 до 11 години) да си поставят сами Xolair. Ако техният

лекуващ лекар прецени, че е подходящо, този, който полага грижи за тях може да им поставя

инжекциите Xolair, след като премине съответното обучение.

Хронична спонтанна уртикария (ХСУ)

Xolair може да се използва при юноши на възраст 12 години и по-големи, които вече приемат

антихистамини, но чиито симптоми на ХСУ не се контролират добре от приема на тези

лекарства. Дозата при юноши на възраст 12 години и по-големи е същата както при възрастни.

Ако сте пропуснали да приемете Xolair

Ако сте пропуснали уговорения час, свържете се с Вашия лекар или болница, колкото се може

по-скоро, за да си запазите нов.

Ако сте забравили да си поставите една доза Xolair, инжектирайте я веднага, когато се сетите.

След това говорете с Вашия лекар, за да обсъдите, кога да поставите следващата доза.

Ако сте спрели приема на Xolair

Не спирайте лечението с Xolair докато Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Прекъсването или спирането на лечението с Xolair може да доведе до нова поява на

симптомите на астма или ХСУ.

Въпреки това, ако се лекувате за ХСУ, Вашият лекар може да спира лечението Ви с Xolair от

време на време, така че симптомите Ви да бъдат оценени. Следвайте указанията на Вашия

лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Нежеланите реакции, причинени от Xolair, обикновено са леки до умерени,

но понякога може да бъдат сериозни.

Сериозните нежелани реакции включват:

Потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някакви признаци на следните

нежелани реакции:

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Тежки алергични реакции (включително анафилактични). Симптомите може да включват

обрив, сърбеж или мехури по кожата, подуване на лицето, устните, езика, ларинкса

(гласните струни), трахеята или други части на тялото, бърз пулс, замаяност, обърканост,

недостиг на въздух, хриптене или затруднение при дишане, посиняване на кожата или

устните, припадане и загуба на съзнание. Ако имате анамнеза за тежки алергични

реакции (анафилаксия), несвързани с употребата на Xolair, е възможно да сте изложени

на повишен риск от развитие на тежка алергична реакция след прилагане на Xolair.

Системен лупус еритематодес (СЛЕ). Симптомите може да включват мускулна болка,

ставна болка и оток, обрив, висока температура, загуба на тегло и умора.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Синдром на Чърг-Щраус

или

хипереозинофилен синдром. Симптомите може да

включват един или повече от следните: подуване, болка или обрив по хода на

кръвоносните или лимфните съдове, повишаване на броя на определен тип бели кръвни

клетки (изразена еозинофилия), влошаващи се проблеми с дишането, запушване на носа,

проблеми със сърцето, болка, изтръпване, мравучкане по ръцете и краката.

Нисък брой на тромбоцитите, чийто симптоми са кървене и синини, възникващи по-

лесно от нормално.

Серумна болест. Симптомите може да включват един или повече от следните: болки в

ставите със или без оток или скованост, обрив, температура, подути лимфни възли,

мускулни болки.

Други нежелани ефекти включват:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

повишена температура (при деца)

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

реакции на мястото на инжектиране, включващи болка, подуване, сърбеж и зачервяване

болка в горната част на корема (при деца)

главоболие (много често при деца)

инфекция на горни дихателни пътища, като възпаление на фаринкса и простуда

усещане за тежест или болка в областта на бузите и челото (синузит, главоболие в

областта на синусите)

болка в ставите (артралгия)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

чувство за замайване, сънливост или умора

мравучкане или изтръпване на ръцете или ходилата

припадане, ниско кръвно налягане в седнало или изправено положение (постурална

хипотония), зачервяване на лицето

болки в гърлото, кашлица, остри нарушения на дишането

гадене, диария, нарушено храносмилане

сърбеж, копривна треска, обрив, повишена чувствителност на кожата към слънцето

наддаване на тегло

грипоподобни симптоми

оток на ръцете

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

паразитни инфекции

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

мускулна болка и оток на ставите

косопад

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Xolair

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикета. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява.

Не използвайте, ако опаковката е повредена или показва белези на подправяне.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Xolair

Активното вещество е омализумаб. Една спринцовка с разтвор от 1 ml съдържа 150 mg

омализумаб.

Другите съставки са L-аргинин хидрохлорид, L-хистидин хидрохлорид, L-хистидин,

Полисорбат 20 и вода за инжекции.

Защитната капачка на иглата може да съдържа суха гума (латекс).

Как изглежда Xolair и какво съдържа опаковката

Xolair инжекционен разтвор се предлага като бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледо

кафяво-жълтеникав разтвор в предварително напълнена спринцовка.

Xolair 150 mg инжекционен разтвор е наличен в опаковки съдържащи 1 предварително

напълнена спринцовка и в групови опаковки съдържащи 4 (4 х 1), 6 (6 х 1) или

10 (10 х 1) предварително напълнени спринцовки.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА XOLAIR ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА

СПРИНЦОВКА

Прочетете внимателно инструкциите ИЗЦЯЛО преди поставяне на инжекцията. Ако Вашият лекар

прецени, че Вие или този, който полага грижи за Вас сте в състояние да поставяте инжекциите

Xolair в домашни условия, трябва да бъдете обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или

фармацевт преди да поставите инжекцията на себе си или на друг. Не се очаква децата (на възраст

от 6 до под 12 години) да си поставят сами инжекциите Xolair, ако обаче се прецени от техният

лекуващ лекар, че е подходящо, този, който полага грижи за тях може да им поставя инжекциите

Xolair след съответно обучение. Кутията съдържа Xolair предварително напълнена(и)

спринцовка(и), в отделен запечатан пластмасов блистер.

Вашата Xolair 150 mg предварително напълнена спринцовка

След инжектиране на лекарството предпазителят на иглата се активира и покрива иглата. Това

служи като защита от случайно убождане с иглата.

От какво друго се нуждаете при поставяне на инжекцията:

Тампон, напоен със спирт.

Късче памук или марля.

Контейнер за остри предмети.

Важна информация за безопасност

Внимание: Съхранявайте спринцовката на място, недостъпно за деца.

Защитната капачка на иглата може да съдържа естествен каучук (получен от латекс), с

който не трябва да работят хора с чувствителност към това вещество.

Не отваряйте запечатаната картонена опаковка, докато не сте готови да използвате това

лекарство.

Не използвайте това лекарство, ако запечатването на картонената опаковка или на

пластмасовия блистер е нарушено, тъй като може да не е безопасно за употреба.

Никога не оставяйте спринцовката на места, където други хора може да имат достъп до

нея.

Не разклащайте спринцовката.

Внимавайте да не докосвате клипсовете на предпазителя на иглата преди употреба. Ако

ги докоснете е възможно предпазителят на иглата да се активира преждевременно.

Не махайте защитната капачка на иглата до момента непосредствено преди прилагане на

инжекцията.

Спринцовката не може да се използва повторно. Изхвърлете използваната спринцовка

веднага след употреба в контейнер за остри предмети.

Защитна

капачка на

иглата

Предпазител

на иглата

Прозорче

Етикет и срок

на годност

Клипсове на

предпазителя на иглата

Накрайници за пръстите

Finger Grips

Бутало

Накрайник

на буталото

Съхранение на Xolair предварително напълнена спринцовка

Съхранявайте това лекарство запечатано в неговата картонена опаковка, за да се

предпази от светлина. Съхранявайте в хладилник между 2°C и 8°C. ДА НЕ СЕ

ЗАМРАЗЯВА.

Не забравяйте да извадите спринцовката от хладилника и да я оставите да достигне

стайна температура (25°C) преди да я подготвите за инжектиране (ще отнеме около

20 минути). Оставете спринцовката в кутията, за да се предпази от светлина. Времето, за

което спринцовката се държи на стайна температура (25°C) преди употреба не трябва да

бъде повече от 4 часа.

Не използвайте спринцовката след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия

или етикета на спринцовката. Ако е изтекъл, върнете цялата опаковка в аптеката.

Място на инжектиране

Мястото на инжектиране е мястото върху тялото, където ще

приложите инжекцията.

Препоръчителното място е предната част на бедрата.

Можете също така да използвате долната част на

корема, но

не

и областта на 5 сантиметра около пъпа.

Ако трябва да поставите повече от една инжекции за

прилагане на цялата доза, изберете различно място на

инжектиране за всяка инжекция.

Не поставяйте инжекцията в области, където кожата е

болезнена, насинена, зачервена, бели се или е

втвърдена. Избягвайте области с белези или стрии.

Ако този, който полага грижи за Вас Ви поставя инжекцията,

може да се използва също така и външната страна на горната

част на ръката.

Подготовка на Xolair предварително напълнена спринцовка за приложение

Забележка: В зависимост от дозата, която Ви е предписана от Вашия лекар, може да е

необходимо да подготвите една или повече предварително напълнени спринцовки и да

инжектирате съдържанието им. Следващата таблица дава примери за това, колко инжекции, със

съответното количество активно вещество, са необходими за определена доза:

Извадете кутията, съдържаща спринцовката, от хладилника и я оставете

неотворена

за

около 20 минути, така че да достигне стайна температура (оставете спринцовката в

кутията, за да се предпази от светлината).

Когато сте готови да използвате спринцовката, измийте внимателно ръцете си със сапун

и вода.

Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.

Извадете пластмасовия блистер от кутията, отлепете хартиеното покритие. Извадете

синята спринцовката от блистера, като я хванете по средата.

Огледайте спринцовката. Течността трябва да е бистра до леко мътна. На цвят може да

варира от безцветна до бледокафеникаво-жълта. Възможно е да видите въздушно

мехурче, което е нормално. НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ, ако спринцовката е счупена или

течността изглежда твърде мътна или твърде кафява, или съдържа видими частици. Във

всички тези случаи върнете цялата опаковка в аптеката.

Като държите спринцовката хоризонтално, погледнете в прозорчето, за да проверите

срока на годност, отпечатан върху етикета. Забележка: Вътрешната част на спринцовката

може да се завърти, така че етикетът да може да се прочете през прозорчето. НЕ

ИЗПОЛЗВАЙТЕ, ако продуктът е с изтекъл срок на годност. Ако срокът на годност е

изтекъл, върнете цялата опаковка в аптеката.

Доза

Необходими спринцовки за дозата

75 mg

1 синя (75 mg)

150 mg

1 лилава (150 mg)

225 mg

1 синя (75 mg)

1 лилава (150 mg)

300 mg

2 лилави (150 mg)

375 mg

1 синя

(75 mg)

2 лилави (150 mg)

450 mg

3 лилави (150 mg)

525 mg

1 синя (75 mg)

3 лилави (150 mg)

600 mg

4 лилави (150 mg)

Как да използвате Xolair предварително напълнена спринцовка

Внимателно отстранете защитната капачка на

иглата от спринцовката. Изхвърлете капачката

на иглата. Възможно е да видите капка

течност на върха на иглата. Това е нормално.

Внимателно пробийте кожата на мястото на

инжектиране и въведете иглата, както е

показано. Въведете иглата по цялата й

дължина, за да осигурите прилагането на

цялото количество лекарство.

Дръжте спринцовката така, както е показано.

Бавно

натиснете буталото

докрай

така, че

накрайникът на буталото да застане изцяло

между клипсове на предпазителя на

спринцовката.

Дръжте буталото натиснато докрай,

докато

внимателно отстранявате иглата от мястото на

инжектиране.

Бавно освободете буталото и позволете на

предпазителя на иглата автоматично да покрие

откритата игла.

Възможно е да има малко количество кръв на

мястото на инжектиране. Можете да

притиснете късче памук или марля върху

мястото на инжектиране и да подържите около

30 секунди. Не разтривайте мястото на

инжектиране. Може да покриете мястото на

инжектиране с малка лепенка, ако е

необходимо.

Инструкции за изхвърляне

Изхвърлете използваната спринцовка

незабавно в контейнера за остри предмети

(затварящ се, устойчив на пробождане

контейнер). В името на Вашето здраве и

безопасност и тези на другите, иглите и

използваните спринцовки

никога не трябва

да се използват повторно. Неизползваният

лекарствен продукт или отпадъчните

материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания. Не

изхвърляйте лекарствата в канализацията или

в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да

изхвърляте лекарствата, които вече не

използвате. Тези мерки ще спомогнат за

опазване на околната среда.