Xolair

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Xolair
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Xolair
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища
  • Терапевтична област:
  • уртикария
  • Терапевтични показания:
  • Алергична астма.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000606
  • Дата Оторизация:
  • 25-10-2005
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000606
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/78726/2014

EMEA/H/C/000606

Резюме на EPAR за обществено ползване

Xolair

omalizumab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Xolair. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Xolair.

Какво представлява Xolair?

Xolair е лекарство, което съдържа активното вещество омализумаб (omalizumab). Предлага се в

две форми: флакон, съдържащ прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор, и

предварително напълнена спринцовка, съдържаща инжекционен разтвор. Всеки флакон или

спринцовка съдържа 75 или 150 mg омализумаб.

За какво се използва Xolair?

Xolair се използва за подобряване на контрола върху тежка персистираща астма, причинена от

алергия. Прилага се като допълнение към лечение на астма, провеждано при пациенти на шест

или повече години. Лечение с Xolair трябва да се обмисля само в случаите, когато астмата е

причинена от антитяло, наречено имуноглобулин Е (IgE).

Всички пациенти, приемащи Xolair, трябва да отговарят на следните критерии:

да имат положителен резултат от кожен тест за алергия, причинена от алерген във въздуха

(дразнител, предизвикващ алергия), например домашен прах, полен или плесен;

да имат чести дневни симптоми или събуждания през нощта;

да имат множество тежки обостряния на астмата (обостряне на астмата до степен, налагаща

животоспасяващо лечение с други лекарства) въпреки лечението с високи дози инхалаторни

кортикостероиди и дългодействащ инхалаторен бета2-агонист.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Пациенти на възраст 12 или повече години трябва също да имат намалена белодробна функция

(под 80% от нормалното).

Xolair се използва също за лечение на хронична (дългосрочна) спонтанна уртикария (обрив със

сърбеж). Използва се като добавка към съществуващо лечение при пациенти на възраст 12

години или повече, които не се повлияват от лечение с антихистамини.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

Как се използва Xolair?

Лечението с Xolair трябва да се започва от лекар с опит в лечението на тежка персистираща астма

или хронична спонтанна уртикария.

За лечение на астма Xolair се прилага от здравен специалист под формата на подкожна инжекция

в областта на рамото или бедрото на всеки две или четири седмици. Преди да назначи Xolair на

пациенти с астма, лекарят трябва да измери нивото на IgE в кръвта на пациента. При пациентите

с ниски нива на IgE има по-малка вероятност да се постигне подобрение с лекарството. Дозата и

честотата на приложение на Xolair зависят от нивото на IgE в кръвта и телесното тегло.

Обичайната доза варира между 75 и 600 mg в една до четири инжекции, като максималната

препоръчвана доза е 600 mg на всеки две седмици.

За лечение на астма Xolair е показан за продължителна употреба. Обикновено ефектът от Xolair

се наблюдава след 12 до 16 седмици.

За лечение на хронична спонтанна уртикария Xolair се прилага от здравен специалист под

формата на подкожна инжекция в областта на рамото или бедрото в доза от 300 mg на всеки

четири седмици. Периодично лекарят оценява необходимостта от продължаване на лечението с

Xolair.

Как действа Xolair?

Активното вещество в Xolair, омализумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло е

антитяло (вид протеин), чието предназначение е да разпознава и да се свързва със специфична

структура (наречена антиген) в организма. Омализумаб е предназначен да се свързва с човешкия

IgE, който се произвежда в големи количества при пациенти с алергии и предизвиква появата на

алергична реакция в отговор на даден алерген. Като се свързва с IgE, омализумаб „изчиства“

свободно циркулиращия IgE от кръвта. Това означава, че когато в организма попадне алерген, в

наличност има по-малко IgE, който да предизвика появата на алергична реакция. Това помага да

се намалят алергичните симптоми, каквито са астматичните пристъпи. Въпреки че участието на

IgE в хроничната спонтанна уртикария е по-неясно, намаляването на нивата му чрез омализумаб

показва подобряване на симптомите на това състояние.

Как е проучен Xolair?

Xolair е проучен при над 2000 пациенти на възраст 12 или повече години с алергична астма в пет

основни проучвания, включително едно проучване сред 482 пациенти с тежка алергична астма,

която не се е повлияла от конвенционалните терапии. Проведено е и проучване при 627 деца на

възраст между шест и 12 години.

Във всички проучвания ефектите на Xolair са сравнени с тези на плацебо (сляпо лечение), като

добавка към лечението, на което са подложени пациентите. Основните мерки за ефективност са

броят на обострянията, броят на пациентите с обостряния на астмата, качеството на живот на

Xolair

EMA/78726/2014

Страница 2/4

пациентите (оценено чрез стандартни въпросници), както и количеството инхалаторен

кортикостероид, който пациентите е трябвало да приемат за лечение на астмата си.

Xolair е също проучен в 3 основни проучвания при общо 978 пациенти с хронична спонтанна

уртикария, които не са се повлияли от лечение на базата на антихистамини. Във всички

проучвания Xolair е сравнен с плацебо, като те са добавени към съществуващото лечение на

пациента. Основната мярка за ефективност е промяната в силата на сърбежите след 12 седмици

лечение, като измерването е извършено по скàла от 0 (без сърбежи) до 21 (максимална сила на

сърбежите).

Какви ползи от Xolair са установени в проучванията?

В проучванията при пациенти с алергична астма на 12 или повече години Xolair намалява броя на

обострянията почти наполовина. През първите 28 или 52 седмици от лечението в първите три

проучвания се наблюдават около 0,5 обостряния на година в групата на Xolair и около едно на

година в групата на плацебо. Освен това обостряния се наблюдават при по-малко от пациентите,

получаващи Xolair, отколкото при пациентите, получаващи плацебо. При пациентите, получаващи

Xolair, се съобщава и за по-голямо подобрение в качеството на живот и намалена употреба на

флутиказон (кортикостероид). Xolair има по-голям ефект при пациентите с тежка астма.

В проучването на пациенти с тежка алергична астма няма разлика в броя на астматичните

обостряния между Xolair и плацебо, но Xolair води до намаляване на броя обостряния, подобно на

това в предходните проучвания.

В проучването на деца с алергична астма на възраст между шест и 12 години броят обостряния е

по-нисък при приемащите Xolair. Измежду 235 деца, които са лекувани с високи дози

инхалаторни кортикостероиди, заедно с дългодействащ инхалаторен бета2-агонист преди

началото на проучването, се наблюдават средно 0,4 обостряния през първите 24 седмици от

лечението на пациентите, приемащи Xolair, в сравнение с 0,6 при приемащите плацебо.

В проучванията при пациенти с хронична спонтанна уртикария, след 12 седмици на лечение

Xolair 300 mg подобрява симптомите на сърбеж с 4,5 до 5,8 пункта повече, отколкото плацебо.

Ефектите се задържат след 6 месеца лечение.

Какви са рисковете, свързани с Xolair?

При пациенти с алергична астма на 12 и повече години най-честите нежелани лекарствени

реакции при Xolair (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие и реакции на

мястото на инжектиране, включително подуване, зачервяване, болка и сърбеж. При деца на

възраст между шест и 12 години най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на

10 пациенти) са главоболие и пирексия (треска).

При пациенти с хронична спонтанна уртикария най-честите нежелани лекарствени реакции при

Xolair (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са синузит (възпаление на синусите),

главоболие, артралгия (болки в ставите), реакции на мястото на инжектиране и инфекции на

горните дихателни пътища (настинки).

За пълния списък на всички наблюдавани при Xolair нежелани лекарствени реакции и

ограничения вижте листовката.

Xolair

EMA/78726/2014

Страница 3/4

Защо Xolair е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Xolair са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение

за употреба. Комитетът заключи, че като цяло характерът на резултатите при проучванията на

Xolair при астма показва, че лекарството е ефективно при лечение на алергична астма. CHMP

заключи също, че за Xolair (300 mg) е доказано, че подобрява значително симптомите на

хронична спонтанна уртикария, когато се използва като добавка съм съществуващото лечение на

пациента, но отбеляза, че данните от проучването относно употреба, продължаваща повече от 6

месеца, са ограничени.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Xolair?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xolair се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Xolair, включително подходящи предпазни мерки за

здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Xolair:

На 25 октомври 2005 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xolair, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Xolair може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с Xolair прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2014.

Xolair

EMA/78726/2014

Страница 4/4

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Xolair 75 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

омализумаб (оmalizumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Xolair и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Xolair

Как се прилага Xolair

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Xolair

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Xolair и за какво се използва

Активното вещество на Xolair е омализумаб. Омализумаб е изкуствено създаден белтък, който

наподобява естествените белтъци, произвеждани от организма. Принадлежи към клас

лекарства, наречени моноклонални антитела. Използва се за предпазване от влошаване на

астмата чрез контролиране на симптомите на тежка алергична астма при възрастни и юноши

(на възраст 12 години и по-големи) и деца (6 до под 12 години), които вече получават лекарства

за астма, но при които симптомите на астмата не са добре контролирани от получаваните

лекарства като високите дози инхалаторни кортикостероиди или инхалаторни бета-агонисти.

Xolair действа чрез блокиране на едно вещество, наречено имуноглобулин Е (IgE), което се

образува от организма. IgE играе ключова роля в причиняването на алергичната астма.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Xolair

Не трябва да Ви се прилага Xolair

ако сте алергични към омализумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако мислите, че може да сте алергични към някоя от съставките, информирайте Вашия лекар,

тъй като тогава не трябва да Ви се прилага Xolair.

Предупреждения и предпазни мерки

Xolair съдържа белтък, а белтъците могат да причинят сериозни алергични реакции при някои

хора. Признаците включват обрив, затруднено дишане, подуване или чувство за прималяване.

Ако получите алергична реакция след прилагане на Xolair, свържете се с Вашия лекар,

възможно най-бързо.

Един определен тип алергична реакция, наречена серумна болест, е била наблюдавана при

пациенти, лекувани с Xolair. Симптомите на серумната болест могат да бъдат един или повече

от следните: болка в ставите със или без оток или скованост, обрив, повишена температура,

подуване на лимфните възли, мускулни болки. Ако получите някой от тези симптоми и особено

ако получите комбинация от изброените симптоми, свържете се с Вашия лекар незабавно.

При пациенти, лекувани с Xolair са били наблюдавани синдром на Чърг-Щраус и

хипереозинофилен синдром. Симптомите могат да включват един или повече от следните:

оток, болка или обрив по хода на лимфните или кръвоносните съдове, повишаване на броя на

определен тип бели кръвни клетки (изразена еозинофилия), влошаващи се проблеми с

дишането, запушване на носа, проблеми със сърцето, болка, изтръпване, мравучкане по ръцете

и краката. Ако получите някой от тези симптоми и особено ако получите комбинация от

изброените симптоми, свържете се с Вашия лекар незабавно.

Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Xolair:

ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб.

ако имате заболяване, при което Вашата имунна система атакува части на собственото Ви

тяло (автоимунно заболяване).

ако живеете в регион, където са чести инфекциите, причинени от паразити, или ако

пътувате в такъв регион, защото Xolair може да отслаби Вашата устойчивост към такива

инфекции.

Xolair не може да лекува острите симптоми на астма, каквито са внезапните астматични

пристъпи. Поради тази причина Xolair не трябва да се използва за лечение на такива симптоми.

Xolair не е предвиден за предпазване или лечение на други заболявания от алергичен тип,

каквито са внезапните алергични реакции, синдром на хиперимуноглобулин E (наследствено

имунно заболяване), аспергилоза (белодробно заболяване, свързано с гъбички), хранителна

алергия, екзема или уртикария, тъй като Xolair не е проучен при тези заболявания.

Деца (под 6 годишна възраст)

Xolair не трябва да се прилага при деца под 6-годишна възраст. Липсват достатъчно данни при

тази възрастова група.

Други лекарства и Xolair

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Това е от особена важност, ако приемате:

лекарства за лечение на инфекции, причинени от паразити, тъй като Xolair може да

намали ефекта на Вашите лекарства,

инхалаторни кортикостероиди и други лекарства за лечение на алергична астма.

Бременност и кърмене

Не трябва да Ви се прилага Xolair, когато сте бременна, освен ако Вашият лекар не прецени, че

е необходимо.

Ако планирате да забременеете, кажете на Вашия лекар, преди да започнете лечение с Xolair.

Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и възможните рискове да Ви се дава този лекарствен

продукт по време на бременност.

Ако забременеете докато се лекувате с Xolair, кажете на Вашия лекар незабавно.

Не трябва да Ви се прилага Xolair, когато кърмите

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Xolair да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.

3.

Как се прилага Xolair

Указания относно употребата на Xolair са дадени в раздел “Информация за медицинските

специалисти”.

Вашият лекар ще изчисли колко Xolair Ви е необходим и колко често ще Ви се прилага. Това

ще зависи от Вашето телесно тегло и от резултатите от изследванията на кръвта, проведени

преди започване на лечението, за да определят количеството на IgE в кръвта Ви.

Xolair ще Ви се приложи от лекар или медицинска сестра като инжекция под кожата

(подкожно)

Спазвайте внимателно всички инструкции, дадени Ви от Вашия лекар или медицинска сестра.

Какво количество ще получите

Ще Ви бъдат приложени 1 до 4 инжекции в определено време, или на всеки две седмици, или

на всеки четири седмици.

Продължете да приемате настоящите си лекарства за астма по време на лечението с Xolair. Не

спирайте приема на което и да е лекарство за астма без да сте говорили с Вашия лекар.

Може да не наблюдавате незабавно подобрение на астмата след започване на лечението с

Xolair. Обикновено са необходими между 12 и 16 седмици, за да получите пълния ефект.

Употреба при деца и юноши

Xolair може да се прилага при деца и юноши на възраст 6 години и повече, които вече

получават лечение за астма, но при които симптомите на астмата не се контролират добре от

прилаганите лекарства като високи дози инхалаторни кортикостероиди или бета-агонисти.

Вашият лекар ще прецени от колко Xolair се нуждае Вашето дете и колко често трябва да му се

прилага. Това ще зависи от теглото на детето и резултатите от кръвните тестове, взети преди

започване на лечението с цел определяне на нивата на IgE в неговата кръв.

Ако сте пропуснали да приемете Xolair

Възможно най-скоро се свържете с Вашия лекар или с болница, за да си назначите нов преглед.

Ако сте спрели приема на Xolair

Не спирайте лечението с Xolair докато Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Прекъсването или спирането на лечението с Xolair може да доведе до нова поява на

симптомите на астмата Ви.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Нежеланите реакции, причинени от Xolair, обикновено са леки до умерени,

но понякога може да бъдат сериозни.

Сериозните нежелани реакции включват:

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Внезапни тежки алергични реакции: ако забележите някакви сериозни внезапни

признаци на алергия или комбинация от признаци като обрив, сърбеж или мехури по

кожата, подуване на лицето, устните, езика, ларинкса (гласните струни), трахеята или

други части на тялото, бърз пулс, замаяност, недостиг на въздух, хриптене или

затруднение при дишане, или някакви други нови симптоми, кажете незабавно на Вашия

лекар или медицинска сестра. Ако имате анамнеза за тежки алергични реакции

(анафилаксия), несвързани с употребата на Xolair, е възможно да сте изложени на

повишен риск от развитие на тежка алергична реакция след прилагане на Xolair.

Системен лупус еритематодес (СЛЕ). Симптомите могат да включват мускулна болка,

ставна болка и оток, и обрив. Възможно е, също така, да имате симптоми като висока

температура, загуба на тегло и умора.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Развитие на един или повече от следните симптоми: подуване, болка или обрив по хода

на кръвоносните или лимфните съдове, повишаване на броя на определен тип бели

кръвни клетки (изразена еозинофилия), влошаващи се проблеми с дишането, запушване

на носа, проблеми със сърцето, болка, изтръпване, мравучкане по ръцете и краката

(признаци на т.нар.

синдром на Чърг-Щраус

или

хипереозинофилен синдром

Нисък брой на тромбоцитите, чийто симптоми са кървене и синини, възникващи по-лесно

от нормално.

Развитие на някои от следните симптоми, особено ако са в комбинация: болки в ставите

със или без оток или скованост, обрив, температура, подути лимфни възли, мускулни

болки (белези за серумна болест).

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра веднага, ако имате някои от изброените по-

горе нежелани реакции.

Други нежелани ефекти включват:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

повишена температура (при деца)

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

реакции на инжекционното място, включващи болка, подуване, сърбеж и зачервяване

болка в горната част на корема (при деца)

главоболие (много често при деца)

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

чувство за замайване, сънливост или умора

мравучкане или изтръпване на ръцете или ходилата

припадане, ниско кръвно налягане в седнало или изправено положение (постурална

хипотония), зачервяване на лицето

болки в гърлото, кашлица, остри нарушения на дишането

гадене, диария, нарушено храносмилане

сърбеж, копривна треска, обрив, повишена чувствителност на кожата към слънцето

наддаване на тегло

грипоподобни симптоми

оток на ръцете

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

паразитни инфекции

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

болка в ставите, мускулна болка, оток на ставите

косопад

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Xolair

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Xolair

Активното вещество е омализумаб. Един флакон съдържа 75 mg омализумаб. След

разтваряне един флакон съдържа 125 mg/ml омализумаб (75 mg в 0,6 ml).

Другите съставки са: захароза, L-хистидин, L-хистидин хидрохлорид монохидрат и

полисорбат 20.

Как изглежда Xolair и какво съдържа опаковката

Xolair 75 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор се предоставя под формата на бял до

почти бял прах в малък стъклен флакон заедно с ампула, съдържаща 2 ml вода за инжекции.

Прахът се разтваря във водата, преди да Ви бъде инжектиран от лекар или сестра.

Xolair се предлага в опаковки, съдържащи един флакон прах за инжекционен разтвор и една

ампула, съдържаща 2 ml вода за инжекции.

Xolair се предлага също във флакони със 150 mg омализумаб.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Обединено кралство

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Лиофилизираният лекарствен продукт изисква 15-20 минути за разтваряне, въпреки че в някои

случаи това може да отнеме повече време. Напълно разтвореният лекарствен продукт ще

изглежда бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледо кафяво-жълтеникав и може да има

няколко малки мехурчета или пяна по ръба на флакона.Поради вискозитета на разтворения

лекарствен продукт трябва да се внимава да се изтегли цялото количество лекарствен продукт

от флакона преди да се изгони въздуха или излишния разтвор, за да се получат 0,6 ml.

За да приготвите Xolair 75 mg флаконите за подкожно приложение, моля придържайте се към

следните указания:

Изтеглете 0,9 ml вода за инжекции от ампулата в спринцовка с широка 18G игла.

В поставения изправен върху гладка повърхност флакон вкарайте иглата и прехвърлете

водата за инжекции във флакона, съдържащ лиофилизирания прах, като следвате

стандартните техники за асептика, насочвайки водата за инжекции директно върху праха.

Като държите флакона в изправено положение енергично го завъртете (не го

разклащайте) за приблизително 1 минута за равномерно овлажняване на праха.

За да улесните разтварянето след изпълнение на стъпка 3., леко завъртайте флакона за

5-10 секунди приблизително на всеки 5 минути, за да се разтворят твърдите остатъци.

Забележете, че в някои случаи може да са необходими повече от 20 минути, за да се

разтвори напълно праха. В този случай повторете стъпка 4. докато няма никакви видими

гелоподобни частици в разтвора.

Когато лекарственият продукт е напълно разтворен, не трябва да има никакви

гелоподобни частици в разтвора. Малките мехурчета или пяна по ръба на флакона са

обичайни. Разтвореният лекарствен продукт изглежда бистър до леко опалесцентен,

безцветен до бледо кафяво-жълтеникав. Да не се използва при наличие на твърди

частици.

Обърнете флакона за поне 15 секунди, така че да може разтворът да се стече към

запушалката. Като използвате нова 3 милилитрова спринцовка с широка 18G игла

вкарайте иглата в обърнатия флакон. Дръжте флакона в обърнато положение като върхът

на иглата е в долната част на разтвора във флакона докато изтегляте разтвора в

спринцовката. Преди да отстраните иглата от спринцовката изтеглете буталото назад до

края на цилидъра на спринцовката, за да изтеглите целия разтвор от обърнатия флакон.

Заменете 18G иглата с 25G игла за подкожни инжекции.

Изгонете въздуха, големите мехури и излишния разтвор, за да получите нужната доза от

0,6 ml. На върха на разтвора в спринцовката може да остане тънък слой от малки

мехурчета. Тъй като разтворът е леко вискозен може да са необходими 5-10 секунди, за

да се приложи разтвора чрез подкожна инжекция.

Флаконът осигурява 0,6 ml (75 mg) Xolair.

Инжекциите се прилагат подкожно в делтоидната област на мишницата или в бедрото.

Листовка: информация за потребителя

Xolair 150 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

омализумаб (оmalizumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Xolair и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Xolair

Как се прилага Xolair

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Xolair

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Xolair и за какво се използва

Xolair се използва за лечение на алергична астма и хронична спонтанна уртикария (ХСУ).

Активното вещество на Xolair е омализумаб. Омализумаб е изкуствено създаден белтък, който

наподобява естествените белтъци, произвеждани от организма. Принадлежи към клас

лекарства, наречени моноклонални антитела. Xolair действа като блокира вещество, наречено

имуноглобулин (IgE), което се произвежда от организма. IgE играе ключова роля в

причиняването на алергична астма и ХСУ.

Алергична астма

Това лекарство се използва за предпазване от влошаване на астмата чрез контролиране на

симптомите на тежка алергична астма при възрастни и юноши (на възраст 12 години и по-

големи) и деца (6 до под 12 години), които вече получават лекарства за астма, но при които

симптомите на астмата не са добре контролирани от получаваните лекарства като високите

дози инхалаторни кортикостероиди или инхалаторни бета-агонисти.

Хронична спонтанна уртикария (ХСУ)

Това лекарство се използва за лечение на хронична спонтанна уртикария при възрастни и

юноши (на и над 12 години), които вече приемат антихистамини, но чиито симптоми на ХСУ

не се контролират добре от приема на тези лекарства.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Xolair

Не трябва да Ви се прилага Xolair

ако сте алергични към омализумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако мислите, че може да сте алергични към някоя от съставките, информирайте Вашия лекар,

тъй като тогава не трябва да Ви се прилага Xolair.

Предупреждения и предпазни мерки

Xolair съдържа белтък, а белтъците могат да причинят сериозни алергични реакции при някои

хора. Признаците включват обрив, затруднено дишане, подуване или чувство за прималяване.

Ако получите алергична реакция след прилагане на Xolair, свържете се с Вашия лекар,

възможно най-бързо.

Един определен тип алергична реакция, наречена серумна болест е била наблюдавана при

пациенти, лекувани с Xolair. Симптомите на серумната болест могат да бъдат един или повече

от следните: болка в ставите със или без оток или скованост, обрив, повишена температура,

подуване на лимфните възли, мускулни болки. Ако получите някой от тези симптоми и особено

ако получите комбинация от изброените симптоми, свържете се с Вашия лекар незабавно.

При пациенти с алергична астма, лекувани с Xolair са били наблюдавани синдром на Чърг-

Щраус и хипереозинофилен синдром. Симптомите могат да включват един или повече от

следните: оток, болка или обрив по хода на лимфните или кръвоносните съдове, повишаване на

броя на определен тип бели кръвни клетки (изразена еозинофилия), влошаващи се проблеми с

дишането, запушване на носа, проблеми със сърцето, болка, изтръпване, мравучкане по ръцете

и краката. Ако получите някой от тези симптоми и особено ако получите комбинация от

изброените симптоми, свържете се с Вашия лекар незабавно.

Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Xolair:

ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб.

ако имате заболяване, при което Вашата имунна система атакува части на собственото Ви

тяло (автоимунно заболяване).

ако живеете в регион, където са чести инфекциите, причинени от паразити, или ако

пътувате в такъв регион, защото Xolair може да отслаби Вашата устойчивост към такива

инфекции.

Xolair не може да лекува острите симптоми на астма, каквито са внезапните астматични

пристъпи. Поради тази причина Xolair не трябва да се използва за лечение на такива симптоми.

Xolair не е предвиден за предпазване или лечение на други заболявания от алергичен тип,

каквито са внезапните алергични реакции, синдром на хиперимуноглобулин E (наследствено

имунно заболяване), аспергилоза (белодробно заболяване, свързано с гъбички), хранителна

алергия, екзема или уртикария, тъй като Xolair не е проучен при тези заболявания.

Деца и юноши

Алергична астма

Xolair не се препоръчва при деца под 6-годишна възраст.

Хронична спонтанна уртикария (ХСУ)

Не прилагайте Xolair при деца под 12 годишна възраст. Употребата му при деца под 12 години

не е проучена.

Други лекарства и Xolair

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Това е от особена важност, ако приемате:

лекарства за лечение на инфекции, причинени от паразити, тъй като Xolair може да

намали ефекта на Вашите лекарства,

инхалаторни кортикостероиди и други лекарства за лечение на алергична астма.

Бременност и кърмене

Не трябва да Ви се прилага Xolair, когато сте бременна, освен ако Вашият лекар не прецени, че

е необходимо.

Ако планирате да забременеете, кажете на Вашия лекар, преди да започнете лечение с Xolair.

Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и възможните рискове да Ви се дава този лекарствен

продукт по време на бременност.

Ако забременеете докато се лекувате с Xolair, кажете на Вашия лекар незабавно.

Не трябва да Ви се прилага Xolair, когато кърмите

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Xolair да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.

3.

Как се прилага Xolair

Указания относно употребата на Xolair са дадени в раздел “Информация за медицинските

специалисти”.

Xolair ще Ви се приложи от лекар или медицинска сестра като инжекция под кожата

(подкожно)

Спазвайте внимателно всички инструкции, дадени Ви от Вашия лекар или медицинска сестра.

Какво количество ще получите

Алергична астма

Вашият лекар ще определи от колко Xolair се нуждаете и колко често да Ви бъде прилаган.

Това зависи от Вашето телесно тегло и резултатите от направените кръвни тестове, измерващи

количеството IgE, преди започване на лечението.

Ще Ви бъдат приложени 1 до 4 инжекции в определено време, или на всеки две седмици, или

на всеки четири седмици.

Продължете да приемате настоящите си лекарства за астма по време на лечението с Xolair. Не

спирайте приема на което и да е лекарство за астма без да сте говорили с Вашия лекар.

Може да не наблюдавате незабавно подобрение на астмата след започване на лечението с

Xolair. Обикновено са необходими между 12 и 16 седмици, за да получите пълния ефект.

Хронична спонтанна уртикария (ХСУ)

Ще Ви се приложат две инжекции от 150 mg на всеки четири седмици.

Продължете да приемате Вашите настоящи лекарства за лечение на ХСУ по време на

лечението с Xolair. Не спирайте да приемате нито едно лекарство, без да говорите с Вашия

лекар.

Употреба при деца и юноши

Алергична астма

Xolair може да се прилага при деца и юноши на и над 6 години, които вече получават лечение

за астма, но при които симптомите на астмата не се контролират добре от прилаганите

лекарства като високи дози инхалаторни кортикостероиди или бета-агонисти. Вашият лекар ще

прецени от колко Xolair се нуждае Вашето дете и колко често трябва да му се прилага. Това ще

зависи от теглото на детето и резултатите от кръвните тестове, взети преди започване на

лечението с цел определяне на нивата на IgE в неговата кръв.

Хронична спонтанна уртикария (ХСУ)

Xolair може да се прилага при юноши на възраст 12 години или при по-възрастни, които вече

приемат антихистамини, но чиито симптоми на ХСУ не се контролират добре от приема на

тези лекарства.

Ако сте пропуснали да приемете Xolair

Възможно най-скоро се свържете с Вашия лекар или с болница, за да си назначите нов преглед.

Ако сте спрели приема на Xolair

Не спирайте лечението с Xolair докато Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Прекъсването или спирането на лечението с Xolair може да доведе до нова поява на

симптомите на астма или ХСУ.

Въпреки това, ако се лекувате за ХСУ, Вашият лекар може да спира лечението Ви с Xolair от

време на време, така че симптомите Ви да бъдат оценени. Следвайте указанията на Вашия

лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Нежеланите реакции, причинени от Xolair, обикновено са леки до умерени,

но понякога може да бъдат сериозни.

Сериозните нежелани реакции включват:

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Внезапни тежки алергични реакции: ако забележите някакви сериозни внезапни

признаци на алергия или комбинация от признаци като обрив, сърбеж или мехури по

кожата, подуване на лицето, устните, езика, ларинкса (гласните струни), трахеята или

други части на тялото, бърз пулс, замаяност, недостиг на въздух, хриптене или

затруднение при дишане, или някакви други нови симптоми, кажете незабавно на Вашия

лекар или медицинска сестра. Ако имате анамнеза за тежки алергични реакции

(анафилаксия), несвързани с употребата на Xolair, е възможно да сте изложени на

повишен риск от развитие на тежка алергична реакция след прилагане на Xolair.

Системен лупус еритематодес (СЛЕ). Симптомите могат да включват мускулна болка,

ставна болка и оток, и обрив. Възможно е, също така, да имате симптоми като висока

температура, загуба на тегло и умора.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Развитие на един или повече от следните симптоми: подуване, болка или обрив по

хода на кръвоносните или лимфните съдове, повишаване на броя на определен тип

бели кръвни клетки (изразена еозинофилия), влошаващи се проблеми с дишането,

запушване на носа, проблеми със сърцето, болка, изтръпване, мравучкане по ръцете

и краката (признаци на т.нар. „синдром на Чърг-Щраус“ или „хипереозинофилен

синдром“).

Нисък брой на тромбоцитите, чийто симптоми са кървене и синини, възникващи по-лесно

от нормално.

Развитие на някои от следните симптоми, особено ако са в комбинация: болки в ставите

със или без оток или скованост, обрив, температура, подути лимфни възли, мускулни

болки (белези за серумна болест).

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра веднага, ако имате някои от изброените по-

горе нежелани реакции.

Други нежелани ефекти включват:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

повишена температура (при деца)

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

реакции на инжекционното място, включващи болка, подуване, сърбеж и зачервяване

болка в горната част на корема (при деца)

главоболие (много често при деца)

инфекция на горни дихателни пътища, като възпаление на фаринкса и простуда

усещане за тежест или болка в областта на бузите и челото (синузит, главоболие в

областта на синусите)

болка в ставите (артралгия)

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

чувство за замайване, сънливост или умора

мравучкане или изтръпване на ръцете или ходилата

припадане, ниско кръвно налягане в седнало или изправено положение (постурална

хипотония), зачервяване на лицето

болки в гърлото, кашлица, остри нарушения на дишането

гадене, диария, нарушено храносмилане

сърбеж, копривна треска, обрив, повишена чувствителност на кожата към слънцето

наддаване на тегло

грипоподобни симптоми

оток на ръцете

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

паразитни инфекции

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

мускулна болка и оток на ставите

косопад

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Xolair

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Xolair

Активното вещество е омализумаб. Един флакон съдържа 150 mg омализумаб. След

разтваряне един флакон съдържа 125 mg/ml омализумаб (150 mg в 1,2 ml).

Другите съставки са: захароза, L-хистидин, L-хистидин хидрохлорид монохидрат и

полисорбат 20.

Как изглежда Xolair и какво съдържа опаковката

Xolair 150 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор се предоставя под формата на бял до

почти бял прах в малък стъклен флакон заедно с ампула, съдържаща 2 ml вода за инжекции.

Прахът се разтваря във водата, преди да Ви бъде инжектиран от лекар или сестра.

Xolair 150 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор се предлага в опаковки, съдържащи

един флакон с прах за инжекционен разтвор и една ампула от 2 ml вода за инжекции и в

групови опаковки, съдържащи четири или десет междинни опаковки, всяка от които

съдържаща един флакон с прах за инжекционен разтвор и една ампула от 2 ml вода за

инжекции. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Xolair се предлага също във флакони със 75 mg омализумаб.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Обединено Кралство

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Лиофилизираният лекарствен продукт изисква 15-20 минути за разтваряне, въпреки че в някои

случаи това може да отнеме повече време. Напълно разтвореният лекарствен продукт ще

изглежда бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледо кафяво-жълтеникав и може да има

няколко малки мехурчета или пяна по ръба на флакона.Поради вискозитета на разтворения

лекарствен продукт трябва да се внимава да се изтегли цялото количество лекарствен продукт

от флакона преди да се изгони въздуха или излишния разтвор, за да се получат 1,2 ml.

За да приготвите Xolair 150 mg флаконите за подкожно приложение, моля придържайте се към

следните указания:

Изтеглете 1,4 ml вода за инжекции от ампулата в спринцовка с широка 18G игла.

В поставения изправен върху гладка повърхност флакон вкарайте иглата и прехвърлете

водата за инжекции във флакона, съдържащ лиофилизирания прах, като следвате

стандартните техники за асептика, насочвайки водата за инжекции директно върху праха.

Като държите флакона в изправено положение енергично го завъртете (не го

разклащайте) за приблизително 1 минута за равномерно овлажняване на праха.

За да улесните разтварянето след изпълнение на стъпка 3., леко завъртайте флакона за

5-10 секунди приблизително на всеки 5 минути, за да се разтворят твърдите остатъци.

Забележете, че в някои случаи може да са необходими повече от 20 минути, за да се

разтвори напълно праха. В този случай повторете стъпка 4. докато няма никакви видими

гелоподобни частици в разтвора.

Когато лекарственият продукт е напълно разтворен, не трябва да има никакви

гелоподобни частици в разтвора. Малките мехурчета или пяна по ръба на флакона са

обичайни. Разтвореният лекарствен продукт изглежда бистър до леко опалесцентен,

безцветен до бледо кафяво-жълтеникав. Да не се използва при наличие на твърди

частици.

Обърнете флакона за поне 15 секунди, така че да може разтворът да се стече към

запушалката. Като използвате нова 3 милилитрова спринцовка с широка 18G игла

вкарайте иглата в обърнатия флакон. Дръжте флакона в обърнато положение като върхът

на иглата е в долната част на разтвора във флакона докато изтегляте разтвора в

спринцовката. Преди да отстраните иглата от спринцовката изтеглете буталото назад до

края на цилидъра на спринцовката, за да изтеглите целия разтвор от обърнатия флакон.

Заменете 18G иглата с 25G игла за подкожни инжекции.

Изгонете въздуха, големите мехури и излишния разтвор, за да получите нужната доза от

1,2 ml. На върха на разтвора в спринцовката може да остане тънък слой от малки

мехурчета. Тъй като разтворът е леко вискозен може да са необходими 5-10 секунди, за

да се приложи разтвора чрез подкожна инжекция.

Флаконът осигурява 1,2 ml (150 mg) Xolair. За доза от 75 mg изтеглете 0,6 ml в

спринцовката и изхвърлете оставащия разтвор.

Инжекциите се прилагат подкожно в делтоидната област на мишницата или в бедрото.

Листовка: информация за потребителя

Xolair 75 mg инжекционен разтвор

омализумаб (omalizumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Xolair и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Xolair

Как се прилага Xolair

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Xolair

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Xolair и за какво се използва

Активното вещество на Xolair е омализумаб. Омализумаб е изкуствено създаден белтък, който

наподобява естествените белтъци, произвеждани от организма. Принадлежи към клас

лекарства, наречени моноклонални антитела. Използва се за предпазване от влошаване на

астмата чрез контролиране на симптомите на тежка алергична астма при възрастни и юноши

(на възраст 12 години и по-големи) и деца (6 до под 12 години), които вече получават лекарства

за астма, но при които симптомите на астмата не са добре контролирани от получаваните

лекарства като високите дози инхалаторни кортикостероиди или инхалаторни бета-агонисти.

Xolair действа чрез блокиране на едно вещество, наречено имуноглобулин Е (IgE), което се

образува от организма. IgE играе ключова роля в причиняването на алергичната астма.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Xolair

Не трябва да Ви се прилага Xolair

ако сте алергични към омализумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако мислите, че може да сте алергични към някоя от съставките, информирайте Вашия лекар,

тъй като тогава не трябва да Ви се прилага Xolair.

Предупреждения и предпазни мерки

Xolair съдържа белтък, а белтъците могат да причинят сериозни алергични реакции при някои

хора. Признаците включват обрив, затруднено дишане, подуване или чувство за прималяване.

Ако получите алергична реакция след прилагане на Xolair, свържете се с Вашия лекар

възможно най-бързо.

Един определен тип алергична реакция, наречена серумна болест е била наблюдавана при

пациенти, лекувани с Xolair. Симптомите на серумната болест могат да бъдат един или повече

от следните: болка в ставите със или без оток или скованост, обрив, повишена температура,

подуване на лимфните възли, мускулни болки. Ако получите някой от тези симптоми и особено

ако получите комбинация от изброените симптоми, свържете се с Вашия лекар незабавно.

Обърнете специално внимание при употребата на Xolair, ако имате или някога сте имали

алергична реакция към латекс (капачето на иглата на спринцовката може да съдържа сух

каучук (латекс)).

При пациенти, лекувани с Xolair са били наблюдавани синдром на Чърг-Щраус и

хипереозинофилен синдром. Симптомите могат да включват един или повече от следните:

оток, болка или обрив по хода на лимфните или кръвоносните съдове, повишаване на броя на

определен тип бели кръвни клетки (изразена еозинофилия), влошаващи се проблеми с

дишането, запушване на носа, проблеми със сърцето, болка, изтръпване, мравучкане по ръцете

и краката. Ако получите някой от тези симптоми и особено ако получите комбинация от

изброените симптоми, свържете се с Вашия лекар незабавно.

Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Xolair:

ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб.

ако имате заболяване, при което Вашата имунна система атакува части на собственото Ви

тяло (автоимунно заболяване).

ако живеете в регион, където са чести инфекциите, причинени от паразити, или ако

пътувате в такъв регион, защото Xolair може да отслаби Вашата устойчивост към такива

инфекции.

Xolair не може да лекува острите симптоми на астма, каквито са внезапните астматични

пристъпи. Поради тази причина Xolair не трябва да се използва за лечение на такива симптоми.

Xolair не е предвиден за предпазване или лечение на други заболявания от алергичен тип,

каквито са внезапните алергични реакции, синдром на хиперимуноглобулин E (наследствено

имунно заболяване), аспергилоза (белодробно заболяване, свързано с гъбички), хранителна

алергия, екзема или уртикария, тъй като Xolair не е проучен при тези заболявания.

Деца (под 6 годишна възраст)

Xolair не трябва да се прилага при деца под 6-годишна възраст. Липсват достатъчно данни при

тази възрастова група.

Други лекарства и Xolair

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Това е от особена важност, ако приемате:

лекарства за лечение на инфекции, причинени от паразити, тъй като Xolair може да

намали ефекта на Вашите лекарства,

инхалаторни кортикостероиди и други лекарства за лечение на алергична астма.

Бременност и кърмене

Не трябва да Ви се прилага Xolair когато сте бременна, освен ако Вашият лекар не прецени, че

е необходимо.

Ако планирате да забременеете, кажете на Вашия лекар, преди да започнете лечение с Xolair.

Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и възможните рискове да Ви се дава този лекарствен

продукт по време на бременност.

Ако забременеете докато се лекувате с Xolair, кажете на Вашия лекар незабавно.

Не трябва да Ви се прилага Xolair, когато кърмите

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Xolair да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.

3.

Как се прилага Xolair

Указания относно употребата на Xolair са дадени в раздел “Информация за медицинските

специалисти”.

Вашият лекар ще изчисли колко Xolair Ви е необходим и колко често ще Ви се прилага. Това

ще зависи от Вашето телесно тегло и от резултатите от изследванията на кръвта, проведени

преди започване на лечението, за да определят количеството на IgE в кръвта Ви.

Xolair ще Ви се приложи от лекар или медицинска сестра като инжекция под кожата

(подкожно)

Спазвайте внимателно всички инструкции, дадени Ви от Вашия лекар или медицинска сестра.

Какво количество ще получите

Ще Ви бъдат приложени 1 до 4 инжекции в определено време, или на всеки две седмици, или

на всеки четири седмици.

Продължете да приемате настоящите си лекарства за астма по време на лечението с Xolair. Не

спирайте приема на което и да е лекарство за астма без да сте говорили с Вашия лекар.

Може да не наблюдавате незабавно подобрение на астмата след започване на лечението с

Xolair. Обикновено са необходими между 12 и 16 седмици, за да получите пълния ефект.

Употреба при деца и юноши

Xolair може да се прилага при деца и юноши на възраст 6 години и повече, които вече

получават лечение за астма, но при които симптомите на астмата не се контролират добре от

прилаганите лекарства като високи дози инхалаторни кортикостероиди или бета-агонисти.

Вашият лекар ще прецени от колко Xolair се нуждае Вашето дете и колко често трябва да му се

прилага. Това ще зависи от теглото на детето и резултатите от кръвните тестове, взети преди

започване на лечението с цел определяне на нивата на IgE в неговата кръв.

Ако сте пропуснали да приемете Xolair

Възможно най-скоро се свържете с Вашия лекар или с болница, за да си назначите нов преглед.

Ако сте спрели приема на Xolair

Не спирайте лечението с Xolair докато Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Прекъсването или спирането на лечението с Xolair може да доведе до нова поява на

симптомите на астмата Ви.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Нежеланите реакции, причинени от Xolair, обикновено са леки до умерени,

но понякога може да бъдат сериозни.

Сериозните нежелани реакции включват:

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Внезапни тежки алергични реакции: ако забележите някакви сериозни внезапни

признаци на алергия или комбинация от признаци като обрив, сърбеж или мехури по

кожата, подуване на лицето, устните, езика, ларинкса (гласните струни), трахеята или

други части на тялото, бърз пулс, замаяност, недостиг на въздух, хриптене или

затруднение при дишане, или някакви други нови симптоми, кажете незабавно на Вашия

лекар или медицинска сестра. Ако имате анамнеза за тежки алергични реакции

(анафилаксия), несвързани с употребата на Xolair, е възможно да сте изложени на

повишен риск от развитие на тежка алергична реакция след прилагане на Xolair.

Системен лупус еритематодес (СЛЕ). Симптомите могат да включват мускулна болка,

ставна болка и оток, и обрив. Възможно е, също така, да имате симптоми като висока

температура, загуба на тегло и умора.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Развитие на един или повече от следните симптоми: подуване, болка или обрив по

хода на кръвоносните или лимфните съдове, повишаване на броя на определен тип

бели кръвни клетки (изразена еозинофилия), влошаващи се проблеми с дишането,

запушване на носа, проблеми със сърцето, болка, изтръпване, мравучкане по ръцете

и краката (признаци на т.нар. „синдром на Чърг-Щраус“ или „хипереозинофилен

синдром“).

Нисък брой на тромбоцитите, чийто симптоми са кървене и синини, възникващи по-лесно

от нормално.

Развитие на някои от следните симптоми, особено ако са в комбинация: болки в ставите

със или без оток или скованост, обрив, температура, подути лимфни възли, мускулни

болки (белези за серумна болест).

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра веднага, ако имате някои от изброените по-

горе нежелани реакции.

Други нежелани ефекти включват:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

повишена температура (при деца)

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

реакции на инжекционното място, включващи болка, подуване, сърбеж и зачервяване

болка в горната част на корема (при деца)

главоболие (много често при деца)

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

чувство за замайване, сънливост или умора

мравучкане или изтръпване на ръцете или ходилата

припадане, ниско кръвно налягане в седнало или изправено положение (постурална

хипотония), зачервяване на лицето

болки в гърлото, кашлица, остри нарушения на дишането

гадене, диария, нарушено храносмилане

сърбеж, копривна треска, обрив, повишена чувствителност на кожата към слънцето

наддаване на тегло

грипоподобни симптоми

оток на ръцете

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

паразитни инфекции

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

болка в ставите, мускулна болка, оток на ставите

косопад

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Xolair

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява.

Не използвайте, ако опаковката е повредена или показва белези на подправяне.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Xolair

Активното вещество е омализумаб. Една спринцовка с разтвор от 0,5 ml съдържа 75 mg

омализумаб.

Другите съставки са: L-аргинин хидрохлорид, L-хистидин хидрохлорид, L-хистидин,

Полисорбат 20 и вода за инжекции.

Защитната капачка на иглата може да съдържа суха гума (латекс).

Как изглежда Xolair и какво съдържа опаковката

Xolair инжекционен разтвор се предлага като бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледо

кафяво-жълтеникав разтвор в предварително напълнена спринцовка.

Xolair 75 mg инжекционен разтвор е наличен в опаковки съдържащи 1 предварително

напълнена спринцовка и в съставни опаковки съдържащи 4 или 10 междинни опаковки, всяка

съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Обединено Кралство

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Преди да използвате спринцовката, моля прочетете внимателно следната информация.

Всяка опаковка Xolair съдържа предварително напълнена спринцовка, опакована

самостоятелно в пластмасова опаковка.

Части на предварително напълнената спринцовка

Спринцовките Xolair са предназначени за употреба само от медицински специалист.

Защитната капачка на иглата може да съдържа сух каучук (латекс), с който не трябва да

работят хора с чувствителност към това вещество.

Приготвяне на спринцовката за употреба

Преди завършване на инжектирането избягвайте контакт с клипсовете, активиращи

устройството (вижте първо илюстрацията), за да избегнете преждевременно покриване на

иглата с предпазителя за иглата

Извадете от хладилника кутията, съдържаща спринцовката, и я оставете около

20 минути, така че да достигне стайна температура (оставете спринцовката в кутията, за

да я предпазите от светлина).

Ако е необходимо спринцовката може да се върне в хладилника, за да се използва по-

късно, но това не трябва да се прави повече от веднъж. Общото време, през което

спринцовката може да се съхранява на стайна температура (25°C) не трябва да превишава

4 часа.

Когато сте готови да поставите инжекцията, измийте ръцете си основно със сапун и вода.

Почистете мястото на инжектиране.

Извадете пластмасовото гнездо от кутията, отлепете хартиеното покритие и извадете

спринцовката.

Проверете спринцовката. НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ спринцовката, ако е счупена или

повредена, както и ако течността в нея изглежда мътна или съдържа частици. При всеки

от тези случаи върнете цялата опаковка в аптеката.

Погледнете в прозорчето за наблюдение, като държите спринцовката хоризонтално

(както е показано по-долу), за да проверите дозата (75 mg) на лекарството и датата на

изтичане на срока на годност, отпечатана на етикета. Обърнете внимание: Завъртете

вътрешната част на спринцовката, както е показано по-долу, за да може етикетът да бъде

прочетен през прозорчето за наблюдение.

Активиращи

клипсове

Накрайници

за пръстите

Прозорче за наблюдение

Етикет и дата на изтичане

на срока на годност

Тяло на

буталото

Линия за напълване

Предпазител за

иглата

Капачка за

иглата

НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ продукта, ако е с изтекъл

срок на годност или дозата не е правилна. И в

двата случая върнете цялата опаковка в

аптеката.

Хванете спринцовката вертикално с буталото нагоре и леко почукайте с пръст отстрани

на спринцовката, за да позволите на въздушните мехурчета да се издигнат нагоре.

Проверете дали нивото на течността е на или над линията за минимално напълване. В

случай че течността е под линията на напълване, върнете цялата опаковка в аптеката.

Използване на спринцовката

Дръжте спринцовката с иглата насочена

нагоре, внимателно отстранете капачката от

иглата на спринцовката и я изхвърлете. Не

докосвайте откритата игла. След това леко

почукайте спринцовката с пръст, така че

въздушните мехурчета да се издигнат към

горния край на спринцовката. Бавно натиснете

буталото, за да изгоните въздушните

мехурчета извън спринцовката, като

внимавате да не изтече разтвора.

Внимателно захванете кожна гънка на мястото

на инжектиране и въведете иглата.

Бавно натиснете буталото, докъдето е

възможно да се придвижи, като държите

спринцовката за накрайниците за пръстите.

В случай че изтича течност от мястото на

инжектиране, въведете иглата по-дълбоко.

Прозорче за

наблюдение

Внимателно извадете иглата директно назад

от мястото на инжектиране, като задържате

буталото напълно натиснато.

Бавно отпуснете буталото и позволете на

предпазителя за иглата автоматично да покрие

откритата игла.

Задръжте тампон на мястото на инжектиране

за около 30 секунди.

Инструкции за изхвърляне

Незабавно изхвърлете използваната спринцовка в контейнер за остри предмети.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

Листовка: информация за потребителя

Xolair 150 mg инжекционен разтвор

омализумаб (omalizumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Xolair и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Xolair

Как се прилага Xolair

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Xolair

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Xolair и за какво се използва

Xolair се използва за лечение на алергична астма и хронична спонтанна уртикария (ХСУ).

Активното вещество на Xolair е омализумаб. Омализумаб е изкуствено създаден белтък, който

наподобява естествените белтъци, произвеждани от организма. Принадлежи към клас

лекарства, наречени моноклонални антитела. Xolair действа като блокира вещество, наречено

имуноглобулин (IgE), което се произвежда от организма. IgE играе ключова роля в

причиняването на алергична астма и ХСУ.

Алергична астма

Това лекарство се използва за предпазване от влошаване на астмата чрез контролиране на

симптомите на тежка алергична астма при възрастни и юноши (на възраст 12 години и по-

големи) и деца (6 до под 12 години), които вече получават лекарства за астма, но при които

симптомите на астмата не са добре контролирани от получаваните лекарства като високите

дози инхалаторни кортикостероиди или инхалаторни бета-агонисти.

Хронична спонтанна уртикария (ХСУ)

Това лекарство се използва за лечение на хронична спонтанна уртикария при възрастни и

юноши (на и над 12 години), които вече приемат антихистамини, но чиито симптоми на ХСУ

не се контролират добре от приема на тези лекарства.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Xolair

Не трябва да Ви се прилага Xolair

ако сте алергични към омализумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако мислите, че може да сте алергични към някоя от съставките, информирайте Вашия лекар,

тъй като тогава не трябва да Ви се прилага Xolair.

Предупреждения и предпазни мерки

Xolair съдържа белтък, а белтъците могат да причинят сериозни алергични реакции при някои

хора. Признаците включват обрив, затруднено дишане, подуване или чувство за прималяване.

Ако получите алергична реакция след прилагане на Xolair, свържете се с Вашия лекар,

възможно най-бързо.

Един определен тип алергична реакция, наречена серумна болест е била наблюдавана при

пациенти, лекувани с Xolair. Симптомите на серумната болест могат да бъдат един или повече

от следните: болка в ставите със или без оток или скованост, обрив, повишена температура,

подуване на лимфните възли, мускулни болки. Ако получите някой от тези симптоми и особено

ако получите комбинация от изброените симптоми, свържете се с Вашия лекар незабавно.

Обърнете специално внимание при употребата на Xolair, ако имате или някога сте имали

алергична реакция към латекс (капачето на иглата на спринцовката може да съдържа сух

каучук (латекс)).

При пациенти с алергична астма, лекувани с Xolair са били наблюдавани синдром на Чърг-

Щраус и хипереозинофилен синдром. Симптомите могат да включват един или повече от

следните: оток, болка или обрив по хода на лимфните или кръвоносните съдове, повишаване на

броя на определен тип бели кръвни клетки (изразена еозинофилия), влошаващи се проблеми с

дишането, запушване на носа, проблеми със сърцето, болка, изтръпване, мравучкане по ръцете

и краката. Ако получите някой от тези симптоми и особено ако получите комбинация от

изброените симптоми, свържете се с Вашия лекар незабавно.

Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Xolair:

ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб.

ако имате заболяване, при което Вашата имунна система атакува части на собственото Ви

тяло (автоимунно заболяване).

ако живеете в регион, където са чести инфекциите, причинени от паразити, или ако

пътувате в такъв регион, защото Xolair може да отслаби Вашата устойчивост към такива

инфекции.

Xolair не може да лекува острите симптоми на астма, каквито са внезапните астматични

пристъпи. Поради тази причина Xolair не трябва да се използва за лечение на такива симптоми.

Xolair не е предвиден за предпазване или лечение на други заболявания от алергичен тип,

каквито са внезапните алергични реакции, синдром на хиперимуноглобулин E (наследствено

имунно заболяване), аспергилоза (белодробно заболяване, свързано с гъбички), хранителна

алергия, екзема или уртикария, тъй като Xolair не е проучен при тези заболявания.

Деца и юноши

Алергична астма

Xolair не се препоръчва при деца под 6-годишна възраст.

Хронична спонтанна уртикария (ХСУ)

Не прилагайте Xolair при деца под 12 годишна възраст. Употребата му при деца под 12 години

не е проучена.

Други лекарства и Xolair

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Това е от особена важност, ако приемате:

лекарства за лечение на инфекции, причинени от паразити, тъй като Xolair може да

намали ефекта на Вашите лекарства,

инхалаторни кортикостероиди и други лекарства за лечение на алергична астма.

Бременност и кърмене

Не трябва да Ви се прилага Xolair, когато сте бременна, освен ако Вашият лекар не прецени, че

е необходимо.

Ако планирате да забременеете, кажете на Вашия лекар, преди да започнете лечение с Xolair.

Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и възможните рискове да Ви се дава този лекарствен

продукт по време на бременност.

Ако забременеете докато се лекувате с Xolair, кажете на Вашия лекар незабавно.

Не трябва да Ви се прилага Xolair, когато кърмите

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Xolair да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.

3.

Как се прилага Xolair

Указания относно употребата на Xolair са дадени в раздел “Информация за медицинските

специалисти”.

Xolair ще Ви се приложи от лекар или медицинска сестра като инжекция под кожата

(подкожно)

Спазвайте внимателно всички инструкции, дадени Ви от Вашия лекар или медицинска сестра.

Какво количество ще получите

Алергична астма

Вашият лекар ще определи от колко Xolair се нуждаете и колко често да Ви бъде прилаган.

Това зависи от Вашето телесно тегло и резултатите от направените кръвни тестове, измерващи

количеството IgE, преди започване на лечението.

Ще Ви бъдат приложени 1 до 4 инжекции в определено време, или на всеки две седмици, или

на всеки четири седмици.

Продължете да приемате настоящите си лекарства за астма по време на лечението с Xolair. Не

спирайте приема на което и да е лекарство за астма без да сте говорили с Вашия лекар.

Може да не наблюдавате незабавно подобрение на астмата след започване на лечението с

Xolair. Обикновено са необходими между 12 и 16 седмици, за да получите пълния ефект.

Хронична спонтанна уртикария (ХСУ)

Ще Ви се приложат две инжекции от 150 mg на всеки четири седмици.

Продължете да приемате Вашите настоящи лекарства за лечение на ХСУ по време на

лечението с Xolair. Не спирайте да приемате нито едно лекарство, без да говорите с Вашия

лекар.

Употреба при деца и юноши

Алергична астма

Xolair може да се прилага при деца и юноши на и над 6 години, които вече получават лечение

за астма, но при които симптомите на астмата не се контролират добре от прилаганите

лекарства като високи дози инхалаторни кортикостероиди или бета-агонисти. Вашият лекар ще

прецени от колко Xolair се нуждае Вашето дете и колко често трябва да му се прилага. Това ще

зависи от теглото на детето и резултатите от кръвните тестове, взети преди започване на

лечението с цел определяне на нивата на IgE в неговата кръв.

Хронична спонтанна уртикария (ХСУ)

Xolair може да се прилага при юноши на възраст 12 години или при по-възрастни, които вече

приемат антихистамини, но чиито симптоми на ХСУ не се контролират добре от приема на

тези лекарства.

Ако сте пропуснали да приемете Xolair

Възможно най-скоро се свържете с Вашия лекар или с болница, за да си назначите нов преглед.

Ако сте спрели приема на Xolair

Не спирайте лечението с Xolair докато Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Прекъсването или спирането на лечението с Xolair може да доведе до нова поява на

симптомите на астма или ХСУ.

Въпреки това, ако се лекувате за ХСУ, Вашият лекар може да спира лечението Ви с Xolair от

време на време, така че симптомите Ви да бъдат оценени. Следвайте указанията на Вашия

лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Нежеланите реакции, причинени от Xolair, обикновено са леки до умерени,

но понякога може да бъдат сериозни.

Сериозните нежелани реакции включват:

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Внезапни тежки алергични реакции: ако забележите някакви сериозни внезапни

признаци на алергия или комбинация от признаци като обрив, сърбеж или мехури по

кожата, подуване на лицето, устните, езика, ларинкса (гласните струни), трахеята или

други части на тялото, бърз пулс, замаяност, недостиг на въздух, хриптене или

затруднение при дишане, или някакви други нови симптоми, кажете незабавно на Вашия

лекар или медицинска сестра. Ако имате анамнеза за тежки алергични реакции

(анафилаксия), несвързани с употребата на Xolair, е възможно да сте изложени на

повишен риск от развитие на тежка алергична реакция след прилагане на Xolair.

Системен лупус еритематодес (СЛЕ). Симптомите могат да включват мускулна болка,

ставна болка и оток, и обрив. Възможно е, също така, да имате симптоми като висока

температура, загуба на тегло и умора.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Развитие на един или повече от следните симптоми: подуване, болка или обрив по

хода на кръвоносните или лимфните съдове, повишаване на броя на определен тип

бели кръвни клетки (изразена еозинофилия), влошаващи се проблеми с дишането,

запушване на носа, проблеми със сърцето, болка, изтръпване, мравучкане по ръцете

и краката (признаци на т.нар. „синдром на Чърг-Щраус“ или „хипереозинофилен

синдром“).

Нисък брой на тромбоцитите, чийто симптоми са кървене и синини, възникващи по-лесно

от нормално.

Развитие на някои от следните симптоми, особено ако са в комбинация: болки в ставите

със или без оток или скованост, обрив, температура, подути лимфни възли, мускулни

болки (белези за серумна болест).

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра веднага, ако имате някои от изброените по-

горе нежелани реакции.

Други нежелани ефекти включват:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

повишена температура (при деца)

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

реакции на инжекционното място, включващи болка, подуване, сърбеж и зачервяване

болка в горната част на корема (при деца)

главоболие (много често при деца)

инфекция на горни дихателни пътища, като възпаление на фаринкса и простуда

усещане за тежест или болка в областта на бузите и челото (синузит, главоболие в

областта на синусите)

болка в ставите (артралгия)

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

чувство за замайване, сънливост или умора

мравучкане или изтръпване на ръцете или ходилата

припадане, ниско кръвно налягане в седнало или изправено положение (постурална

хипотония), зачервяване на лицето

болки в гърлото, кашлица, остри нарушения на дишането

гадене, диария, нарушено храносмилане

сърбеж, копривна треска, обрив, повишена чувствителност на кожата към слънцето

наддаване на тегло

грипоподобни симптоми

оток на ръцете

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

паразитни инфекции

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

мускулна болка и оток на ставите

косопад

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Xolair

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикета. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява.

Не използвайте, ако опаковката е повредена или показва белези на подправяне.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Xolair

Активното вещество е омализумаб. Една спринцовка с разтвор от 1 ml съдържа 150 mg

омализумаб.

Другите съставки са: L-аргинин хидрохлорид, L-хистидин хидрохлорид, L-хистидин,

Полисорбат 20 и вода за инжекции.

Защитната капачка на иглата може да съдържа суха гума (латекс).

Как изглежда Xolair и какво съдържа опаковката

Xolair инжекционен разтвор се предлага като бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледо

кафяво-жълтеникав разтвор в предварително напълнена спринцовка.

Xolair 150 mg инжекционен разтвор е наличен в опаковки съдържащи 1 предварително

напълнена спринцовка и в съставни опаковки съдържащи 4 или 10 междинни опаковки, всяка

съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Обединено Кралство

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Преди да използвате спринцовката, моля прочетете внимателно следната информация.

Всяка опаковка Xolair съдържа предварително напълнена спринцовка, опакована

самостоятелно в пластмасова опаковка.

Части на предварително напълнената спринцовка

Спринцовките Xolair са предназначени за употреба само от медицински специалист.

Защитната капачка на иглата може да съдържа сух каучук (латекс), с който не трябва да

работят хора с чувствителност към това вещество.

Приготвяне на спринцовката за употреба

Преди завършване на инжектирането избягвайте контакт с клипсовете, активиращи

устройството (вижте първо илюстрацията), за да избегнете преждевременно покриване на

иглата с предпазителя за иглата

Извадете от хладилника кутията, съдържаща спринцовката, и я оставете около

20 минути, така че да достигне стайна температура (оставете спринцовката в кутията, за

да я предпазите от светлина).

Ако е необходимо спринцовката може да се върне в хладилника, за да се използва по-

късно, но това не трябва да се прави повече от веднъж. Общото време, през което

спринцовката може да се съхранява на стайна температура (25°C) не трябва да превишава

4 часа.

Когато сте готови да поставите инжекцията, измийте ръцете си основно със сапун и вода.

Почистете мястото на инжектиране.

Извадете пластмасовото гнездо от кутията, отлепете хартиеното покритие и извадете

спринцовката.

Проверете спринцовката. НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ спринцовката, ако е счупена или

повредена, както и ако течността в нея изглежда мътна или съдържа частици. При всеки

от тези случаи върнете цялата опаковка в аптеката.

Погледнете в прозорчето за наблюдение, като държите спринцовката хоризонтално

(както е показано по-долу), за да проверите дозата (150 mg) на лекарството и датата на

изтичане на срока на годност, отпечатана на етикета. Обърнете внимание: Завъртете

вътрешната част на спринцовката, както е показано по-долу, за да може етикетът да бъде

прочетен през прозорчето за наблюдение.

Активиращи

клипсове

Накрайници

за пръстите

Прозорче за наблюдение

Етикет и дата на изтичане

на срока на годност

Тяло на

буталото

Линия за напълване

Предпазител за

иглата

Капачка за

иглата

НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ продукта, ако е с изтекъл

срок на годност или дозата не е правилна. И в

двата случая върнете цялата опаковка в

аптеката.

Хванете спринцовката вертикално с буталото нагоре и леко почукайте с пръст отстрани

на спринцовката, за да позволите на въздушните мехурчета да се издигнат нагоре.

Проверете дали нивото на течността е на или над линията за минимално напълване. В

случай че течността е под линията на напълване, върнете цялата опаковка в аптеката.

Използване на спринцовката

Дръжте спринцовката с иглата насочена

нагоре, внимателно отстранете капачката от

иглата на спринцовката и я изхвърлете. Не

докосвайте откритата игла. След това леко

почукайте спринцовката с пръст, така че

въздушните мехурчета да се издигнат към

горния край на спринцовката. Бавно натиснете

буталото, за да изгоните въздушните

мехурчета извън спринцовката, като

внимавате да не изтече разтвора.

Внимателно захванете кожна гънка на мястото

на инжектиране и въведете иглата.

Бавно натиснете буталото, докъдето е

възможно да се придвижи, като държите

спринцовката за накрайниците за пръстите.

В случай че изтича течност от мястото на

инжектиране, въведете иглата по-дълбоко.

Прозорче за

наблюдение

Внимателно извадете иглата директно назад

от мястото на инжектиране, като задържате

буталото напълно натиснато.

Бавно отпуснете буталото и позволете на

предпазителя за иглата автоматично да покрие

откритата игла.

Задръжте тампон на мястото на инжектиране

за около 30 секунди.

Инструкции за изхвърляне

Незабавно изхвърлете използваната спринцовка в контейнер за остри предмети.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА

НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за омализумаб, научните заключения на

CHMP са, както следва:

Съобщават се случаи на системен лупус еритематодес (СЛЕ), свързани с лечението с Xolair,

включитено два случая, при които е налице отшумяване на нежеланата реакция при

прекратяване на лечението и един случай, при който се наблюдава отшумяване на нежеланата

реакция при прекратяване на лечението/възобновяване на нежеланата реакция при повторно

започване на същото лечение. Въпреки че при повечето от случаите информацията е твърде

ограничена, за да позволи оценка за причинно-следствена връзка, смущаващи фактори като

съществуващ лупус, включително възможен начален СЛЕ са налице в много от останалите

случаи и че патогенезата на СЛЕ/лекарствено индуциран лупус все още не е изяснена и

вероятно е многофакторна, не изглежда неоснователно Xolair, лекарство, което образува

имунни комплекси с IgE, с потенциал да индуцира имунокомплексно увреждане, и за което

събития като серумна болест се съобщават рядко, да има роля в патогенезата на

СЛЕ/лекарствено индуциран лупус. След внимателна оценка на наличните данни, изглежда

основателно да се подкрепи възможността за причинно-следствена връзка между Xolair и

развитието на системен лупус еритематодес.

Следователно, с оглед данните, представени в прегледания ПАДБ, PRAC счита, че промените в

продуктовата информация на лекарствените продукти, съдържащи омализумаб, са

основателни.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за омализумаб CHMP счита, че съотношението

полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) омализумаб е непроменено с

предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

Няма новини за този продукт.