Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
radium (223Ra) dichloride
Bayer AG
V10XX03
radium Ra223 dichloride
Terapeutiska radioaktiva läkemedel
Prostatiska neoplasmer
Xofigo är indicerat för behandling av vuxna med castreringsresistent prostatacancer, symtomatiska benmetastaser och inga kända viscerala metastaser.
Revision: 14
auktoriserad
2013-11-13
26 B. BIPACKSEDEL 27 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN XOFIGO 1100 KBQ/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING radium Ra-223-diklorid Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till den läkare som ansvarar för behandlingen. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Xofigo är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan Xofigo används 3. Hur Xofigo används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Xofigo ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD XOFIGO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen radium Ra-223-diklorid (radium-223-diklorid). Xofigo används för att behandla vuxna med framskriden, kastrationsresistent prostatacancer under utveckling efter minst två andra cancerbehandlingar undantaget behandling för att bibehålla minskade nivåer av manligt könshormon (hormonbehandling), eller då annan cancerbehandling inte är möjlig. Kastrationsresistent prostatacancer är en cancer som inte svarar på behandling som minskar manliga könshormoner. Xofigo används endast när sjukdomen har spridit sig till skelettet och orsakar symtom (t.ex. smärta), men utan känd spridning till andra inre organ. Xofigo innehåller den radioaktiva substansen radium-223 som liknar kalcium som finns i skelettet. När det injiceras i patienten når radium-223 skelettet där cancern har spridit sig och skickar ut strålning med kort räc Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Xofigo 1100 kBq/ml injektionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml lösning innehåller 1100 kBq radium Ra-223-diklorid (radium-223-diklorid), motsvarande 0,58 ng radium-223 vid referensdatumet. Radium föreligger i lösningen som fri jon. En injektionsflaska innehåller 6 ml lösning (6,6 MBq radium-223-diklorid vid referensdatumet). Radium-223 är en alfastrålare med en halveringstid på 11,4 dagar. Radium-223 har en specifik aktivitet på 1,9 MBq/ng. Det sexfasiga sönderfallet av radium-223 till bly-207 sker via kortlivade dotterisotoper och åtföljs av ett antal alfa-, beta- och gammaemissioner med olika energinivåer och emissionssannolikheter. Alfastrålning står för 95,3 % av den energi som avges från radium-223 och dess dotterisotoper (energiintervall 5,0-7,5 MeV). Betastrålning står för 3,6 % (genomsnittliga energinivåer är 0,445 MeV och 0,492 MeV) och gammastrålning för 1,1 % (energiintervall 0,01-1,27 MeV). FIGUR 1: SÖNDERFALL AV RADIUM-223 MED FYSIKALISKA HALVERINGSTIDER OCH TYP AV SÖNDERFALL: Hjälpämnen med känd effekt: En ml lösning innehåller 0,194 mmol (motsvarande 4,5 mg) natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. stabil 3 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar, färglös, isoton lösning med pH mellan 6,0 och 8,0. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Xofigo i monoterapi eller i kombination med gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-analog, är avsett för behandling av vuxna patienter med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer, (mCRPC), med symtomatiska skelettmetastaser och inga kända viscerala metastaser, med progress efter minst två tidigare be Прочетете целия документ