Xofigo

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Xofigo
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Xofigo
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Терапевтични радиофармацевтици
  • Терапевтична област:
  • Простатни неоплазми
  • Терапевтични показания:
  • Xofigo е показан за лечение на възрастни с кастрационен резистентен рак на простатата, симптоматични костни метастази и без известни висцерални метастази.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002653
  • Дата Оторизация:
  • 13-11-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002653
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/743564/2013

EMEA/H/C/002653

Резюме на EPAR за обществено ползване

Xofigo

radium-223 dichloride

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Xofigo. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Xofigo.

За практическа информация относно употребата на Xofigo пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Xofigo и за какво се използва?

Xofigo е радиофармацевтичен продукт (лекарство, което съдържа радиоактивно вещество), който

съдържа активното вещество радиев-223 дихлорид (radium-223 dichloride). Той се използва за

лечение на възрастни мъже, страдащи от рак на простатата (жлеза от мъжката репродуктивна

система). Xofigo се използва, когато лекарствената или хирургическа кастрация (спиране на

производството на мъжки хормони в тялото чрез лекарства или операция) не действа или когато

ракът се е разпространил в костите и причинява симптоми като болка, но не е известно да се е

разпространил в други вътрешни органи.

Как се използва Xofigo?

Xofigo се отпуска по лекарско предписание. Само лица, на които е разрешено да използват

радиоактивни лекарства, следва да работят с него и да го прилагат след оценка на пациента от

квалифициран лекар.

Xofigo се предлага под формата на инжекционен разтвор. Дозата Xofigo се изчислява въз основа

на телесното тегло на пациента, за да се осигури определена доза радиоактивност. Лекарството

се прилага във вената чрез бавно инжектиране, което обикновено продължава около една

минута. Инжектиранията се повтарят на всеки 4 седмици за общо 6 инжекции. За повече

информация вижте листовката.

Xofigo

EMA/743564/2013

Страница 2/3

Как действа Xofigo?

Активното вещество в Xofigo, радий-223, излъчва радиация с малък обхват, известна като алфа

частици. В тялото радият се обработва като калция, естествена съставка на костите. Той се

натрупва в костните тъкани, където се е разпространил ракът, и алфа частиците разрушават

съседните ракови клетки и помагат да се контролират свързаните симптоми.

Какви ползи от Xofigo са установени в проучванията?

Xofigo е сравнен с плацебо (фалшиво лечение) като допълнение към стандартното лечение в

основно проучване, включващо 921 мъже с рак на простатата, който се е разпространил към

костите и при който не действа потискането на мъжките хормони чрез лекарства или операция.

На пациентите се прилагат до 6 инжекции в 1-месечни интервали и те са наблюдавани до 3

години след първата инжекция. Главният показател за ефективност е колко дълго живеят

пациентите. Средната преживяемост при пациентите, приемащи Xofigo, е 14,9 месеца в сравнение

с 11,3 при пациентите, приемащи плацебо. Освен това при пациентите, приемащи Xofigo, отнема

повече време да се развият признаците и симптомите на прогресиращо заболяване като фрактури

и болки в костите.

Какви са рисковете, свързани с Xofigo?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Xofigo (които е възможно да засегнат повече от 1

на 10 души) са диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане и тромбоцитопения (ниски

стойности на тромбоцити в кръвта). Най-сериозните нежелани реакции са тромбоцитопения и

неутропения (ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите).

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Xofigo, вижте

листовката.

Защо Xofigo е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Xofigo са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Xofigo показва клинично значима полза за удължаване на живота и забавяне на признаците и

симптомите на прогресиращо заболяване. Неговите краткосрочни нежелани реакции са обратими

и се считат за лесно управляеми. Радиацията, излъчена от Xofigo, е с по-малък обхват от

радиацията на предлагащите се понастоящем радиофармацевтици. Възможно е това да ограничи

уврежданията на съседните здрави тъкани.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Xofigo?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xofigo се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Xofigo, включително подходящи предпазни мерки за

здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Xofigo

На 13 ноември 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xofigo, валидно в

Европейския съюз.

Xofigo

EMA/743564/2013

Страница 3/3

Пълният текст на EPAR за Xofigo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с Xofigo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2015.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Xofigo 1100 kBq/ml

инжекционен разтвор

Радиев [

Ra] дихлорид (Radium Ra 223 dichloride)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4).

Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като

тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, който контролира

процедурата.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Xofigo и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да се използа Xofigo

3. Как се използва Xofigo

4. Възможни нежелани реакции

5. Как се съхранява Xofigo

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Xofigo и за какво се използва

Това лекарство съдържа активното вещество радиев [

Ra] дихлорид.

Xofigo се използва за лечение на възрастни с напреднал, устойчив на кастрация рак на простатата.

Това е рак на простата (жлеза на мъжката полова система), който не се повлиява от лечение,

намаляващо мъжките хормони. Xofigo се използва само когато заболяването се е разпространило в

костите, но не се е разпространило в други вътрешни органи, и причинява симптоми (напр. болка).

Xofigo съдържа радиоактивното вещество радий [

Ra], който наподобява калция, който се намира в

костите. Когато се инжектира на пациента, радий [

Ra] достига до коста, където ракът се е

разпространил, и там излъчва радиация с малък обхват (алфа-частици), която убива околните

раковите клетки.

2.

Какво трябва да знаете, преди да се използва Xofigo

Xofigo не трябва да се прилага

в комбинация с абиратерон и преднизон/преднизолон (лекарство, използвано за лечение на рак

на простатата).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложен Xofigo

Xofigo може да доведе до намаляване на броя на белите и червените кръвни клетки и

тромбоцитите.

Преди започване на лечението и преди всяка следваща доза

Вашият лекар ще

Ви направи изследвания на кръвта.

В зависимост от резултатите от тези тестове Вашият лекар

ще реши дали лечението може да се започне, може да продължи или трябва да се отложи или

прекрати.

Ако имате

намалено производство на бели и червени кръвни клетки в костния мозък,

напр.

ако сте получили предшестваща химиотерапия (други лекарства, използвани за убиване на

раковите клетки) и/или лъчетерапия, може да сте изложени на по-висок риск и Вашият лекар ще

Ви даде Xofigo с повишено внимание.

Ако туморът Ви се е разпространил в костта в голяма степен, също има по-голяма вероятност да

имате намален брой бели и червени кръвни клетки и тромбоцити, така че Вашият лекар ще Ви

даде Xofigo с повишено внимание.

Ограничените налични данни показват, че няма съществени разлики в производството на бели и

червени кръвни клетки при пациентите, подложени на химиотерапия след лечение с Xofigo, в

сравнение с тези, които не са получавали Xofigo.

Ако страдате от нелекувана

компресия на гръбначния мозък

или ако се смята, че е вероятно да

развивате компресия на гръбначния мозък (притискане на гръбначно-мозъчните нерви, което

може да бъде причинено от тумор или друга лезия), Вашият лекар първо ще лекува това

заболяване по съответния стандарт преди започване или продължаване на лечението с Xofigo.

Ако получите

костна фрактура,

Вашият лекар първо ще стабилизира счупената кост преди

започване или продължаване на лечението с Xofigo. Няма данни за използването на Xofigo при

пациенти с

болест на Крон

(хронично възпалително заболяване на червата) и

язвен колит

(хронично възпаление на дебелото черво). Тъй като Xofigo се отделя в изпражненията, може да

влоши остро възпаление на червата Ви. Ето защо, ако страдате от тези заболявания, Вашият

лекар внимателно ще прецени, дали може да бъдете лекувани с Xofigo.

Ако приемате или сте приемали бифосфонати или сте получили химиотерапия преди началото на

лечението с Xofigo, моля уведомете Вашия лекар. Рискът от

остеонекроза на челюстта

(мъртва

тъкан в челюстната кост, която се наблюдава основно при пациенти, които са лекувани с

бифосфонати), не може да се изключи (вж. точка 4).

Xofigo допринася за общото дългосрочно излагане на радиация с натрупване. Общото

дългосрочно излагане на радиация с натрупване може да увеличи риска за развитие на рак (по-

специално рак на костите и левкемия) и наследствени аномалии. Няма съобщени случаи на рак,

причинен от Xofigo, от клиничните проучвания при проследяване за период до три години.

Xofigo не трябва да се прилага в комбинация с абиратерон и преднизон/преднизолон, поради

възможно повишаване на риска от костни фрактури или смъртни случаи. В допълнение, има

съмнения относно ефектите на Xofigo в комбинация с второ поколение антагонисти на

андрогенните рецептори, като ензалутамид (други лекарства, използвани за лечение на рак на

простатата). Ако вече приемате някое от тези лекарства, моля информирайте Вашия лекар.

Деца и юноши

Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши.

Други лекарства и Xofigo

Не са провеждани проучвания за взаимодействията с други лекарствени продукти.

Ако приемате калций, фосфор и/или витамин D, Вашият лекар внимателно ще прецени дали трябва

да спрете временно приема на тези вещества преди да започнете лечение с Xofigo.

Няма данни за

употребата на Xofigo едновременно с химиотерапия

(други лекарства, използвани

за убиване на раковите клетки). Едновременното приложение на Xofigo и химиотерапия може да

доведе до допълнителен спад на броя на белите и червените кръвните клетки и тромбоцитите Ви.

Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност, кърмене и фертилитет

Xofigo не е предназначен за употреба при жени и не трябва да се прилага при жени, които са или

могат да бъдат бременни или да кърмят.

Контрацепция при мъже и жени

Ако имате полов контакт с жена, която би могла да забременее, е препоръчително да използвате

ефективни методи за контрол на раждаемостта по време на и до 6 месеца след лечение с Xofigo.

Фертилитет

Съществува потенциален риск радиацията от Xofigo да повлияе на Вашия фертилитет. Моля

попитайте Вашия лекар как това би могло да Ви се отрази, особено ако планирате да имате деца в

бъдеще. Може евентуално да потърсите съвет за консервиране на сперма преди началото на

лечението.

Шофиране и работа с машини

Приема се, че е малко вероятно Xofigo да повлияе способността Ви за шофиране или работа с

машини.

Xofigo съдържа натрий

В зависимост от приложения обем, това лекарство може да съдържа до 54 mg натрий на доза. Това

трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как се използва Xofigo

Съществуват строги закони относно употребата, работата със и изхвърлянето на лекарства като

Xofigo. Той може да се използва само в зони със специален контрол. С този продукт ще работят и ще

Ви го приложат само хора, които са обучени и имат квалификация за безопасното му използване.

Тези хора ще положат специални усилия за безопасното използване на този продукт и ще Ви

информират за своите действия.

Дозата, която получавате, зависи от телесното Ви тегло. Лекарят, наблюдаващ процедурата, ще

изчисли количеството на Xofigo, което ще се използва във Вашия случай.

Препоръчителната доза е 55 Xofigo kBq (Бекерел, единица, която се използва за изразяване на

радиоактивност) на килограм телесно тегло.

Не е необходимо коригиране на дозата, ако сте на възраст 65 години или по-възрастни, или ако имате

намалена функция на бъбреците или черния дроб.

Приложение на Xofigo и описание на процедурата

Xofigo се инжектира бавно чрез игла в една от вените Ви (интравенозно). Медицинският специалист

ще промие венозния катетър или канюлата с физиологичен разтвор преди и след инжектирането.

Продължителност на процедурата

Xofigo се прилага веднъж на всеки 4 седмици, общо 6 инжекции.

Няма налични данни за безопасността и ефикасността на лечението с повече от 6 инжекции

Xofigo.

След приложенение на Xofigo

Трябва да се внимава при работа с материали, като спално бельо, които влизат в контакт с телесните

течности (като разлив на урина, изпражнения, повръщане и др.). Xofigo се отделя главно чрез

изпражненията. Лекарят ще Ви каже дали трябва да вземате някакви специални предпазни мерки след

като Ви е било приложено това лекарство. Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте

Вашия лекар.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Xofigo

Предозиране е малко вероятно.

Въпреки това, в случай на неволно предозиране, Вашият лекар ще започне подходящо поддържащо

лечение и ще Ви изследва за промени в броя на белите и червените кръвните клетки, както и за

стомашно-чревни симптоми (напр. диария, гадене и повръщане).

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Xofigo, моля попитайте лекаря,

който контролира процедурата.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Най-сериозните нежелани реакции

при пациенти, приемащи Xofigo са

намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта

(тромбоцитопения)

намаляване на броя на неутрофилите, вид бели кръвни клетки

(неутропения, която може да

доведе до повишен риск от инфекция).

Вашият лекар ще Ви направи изследвания на кръвта преди започване на лечението и преди всяка

инжекция, за да провери броя на белите и червените кръвните клетки и тромбоцитите (вижте още

точка 2).

Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако забележите

следните симптоми, тъй като те може да са

признаци на тромбоцитопения или неутропения (вижте по-горе):

необичайни синини по кожата,

повече от обичайното

кървене

след нараняване,

повишена температура,

или, ако изглежда, че често боледувате от

инфекции.

Най-честите нежелани реакции

при пациенти, приемащи Xofigo (много чести [могат да засегнат

повече от 1 на 10 души]) са:

диария, гадене, повръщане и тромбоцитопения (намаляване на броя на тромбоцитите в

кръвта).

Риск от дехидратация: уведомете Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми: замаяност,

повишена жажда, намалено уриниране или суха кожа, тъй като всички те могат да бъдат симптоми на

дехидратация. Важно е дехидратацията да се избягва чрез пиене на много течности.

Други възможни нежелани реакции са изброени по-долу в зависимост от вероятността да

настъпят:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения)

намаляване на броя на неутрофилите, вид бели кръвни клетки (неутропения, която може да

доведе до повишен риск от инфекция)

намаляване на броя на червените и белите кръвни клетки и тромбоцитите (панцитопения).

реакции на мястото на инжектиране (напр. зачервяване на кожата [еритема], болка и подуване)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

намаляване на броя на лимфоцитите, вид бели кръвни клетки (лимфопения).

Xofigo допринася за общото дългосрочно излагане на радиация с натрупване. Общото дългосрочно

излагане на радиация с натрупване може да увеличи риска Ви за развитие на рак (по-специално рак

на костите и левкемия) и наследствени аномалии. Няма съобщени случаи на рак, причинен от Xofigo,

от клиничните проучвания при проследяване за период до три години.

Ако имате симптоми като болка, подуване или изтръпване на челюстта, чувство на тежест в челюстта

или разклащане на зъб, моля, свържете се с Вашия лекар. Случаи на остеонекроза на челюстта

(мъртва тъкан в челюстната кост, което се наблюдава главно при пациенти, които са лекувани с

бифосфонати) са настъпвали при пациенти, лекувани с Xofigo. Всички тези случаи се наблюдават

само при пациенти, получаващи бифосфонати преди или едновременно с лечението с Xofigo и

химиотерапия преди лечението с Xofigo.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички

възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани

реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като

съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация

относно безопасността на това лекарство.

5.

Как се съхранява Xofigo

Няма да Ви се наложи да съхранявате това лекарство. Това лекарство се съхранява в подходящи

помещения на отговорността на специалист. Съхранението на радиофармацевтиците трябва да

съответства на националните разпоредби за радиоактивни материали.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Xofigo не бива да се използва след срока на годност, отбелязан на флакона и оловния контейнер.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.

Xofigo не трябва да се използва в случай на промяна в цвета, наличие на видими частици или дефект

в контейнера.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Xofigo

Активното вещество

е: радиев [

Ra] дихлорид.

Всеки ml от разтвора съдържа 1100 kBq радиев [

Ra] дихлорид, съответстващи на

0,58 ng радий [

Ra] към референтната дата.

Всеки флакон съдържа 6 ml разтвор (6600 kBq радиев [

Ra] дихлорид към референтната дата).

Другите съставки

са: вода за инжекции, натриев цитрат, натриев хлорид и хлороводородна киселина

(вижте края на точка 2 за повече информация относно натрия).

Как изглежда Xofigo и какво съдържа опаковката

Xofigo е бистър и безцветен инжекционен разтвор. Той се предлага във флакон от безцветно стъкло,

затворен със сива запушалка от бромобутилова гума, запечатана с фолио и алуминиева обкатка.

Флаконът съдържа 6 ml разтвор. Той е поставен в оловен контейнер.

Притежател на разрешението за употреба

Bayer AG

51368 Leverkusen

Германия

Производител

Bayer AS

Drammensveien 288,

NO-0283 Oslo,

Норвегия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02 81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.:+36 14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf. +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Bayer plc

Tel: +44 (0)118 206 3000

Дата на последно преразглеждане на книжката {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Пълната КХП на Xofigo се предоставя като откъсваща се част в края на печатната листовка в

опаковката на продукта, с цел да се осигури на медицинските специалисти друга допълнителна

научна и практическа информация относно прилагането и употребата на този радиофармацевтичен

продукт.

25-6-2018

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Active substance: Radium Ra 223 dichloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4018 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2653/R/30

Europe -DG Health and Food Safety