Xigris

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Xigris
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Xigris
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антитромботични агенти
  • Терапевтична област:
  • сепсис
  • Терапевтични показания:
  • Xigris е показан за лечение на възрастни пациенти с тежък сепсис с множествена органна недостатъчност, когато се добавят към най-добрите стандартни грижи. Употребата на Xigris трябва да се има предвид предимно в ситуации, при които терапията може да започне в рамките на 24 часа след началото на органната недостатъчност (за допълнителна информация вижте раздел 5. 1).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000396
  • Дата Оторизация:
  • 22-08-2002
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000396
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

European Medicines Agency

Документ за справка: EMEA/644240/2009

EMEA/H/C/396

Xigris

drotrecogin alfa (активиран)

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията за препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Xigris?

Xigris е прах, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена). Xigris съдържа

активното вещество дротрекогин алфа (

drotrecogin alfa

) (активиран).

За какво се използва Xigris?

Xigris се прилага при възрастни пациенти с тежък сепсис. Сепсисът е състояние, при което в

кръвообращението навлизат бактерии и образуват вредни вещества (токсини). Токсините

причиняват органна недостатъчност, напр. сърце, бели дробове и бъбреци. Xigris се прилага

при недостатъчност на два или повече органа в допълнение към най-доброто стандартно

медицинско лечение, напр. антибиотици, лекарства за поддържане на органите и лечение в

специализирано отделение. Xigris трябва да се използва предимно, когато лечението може да

започне до 24 часа от началото на органната недостатъчност. Лекарството е предназначено за

краткотрайна употреба.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание

.

Как да използвате Xigris?

Xigris трябва да се прилага от лекари с опит в лечението на пациенти с тежък сепсис.

Препоръчителната доза е 24 микрограма на килограм телесно тегло за час, прилагана като

непрекъсната инфузия с продължителност 96 часа. Приложението на Xigris с инфузионна

помпа е препоръчителният начин за правилно контролиране на скоростта на инфузията.

Прилагането на Xigris трябва да започне до 48 часа, а за предпочитане до 24 часа от началото

на органната недостатъчност.

Как действа Xigris?

При тежкия сепсис основен проблем е прекомерното кръвосъсирване, тъй като кръвните

съсиреци могат да блокират кръвоснабдяването на важни органи, като бъбреците и белите

дробове. Xigris е антикоагулант, което означава, че той предотвратява коагулацията на кръвта

(съсирване). Активното вещество в Xigris, дротрекогин алфа (активиран), силно наподобява

естествения антикоагулант в организма, наречен активиран протеин C. Дротрекогин алфа се

получава по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетка, получила ген

(ДНК), който й дава възможност да го произведе. В организма дротрекогин алфа ограничава

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

количеството на образувания тромбин (един от факторите за кръвосъсирване) и намалява

възпалението, предизвикано от инфекцията. Когато Xigris се използва при сепсис, рискът от

образуване на кръвни съсиреци и увреждане на органите намалява.

Как е проучен Xigris?

Xigris е проучен в три основни проучвания при тежък сепсис:

При проучването PROWESS Xigris е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 1690 пациенти;

При проучването ENHANCE над 2000 пациенти приемат Xigris;

В проучването ADDRESS, Xigris е сравнен с плацебо при почти 3000 пациенти, които са

застрашени в по-малка степен от смъртност в сравнение с първите две проучвания.

При всички проучвания е разгледан броят на пациентите, при които е настъпила смъртност

след 28 дни.

Какви ползи от Xigris са установени в проучванията?

По-малко пациенти, лекувани с Xigris, са починали на 28-ия ден в сравнение с пациентите,

лекувани с плацебо. Ефектът е още по-очевиден, когато Xigris се дава в рамките на 24 часа от

началото на органната недостатъчност, както и при пациенти с недостатъчност на повече от

един орган.

Какви са рисковете, свързани с Xigris?

Както при други антикоагуланти, най-честата нежелана реакция при Xigris е кървене. За пълния

списък на всички наблюдавани при Xigris нежелани реакции – вижте листовката.

Xigris е противопоказен при хора, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични

реакции) към дротрекогин алфа (активиран), към някоя от другите съставки или към говежди

тромбин (говежди протеин). Лекарството не трябва да се прилага при пациенти на възраст под

18 години, при пациенти с хронично чернодробно заболяване, мозъчен тумор или натиск в

мозъка, при пациенти, приемащи високи дози хепарин (друго лекарство, използвано за

предотвратяване на кръвосъсирването), или при пациенти, които понастоящем имат вътрешен

кръвоизлив или са изложени на риск от кървене. За пълния списък на ограниченията – вижте

листовката.

Основания за одобряване на Xigris?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

Xigris са по-големи от рисковете и препоръчва на лекарството да бъде издадено разрешение за

употреба.

Xigris е одобрен при „извънредни обстоятелства“. Това означава, че не е било възможно да се

получи пълна информация за продукта. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще

разглежда новата информация и настоящото резюме ще бъде съответно актуализирано.

Каква информация за Xigris все още се очаква?

Компанията производител на Xigris ще проведе допълнително проучване за оценка на

безопасността и ефективността на Xigris при пациенти с тежък сепсис.

Допълнителна информация за Xigris:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Xigris на Eli Lilly Nederland B.V. на 22 август 2002 г. След изтичане на пет години

разрешението за употреба е подновено за допълнителен петгодишен срок.

Пълният текст на EPAR относно Xigris може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 10-2009.

Листовка за пациента

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Xigris 20 mg прах за инфузионен разтвор

Дротрекогин алфа (активиран) (Drotrecogin alfa (activated))

Моля, прочетете внимателно цялата листовка. Моля, запомнете, че Вие не може да приемате

сами Xigris, както поради естеството на Вашето заболяване, така и поради факта, че употребата

на това лекарство изисква постоянни медицински грижи.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, дори ако техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някой от нежеланите лекарствени ефекти стане сериозен или забележите дру

и, неописани в

тази листовка нежелани ефекти, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка

Какво представлява Xigris и за какво се използува

Преди да Ви се приложи Xigris

Как се прилага Xigris

Възможни нежелани лекарствени реакции

Как да съхранявате Xigris

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА XIGRIS И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Xigris е много сходен на един протеин, намиращ се естествено във Вашата кръв. Този протеин помага

при контрола на кръвосъсирването и възпалението. Когато Вашият организъм е поразен от тежка

инфекция, е възможно образу

ването на кръвни съсиреци

(тромби). Това може да блокира

кръвоснабдяването на важни части от Вашия организъм като бъбреци или бели дробове. Това води до

едно заболяване, известно като тежък сепсис, което може да влоши много Вашето състояние. При

някои хора може да настъпи смърт от това заболяване. Xigris помага на Вашия организъм да се

избави от тромбите, като също така намалява причиненото от инфекцията възпаление.

Xigris се използва за лечение на възрастни пациенти с тежък сепсис.

2.

ПРЕДИ ДА ВИ СЕ ПРИЛОЖИ XI

G

RIS

Вие не трябва да приемате Xigr

is:

ако сте алергични (свръхчувствителни) към дротрекогин алфа (активиран) или към някоя от

другите съставки на Xigris или говежди (получен от едър рогат добитък) тромбин (протеин)

ако сте дете под 18-годишна възраст

ако имате вътрешен кръвоизлив

ако имате мозъчен тумор или натиск върху мозъка

ако в същото време Ви е прилаган хепарин (

15 IU/kg/час)

ако имате склонност към кървене, несвързано със сепсиса

ако имате продълж

ващ от дълго време тежък проблем с Вашия черен дроб

ако броят на Вашите тромбоцити (вид клетки, намиращи се в кръвта Ви) е нисък, независимо от

това, че той е бил повишен с помощта на трансфу

ия

ако сте с висок риск от кървене (например):

сте претърпели операция в рамките на последните дванадесет часа преди приема на Xigris

или имате кървене от предишна операция, или има възможност да бъдете оперирани,

докато получавате Xigris

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

сте били настанени в болнично заведение с тежка травма на главата или сте претърпели

операция на мозъка или гръбначния стълб, или сте имали мозъчно кървене (хеморагичен

инсулт) през последните три месеца, или имате анормални кръвоносни съдове в мозъка,

или някакво образувание в главата; имате епидурален катетър (тръбичка, поставена във

Вашия гръбначен стълб)

имате склонност към кървене по рож

дение

имали сте кървене от червата в рамките на последните шест седмици, освен ако не Ви е

приложено съответно лечение

претърпели сте голяма злополука и сте с повишен риск от кървене

Специално внимание е необходимо при лечение с Xigris в случай, че сте с риск от кървене,

например:

ако приемате други лекарства, които влияят върху Вашето кръвосъсирване (напр., лекарства,

които разтварят кръвните съсиреци, разреждат кръвта или лекарства, които потискат

тромбоцитите, като ацетилсалицилова киселина)

ако през последните три месеца сте претърпели инсулт, причинен от кръвен тромб

ако имате известен проблем с кървенето

Xigris не трябва да се прилага, ако имате не толкова тежка форма на сепсис (недостатъчност само на

един орган) и неотдавна сте претърпели хиру

ргична операция.

Прием на дру

ги лекарства:

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Трябва да се подхожда с повишено

внимание, когато Xigris се прилага с друти лекарства, които влияят върху съсирването на кръвта Ви

(напр., лекарства, които разтварят кръвните съсиреци, разреждат кръвта или лекарства, които

потискат тромбоцитите, като ацетилсалицилова киселина, нестероидни противовъзпалителни

лекарства или клопидогрел).

Бременност и кърмене

Не е известно, дали дротрекогин алфа (активиран) води до ув

еждане на нероденото дете или

повлиява Вашата способност да имате деца. Ако сте бременна, само Вашият лекар може да Ви

приложи Xigris в случай, че е необходимо.

Не е известно, дали дротрекогин алфа (активиран) преминава в кърмата, поради което не трябва да

кърмите, докато сте на лечение с Xigris.

Важна инфо

р

мация относно някои съставки на Xigris

Този лекарствен продукт съдържа приблизително 68 mg натрий за флакон. Да се има предвид при

пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.

3.

КАК СЕ ПРИЛАГА XIGRIS

Препоръчителната доза Xigris е 24 микрограма (

g) на килограм (kg) телесно тегло всеки час в

продължение на 96 часа.

Болничен фармацевт, медицинска сестра или лекар ще разтворят намиращия се под формата на прах

Xigris с вода за инжекции и разтвор на натриев хлорид. След това тази течност преминава от

специален сак с помощта на система в една от Вашите вени за период от 96 часа.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Xigris може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги полу

чава.

Xigris повишава риска от кървене,

което може да бъде сериозно или животозастрашаващо. Сериозно

кървене по време на инфузионния период настъпва при 1% (1 от 100) от пациентите с тежък сепсис и

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

при 2,4% (приблизително 1 от 40) от пациентите, лекувани с Xigris, като най-често и при двете групи,

кървене настъпва в стомаха и червата. Кървенето в мозъка е нечесто, настъпващо при 0,2% (1 от 500)

от пациентите, лекувани с Xigris.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка

нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪХ

Р

АНЯВАТЕ XIGRIS

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да не се използва след изтичане срока на годност, отбелязан върху етикета.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Съхранявайте флаконите в картонената кутия, с цел предпазване от светлина.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Xigr

is

Активното вещество е 20 mg дротрекогин алфа (активиран) във всеки флакон. Дротрекогин

алфа (активиран) е вариант на един естествен протеин в кръвта, известен като активиран

протеин C, и е произведен чрез рекомбинантна технология.

Другите съставки са захароза, натриев хлорид, натриев цитрат, лимонена киселина,

хлороводородна киселина и натриев хидроксид.

Как изглежда Xigr

is

и какво съдържа опаковката

Xigris се предлага като прах за инфузионен разтвор във флакон.

Флаконът съдържа 20 mg дротрекогин алфа (активиран). След разтваряне с 10 ml вода за инжекции

всеки ml съдържа 2 mg Дротрекогин алфа (активиран).

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten,

Холандия

Производител: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen,

Германия

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

3726441100

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Polska

Eli Lilly

Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 (0) 22 440 33 00

España

Lilly

S.A.

Tel: +34- 91 749 76 98

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi

Sími: + 354 520 34 00

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 7364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315999

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

Дата на последно одобрение на лист

овката {мм

/гггг}

Това лекарство е разрешено за употреба при “Извънредни обстоятелства”. Това означава, че по

научни съображения до момента не е възможно да се разполага с пълната информация за този

продукт. Всяка година Европейската агенция по лекарствата (EMEA) ще извършва преглед на новата

информация за продукта и тази листовка ще се акту

ализира според изискванията.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по

лекарствата (EMEA): http://www.emea.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Представената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти или за

специалисти по здравни грижи:

Указания за приготвяне и приложение на продукта

Спазвайте необходимите изисквания за асептика при подготовката на Xigris за интравенозно

приложение.

Пресметнете дозата и необходимия брой флакони с Xigris.

Всеки флакон Xigris съдържа 20 mg от дротрекогин алфа (активиран).

Съдържанието на дротрекогин алфа (активиран) във флакона е по-голямо от отбелязаното. Това

улеснява точното изтегляне на отбелязаното върху етикета количество.

Преди приложение флаконите от 20 m

Xigris трябва да се разтворят с 10 ml стерилна вода за

инжекции. Така ще се получи разтвор с концентрация приблизително 2 mg/ml дротрекогин

алфа (активиран).

Стерилната вода за инжекции трябва да се прибавя бавно във флакона. Избягвайте обръщането

или разклащането на флакона. Внимателно завъртете всеки флакон, докато прахът в него се

разтвори напълно.

Така приготвеният разтвор на Xigris трябва да бъде разреден допълнително с 0,9%

-ов стерилен

разтвор на натриев хлорид за

инжекции. Изтеглете бавно необходимото количество от

разтворения дротрекогин алфа (активиран) от флакона. Прибавете разтворения дротрекогин

алфа (активиран) в подготвена инфузионна банка със стерилен 0,9%-ов разтвор на натриев

хлорид за инжекции. Докато прибавяте разтворения дротрекогин алфа (активиран) в банката за

инфуз

ия, насочвайте струята към стените на банката, за да сведете до минимум разпенването на

разтвора. Обърнете внимателно банката за инфузия, за да се получи хомогенен разтвор. Не

транспортирайте банката за инфузия от едно място на друго с помощта на механични системи

за доставка.

След разтваряне се препоръчва незабавна у

потреба.

Възможно е, обаче, приготвеният разтвор

да се остави за период до 3 часа във флакона при стайна температура (15 до 30ºC).

След приготвяне разтворът за венозна инфузия може да бъде използван за период до 14 часа

при стайна температура (15 дo 30ºC).

Лекарствените проду

кти

за парентерална употреба трябва да бъдат разглеждани внимателно

визуално за особени частици или за промяна в цвета преди да бъдат приложени.

За точен контрол на инфузионната скорост се препоръчва инфузията на

Xigris да се

осъществи с инфузионна помпа

. Разтворът на

разтворения Xigris трябва да се разреди в

инфузионна банка със стерилен 0,9%

-ов разтвор на натриев хлорид за инжекции, за да се

постигне крайна концентрация между 100 μg/ml и 200 μg/ml.

При прилагане на дротрекогин алфа (активиран) с бавни скорости (по-бавно от приблизително

5 ml/час) инфузионната система трябва да се запълни за около 15 минути със скорост на

инфузията от около 5 ml/час.

Xigris трябва да бъде прилаган през отделен венозен път или през отделен лу

мен на многопътен

централен

венозен катетър. ЕДИНСТВЕНИТЕ други разтвори, които биха могли да бъдат

прилагани през същия венозен източник са 0,9% разтвор на натриев хлорид за инжекции,

Рингер–лактат за инжекции, глюкоза или смеси на глюкоза и физиологичен разтвор.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Да се избягва излагането на разтворите на дротрекогин алфа (активиран) на топлина и/или

директна слънчева светлина. Не са отбелязани несъвместимости между дротрекогин алфа

(активиран) и инфузионните банки, изработени от стъкло, поливинилхлорид, полиетилен,

полипропилен или полиолефин. Употребата на други видове комплекти за инфузия може да

има негативно влияние върху количеството и ефективността на прилагания дротрекогин алфа

(активиран).

Трябва да се внимава приложението на Xigris да се извършва с необходимата скорост,

изчислена на базата на телесната маса в kg, и да се инфу

ира за определеното време.

Препоръчва се банката да бъде съответно обозначена с етикет.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Xigris 5 mg прах за инфузионен разтвор

Дротрекогин алфа (активиран) (Drotrecogin alfa (activated))

Моля, прочетете внимателно цялата листовка. Моля, запомнете, че Вие не може да приемате

сами Xigris, както поради естеството на Вашето заболяване, така и поради факта, че употребата

на това лекарство изисква постоянни медицински грижи.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. Той може да им

навреди, дори ако техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някой от нежеланите лекарствени ефекти стане сериозен или забележите друг

и, неописани в

тази листовка нежелани ефекти, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка

Какво представлява Xigris и за какво се използва

Преди да Ви се приложи Xigris

Как се прилага Xigris

Възможни нежелани лекарствени реакции

Как да съхранявате Xigris

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА XIGRIS И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Xigris е много сходен с един протеин, намиращ се естествено във Вашата кръв. Този протеин помага

при контрола на кръвосъсирването и възпалението. Когато Вашият организъм е поразен от тежка

инфекция, е възможно образу

ването на кръвни съсиреци

(тромби). Това може да блокира

кръвоснабдяването на важни части от Вашия организъм като бъбреци или бели дробове. Това води до

едно заболяване, известно като тежък сепсис, което може да влоши много Вашето състояние. При

някои хора може да настъпи смърт от това заболяване. Xigris помага на Вашия организъм да се

избави от тромбите, като също така намалява причиненото от инфекцията възпаление.

Xigris се използва за лечение на възрастни пациенти с тежък сепсис.

2.

ПРЕДИ ДА ВИ СЕ ПРИЛОЖИ XI

G

RIS

Вие не трябва да приемате Xigr

is:

ако сте алергични (свръхчувствителни) към дротрекогин алфа (активиран) или някоя от другите

съставки на Xigris или говежди (получен от едър рогат добитък) тромбин (протеин)

ако сте дете под 18-годишна възраст

ако имате вътрешен кръвоизлив

ако имате мозъчен тумор или натиск върху мозъка

ако в същото време Ви е прилаган хепарин (

15 IU/kg/час)

ако имате склонност към кървене, несвързано със сепсиса

ако имате продълж

ващ от дълго време тежък проблем с Вашия черен дроб

ако броят на Вашите тромбоцити (вид клетки, намиращи се в кръвта Ви) е нисък, независимо от

това, че той е бил повишен с помощта на трансфу

ия

ако сте с висок риск от кървене (например):

сте претърпели операция в рамките на последните дванадесет часа преди приема на Xigris

или имате кървене от предишна операция, или има възможност да бъдете оперирани,

докато получавате Xigris

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

сте били настанени в болнично заведение с тежка травма на главата или сте претърпели

операция на мозъка или гръбначния стълб, или сте имали мозъчно кървене (хеморагичен

инсулт) през последните три месеца, или имате анормални кръвоносни съдове в мозъка

или някакво образувание в главата; имате епидурален катетър (тръбичка, поставена във

Вашия гръбначен стълб)

имате склонност към кървене по рож

дение

имали сте кървене от червата в рамките на последните шест седмици, освен ако не Ви е

приложено съответното лечение

претърпели сте голяма злополука и сте с повишен риск от кървене

Специално внимание е необходимо при лечение с Xigris в случай, че сте с риск от кървене,

например:

ако приемате други лекарства, които влияят върху Вашето кръвосъсирване (напр., лекарства,

които разтварят кръвните съсиреци, разреждат кръвта или лекарства, които потискат

тромбоцитите, като ацетилсалицилова киселина)

ако през последните три месеца сте претърпели инсулт, причинен от кръвен тромб

ако имате известен проблем с кървенето

Xigris не трябва да се прилага, ако Вие имате не толкова тежка форма на сепсис (недостатъчност само

на един орган) и неотдавна сте претърпели хиру

ргична операция.

Прием на дру

ги лекарства:

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Трябва да се подхожда с повишено

внимание, когато Xigris се прилага с друти лекарства, които влияят върху съсирването на кръвта Ви

(напр., лекарства, които разтварят кръвните съсиреци, разреждат кръвта или лекарства, които

потискат тромбоцитите, като ацетилсалицилова киселина, нестероидни противовъзпалителни

лекарства или клопидогрел).

Бременност и кърмене

Не е известно, дали дротрекогин алфа (активиран) води до ув

еждане на нероденото дете или

повлиява Вашата способност да имате деца. Ако сте бременна, само Вашият лекар може да Ви

приложи Xigris в случай, че е необходимо.

Не е известно, дали дротрекогин алфа (активиран) преминава в кърмата, поради което не трябва да

кърмите, докато сте на лечение с Xigris.

Важна инфо

р

мация относно някои съставки на Xigris

Този лекарствен продукт съдържа приблизително 17 mg натрий за флакон. Да се има предвид при

пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.

3.

КАК СЕ ПРИЛАГА XIGRIS

Препоръчителната доза Xigris е 24 микрограма (

g) на килограм (kg) телесно тегло всеки час в

продължение на 96 часа.

Болничен фармацевт, медицинска сестра или лекар ще разтворят намиращия се под формата на прах

Xigris с вода за инжекции и разтвор на натриев хлорид. След това тази течност преминава от

специален сак с помощта на система в една от Вашите вени за период от 96 часа.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Xigris може да да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава. Xigris повишава риска от кървене, което може да бъде сериозно или животозастрашаващо.

Сериозно кървене по време на инфузионния период настъпва при 1% (1 от 100) от пациентите с

тежък сепсис и при 2,4% (приблизително 1 от 40) от пациентите, леку

вани с Xigris, като най-

често и

при двете групи, кървене настъпва в стомаха и червата. Кървенето в мозъка е нечесто, настъпващо

при 0,2% (1 от 500) от пациентите, лекувани с Xigris.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка

нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪХ

Р

АНЯВАТЕ XIGRIS

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да не се използва след изтичане срока на годност, отбелязан върху етикета.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Съхранявайте флаконите в картонената кутия, с цел предпазване от светлина.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Xigris

Активното вещество е 5 m

g дротрекогин алфа (активиран) във всеки флакон.

Дротрекогин алфа

(активиран) е вариант на един естествен протеин в кръвта, известен като активиран протеин C,

и е произведен чрез рекомбинантна технология.

Другите съставки са захароза, натриев хлорид, натриев цитрат, лимонена киселина,

хлороводородна киселина и натриев хидроксид.

Как изглежда Xigris и какво съдържа опаковката

Xigris се предлага като прах за инфу

ионен разтвор във флакон.

Флаконът съдържа 5 mg дротрекогин алфа (активиран). След разтваряне с 2,5 ml вода за инжекции

всеки ml съдържа 2 mg Дротрекогин алфа (активиран).

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten,

Холандия

Производител: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen,

Германия

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

3726441100

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Polska

Eli Lilly

Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 (0) 22 440 33 00

España

Lilly

S.A.

Tel: +34- 91 749 76 98

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi

Sími: + 354 520 34 00

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 7364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315999

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

Дата на последно одобрение на лист

овката {мм

/гггг}

Това лекарство е разрешено за употреба при “Извънредни обстоятелства”. Това означава, че по

научни съображения до момента не е възможно да се разполага с пълната информация за този

продукт. Всяка година Европейската агенция по лекарствата (EMEA) ще извършва преглед на новата

информация за продукта и тази листовка ще се акту

ализира според изискванията.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по

лекарствата (ЕМЕА): http://www.emea.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Представената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти или за

специалисти по здравни грижи:

Указания за приготвяне и приложение на продукта

Спазвайте необходимите изисквания за асептика при подготовката на Xigris за интравенозно

приложение.

Пресметнете дозата и необходимия брой флакони с Xigris.

Всеки флакон Xigris съдържа 5 mg от дротрекогин алфа (активиран).

Съдържанието на дротрекогин алфа (активиран) във флакона е по-голямо от отбелязаното. Това

улеснява точното изтегляне на отбелязаното върху етикета количество.

Преди приложение флаконите от 5 m

Xigris трябва да се разтворят с 2,5 ml стерилна вода за

инжекции. Така ще се получи разтвор с концентрация приблизително 2 mg/ml дротрекогин

алфа (активиран).

Стерилната вода за инжекции трябва да се прибавя бавно във флакона. Избягвайте обръщането

или разклащането на флакона. Внимателно завъртете всеки флакон, докато прахът в него се

разтвори напълно.

Така приготвеният разтвор на Xigris трябва да бъде разреден допълнително с 0,9%

стерилен

разтвор на натриев хлорид за инжекции. Изтеглете бавно необходимото количество от

разтворения дротрекогин алфа (активиран) от флакона. Прибавете разтворения дротрекогин

алфа (активиран) в подготвена банка със стерилен 0,9% разтвор на натриев хлорид за

инжекции. Докато прибавяте разтворения дротрекогин алфа (активиран) в банката за инфуз

ия,

насочвайте струята към стените на банката, за да сведете до минимум разпенването на разтвора.

Обърнете внимателно банката за инфузия, за да се получи хомогенен разтвор. Не

транспортирайте банката за инфузия от едно място на друго с помощта на механични системи

за доставка.

След разтваряне се препоръчва незабавна у

потреба.

Възможно е, обаче, приготвеният разтвор

да се остави за период до 3 часа във флакона при стайна температура (15 до 30ºC).

След приготвяне разтворът за венозна инфузия може да бъде използван за период до 14 часа

при стайна температура (15 до 30ºC).

Лекарствените продукти за парентерална у

потреба трябва да бъдат

разглеждани внимателно

визуално за особени частици или за промяна в цвета преди да бъдат приложени.

За точен контрол на инфузионната скорост се препоръчва инфузията на

Xigris да се

осъществи с инфузионна помпа

. Разтворът на

разтворения Xigris трябва да се разреди в

инфузионна банка със стерилен 0,9%-ов разтвор на натриев хлорид за инжекции, за да се

постигне крайна концентрация между 100 μg/m

l и 200 μg/ml.

При прилагане на дротрекогин алфа (активиран) с бавни скорости (по-бавно от приблизително

5 ml/час) инфузионната система трябва да се запълни за около 15 минути със скорост на

инфузията от около 5 ml/час.

Xigris трябва да бъде прилаган през отделен венозен път или през отделен лу

мен на многопътен

централен

венозен катетър. ЕДИНСТВЕНИТЕ други разтвори, които биха могли да бъдат

прилагани през същия венозен източник са 0,9%-ов разтвор на натриев хлорид за инжекции,

Рингер–лактат за инжекции, глюкоза или смеси на глюкоза и физиологичен разтвор.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Да се избягва излагането на разтворите на дротрекогин алфа (активиран) на топлина и/или

директна слънчева светлина. Не са отбелязани несъвместимости между дротрекогин алфа

(активиран) и инфузионните банки, изработени от стъкло, поливинилхлорид, полиетилен,

полипропилен или полиолефин. Употребата на други видове комплекти за инфузия може да

има негативно влияние върху количеството и ефективността на прилагания дротрекогин алфа

(активиран).

Трябва да се внимава приложението на Xigris да се извършва с необходимата скорост,

изчислена на базата на телесната маса в kg, и да се инфу

ира за определеното време.

Препоръчва се банката да бъде съответно обозначена с етикет.