Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
la metformine chlorhydrate, dapagliflozin propanediol monohydrate
AstraZeneca AB
A10BD15
dapagliflozin, metformin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabète sucré, type 2
Xigduo est indiqué chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 comme adjuvant à un régime alimentaire et d'exercice:• chez les patients insuffisamment contrôlés sur leur dose maximale tolérée de metformine seule • en combinaison avec d'autres médicaments pour le traitement du diabète chez des patients insuffisamment contrôlés avec la metformine et ces médicaments• chez les patients déjà traités avec la combinaison de dapagliflozin et de la metformine comme comprimés séparés. Pour les résultats de l'étude à l'égard de combinaison de thérapies, les effets sur le contrôle glycémique et d'événements cardiovasculaires, et les populations étudiées, voir les sections 4. 4, 4. 5 et 5.
Revision: 21
Autorisé
2014-01-16
55 B. NOTICE 56 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT XIGDUO 5 MG/850 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS XIGDUO 5 MG/1000 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS dapagliflozine/chlorhydrate de metformine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE?: 1. Qu’est-ce que Xigduo et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xigduo 3. Comment prendre Xigduo 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Xigduo 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE XIGDUO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Ce médicament contient deux substances différentes appelées dapagliflozine et metformine. Ce sont tous deux des médicaments de la classe des antidiabétiques oraux. Ces médicaments destinés au traitement du diabète sont à prendre par voie orale. Xigduo est utilisé chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) pour traiter un type de diabète appelé « diabète de type 2 », qui se développe généralement avec l’âge. Si vous avez un diabète de type 2, votre pancréas ne sécrète pas assez d’insuline ou votre organisme n’est pas en mesure d’utiliser correctement l’insuline qu’il produit. Ceci induit un niveau élevé de sucre (glucose) dans votre sang. La dapagliflozine agit en éliminant l’excès de sucre de votre organisme par les urines et abai Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Xigduo 5 mg/850 mg, comprimés pelliculés Xigduo 5 mg/1000 mg, comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Xigduo 5 mg/850 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé contient du propylène glycol monohydraté de dapagliflozine équivalent à 5 mg de dapagliflozine et 850 mg de chlorhydrate de metformine. Xigduo 5 mg/1000 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé contient du propylène glycol monohydraté de dapagliflozine équivalent à 5 mg de dapagliflozine et 1000 mg de chlorhydrate de metformine. Excipient à effet notoire : Xigduo contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Xigduo 5 mg/850 mg, comprimés pelliculés Comprimés pelliculés, marrons, biconvexes, ovales 9,5 x 20 mm, avec « 5/850 » gravé sur une face et « 1067 » gravé sur l’autre face. Xigduo 5 mg/1000 mg, comprimés pelliculés Comprimés pelliculés, jaunes, biconvexes, ovales 10,5 x 21,5 mm, avec « 5/1000 » gravé sur une face et « 1069 » gravé sur l’autre face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Xigduo est indiqué chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique: • chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée • en association avec d'autres médicaments pour le traitement du diabète chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine et ces médicaments • chez les patients déjà traités par l’association dapagliflozine et metformine sous la forme de comprimés séparés. Voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les résultats des études concernant les associations de traitements, les effets sur le contrôle glycémique ainsi que les événements cardiovasculaires et les Прочетете целия документ