Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
colagenază Clostridium histolyticum
Swedish Orphan Biovitrum AB
M09AB02
collagenase Clostridium histolyticum
Alte medicamente pentru tulburări ale sistemului musculo-scheletic
Dupuytren Contracture
, The treatment of Dupuytren’s contracture in adult patients with a palpable cord. Tratamentul de bărbați adulți cu boala Peyronie cu o palpabil placa si curbura deformare de cel puțin 30 de grade la începutul tratamentului.
Revision: 20
retrasă
2011-02-28
39 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 40 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR XIAPEX 0,9 MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ colagenază _clostridium histolyticum _ CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Xiapex și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Xiapex 3. Cum se utilizează Xiapex 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Xiapex 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE XIAPEX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Xiapex este utilizat pentru tratamentul a două afecțiuni diferite: CONTRACTURA DUPUYTREN LA PACIENȚI ADULȚI CU CORDON FIBROS PALPABIL și BOALA PEYRONIE LA BĂRBAȚI ADULȚI . CONTRACTURĂ DUPUYTREN Aceasta este o boală care cauzează îndoirea degetului dumneavoastră înspre interior. Această îndoire se numește contractură și este determinată de formarea anormală sub piele a unei corzi fibroase care conține colagen. Pentru multe persoane, o contractură determină dificultăți semnificative în desfășurarea activităților zilnice cum sunt condusul mașinii, strângerea de mână, practicarea unor sporturi, deschiderea borcanelor, dactilografierea sau ținerea în mână a obiectelor. BOALA PEYRONIE Aceasta este o afecțiune în care bărbații adulți prezintă o „placă” care poate fi simțită și o curbură a penisului. Boala poate provoca o modificare a formei penisului în erecție, din cauza acumulării neobișnuite de țesut cicatricial, cunoscută sub denumirea de plac Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xiapex 0,9 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon cu pulbere conține colagenază _clostridium histolyticum_* 0,9 mg. *O formulare enzimatică a două colagenaze co-exprimate și recoltate din fermentarea anaerobă a unei tulpini a bacteriei _Clostridium histolyticum_ obținută prin selecție fenotipică. Excipienți cu efect cunoscut Sodiu injectat per articulație în tratamentul contracturii Dupuytren. Articulații metacarpofalangiene (MF): 0,9 mg. Articulații interfalangiene proximale (IFP): 0,7 mg. Sodiu injectat per placă în tratamentul bolii Peyronie: 0,9 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă. Pulberea este o pulbere liofilizată de culoare albă. Solventul este o soluție incoloră limpede. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Xiapex este indicat pentru: • Tratamentul contracturii Dupuytren la pacienții adulți cu cordon fibros palpabil. • Tratamentul bărbaților adulți cu boala Peyronie, cu placă palpabilă și deformare a curburii de cel puțin 30 grade la începutul tratamentului (vezi pct. 4.2 și 4.4). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE _Contractură Dupuytren _ Xiapex trebuie administrat de către un medic instruit corespunzător în administrarea corectă a medicamentului și cu experiență în diagnosticul și tratamentul bolii Dupuytren. Doze Doza recomandată de Xiapex este 0,58 mg per injectare într-un cordon fibros palpabil. Volumul de solvent necesar și volumul de Xiapex soluție reconstituită care trebuie administrat în cordonul fibros diferă în funcție de tipul de articulație tratată (pentru instrucțiuni privind reconstituirea, vezi pct. 6.6, Tabelul 14). • Pentru cordoanele fibroase care afectează articulațiile MF, fiecare doză se administrează într-un volum de injectare Прочетете целия документ