Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
kolagenazė Clostridium histolyticum
Swedish Orphan Biovitrum AB
M09AB02
collagenase Clostridium histolyticum
Kiti vaistai nuo raumenų ir skeleto sistemos sutrikimų
Dupuytren kontrakcija
, The treatment of Dupuytren’s contracture in adult patients with a palpable cord. Apdorojimo suaugusių vyrų, su peyronie liga su juntamas apnašas ir kreivumą deformacija ne mažiau kaip 30 laipsnių pradžioje terapija.
Revision: 20
Panaikintas
2011-02-28
38 B. PAKUOTĖS LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas 39 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI XIAPEX 0,9 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI _Clostridium histolyticum_ kolagenazė_ _ ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADEDANT JUMS LEISTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Xiapex ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums leidžiant Xiapex 3. Kaip vartoti Xiapex 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Xiapex 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA XIAPEX IR KAM JIS VARTOJAMAS Xiapex vartojamas dviems būklėms gydyti: DIUPITRENO ( DUPUYTREN) KONTRAKTŪRAI SUAUGUSIEMS PACIENTAMS SU APČIUOPIAMU APONEUROZĖS SUKIETĖJIMU ir PEIRONI ( PEYRONIE) LIGAI SUAUGUSIEMS VYRAMS . DUPUYTREN KONTRAKTŪRA Tai yra liga, dėl kurios būna sulenktas (-i) rankos pirštas (-ai). Šis sulenkimas vadinamas kontraktūra ir pasireiškia dėl nenormalaus po oda esančios aponeurozės, kurios sudėtyje yra kolageno, sukietėjimo formavimosi. Daugeliui žmonių dėl kontraktūros būna labai sunku atlikti kasdienines užduotis, pavyzdžiui, vairuoti, paspausti ranką, sportuoti, atidaryti stiklainį, spausdinti arba laikyti daiktus. PEYRONIE LIGA Tai yra būklė, kai suaugusiems vyrams ant varpos yra juntama „plokštelė“ ir išlinkimas. Sergant šia liga, gali pakisti varpos forma erekcijos būsenoje dėl susiformavusio nenormalaus randinio audinio, vadinamo plokštele, elastingose varpos skaidulose. Plokštelė gali trukdyti erekcijai, nes plokštelė nesitempia tiek, kiek likusi varpos dalis. Peyronie liga sergančių vyrų varpa erekcijos metu gali būti kreiva ar išlenkta. Veiklioji Xiapex medžiaga yra natūrali _clostridium histolyticum _kolagen Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xiapex 0,9 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename miltelių flakone yra 0,9 mg _clostridium histolyticum _* kolagenazės. * Sudėtyje yra du kolagenazės fermentai, gaminami kartu ir išskiriami iš pagal fenotipą atrinktos _Clostridium histolyticum_ bakterijų padermės, gautos anaerobinės fermentacijos būdu. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Natrio kiekis, suleidžiamas delno aponeurozės fibromatozei (Dupuytren kontraktūrai) gydyti: metakarpofalanginio (MF) sąnario srityje: 0,9 mg. proksimalinio tarpfalanginio (PIP) sąnario srityje: 0,7 mg. Natrio kiekis, suleidžiamas į randinį audinį (plokštelę) varpos fibromatozei (Peyronie ligai) gydyti: 0,9 mg. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Milteliai yra balti liofilizuoti milteliai. Tirpiklis yra skaidrus bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Xiapex skirtas: • delno aponeurozės fibromatozei (Dupuytren kontraktūrai) gydyti suaugusiems pacientams, kuriems apčiuopiamas aponeurozės sukietėjimas; • Peyronie liga sergantiems suaugusiems vyrams, kuriems gydymo pradžioje apčiuopiamas randinis audinys (plokštelė) ir yra mažiausiai 30 laipsnių varpos išlinkimas, gydyti (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS _Dupuytren kontraktūra _ Xiapex turi būti skiriamas gydytojo, tinkamai apmokyto teisingai vartoti vaistinį preparatą ir turinčio Dupuytreno ligos diagnozavimo ir gydymo patirties. Dozavimas Rekomenduojama suleisti Xiapex 0,58 mg dozę į apčiuopiamą delno aponeurozės sukietėjimą. Reikiamo tirpiklio kiekis ir paruošto Xiapex kiekis, kurį reikia suleisti į delno aponeurozės sukietėjimą, priklauso nuo to, kurio sąnario pažeidimas gydomas (ruošimo nurodymus žr. 6.6 skyriuje, 14 lentelėje). • kie Прочетете целия документ