Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
collagenasi Clostridium histolyticum
Swedish Orphan Biovitrum AB
M09AB02
collagenase Clostridium histolyticum
Altri farmaci per i disturbi del sistema muscolo-scheletrico
Dupuytren Contracture
, The treatment of Dupuytren’s contracture in adult patients with a palpable cord. Il trattamento di uomini adulti con la malattia di la Peyronie con un palpabile la placca e la curvatura deformità di almeno 30 gradi all'inizio della terapia.
Revision: 20
Ritirato
2011-02-28
39 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 40 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE XIAPEX 0,9 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE Collagenasi di _Clostridium histolyticum _ LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE SIA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Xiapex e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Xiapex 3. Come si usa Xiapex 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Xiapex 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È XIAPEX E A COSA SERVE Xiapex è usato per il trattamento di due malattie differenti: LA CONTRATTURA DI DUPUYTREN IN PAZIENTI ADULTI CON CORDA PALPABILE e LA MALATTIA DI PEYRONIE NEGLI UOMINI ADULTI . CONTRATTURA DI DUPUYTREN Si tratta di una malattia che fa piegare il/le dito/a verso l’interno della mano. Tale piegamento è detto contrattura ed è causato dalla formazione anomala di una corda di collagene sotto la cute. In molti pazienti, tale contrattura causa significative difficoltà nell’esecuzione delle attività quotidiane, quali guidare, stringere la mano, praticare sport, aprire barattoli, digitare su una tastiera o tenere oggetti. MALATTIA DI PEYRONIE Si tratta di una malattia nella quale gli uomini adulti hanno una “placca” palpabile e una curvatura del pene. La malattia può modificare la forma del pene in erezione a causa della formazione anomala di tessuto cicatriziale, denominato placca, nelle fibre elastiche del pene. La placca può interferire con la capacità di avere un'erezione diritta perché essa non si allunga come il resto del pene. Gli uomini affetti da malattia di Peyronie possono avere un’erezione con il Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xiapex 0,9 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun flaconcino di polvere contiene 0,9 mg di collagenasi di _Clostridium histolyticum_ *. *Formulazione composta da due enzimi di collagenasi co-espressi e prodotti dalla fermentazione anaerobica di un ceppo fenotipicamente selezionato del batterio _Clostridium histolyticum_ . Eccipienti con effetti noti Sodio iniettato per articolazione nel trattamento della contrattura di Dupuytren: Articolazioni metacarpofalangee (MP): 0,9 mg. Articolazioni interfalangee prossimali (PIP): 0,7 mg. Sodio iniettato per placca nel trattamento della malattia di Peyronie: 0,9 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile. La polvere è bianca liofilizzata. Il solvente è un liquido limpido, incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Xiapex è indicato nel • trattamento della contrattura di Dupuytren in pazienti adulti con corda palpabile. • trattamento di uomini adulti affetti da malattia di Peyronie con placca palpabile e deformità con curvatura di almeno 30 gradi, all’inizio della terapia (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _Contrattura di Dupuytren _ _ _ Xiapex deve essere somministrato da un medico adeguatamente formato alla corretta somministrazione del medicinale e che abbia esperienza nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Dupuytren. Posologia La dose raccomandata è di 0,58 mg di Xiapex da iniettare nella corda palpabile di Dupuytren. Il volume di solvente necessario e il volume ricostituito di Xiapex da somministrare nella corda di Dupuytren differisce a seconda del tipo di articolazione da trattare (per le istruzioni sulla ricostituzione, vedere paragrafo 6.6, Tabella 14). • Per corde che interessano le articolazioni MP, ciascuna dose Прочетете целия документ