Xiapex

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Xiapex
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Xiapex
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Други лекарства за заболявания на опорно-двигателния апарат
  • Терапевтична област:
  • Dupuytren Contracture
  • Терапевтични показания:
  • Xiapex е показан за:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002048
  • Дата Оторизация:
  • 28-02-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002048
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/748449/2015

EMEA/H/C/002048

Резюме на EPAR за обществено ползване

Xiapex

collagenase clostridium histolyticum

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Xiapex. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Xiapex.

Какво представлява Xiapex?

Xiapex представлява прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор. Съдържа

активното вещество колагеназа от clostridium histolyticum (collagenase clostridium histolyticum).

За какво се използва Xiapex?

Xiapex се използва за лечение на контрактура на Дюпюитрен и болест на Пейрони при възрастни.

Контрактурата на Дюпюитрен е състояние, при което един или повече пръсти се извиват към

дланта и не могат да бъдат напълно изпънати. Това състояние се причинява от удебеление на

тъканите под кожата на дланта, които образуват „уплътнения“, придърпващи пръстите. Xiapex се

прилага при пациенти с уплътнения в подкожието на дланите, които са достатъчно дебели, за да

могат да се усетят през кожата.

Болестта на Пейрони е състояние, при което мъжете развиват плаки от фиброзна, ръбцова тъкан

в пениса, което причинява неестествена кривина, и понякога води до болка или затруднен полов

контакт. Xiapex се прилага при пациенти с плаки, които могат да се усетят през кожата и при

които неестествената кривина на пениса е най-малко 30 градуса в началото на лечението.

Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.

Xiapex

EMA/748449/2015

Страница 2/4

Как се използва Xiapex?

Xiapex трябва да се прилага от лекар, подходящо обучен за правилното прилагане на продукта и

с опит в диагностицирането и лечението на болестта на Дюпюитрен и на генитални проблеми при

мъжете.

За лечение на контрактура на Дюпюитрен лекарят инжектира подходящата доза Xiapex директно

в уплътнението на дланта на пациента. Около 24 часа след инжектирането пръстът може да бъде

изправен от лекаря, като се извърши „процедура по екстензия на пръста“, при която той се

изпъва за около 10 до 20 секунди, за да се подпомогне разкъсването на уплътнението. При всяка

процедура може да се лекуват до 2 уплътнения или 2 засегнати стави на една ръка. Ако

инжектирането и екстензията на пръста не доведат до задоволително повлияване, процедурата

може да бъде повтаряна през месец, до най-много 3 инжектирания на уплътнение.

При пациенти с болестта на Пейрони Xiapex се прилага за не повече от 4 цикъла на лечение,

всеки от които продължава около 6 седмици. При всеки цикъл дозата Xiapex се инжектира в

причиняващата деформация плака, последвано от втора инжекция, прилагана от 1 до 3 дни след

първата. След още 1 до 3 дни лекарят извършва „процедура по моделиране на пениса“, при която

плаката внимателно се изпъва и огъва в срещуположна на неестествената кривина посока. След

това пациентите трябва да продължат процедурите по моделиране всеки ден вкъщи съгласно

инструкциите за останалата част от цикъла.

За повече информация относно употребата на Xiapex, включително процедурите по екстензия на

пръстите и моделиране на пениса, вижте кратката характеристика на продукта (също част от

EPAR).

Как действа Xiapex?

Уплътненията в дланите при пациенти с контрактура на Дюпюитрен и плаките при пациенти с

болестта на Пейрони са образувани от нишки на белтък, наречен колаген. Xiapex съдържа смес от

две „колагенази“, ензими, които разрушават колагена. Когато се инжектират в уплътнение или в

плака, колагеназите разрушават колагеновите нишки. Това отслабва и разрушава уплътненията

или плаките.

Колагеназите в Xiapex са извлечени от бактерията Clostridium histolyticum.

Как е проучен Xiapex?

Xiapex е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, обхващащи общо 374

възрастни пациенти с контрактура на Дюпюитрен. Пациентите са лекувани с три инжектирания и

ръцете им са изследвани три месеца след последното инжектиране, за да се определи до каква

степен могат да изправят пръстите. Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, при

които главната засегната става може да бъде изправена, така че огъването напред да е с не

повече от 5 градуса.

При болестта на Пейрони Xiapex е сравнен с плацебо в две допълнителни проучвания, обхващащи

832 мъже. На пациентите се прилагат не повече от 4 цикъла на лечение, всеки включващ две

инжектирания и последващи процедури по моделиране, като ефектите са измерени при

проследяване след 1 година. Основните мерки за ефективност са намаляване на неестествената

кривина на пениса и степента, в която състоянието притеснява пациента.

Xiapex

EMA/748449/2015

Страница 3/4

Какви ползи от Xiapex са установени в проучванията?

Показано е, че Xiapex е по-ефективен за лечение на контрактура на Дюпюитрен спрямо плацебо.

Сред пациентите, които са завършили първото проучване, 64% (130 от 203) от лекуваните с

Xiapex могат да изправят пръстите си до ъгъл от 5 градуса или по-малко в сравнение със 7% (7 от

103) от пациентите, лекувани с плацебо. Във второто проучване резултатите са 44% (20 от 45) за

групата, лекувана с Xiapex, и 5% (1 от 21) за групата, лекувана с плацебо.

Xiapex е също по-ефективен от плацебо за лечение на болестта на Пейрони и води до 38 и 31%

подобрение на неестествената кривина в двете проучвания в сравнение със съответно 21 и 15%

за плацебо. Според съобщените от пациентите резултати за това, доколко притеснително е

състоянието им след лечението, подобрението също е по-голямо при Xiapex, отколкото при

плацебо,

Какви са рисковете, свързани с Xiapex?

Най-честите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при Xiapex, са локални реакции на

мястото на инжектиране, например оток, посиняване, кървене и болка. Реакциите на мястото на

инжектиране са много чести и се развиват при по-голямата част от пациентите. Те са основно

леки до умерени по тежест и обикновено отшумяват в рамките на една до две седмици. Xiapex не

трябва да се използва за лечение на болестта на Пейрони, ако плаката засяга уретрата

(тръбичката, която извежда навън урината и семенната течност). За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции и ограниченията при Xiapex вижте листовката.

Защо Xiapex е разрешен за употреба?

СНМР реши, че ползите от Xiapex са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Xiapex?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xiapex се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Xiapex, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Освен това фирмата, която предлага Xiapex на пазара, трябва да гарантира, че всички лекари,

които ще използват лекарството, са подходящо обучени в приложението на лекарството и имат

опит в диагностицирането и лечението на контрактура на Дюпюитрен и на болестта на Пейрони.

Фирмата трябва да проведе обучителна програма за лекари за правилното приложение и

потенциалните нежелани лекарствени реакции, свързани с лекарството.

Допълнителна информация за Xiapex:

На 28 февруари 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xiapex, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Xiapex може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно

Xiapex

EMA/748449/2015

Страница 4/4

лечението с Xiapex прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2015.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Xiapex 0,9 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

колагеназа от

Clostridium histolyticum

(collagenase

Сlostridium histolyticum

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Xiapex и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Xiapex

Как се използва Xiapex

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Xiapex

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Xiapex и за какво се използва

Xiapex се използва за лечение на две различни заболявания:

контрактура на Дюпюитрен при

възрастни пациенти с опипващо се уплътнение

болест на

Пейрони при възрастни мъже

Контрактура на Дюпюитрен

Това е заболяване, което причинява свиване на пръста(ите) Ви навътре. Това свиване се нарича

контрактура и е предизвикано от необичайно образуване на уплътнение, съдържащо колаген,

под кожата. При много хора контрактурата причинява съществени трудности при изпълнение на

ежедневни задачи като шофиране, ръкуване, спортуване, отваряне на буркани, писане на

машина или държане на предмети.

Болест на Пейрони

Това е заболяване, при което възрастни мъже имат „плака“, която може да се усети, и

изкривяване на пениса. Заболяването може да причини промяна във формата на еректиралия

пенис поради необичайното натрупване на ръбцова тъкан, известна като плака, между

еластичните фибри на пениса. Плаката може да попречи на способността за получаване на

права ерекция, тъй като тя не е еластична, колкото останалата част от пениса. Мъже с болест на

Пейрони може да имат ерекция, която е изкривена или огъната.

Активното вещество в Xiapex е колагеназа от

Сlostridium histolyticum

и тази колагеназа се

произвежда, като се използва микроорганизъм, наречен

Clostridium histolyticum

. Xiapex се

инжектира от лекаря Ви в уплътнението на пръста/ръката или пениса и действа, като разрушава

колагена в уплътнението или плаката.

При болестта на Дюпюитрен Xiapex разгражда колагена, образуващ уплътнението, като по този

начин освобождава контрактурата напълно или частично и позволява засегнатият пръст или

пръсти да бъдат по-изправени.

При болестта на Пейрони Xiapex разгражда колагена в плаката, причиняваща изкривяването на

еректиралия пенис, което може да спомогне това изкривяване при ерекция да се намали и да

Ви даде възможност да се чувствате по-малко притеснени от заболяването си. Постигнатото

намаляване на изкривяването ще варира при всеки отделен пациент.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Xiapex

Не трябва да Ви се прилага Xiapex:

ако сте алергични към колагеназа от

Сlostridium histolyticum

или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

при болест на Пейрони, ако лечението на плаката включва канала (наречен уретра), през

който преминава урината.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Xiapex.

Алергични реакции

Могат да се появят тежки алергични реакции при пациенти, които получават Xiapex, защото

той съдържа протеини, чужди на човешкото тяло.

Веднага се обадете на Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми на алергична

реакция след инжектиране на Xiapex:

уртикария

подуване на лицето

затруднено дишане

болка в гръдния кош

Възможността за сериозна алергична реакция или развитие на мускулно-скелетен синдром при

многократно прилагане на Xiapex не може да се изключи. Симптомите на мускулно-скелетния

синдром могат да бъдат: ставна или мускулна болка, скованост на раменете, оток на ръката,

фиброза на дланите и удебеляване, или образуване на възли в сухожилията. Ако забележите

такива симптоми трябва да уведомите Вашия лекар.

Преди да Ви бъде приложено това лекарство,

уверете се, че Вашият лекар знае:

ако сте имали алергична реакция при предишна инжекция Xiapex.

ако имате анамнеза за проблеми с нормалното кръвосъсирване или приемате някакви

лекарства за подпомагане на контрола върху нормалното кръвосъсирване (известни като

противосъсирващи лекарства);

ако понастоящем приемате някакви противосъсирващи лекарства, Вие не трябва да

получавате Xiapex в рамките на 7 дни след последната доза на Вашето

противосъсирващо лекарство. Изключение прави използването на не повече от 150 mg

дневна доза ацетилсалицилова киселина (вещество, намиращо се в много лекарства,

използвани за предотвратяване на кръвосъсирването), която може да бъде приемана.

Ако се лекувате за контрактура на Дюпюитрен

Това лекарство трябва да се инжектира само в колагенното уплътнение в ръката от лекаря Ви.

Вашият лекар ще се погрижи да избегне инжектиране в сухожилия, нерви или кръвоносни

съдове. Неправилно инжектиране в сухожилия, нерви или кръвоносни съдове може да доведе

до кървене или нараняване и възможно трайно увреждане на тези структури. Ако

уплътнението, което трябва да се лекува, е захванато за кожата, при Вас има по-голям риск от

белене или разкъсване на кожата по време на процедурата на разгъване на пръста след

инжектирането на Xiapex.

Информирайте Вашия лекар, ако наскоро сте приемали или обмисляте да приемате Xiapex за

лечение на заболяване, известно като болест на Пейрони. Това заболяване засяга възрастни

мъже, които имат „плака“, която може да се усети, и изкривяване на еректиралия си пенис.

Ако се лекувате за болест на Пейрони

Това лекарство трябва да бъде инжектирано само в плаката в пениса от Вашия лекар.

Фрактура на пениса (корпорална руптура) или друго сериозно увреждане на пениса

Приложението на инжекция Xiapex може да причини увреждане на така наречените

„пещеристи тела“ в пениса. След лечение с Xiapex едно от тези пещеристи тела може да се

спука по време на ерекция. Това се нарича корпорална руптура или фрактура на пениса.

След лечение с Xiapex, също е възможно да се спукат кръвоносни съдове в пениса,

причинявайки събиране на кръв под кожата (което се нарича хематом).

Симптомите на фрактура на пениса (корпорална руптура) или друго сериозно увреждане на

пениса могат да включват:

пукащ звук или такова усещане в еректирал пенис

внезапна загуба на способността за поддържане на ерекция

болка в пениса

образуване на синини и подуване на пениса

трудно уриниране или кръв в урината

Веднага се обадете на Вашия лекар, ако получите някой от изброени по-горе симптоми на

фрактура на пениса или друго сериозно увреждане на пениса, което може да наложи

хирургична намеса.

Избягвайте всякаква сексуална активност поне 2 седмици

след втората инжекция от

терапевтичен цикъл с Xiapex и след като всякаква болка и оток са отшумели.

Информирайте Вашия лекар, ако наскоро сте приемали или обмисляте да приемaте Xiapex за

лечение на заболяване, известно като контрактура на Дюпюитрен. При това заболяване се

образува уплътнение на тъкани в дланта и това води до свиване на един или повече пръсти към дланта,

така че не могат да се разгънат.

Деца и юноши

Няма съответна употреба на Xiapex при деца и юноши на възраст 0-18 години за лечение на

контрактура на Дюпюитрен или болест на Пейрони.

Други лекарства и Xiapex

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства. Това включва лекарства за подпомагане на контрола върху нормалното

кръвосъсирване (известни като противосъсирващи лекарства), антрахинонови производни,

някои антибиотици (тетрациклини и антрациклини), използвани за лечение на инфекции. Няма

известни взаимодействия при едновременна употреба на лекарства за еректилна дисфункция и

лечение с Xiapex.

Бременност и кърмене

Контрактура на Дюпюитрен

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложено това лекарство.

Липсва опит относно използването на Xiapex при бременни жени, поради което не се препоръчва

използването на Xiapex в периода на бременност и лечението трябва да бъде отложено за

времето след бременността.

Липсва опит относно употребата на Xiapex при кърмещи жени, поради което употребата на

Xiapex не се препоръчва в периода на кърмене.

Болест на Пейрони

Това заболяване не се среща при жени.

Шофиране и работа с машини

Ако почувствате замайване, скованост или променена чувствителност и главоболие, веднага

след инжектиране на Xiapex, трябва да избягвате потенциално опасни задачи като шофиране

или работа с машини, докато тези ефекти не отминат или докато не Ви препоръча Вашият

лекар.

Отокът и болката може да затруднят използването на третираната ръка при болест на

Дюпюитрен.

Xiapex съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически

не съдържа натрий.

3.

Как се използва Xiapex

Само на лекари, които са били подходящо обучени за правилната употреба на Xiapex и които

имат опит в лечението на контрактура на Dupuytren или болест на Peyronie, се позволява да Ви

прилагат лечение.

Xiapex ще Ви се прилага под формата на инжекция директно в областта, която причинява

огъването на пръста/пениса (интралезийно инжектиране). Вашият лекар ще направи всички

инжекции Xiapex.

Препоръчителната доза на предписаното Ви лекарство е 0,58 mg.

Контрактура на Дюпюитрен

Общият обем на инжекцията зависи от ставата, която се лекува. Вашият лекар внимателно ще

избере зоната, където колагенното уплътнение е най-достъпно и ще направи инжекцията в

уплътнението.

След инжекцията Вашият лекар ще постави на ръката Ви превръзка. Вие трябва да ограничите

движението на третирания пръст за един ден; възможно е при някои пациенти пръстът да се

изправи от само себе си. Докато Вашият лекар не Ви посъветва, недейте да сгъвате или изпъвате

пръстите на инжектираната ръка. Никога не се опитвайте самостоятелно да разкъсате

инжектираното уплътнение. Дръжте инжектираната ръка на високо колкото се може повече до

деня след процедурата за екстензия на пръста.

Вашият лекар ще Ви помоли да дойдете отново приблизително 24-72 часа след инжекцията, за

да се опита да изпъне пръста Ви и да го изправи. След екстензията на пръста, Вашият лекар ще

Ви сложи шина, която да носите при спане в продължение на до 4 месеца.

Ако пръстът Ви все още не може да се изправи при контролния преглед при Вашия лекар, може

да се нуждаете от допълнително лечение с Xiapex, коeто може да се приложи приблизително 4

седмици след първото третиране. Инжекциите и процедурите за екстензия на пръста може да

бъдат прилагани до 3 пъти на едно уплътнение с приблизително 4-седмични интервали. По

време на едно посещение при лекаря могат да се прилагат инжекции най-много в две

уплътнения или две засегнати стави на една и съща ръка. Ако болестта е довела до множество

контрактури, останалите уплътнения могат да се третират при други посещения при лекаря, с

интервал приблизително 4 седмици, както е определил Вашият лекар.

Не забравяйте да попитате Вашия лекар кога след третиране с Xiapex можете да подновите

нормална си дейност. Препоръчва се да избягвате изморителни за пръста действия, докато не

бъдете допълнително инструктиран от лекаря си. Вашият лекар може да препоръча да правите

серии от упражнения за сгъване и разгъване на пръста няколко пъти на ден в продължение на

няколко месеца.

Опитът в клиничните проучвания с Xiapex към момента е ограничен до 3 инжекции на

уплътнение и до общо 8 инжекции в дланите.

Болест на Пейрони

Вашият лекар ще инжектира Xiapex в плаката, която причинява изкривяване на пениса Ви.

Xiapex се прилага като част от терапевтичен цикъл. Във всеки терапевтичен цикъл Вие

ще получавате една инжекция Xiapex, последвана от втора инжекция в отделен ден (от

1 до 3 дни по-късно).

След всяко инжектиране на Xiapex е възможно върху пениса да бъде наложена

превръзка с бинт. Лекарят Ви ще каже кога да свалите превръзката.

Един до три дни след втората инжекция Xiapex в даден терапевтичен цикъл ще трябва да

посетите отново Вашия лекар за мануална процедура, която ще помогне за разпъване и

изправяне на пениса. Вашият лекар ще Ви каже кога да дойдете отново за това.

Вашият лекар ще Ви покаже как внимателно да разпъвате и изправяте пениса си по

правилния начин. За по-подробна информация, вижте

„Инструкции за това как

внимателно да разпъвате пениса си”

„Инструкции за това как внимателно да

изправяте пениса си” в края на листовката

Трябва внимателно да разпъвате пениса си, само когато нямате ерекция.

Трябва

внимателно да разпъвате пениса си 3 пъти на ден в продължение на 6 седмици след всеки

терапевтичен цикъл.

Трябва внимателно да изправяте пениса си, само ако имате ерекция, която се

получава без каквато и да било сексуална активност (спонтанна ерекция).

Трябва

внимателно да изправяте пениса си 1 път на ден за период от 6 седмици след всеки

терапевтичен цикъл.

Вашият лекар ще Ви каже кога ще можете да подновите сексуалната си активност след

всеки терапевтичен цикъл.

Вашия лекар ще Ви каже също кога да дойдете отново, ако има нужда от още

терапевтични цикли.

Опитът от клинични проучвания с Xiapex към момента е ограничен до четири терапевтични

цикъла, в които могат да се приложат общо 8 инжекции в плаката, която причинява

изкривяването.

Веднага съобщете на Вашия лекар, ако имате затруднения с разпъването или изправянето на

пениса, или ако имате болка или други притеснения.

Ако сте получили повече от необходимата доза Xiapex

Тъй като това лекарство се прилага от Вашия лекар, малко вероятно е да Ви бъде приложена

неточна доза. В малко вероятния случай, когато Вашият лекар приложи по-голяма доза от

препоръчителната, при Вас може да се засили тежестта на възможните нежелани реакции,

изброени в точка 4 ”Възможни нежелани реакции”.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Алергична реакция

Съобщения за тежка алергична реакция са нечести (1 случай). Моля, незабавно се посъветвайте

с лекар, ако получите някакви признаци или симптоми на сериозна алeргична реакция, напр.

зачервяване или обрив, заемащи голяма площ, оток, стягане в гърлото или затруднено дишане.

Не трябва да Ви се прилага Xiapex

, ако знаете, че сте имали сериозна алергична реакция към

колагеназа или някои от другите съставки.

Контрактура на Дюпюитрен

Повечето от нежеланите реакции, които са настъпили при клиничните проучвания, са били

леки до умерени по тежест и са били локализирани в третираната ръка.

Следните нежелани реакции са наблюдавани с Xiapex, приложен в до две уплътнения или стави

на посещение при лекаря:

Много чести нежелани реакции

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

реакции на мястото на инжектиране като кървене, болка, оток, болезненост и посиняване;

сърбеж в ръката;

усещане на болка в ръката, китката или мишницата;

отекли или увеличени жлези в близост до лакътя или под мишницата;

оток в ръката или мишницата.

Чести нежелани реакции

(могат да засегнат до 1 на 10 души):

реакции на мястото на инжектиране като болка, топлина, оток, наличие на мехурче,

зачервяване на кожата и/или кожен обрив;

кожна рана на мястото на инжектиране;

кожна рана, мехур, пълен с кръв;

болезнени жлези в близост до лакътя или под мишницата;

ставен оток и болка;

усещане за парене, частична загуба на чувствителност, усещане за изтръпване или

скованост;

замайване, главоболие, гадене;

засилено изпотяване.

Нечести нежелани реакции

(могат да засегнат до 1 на 100 души):

разкъсване на сухожилие, увреждане на лигамент;

намален брой на тромбоцитите;

оток на клепачите;

алергична реакция;

хронична болка;

дискомфорт, увреждане, парализа на крайника;

треперене, повишена чувствителност към стимули;

припадък;

повръщане, диария, болка в горната част на корема;

обрив, екзема;

скованост, щракане на ставите;

мускулен спазъм, мускулна слабост, мускулно-скелетна скованост или дискомфорт;

усещане на болка в слабините, рамото, гръдния кош или врата;

оток;

висока температура, обща болка, дискомфорт, умора, усещане за горещина, общо

неразположение, грипоподобно заболяване;

непоносимост към студ на лекуваните пръсти

реакции на мястото на инжектиране, включително белене на кожата, промяна в цвета на

кожата, инфекция, болка, кожно уплътнение, скованост, раздразнение или възли,

струпей, рана;

повишени чернодробни ензими;

възбуда, обърканост, раздразнителност, безпокойство, безсъние;

задух, хипервентилация.

възпаление на лимфните възли (лимфаденит), възпаление на лимфните съдове

(лимфангит), водещо до зачервена кожа с надигнати очертания, болезнена и затоплена,

обичайно съпроводена с червена ивица, увеличени лимфни възли

Болест на Пейрони

Фрактура на пениса (корпорална руптура) или друго сериозно увреждане на пениса

Фрактура на пениса (корпорална руптура) или друго сериозно увреждане на пениса се получава

нечесто.

Веднага се свържете с Вашия лекар, ако получите някой от симптомите на фрактура на

пениса или друго сериозно увреждане на пениса, които са както следва:

пукащ звук или

такова усещане в еректирал пенис, внезапна загуба на способността за поддържане на ерекция,

болка в пениса, образуване на синини или подуване на пениса, трудно уриниране или кръв в

урината, събиране на кръв под кожата на мястото на инжектиране.

Повечето от нежеланите реакции, които са възникнали в клиничните проучвания, са били леки

или умерени по тежест и повечето са отшумели в рамките на 2 седмици след инжектиране.

Следните нежелани реакции са наблюдавани при Xiapex:

Много чести нежелани реакции

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

:

образуване на синини или подуване на пениса и болка в пениса

малко събиране на кръв под кожата на мястото на инжектиране

Чести нежелани реакции

(могат да засегнат до 1 на 10 души)

:

реакции на мястото на инжектиране като наличие на мехур, оток, сърбеж или твърд

надигнат участък под кожата

болка на мястото на инжектиране и над пениса

мехур или зачервяване/промяна в цвета на пениса

генитален сърбеж

болезнена ерекция, болезнен секс и еректилна дисфункция.

Нечести нежелани реакции

(могат да засегнат до 1 на 100 души)

:

болка в лимфен възел и подути лимфни възли

увеличен брой на белите кръвни клетки

ускорен сърдечен ритъм

звън в ушите

подуване на корема

запек

усещане за горещина

обрив на мястото на инжектиране

висока температура

слабост

студени тръпки

грипоподобно заболяване

изтичане на течност от мехур върху пениса

болезненост

алергична реакция

гъбична инфекция на кожата

инфекция

инфекция на горните дихателни пътища

сцепване на кожата

отворена рана

събиране на кръв извън кръвоносен съд на скротума

увреждане на става

пукащ звук или такова усещане, показателно за фрактура на пениса

повишена кръвна захар

повишено кръвно налягане

задържане на вода

болка в гърба

болка и дискомфорт в слабините

уплътняване близо до лигамент в основата на пениса

болезненост на лигамент в основата на пениса

главоболие

замаяност

неприятен вкус

необичайно усещане

усещане за парене

повишена/понижена чувствителност към стимули за сетивата

необичайни сънища

депресия

избягване на секс

болезнено/увеличено уриниране

ръбцова тъкан в пениса

нарушение, свързано с пениса

влошаване на болест на Пейрони

сексуална дисфункция

зачервяване, подуване и болка в скротума

дискомфорт и образуване на синини по гениталиите

болка в таза

намален размер на пениса

образуване на кръвен съсирек във вената на пениса

кашлица

малък възпален участък

нощни изпотявания

разраняване на кожата на пениса

кожен обрив, водещ до зачервяване

нарушение/дразнене на кожата

събиране на кръв извън кръвоносните съдове

образуване на синини

заболяване на лимфните съдове

възпаление на повърхностни вени

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Xiapex

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Вашият лекар не трябва да използва това лекарство след срока на годност, отбелязан върху

картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:” и „ EXP”. Срокът на годност

отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC). Да не се замразява.

След разтваряне се препоръчва незабавно използване на лекарството. Разтвореният Xiapex

може да бъде съхраняван на стайна температура (20ºC-25ºC) за не повече от 1 час или охладен

при 2ºC-8˚C за не повече от 4 часа преди прилагането. Ако е бил охладен, приготвеният разтвор

трябва да се остави да достигне стайна температура (20ºC-25ºC) за около 15 минути преди

използването.

Вашият лекар не трябва да използва Xiapex, ако приготвеният разтвор има променен цвят или

съдържа видими частици. Разтворът трябва да бъде бистър, безцветен, без бучки, парцалеста

утайка или частици.

Вашият лекар ще се погрижи за съхранението, използването и изхвърлянето на Xiapex. Не

изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Xiapex

Активното вещество е колагеназа от

Сlostridium histolyticum

. Всеки флакон Xiapex съдържа

0,9 mg колагеназа от

Сlostridium histolyticum

Другите съставки са: захароза, трометамол и хлороводородна киселина 2,4% т./т. (за

корекция на pH).

Разтворителят съдържа калциев хлорид дихидрат, натриев хлорид и вода за инжекции.

Как изглежда Xiapex и какво съдържа опаковката

Xiapex e прах и разтворител за инжекционен разтвор. Белият лиофилизиран прах се предлага в

3 ml флакони от прозрачно стъкло тип І, с гумена запушалка, алуминиева обкатка и отчупващо

се пластмасово капаче.

Разтворителят, който се използва за разтваряне на праха, е прозрачна безцветна течност. 3 ml

разтвор се предлага в 5 ml флакони от прозрачно стъкло тип І, с гумена запушалка, алуминиева

обкатка и отчупващо се пластмасово капаче.

Xiapex се предлага в опаковка, съдържаща 1 флакон с Xiapex прах и 1 флакон с разтворител.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Швеция

Производител

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Швеция

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за пациенти с болест на Пейрони:

Инструкции за това как внимателно да разпъвате пениса си

Внимателно разпъвайте пениса си 3 пъти на ден. Разпъвайте го, само ако той не е твърд

(в ерекция).

Хванете върха на пениса с пръстите на едната ръка. С пръстите на другата ръка хванете

основата на пениса (вижте илюстрацията по-долу).

Внимателно издърпайте пениса навън от тялото до пълната му дължина и го задръжте

разпънат за 30 секунди.

Отпуснете върха на пениса и го оставете да се върне до нормалната си дължина.

Инструкции за това как внимателно да изправяте пениса си

Внимателно изправяйте пениса си веднъж дневно. Изправяйте го, само ако имате

ерекция, която се получава без каквато и да било сексуална активност (спонтанна

ерекция). Огъването на пениса Ви не трябва да причинява никаква болка или

дискомфорт.

Хванете пениса с едната ръка. С другата ръка го огънете внимателно в

противоположна на изкривяването посока (вижте илюстрацията по-долу). Дръжте

пениса в това по-изправено положение за 30 секунди, а след това го пуснете.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за употреба и работа

Контрактура на Дюпюитрен

1.

Приготвяне – Процедура за реконституиране

Еднодозовият флакон Xiapex и еднодозовият флакон с разтворител за инжекционен разтвор

трябва да бъдат в хладилник.

Преди употреба извадете флакона, съдържащ лиофилизирания прах Xiapex и флакона,

съдържащ разредителя за реконституиране, от хладилника и оставете двата флакона на

стайна температура за най-малко 15 минути, но не повече от 60 минути. Огледайте

визуално флакона, съдържащ Xiapex. Компактната маса лиофилизиран прах трябва да

бъде цяла и бяла на цвят.

Проверете ставата, която трябва да бъде третирана (метакарпофалангеална [MP] или

проксимална интерфалангеална [PIP]), тъй като обемът на разтворителя, необходим за

реконституиране, се определя от типа на ставата (PIP става изисква по-малък обем за

инжектиране).

След отстраняване на отчупващото се капаче от всеки флакон, използвайки асептична

техника, забършете гумената запушалка и околната повърхност на флакона, съдържащ

Xiapex, и на флакона, съдържащ разредителя за реконституиране, със стерилен спирт (не

трябва да се използват други антисептични средства).

Използвайте само предоставения разредител за реконституиране. Разредителят съдържа

калций, който е необходим за действието на Xiapex.

Като използвате спринцовка от 1 ml, градуирана през 0,01 ml, с игла 27G, дължина

12-13 mm (не се предоставя), изтеглете точния обем от

предоставения разредител

0,39 ml разтворител за уплътнения, засягащи MP става при контрактура на

Дюпюитрен

0,31 ml разтворител за уплътнения, засягащи PIP става при контрактура на

Дюпюитрен

Инжектирайте бавно разредителя по стените на флакона, съдържащ лиофилизирания

прах Xiapex. Не обръщайте флакона и не разклащайте разтвора. Бавно завъртете

разтвора, за да е сигурно, че цялото количество лиофилизиран прах е попаднало в

разтвора.

Приготвеният разтвор Xiapex може да се съхранява на стайна температура (20º до 25ºC)

до един час или да се остави в хладилник при 2º до 8°C до 4 часа преди приложение. Ако

приготвеният разтвор Xiapex се постави в хладилник, оставете разтвора да достигне

отново стайна температура за около 15 минути преди употреба.

Изхвърлете спринцовката и иглата, използвани за реконституиране, и флакона на

разредителя.

Когато прилагате две инжекции в една и съща ръка по време на едно посещение,

използвайте нова спринцовка и отделен флакон с приготвен разтвор (съдържащ 0,58 mg

Xiapex) за втората инжекция. Повторете стъпки 1 до 8.

2.

Установяване на областта за третиране

Преди всеки терапевтичен цикъл установете областта за третиране, както следва:

Проверете ставата, която трябва да бъде третирана (MP или PIP), тъй като обемът на

разтворителя, необходим за реконституиране, се определя от типа на ставата (PIP става

изисква по-малък обем за инжектиране).

3.

Процедура за инжектиране

Не се препоръчва прилагане на локално обезболяващ лекарствен продукт преди инжектиране на

Xiapex, тъй като това може да попречи на точното поставяне на инжекцията.

Приготвеният разтвор Xiapex трябва да бъде бистър. Визуално проверете разтвора за

частици и промяна на цвета преди приложение. Ако разтворът съдържа частици, ако е

мътен, или ако цветът му е променен, не инжектирайте приготвения разтвор.

Проверете отново уплътнението, което трябва да се инжектира. Избраното за

инжектиране място трябва да бъде зоната, където контрахиращото уплътнение е

максимално отделено от подлежащите флексорни сухожилия и където кожата не е плътно

прилепнала към уплътнението.

Когато прилагате две инжекции в една и съща ръка по време на едно посещение,

започнете със засегнатия пръст в най-близкия улнарен край на ръката и продължете

напред към радиалния край (напр. от кутрето към показалеца). В рамките на всеки пръст

започнете със засегнатата става в най-проксималния край на пръста и продължете напред

към дисталния край (например MP към PIP). За всяка инжекция следвайте стъпки 4-10.

Нанесете антисептик на мястото на инжектиране и оставете кожата да изсъхне.

Като използвате нова стерилна спринцовка, градуирана през 0,01 ml, с трайно фиксирана

игла 26G или 27G, 12 или 13 mm (не се предоставя), изтеглете съответния

обем от

приготвения разтвор

за доза от 0,58 mg Xiapex на инжекция, който да достави:

0,25 ml от разтворения Xiapex за уплътнения, засягащи MP става или

0,20 ml от разтворения Xiapex за уплътнения, засягащи PIP става.

Бъдете много внимателни с уплътненията, когато те доближават зоната на PIP

флексионна сгъвка. Ако инжектирате в уплътнение, засягащо PIP ставата на петия (малкия)

пръст, трябва да се внимава да се инжектира колкото е възможно по-близо до палмарната

сгъвка на пръстите, като иглата не се вкарва по-дълбоко от 2 mm до 3 mm. За PIP стави не

инжектирайте повече от 4 mm дистално от палмарната сгъвка на пръстите.

С Вашата недоминираща ръка хванете здраво ръката на пациента, която ще бъде третирана,

като едновременно прилагате натиск върху уплътнението. С доминиращата си ръка

въведете иглата в уплътнението, като внимавате да задържите иглата вътре в уплътнението.

Не позволявайте върха на иглата да премине напълно през уплътнението, за да допринесете

за свеждане до минимум на възможността за инжектиране на Xiapex в други тъкани освен

уплътнението. След въвеждане на иглата, ако има някакво съмнение, че иглата е във

флексорното сухожилие, приложете известно пасивно движение в дисталната

интерфалангеална (DIP) става. Ако подозирате навлизане на иглата в сухожилието или

пациентът установи парестезия, изтеглете иглата и я поставете отново в уплътнението.

Ако иглата е на правилното място, ще се усети известно съпротивление по време на

инжекционната процедура. Вижте Фигура 1 по-долу за илюстрация на инжекционната

техника.

След като се уверите, че иглата е поставена правилно в уплътнението, инжектирайте

около една трета от дозата.

След това, като държите през цялото време иглата под кожата, изтеглете върха на иглата

от уплътнението и го въведете отново малко по-дистално (приблизително 2-3 mm) от

първоначалното място на инжектиране в уплътнението и инжектирайте още една трета от

дозата.

Като отново държите през цялото време иглата под кожата, изтеглете върха на иглата от

уплътнението и го въведете отново за трети път проксимално от първоначалното място на

инжектиране (приблизително 2-3 mm) и инжектирайте в уплътнението последната част от

дозата (виж Фигура 2).

Фигури 1 и 2 по-долу имат само илюстративна цел и може да не дават представа за точното

място на анатомичните структури при отделния пациент.

Фигура 1: Илюстрация на инжекционната техника

Фигура 2: Инжектиране в 3 стъпки на Xiapex в уплътнението.

Превържете третираната ръка на пациента с голяма мека марлена превръзка.

След инжектирането изхвърлете неизползваната част от приготвения разтвор и разтворителя.

Не съхранявайте, не събирайте и не използвайте флакони, съдържащи неизползван

приготвен разтвор или разтворител.

Пациентите трябва да бъдат инструктирани:

Докато не се извърши процедурата за екстензия на пръста, да не сгъват или изпъват

пръстите на инжектираната ръка, за да се намали екстравазацията на Xiapex извън

уплътнението.

Да не се опитват самостоятелно да разкъсат инжектираното уплътнение.

До деня след процедурата за екстензия на пръста да държат инжектираната ръка

нависоко колкото се може повече.

Незабавно да се свържат със своя лекар, ако има данни за инфекция (напр. висока

температура, студени тръпки, увеличаващо се зачервяване или оток) или

затруднение при сгъването на пръста след отзвучаване на отока (симптоми на

разкъсване на сухожилие).

Да посетят лекаря си приблизително 24-72 часа след всяко инжектиране за преглед

на инжектираната ръка и възможна процедура за екстензия на пръста, за да се

разкъса уплътнението

4.

Процедура за екстензия на пръста

При контролния преглед приблизително 24-72 часа след инжектирането, определете дали

контрактурата се е разнесла. Ако уплътнената контрактура съществува, трябва да се

извърши процедура за пасивна екстензия на пръста в опит да се разкъса уплътнението.

Ако са третирани уплътнения на две засегнати стави в един и същи пръст, извършете

процедурата за екстензия на пръста върху уплътнението, засягащо MP ставата, преди да

извършите процедурата върху уплътнението, засягащо PIP ставата.

Ако е необходимо, може да се използва локална анестезия по време на процедурата за

екстензия на пръста.

Докато китката на пациента е във флексия, приложете умерена сила на опън върху

инжектираното уплътнение, като изпъвате пръста за около 10 до 20 секунди. За

уплътнения, засягащи PIP става, изпълнете процедурата за екстензия на пръста, когато

MP ставата е във флексия.

Ако първата процедура за екстензия на пръста не доведе до разкъсване на уплътнението,

на 5- до 10-минутни интервали могат да бъдат направени втори и трети опит. Не се

препоръчват повече от 3 опита на засегната става за разкъсване на уплътнението.

Ако уплътнението не се е разкъсало след 3 опита за екстензия на уплътнение, може да

бъде насрочен контролен преглед приблизително 4 седмици след инжектирането. Ако при

това следващо посещение контрахираното уплътнение съществува, може да бъдат

направени допълнителна инжекция и процедура за екстензия на пръста.

След процедурата(ите) за екстензия на пръста и поставяне на шина на пациента (с

максимална екстензия на третираната става), пациентите трябва да бъдат инструктирани:

да не извършват изморителни дейности с инжектираната ръка, докато не им бъде

препоръчано да правят това;

да използват шината по време на сън в продължение на 4 месеца;

да изпълняват няколко пъти дневно серии от упражнения за сгъване и разгъване на

пръста, в продължение на няколко месеца.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за употреба и работа

Болест на Пейрони

1.

Приготвяне – Процедура за реконституиране

Еднодозовият флакон Xiapex и еднодозовият флакон с разтворител за инжекционен разтвор

трябва да бъдат в хладилник.

Преди употреба извадете флакона, съдържащ лиофилизирания прах Xiapex и флакона,

съдържащ разредителя за реконституиране, от хладилника и оставете двата флакона при

стайна температура за най-малко 15 минути, но не повече от 60 минути. Проверете

визуално флакона, съдържащ Xiapex. Компактната маса лиофилизиран прах трябва да

бъде цяло и бяло на цвят.

След отстраняване на отчупващото се капаче от всеки флакон, използвайки асептична

техника, почистете гумената запушалка и околната повърхност на флакона, съдържащ

Xiapex, и на флакона, съдържащ разредителя за реконституиране, със стерилен спирт (не

трябва да се използват други антисептични средства).

Използвайте само предоставения разредител за реконституиране. Разредителят съдържа

калций, който е необходим за действието на Xiapex.

Като използвате спринцовка от 1 ml, градуирана през 0,01 ml, с игла 27, G дължина

12-13 mm (не се предоставя), изтеглете точния обем от

предоставения разредител

0,39 ml разтворител за плаката на пениса при болест на Пейрони

Инжектирайте бавно разредителя по стените на флакона, съдържащ лиофилизирания

прах Xiapex. Не обръщайте флакона и не разклащайте разтвора. Бавно завъртете

разтвора, за да е сигурно, че цялото количество лиофилизиран прах е попаднало в

разтвора.

Приготвеният разтвор Xiapex може да се съхранява на стайна температура (20º до 25ºC)

до един час или да се остави в хладилник при 2º до 8°C до 4 часа преди приложение. Ако

приготвеният разтвор Xiapex се постави в хладилник, оставете разтвора да достигне

отново стайна температура за около 15 минути преди употреба.

Изхвърлете спринцовката и иглата, използвани за реконституиране, и флакона на

разредителя.

2.

Определяне на областта за третиране

Преди всеки терапевтичен цикъл определете областта за третиране, както следва:

Предизвикайте ерекция на пениса

Установете положението на плаката в точката на максимално вдлъбване (или

фокалната точка) в извивката на пениса

Обозначете точката с хирургичен маркер. Това показва таргетната област в плаката

за поставяне на Xiapex

3.

Процедура за инжектиране

Приготвеният разтвор Xiapex трябва да бъде бистър. Визуално проверете разтвора за

частици и промяна на цвета преди приложение. Ако разтворът съдържа частици, ако е

мътен, или ако цветът му е променен, не инжектирайте приготвения разтвор.

Нанесете антисептик на мястото за инжектиране и оставете кожата да изсъхне.

Приложете подходящ локален анестетик, при желание.

Като използвате нова стерилна спринцовка, градуирана през 0,01 ml, с трайно фиксирана

игла G27, 12 или 13 mm (не се предоставя), изтеглете обем от 0,25 ml от

приготвения

разтвор (съдържащ 0,58 mg Xiapex).

Пенисът трябва да бъде в отпуснато състояние, преди да се инжектира Xiapex. Поставете

върха на иглата странично на таргетната плака, като я подравните с точката на

максимално вдлъбване. Ориентирайте иглата така, че да проникне в плаката странично, а

НЕ надолу или перпендикулярно спрямо corpora cavernosum.

Вкарайте и придвижете иглата напречно през широчината на плаката, към

противоположната страна на плаката, без да преминавате изцяло през нея. Правилното

разположение на иглата се тества и потвърждава чрез внимателно наблюдаване на

съпротивлението при минимален натиск върху буталото на спринцовката.

С поставен в плаката връх на иглата започнете инжектиране, като поддържате постоянен

натиск, за да инжектирате бавно лекарството в плаката. Изтеглете бавно иглата, така че

да депозирате пълната доза по хода на иглата в плаката. За плаки, които са широки само

няколко милиметра, разстоянието за изтегляне на иглата на спринцовката може да бъде

много минимално. Целта е винаги да се депозира пълната доза изцяло в рамките на

плаката.

След пълното изваждане на иглата приложете внимателен натиск на мястото на

инжектиране. Поставете превръзка, ако се налага.

Изхвърлете неизползваната част от приготвения разтвор и разредител след всяко

инжектиране. Не съхранявайте, не обединявайте и не използвайте никакви флакони,

съдържащи неизползван приготвен разтвор или разредител.

Втората инжекция от всеки терапевтичен цикъл трябва да се направи приблизително на 2

до 3 mm встрани от мястото на първата инжекция.

4.

Процедура по оформяне на пениса

Оформянето на пениса спомага за намаляването на деформацията на извивката на пениса и за

изправяне на оста на пениса. При посещението за проследяване от 1 до 3 дни след втората

инжекция от всеки терапевтичен цикъл, извършвайте процедура по оформяне на пениса (както

е описано по-долу) в отпуснато състояние на пениса за разпъване и удължаване на плаката,

която Xiapex е разрушил:

Приложете подходящ локален анестетик, при желание.

Като носите ръкавици, хванете плаката или втвърдената част на пениса в отпуснато

състояние около 1 cm проксимално и дистално спрямо мястото на инжектиране.

Избягвайте директен натиск върху мястото на инжектиране.

Като използвате таргетната плака като опорна точка, използвайте двете си ръце, за

да приложите силен, постоянен натиск с цел удължаване и разтегляне на плаката.

Целта е да се създаде постепенно огъване, обратно на изкривяването на пениса на

пациента, с разтегляне до точката на умерено съпротивление. Поддържайте

натиска 30 секунди и след това освободете.

След период на покой от 30 секунди, повторете техниката по оформяне на пениса с

общо 3 опита за оформяне, всеки по 30 секунди.

След това на пациента трябва да се дадат инструкции за самостоятелно извършване на

действия по оформяне на пениса у дома, всеки ден за период от 6 седмици след посещението

при лекаря за оформяне на плаката на пениса от всеки терапевтичен цикъл, в съответствие с

подробните указания, дадени в листовката.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА

НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за колагеназа от

Clostridium histolyticum

(лечение на контрактура на Dupuytren и лечение на болест на Peyronie), научните заключения на

CHMP са, както следва:

ПРУ е подал с този ПАДБ кумулативен преглед на съобщените случи на непоносимост към

студ, обхващащ периода на този на ПАДБ. Има кумулативни данни за съобщени 5 случая на

температурна непоносимост, 5 случая на студени крайници, 3 случая на периферно съдово

заболяване и 5 случая на феномен на Raynaud. При два от тези случаи е настъпило подобрение

след спиране на лечението, при 8 не е имало подобрение/симптомите не са отзвучали и при

8 случая изходът е неизвестен. От наличната информация може да се види, че са засегнати

лекуваните пръсти и че в отговор на студеното време те побеляват и/или стават студени. При

някои случаи феноменът се развива няколко месеца след инжекцията. Въпреки това, появата на

студени крайници може да се счита за сериозна нежелана реакция, повлияваща

работоспособността при някои пациенти. Симптомите може да включват болка, нарушена

чувствителност или промяна на цвета като това може да се окаже инвалидизиращо заболяване,

което да повлияе живота на пациентите. Тази реакция е известна и при фасциектомия и може

да присъства след хирургична интервенция или травма на горните крайници. Допълнително в

литературата се съобщава за два случая на новопоявила се непоносимост към студ след

лечение на контрактура на Dupuytren с колагеназа от

Clostridium histolyticum.

Патофизиологията

на чувствителността към студ като комплекс от симптоми, възникващи след травми, не е

изяснена добре и понастоящем няма известни терапии, които могат да предотвратят развитието

на синдрома или да го овладеят. Симптомите са или с тенденция към изчезване, или се

обострят с течение на времето. На базата на наличните данни PRAC направи заключението, че

„непоносимост към студ на лекуваните пръсти” трябва да бъде добавено като нова нежелана

лекарствена реакция с категория по честота „нечести“ в точка 4.8 на КХП и точка 4 на

листовката.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението за употреба

Въз основа на научните заключения за колагеназа от

Clostridium histolyticum

(лечение на

контрактура на Dupuytren и лечение на болест на Peyronie) CHMP счита, че съотношението

полза/риск за лекарствения продукт, съдържащ колагеназа от

Clostridium histolyticum

(лечение

на контрактура на Dupuytren и лечение на болест на Peyronie), е непроменено с предложените

промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението за употреба.

25-7-2018

Kraft Heinz Voluntarily Recalls Taco Bell Salsa Con Queso Mild Cheese Dip Distributed to Retailers

Kraft Heinz Voluntarily Recalls Taco Bell Salsa Con Queso Mild Cheese Dip Distributed to Retailers

As a precaution, approximately 7,000 cases of Taco Bell Salsa Con Queso Mild Cheese Dip are being voluntarily recalled because the affected product is showing signs of product separation which can lead to a potential health hazard. This could create conditions that could allow for the growth of Clostridium botulinum (C. botulinum), a bacterium which can cause life-threatening illness or death. Consumers are warned not to use the product even if it does not look or smell spoiled.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Няма новини за този продукт.