Xgeva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Xgeva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Xgeva
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства за лечение на костни заболявания
  • Терапевтична област:
  • Метастази на неоплазмите
  • Терапевтични показания:
  • Предотвратяване на събития, свързани със скелета (патологична фрактура, радиация на костите, компресия на гръбначния мозък или хирургична интервенция) при възрастни с костни метастази от твърди тумори. ; Лечението на възрастни и скелетно зрели юноши с гигантски клетъчен тумор на кост, който е невъзстановим или където хирургичната резекция е вероятно да доведе до тежка заболеваемост.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002173
  • Дата Оторизация:
  • 13-07-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002173
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/333043/2015

EMEA/H/C/002173

Резюме на EPAR за обществено ползване

Xgeva

denosumab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Xgeva. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Xgeva.

Какво представлява Xgeva?

Xgeva е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество денозумаб (denosumab).

Предлага се във флакони за еднократна употреба, съдържащи 120 mg денозумаб.

За какво се използва Xgeva?

Xgeva се използва за предотвратяване на костни усложнения при възрастни със солиден тумор,

който се е разпространил в костта. Тези усложнения включват фрактури (счупвания на кости),

компресия на прешлени (когато костите притискат гръбначния мозък) или усложнения, налагащи

облъчване (лъчетерапия), или хирургична намеса.

Xgeva се използва и за лечение на вид рак на костите, наречен гигантски клетъчен тумор на

костите при възрастни и юноши, при които костите са напълно развити. Използва се при

пациенти, които не могат да бъдат лекувани оперативно или при които хирургичната намеса ще

предизвика сериозни проблеми.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Xgeva?

За предотвратяване на костни усложнения при рак, който се е разпространил в костта, Xgeva се

прилага веднъж на четири седмици като еднократна инжекция под кожата (120 mg) в областта на

бедрото, корема или горната част на ръката.

Xgeva

EMA/333043/2015

Page 2/4

При пациенти с гигантски клетъчен тумор на костите на ден 1, 8 и 15 от четириседмичен цикъл се

прилагат 120 mg чрез подкожна инжекция и след това веднъж на четири седмици.

По време на лечение с Xgeva пациентите трябва да приемат добавки калций и витамин D.

Как действа Xgeva?

Активното вещество в Xgeva, денозумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло е

антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва със специфична структура

(наречена антиген) в организма. Денозумаб е създаден да се свързва с антиген, наречен RANKL,

който участва в активирането на остеокластите, клетки в организма, отговорни за разграждането

на костна тъкан. Като се свързва с RANKL и ги блокира, денозумаб намалява образуването и

действието на остеокластите. Това понижава загубата на костна тъкан, в резултат на което се

намалява вероятността от фрактури и други сериозни костни усложнения. Клетките в гигантския

клетъчен тумор на костите също се активират чрез RANKL и лечението с денозумаб предотвратява

растежа им и разрушаването на костта, което позволява туморът да бъде заменен от нормална

кост.

Как е проучен Xgeva?

Xgeva е сравнен със золедронова киселина (друго лекарство, използвано за предотвратяване на

костни усложнения) в три основни проучвания при пациенти с различни видове рак, който е

метастазирал в костната тъкан. В първото проучване участват 2046 пациенти с рак на гърдата.

Второто проучване обхваща 1901 мъже с рак на простатата, който не се повлиява от хормонално

лечение. Третото проучване обхваща 1776 пациенти с напреднали солидни тумори в различни

части на тялото, с изключение на гърдата или простатата, или с множествен миелом (рак на

костния мозък).

Всички проучвания разглеждат риска за пациенти от първо „събитие, свързано с костната

система“ (напр. счупване, притискане на гръбначния мозък или нужда от лъчетерапия или

хирургична намеса) през периода на проучването чрез измерване на времето до появата на това

събитие.

Още две основни проучвания разглеждат действието на Xgeva при възрастни или юноши с

напълно развити кости, страдащи от гигантски клетъчен тумор на костите, който е неподходящ за

оперативно отстраняване, или при които хирургичната намеса би довела до тежки усложнения

като ампутация на крайник. Първото проучване обхваща 37 пациенти и повлияването от

лечението се определя като елиминиране на най-малко 90% от гигантските клетки или липса на

прогресия на заболяването след 25 седмици на лечение. Второто проучване обхваща 507

пациенти и измерва ефективността чрез броя на пациентите със заболяване, което се влошава по

време на лечението.

Какви ползи от Xgeva са установени в проучванията?

Доказано е, че при пациенти, изложени на риск от костни усложнения, дължащи се на

разпространение на рака в костта, Xgeva е ефективен за отлагане на появата на първото събитие,

свързано с костната система на пациентите. В първото и второто проучване Xgeva намалява риска

от развитие на първо събитие, свързано с костната система, с 18% в сравнение със золедронова

киселина. В третото проучване Xgeva намалява риска от развитие на първо събитие, свързано с

костната система, с 16% в сравнение със золедронова киселина.

Xgeva

EMA/333043/2015

Page 3/4

При пациенти с гигантски клетъчен тумор на костите Xgeva е ефективен за контролиране на

заболяването. В първото проучване 86% от пациентите се повлияват от лечението. Във второто

проучване само при 31 пациенти заболяването се влошава по време на лечението. Като цяло,

около половината (109 от 225) от групата, в която операцията би довела до усложнения, не са

оперирани, а от останалите, 84 са в състояние да получат по-малко обширна операция от

предварително планираната. При около 20% от пациентите е възможно пълно хирургично

отстраняване на тумора.

Какви са рисковете, свързани с Xgeva?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Xgeva (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са диспнея (затруднено дишане), диария и болки в мускулите и костите. Други чести

нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при не повече от 1 на 10 пациенти) са

хипокалциемия и хипофосфатемия (ниски нива на калций или фосфати в кръвта), прекомерно

потене, загуба на зъби и остеонекроза в челюстта (увреждане на костите на челюстта, което може

да доведе до болка, възпаление в устата или разклащане на зъбите).

Xgeva не трябва да се прилага при пациенти с все още ненапълно зараснали рани от оперативно

лечение на зъбите или устата или хора с тежка, нелекувана хипокалциемия (ниски нива на

калций в кръвта).

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Xgeva,

вижте листовката.

Какви са основанията за одобряване на Xgeva?

CHMP реши, че ползите от Xgeva са по-големи от рисковете за пациенти с ракови заболявания,

включително със солидни тумори, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. СНМР

отбеляза, че има нужда от ново ефективно лечение на костните усложнения при пациенти с

напреднал стадий на рак, особено за тези с бъбречни проблеми, тъй като наличните към момента

лечения могат да бъдат токсични за бъбреците. Комитетът счита, че Xgeva е доказано ефективен

за предотвратяване на събития, свързани с костната система, и по-малко токсичен за бъбреците и

по-лесен за приложение в сравнение със съществуващите лечения. Все пак при множествен

миелом стойностите на общата преживяемост и прогресирането на болестта (продължителността

на времето до влошаване на заболяването) са по-лоши при пациентите, лекувани с Xgeva, в

сравнение с пациентите, лекувани със золедронова киселина, и Комитетът реши, че при тези

пациенти ползите не превишават рисковете.

По отношение на пациентите с гигантски клетъчен тумор на костите възможността за пълно

хирургично отстраняване на тумора след лечение и намаляване на степента на необходимост от

операция при някои пациенти се считат за клинично значими. Тъй като има вероятност лечението

да е дългосрочно, по-нататъшно проследяване е важно, за да се гарантира, че съотношението

полза/риск не се променя при продължителна употреба на лекарството, особено при юноши, но

CHMP счита, че ползите от лечението при гигантския клетъчен тумор на костите превишават

известните рискове от лечението с денозумаб, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Xgeva?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xgeva се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

Xgeva

EMA/333043/2015

Page 4/4

характеристика на продукта и в листовката за Xgeva, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение фирмата, която предлага Xgeva на пазара, ще предостави карта с информация за

пациентите за риска от остеонекроза на челюстта и с инструкции да се свържат с лекар, ако

почувстват симптоми.

Допълнителна информация за Xgeva:

На 13 юли 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xgeva, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Xgeva може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно

лечението с Xgeva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2015.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

XGEVA 120 mg инжекционен разтвор

денозумаб (denosumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Вашият лекар ще Ви даде напомняща карта за пациента, съдържаща важна информация

във връзка с безопасността, с която трябва да се запознаете преди и по време на

лечението Ви с XGEVA.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява XGEVA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате XGEVA

Как да използвате XGEVA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате XGEVA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява XGEVA и за какво се използва

XGEVA съдържа денозумаб, белтък (моноклонално антитяло), който действа с цел намаляване

разрушаването на костите, причинено от рак, който се разпространява в костите (костни

метастази) или от гигантоклетъчен тумор на костта.

XGEVA се използва при възрастни пациенти с рак за предотвратяване на сериозни усложнения,

причинени от костни метастази (напр. счупване, притискане на гръбначния мозък или

необходимостта от лъчетерапия или хирургично лечение). XGEVA се използва също за лечение

на гигантоклетъчен тумор на костта, който не може да се лекува с операция или когато

операцията не е най-добрия вариант, при възрастни и юноши, чиито кости са завършили своя

растеж.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате XGEVA

Не използвайте XGEVA

ако сте алергични към денозумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Вашият лекар няма да Ви приложи XGEVA, ако имате много ниско ниво на калций в кръвта,

което не е било лекувано.

Вашият лекар няма да Ви приложи XGEVA, ако имате незарастнали рани от стоматологична

операция или операция в устната кухина.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате XGEVA

Добавки с калций и витамин D

Вие трябва да приемате добавки с калций и витамин D, докато се лекувате с XGEVA, освен ако

нивото на калций в кръвта Ви е високо. Лекарят ще го обсъди с Вас. Ако нивото на калций в

кръвта Ви е ниско, лекарят може да реши да Ви даде добавки с калций, преди да започнете

лечение с XGEVA.

Ниски нива на калций в кръвта

Моля, кажете незабавно на Вашия лекар, ако имате спазми, потрепвания или крампи в

мускулите, и/или изтръпване или мравучкане в пръстите на ръцете, краката или около устата

и/или гърчове, объркване или загуба на съзнание, докато се лекувате с XGEVA. Може да имате

ниски нива на калций в кръвта.

Бъбречно увреждане

Информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали тежки бъбречни проблеми, бъбречна

недостатъчност, или се нуждаете от хемодиализа, които могат да увеличат риска от поява на

ниски нива на калций, особено ако не получавате добавки с калций.

Проблеми с устата, зъбите или челюстта

Нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (костно увреждане на челюстта) се

съобщава често (може да засегне до 1 на 10 души), при пациенти, получаващи инжекции с

XGEVA за свързани с рак заболявания. Остеонекроза на челюстта може да се появи и след

спиране на лечението.

Важно е да се направи опит за предотвратяване развитието на остеонекроза на челюстта, тъй

като това може да е болезнено състояние, което може да се окаже трудно за лечение. Има някои

предпазни мерки, които трябва да предприемете, за да се намали рискът от развитие на

остеонекроза на челюстта:

Преди да започнете лечението, уведомете Вашия лекар/медицинска сестра (медицински

специалист), ако имате някакви проблеми с устата или зъбите. Вашият лекар ще отложи

началото на лечението Ви, ако имате незарастнали рани в устата от стоматологични

процедури или операция в устната кухина. Вашият лекар може да препоръча

стоматологичен преглед преди да започнете лечение с XGEVA.

Докато се лекувате, трябва да поддържате добра устна хигиена и да се подлагате на

редовни стоматологични прегледи. Ако носите протези, трябва да сте сигурни, че те

прилягат правилно.

Ако сте подложени на стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична

операция (напр. изваждане на зъб), информирайте Вашия лекар за Вашето

стоматологично лечение и уведомете зъболекаря си, че се лекувате с XGEVA.

Свържете се с Вашия лекар и зъболекар незабавно, ако имате проблеми с устата или

зъбите, например разклатени зъби, болка или оток, незаздравяващи язви или секреция,

тъй като това може да са признаци на остеонекроза на челюстта.

Пациентите, подложени на химиотерапия и/или лъчетерапия, приемащи стероиди или

антиангиогенни лекарства (използвани за лечение на рак), подложени на стоматологична

операция, които не получават редовни стоматологични прегледи, имат заболяване на венците,

или са пушачи, може да имат по-висок риск от развитие на остеонекроза на челюстта.

Необичайни фрактури на бедрената кост

При някои хора могат да се появят необичайни фрактури на бедрената кост, докато се лекуват с

XGEVA. Свържете се с Вашия лекар, ако получите нова или необичайна болка в тазобедрената

става, слабините или бедрото.

Деца и юноши

XGEVA не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, с изключение на юноши

с гигантоклетъчен тумор на костта, чиито кости са завършили своя растеж. Употребата на

XGEVA при деца и юноши с други видове рак, който се разпространява в костите, не е

проучена.

Други лекарства и XGEVA

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без рецепта. От

голямо значение е да съобщите на Вашия лекар, ако се лекувате с

друго лекарство, съдържащо денозумаб

бифосфонат

Вие не трябва да приемате XGEVA едновременно с други лекарства, съдържащи денозумаб или

бифосфонати.

Бременност и кърмене

XGEVA не е изпитван при бременни жени. Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте

бременна, мислите, че сте бременна или планирате бременност. Не се препоръчва употребата

на XGEVA, ако сте бременна. Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни

методи за контрацепция, докато се лекуват с XGEVA и за най-малко 5 месеца след спиране на

лечението с XGEVA.

Ако забременеете по време на лечение с XGEVA или по-малко от 5 месеца след спиране на

лечението с XGEVA, моля уведомете Вашия лекар.

Не е известно дали XGEVA се отделя в кърмата. Важно е да информирате Вашия лекар, ако

кърмите или планирате да кърмите. Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали да

преустановите кърменето или да прекъснете приема на XGEVA, като вземе предвид ползата от

кърменето за детето и ползата от XGEVA за майката.

Ако кърмите по време на лечение с XGEVA, моля уведомете Вашия лекар.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

XGEVA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

XGEVA съдържа сорбитол

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него

преди да вземете това лекарство, тъй като то съдържа сорбитол (E420).

XGEVA съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 120 mg, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате XGEVA

XGEVA трябва да се прилага под ръководството на медицински специалист.

Препоръчителната доза XGEVA е 120 mg приложена веднъж на всеки 4 седмици, като

еднократна инжекция под кожата (подкожно). XGEVA се инжектира в бедрото, корема или

мишницата. Ако се лекувате за гигантоклетъчен тумор на костта, ще получите

допълнителна доза 1 седмица и 2 седмици след първата доза.

Не разклащайте.

Трябва също да приемате добавки с калций и витамин D, докато сте на лечение с XGEVA,

освен ако нямате повишено количество калций в кръвта. Вашият лекар ще обсъди това с Вас.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Моля, информирайте незабавно Вашия лекар,

ако развиете някой от тези симптоми, докато

сте на лечение с XGEVA (може да засегнат до 1 на 10 души):

спазми, потрепвания, крампи в мускулите, изтръпналост или мравучкане в пръстите на

ръцете, краката или около устата и/или гърчове, объркване или загуба на съзнание. Това

може да са признаци на ниски нива на калций в кръвта. Ниският калций в кръвта може да

доведе до промяна в сърдечния ритъм, наречена удължаване на QT, което се вижда на

електрокардиограмата (ЕКГ).

Моля, информирайте незабавно Вашия лекар и

зъболекар

ако получите някои от тези

симптоми, докато сте на лечение с XGEVA или след спиране на лечението (може да засегнат до

1 на 10 души):

трайна болка в устата и/или челюстта, и/или оток или незаздравяващи язви в устата или

челюстта, секреция, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб

може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза).

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

болка в костите, ставите и/или мускулите, която понякога е силна,

задух,

диария.

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души):

ниски нива на фосфати в кръвта (хипофосфатемия),

падане на зъб,

обилно изпотяване.

Редки нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 1 000 души):

алергични реакции (напр. хрипове или затруднено дишане; подуване на лицето, устните,

езика, гърлото или други части на тялото; обрив, сърбеж или уртики по кожата (копривна

треска)). В редки случаи алергичните реакции може да са тежки,

нова или необичайна болка в тазобедрената става, слабините или бедрото (това може да е

ранен признак на възможна фрактура на бедрената кост).

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или инфекция на

ухото. Това може да са признаци на увреждане на костите на ухото.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате XGEVA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка, съответно след „EXP” и „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Да не се замразява.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Флаконът може да се остави извън хладилника за достигане на стайна температура (до 25°C)

преди инжектиране. Това ще направи инжектирането по-малко неприятно. След като флаконът

е оставен да достигне стайна температура (до 25°C), той трябва да се използва в рамките на

30 дни.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа XGEVA

Активното вещество е денозумаб. Всеки флакон съдържа 120 mg денозумаб в 1,7 ml

разтвор (съответстващо на 70 mg/ml).

Другите съставки са: ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420),

полисорбат 20 и вода за инжекции.

Как изглежда XGEVA и какво съдържа опаковката

XGEVA е инжекционен разтвор във флакон (инжекция).

XGEVA е бистър, безцветен до светложълт разтвор. Може да съдържа следи от прозрачни до

бели частици.

Всяка опаковка съдържа един, три или четири флакона за еднократна употреба.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нидерландия

Притежател на разрешението за употреба

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нидерландия

Производител

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

Производител

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Преди приложение, разтворът XGEVA трябва да се провери визуално. Разтворът може да

съдържа следи от прозрачни до бели протеиноподобни частици. Не инжектирайте

разтвора, ако е мътен или е с променен цвят.

Не разклащайте.

За да се избегне дискомфорт на мястото на инжектиране, оставете флакона да достигне

стайна температура (до 25°C) преди инжектиране и инжектирайте бавно.

Трябва да се инжектира цялото съдържание на флакона.

За прилагане на денозумаб се препоръчва игла с размер 27 G.

Иглата не трябва да се въвежда повторно във флакона.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

27-6-2018

Xgeva (Amgen Europe B.V.)

Xgeva (Amgen Europe B.V.)

Xgeva (Active substance: denosumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4112 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2173/PSUSA/9119/201709

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Prolia (Amgen Europe B.V.)

Prolia (Amgen Europe B.V.)

Prolia (Active substance: denosumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 3685 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1120/II/68

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Prolia, denosumab, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Prolia, denosumab, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-2-2018

Pending EC decision:  Xgeva, denosumab, Opinion date: 22-Feb-2018

Pending EC decision: Xgeva, denosumab, Opinion date: 22-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency