Xeristar

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Xeristar
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Xeristar
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Psychoanaleptics
  • Терапевтична област:
  • Депресивно разстройство, майор

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000573
  • Дата Оторизация:
  • 17-12-2004
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000573
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/317132/2010

EMEA/H/C/573

Резюме на EPAR за обществено ползване

Xeristar

duloxetine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Xeristar. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Xeristar.

Какво представлява Xeristar?

Xeristar е лекарство, което съдържа активното вещество дулоксетин (duloxetine). Предлага се под

формата на стомашно-устойчиви капсули (бели и сини: 30 mg; зелени и сини: 60 mg).

„Стомашно-устойчиви“ означава, че съдържанието на капсулите преминава през стомаха, без да

се разгражда, преди да достигне червата. Това предотвратява разрушаването на активното

вещество от стомашната киселина.

За какво се използва Xeristar?

Xeristar се използва за лечение на възрастни (на възраст 18 години или повече) със следните

заболявания:

тежка депресия;

болка, дължаща се на диабетна периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците,

което може да възникне при пациенти с диабет);

генерализирано тревожно разстройство (продължителна тревожност или нервност за неща от

ежедневието).

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание

Как да използвате Xeristar?

За тежка депресия препоръчителната доза Xeristar е 60 mg веднъж дневно. Обикновено се

наблюдава повлияване след две до четири седмици. При пациенти, които се повлияват от

Xeristar, лечението трябва да продължи няколко месеца с цел предотвратяване на рецидив или

по-продължително време – при пациенти с повтарящи се периоди на депресия в миналото.

За диабетна невропатична болка препоръчителната доза е 60 mg веднъж дневно, като при някои

пациенти може да е необходима по-висока доза от 120 mg дневно. Реакцията към лечението

трябва да бъде оценявано периодично.

За генерализирано тревожно разстройство препоръчителната начална доза е 30 mg веднъж

дневно, но дозата може да бъде увеличена на 60, 90 или 120 mg в зависимост от повлияването на

пациента. При повечето пациенти се налага прием на 60 mg дневно. Пациенти, които имат също

епизоди на тежка депресия, трябва да започнат с 60 mg веднъж дневно. При пациенти, които се

повлияват от Xeristar, лечението трябва да продължи няколко месеца с цел предотвратяване на

рецидив.

При спиране на лечението дозата трябва да се намалява постепенно.

Как действа Xeristar?

Активното вещество в Xeristar, дулоксетин, е инхибитор на обратното захващане на серотонин и

норадреналин. То действа, като предотвратява обратното захващане на невротрансмитерите

5-хидрокситриптамин (наричан още серотонин) и норадреналин в нервните клетки на главния

мозък и гръбначния мозък

Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на

нервните клетки да общуват една с друга. Като блокира обратното захващане, дулоксетин

увеличава броя на невротрансмитерите в пространствата между тези нервни клетки и повишава

нивото на общуване между клетките

Тъй като невротрансмитерите способстват за поддържането

на добро настроение и намаляването на чувството за болка, блокирането на обратното им

захващане в нервните клетки може да подобри симптомите на депресия, тревожност и

невропатична болка

Как е проучен Xeristar?

За тежка депресия Xeristar е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в осем основни проучвания,

обхващащи общо 2544 пациенти. В шест от проучванията е разгледано лечението на депресия и е

измерена промяната в симптомите за период до шест месеца. Другите две проучвания разглеждат

периода на възвръщане на симптомите при пациенти, които първоначално са се повлияли от

Xeristar, включително 288 пациенти с история на повтарящи се епизоди на депресия за период до

пет години.

За лечение на невропатична болка Xeristar е сравнен с плацебо в две 12-седмични проучвания

при 809 възрастни с диабет. Основната мярка за ефективност е ежеседмичната промяна в силата

на болката.

За лечение на генерализирано тревожно разстройство Xeristar е сравнен с плацебо в пет

проучвания при общо 2337 пациенти. В четири проучвания е разгледано лечението на

разстройството чрез измерване на намаляването на симптомите след девет до 10 седмици. Петото

прочуване разглежда периода на възвръщане на симптомите при 429 пациенти, които

първоначално са се повлияли от Xeristar.

Xeristar

EMA/317132/2010

Страница 2/3

Xeristar

EMA/317132/2010

Страница 3/3

Какви ползи от Xeristar са установени в проучванията?

Въпреки че резултатите от проучванията на депресията са променливи, Xeristar е по-ефективен

от плацебо в четири от проучванията. В две от проучванията, при които одобрената доза на

Xeristar е сравнена с плацебо, Xeristar е по-ефективен. Също така симптомите се възвръщат по-

бавно при пациенти, приемащи Xeristar, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.

За лечение на диабетна невропатична болка Xeristar е по-ефективен от плацебо за намаляване на

болката. И в двете проучвания при пациентите, приемащи Xeristar, се наблюдава намаляване на

болката от първата седмица на лечението за период до 12 седмици.

За лечение на генерализирано тревожно разстройства Xeristar е по-ефективен от плацебо за

лечение на разстройството и за предотвратяване на възвръщане на симптомите.

Какви са рисковете, свързани с Xeristar?

Най-честите нежелани реакции при Xeristar (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са

гадене (позиви за повръщане), главоболие, сухота в устата, сомнолентност (сънливост) и

замаяност. Повечето са леки или умерени, проявяват се в началото на лечението и по-късно

отслабват. За пълния списък на всички наблюдавани при Xeristar нежелани реакции – вижте

листовката.

Xeristar е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични

реакции) към дулоксетин или някоя от другите съставки. Xeristar не трябва да се използва в

комбинация с инхибитори на моноаминооксидазата (друга група антидепресанти), флувоксамин

(друг антидепресант), ципрофлоксацин или еноксацин (видове антибиотици). Xeristar не трябва

да се използва при пациенти с определен вид чернодробни заболявания или при пациенти с

тежка форма на бъбречно заболяване. Не трябва да се започва лечение при пациенти с

неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане) поради риск от хипертонична криза

(внезапно опасно повишаване на кръвното налягане). Както при други антидепресанти, при

пациенти, приемащи Xeristar, са наблюдавани изолирани случаи на мисли за самоубийство и

съответно поведение, по-специално през първите няколко седмици от лечението на депресията.

Всички пациенти, приемащи Xeristar, които имат тревожни мисли или преживявания в даден

момент, трябва незабавно да съобщят за тях на своя лекар.

Какви са основанията за одобряване на Xeristar?

CHMP решава, че ползите от Xeristar са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Xeristar:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Xeristar на 17 декември 2004 г. Притежател на разрешението за употреба е Eli Lilly Netherlands

B.V. Разрешението за употреба е безсрочно.

Пълният текст на EPAR относно Xeristar може да се намери тук

. За повече информация за

лечението с Xeristar – прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2010.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Xeristar 30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули

Xeristar 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули

Дулоксетин (като хидрохлорид) (Duloxetine (като hydrochloride))

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Xeristar и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Xeristar

Как да приемате Xeristar

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Xeristar

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Xeristar и за какво се използва

Xeristar съдържа активното вещество дулоксетин. Xeristar повишава нивата на серотонин и

норадреналин в нервната система.

Xeristar се използва при възрастни за лечение на:

депресия

генерализирано тревожно разстройство (хронично чувство за тревожност или нервност)

диабетна невропатна болка (често описвана като горене, бодежи, смъдене, стрелкане или

болка, или е подобна на електрически шок. Може да има загуба на усещане в засегната област,

или усещания като допир, топлина, студ или налягане могат да предизвикат болка)

При повечето хора с депресия или тревожност Xeristar започва да действа в рамките на две седмици

от началото на лечението, но това може да отнеме 2-4 седмици преди да се почувствате по-добре.

Кажете на Вашия лекар, ако не започнете да се чувствате по-добре след това време. Вашият лекар

може да продължи да Ви назначава Xeristar, когато се чувствате по-добре, за да предотврати

възвръщане на Вашата депресия или тревожност.

При повечето хора с диабетна невропатна болка лечението може да отнеме няколко седмици преди

да се почувствате по-добре. Кажете на Вашия лекар, ако не се чувствате по-добре след 2 месеца.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Xeristar

НЕ приемайте Xeristar, ако:

сте алергични към дулоксетин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени

в точка 6)

имате чернодробно заболяване

имате тежко бъбречно заболяване

приемате или наскоро, през последните 14 дни, сте приемали друго лекарство, известено като

моноаминооксидазен инхибитор (МАО-инхибитори ) (вижте „Други лекарства и Xeristar”)

приемате флувоксамин, който обикновено се използва за лечение на депресия, ципрофлоксацин

или еноксацин, които обикновено се използват за лечение на някои инфекции

приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин (вижте „Други лекарства и Xeristar”)

Споделете с Вашия лекар, ако имате високо кръвно налягане или сърдечно заболяване. Вашият лекар

ще Ви каже, дали трябва да приемате Xeristar.

Предупреждения и предпазни мерки

Следните са причини, поради които Xeristar може да бъде неподходящ за Вас. Консултирайте се с

Вашия лекар преди да вземете Xeristar, ако:

приемате други лекарства за лечение на депресия (вижте „ Други лекарства и Xeristar ”)

приемате жълт кантарион при лечение с билки (Hypericum perforatum)

имате бъбречно заболяване

имали сте гърчове (припадъци)

имали сте мания

страдате от биполярно разстройство

имате проблеми с очите, като определени видове глаукома (повишено налягане в очите)

имате анамнеза за нарушения, свързани с кървене (склонност към появата на синини)

сте изложени на риск от ниски нива на натрий (например, ако приемате диуретици, особено ако

сте в старческа възраст)

понастоящем се лекувате с друго лекарство, което може да причини увреждане на черния дроб

приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин (вижте „Други лекарства и Xeristar”)

Xeristar може да доведе до усещане за безпокойство или неспособност за седене или стоене на едно

място. Вие трябва да кажете на Вашия лекар, ако това Ви се случи.

Суицидни мисли и влошаване на Вашата депресията или тревожно разстройство

Ако сте депресиран и/или имате тревожно разстройство, то Вие може понякога да имате мисли за

самонараняване или самоубийство. Тези мисли може да зачестят, когато за пръв път започвате

лечение с антидепресанти, тъй като за постигането на ефект всички тези лекарства се нуждаят от

време - обикновено около две седмици, но понякога по-дълго.

Вие може по-вероятно да мислите по този начин, ако:

сте имали предварително мисли за самоубийство или самонараняване

сте млад възрастен пациент. Информация от клинични проучвания сочи повишен риск за

поведение, свързано със самоубийство, при възрастни под 25 години с психични състояния,

лекувани с антидепресант.

Ако имате мисли за самонараняване или самоубийство по което и да е време, свържете се с

Вашия лекар или идете незабавно в болница.

Може да сметнете за полезно да разкажете на роднина или на близък приятел, че сте депресиран или

имате тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка. Можете да ги помолите да

Ви кажат, ако смятат, че Вашата депресия или тревожност се влошават или, ако те са обезпокоени от

промените в поведението Ви.

Деца и юноши под 18-годишна възраст

Xeristar нормално не трябва да се употребява за деца или юноши под 18-годишна възраст. Също така,

трябва да Ви е известно, че пациентите под 18 години са с повишен риск от нежелани ефекти като

опити и мисли за самоубийство и враждебност (предимно агресия, опозиционно поведение и гняв),

когато употребяват този клас лекарства. Независимо от това, Вашият лекар може да предпише

Xeristar на пациенти под 18 години, защото той/тя решава, че това е в техен интерес. Ако Вашият

лекар е предписал Xeristar на пациент под 18 години и ако искате да обсъдите това, моля, обърнете се

към него. Трябва да информирате лекаря, ако някои от симптомите, посочени по-горе се проявят или

влошат, когато пациент под 18 години приема Xeristar. Освен това, дългосрочната безопасност по

отношение на ефектите на Xeristar върху растежа, съзряването, когнитивното и поведенческо

развитие за тази възрастова група все още не е установена.

Други лекарства и Xeristar

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате някакви други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Основната съставка на Xeristar, дулоксетин, се използва в други лекарства за други състояния:

диабетна невропатна болка, депресия, тревожност и незадържане на урина

Използването на повече от едно от тези лекарства, по едно и също време, трябва да се избягва.

Проверете с Вашия лекар дали вече приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин.

Вашият лекар ще реши дали можете да приемате Xeristar с други лекарства. Не започвайте или не

спирайте приема на каквито и да било лекарства, включително и на такива без рецепта или

растителни лекарствени продукти, преди да се посъветвате с Вашия лекар.

Трябва също да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните:

Моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори): Не трябва да приемате Xeristar, ако

вземате, скоро в рамките на последните 14 дни, сте вземали друго антидепресантно лекарство,

наричано моноаминооксидазен инхибитор (МАО-инхибитори ). Примери за MAO-инхибитори са

моклобемид (антидепресант) и линезолид (антибиотик). Приемът на МАО-инхибитори с много

лекарства по лекарско предписание, включително Xeristar, може да доведе до сериозни или дори

животозастрашаващи нежелани ефекти. Трябва да изчакате поне 14 дни, след като сте спрели приема

на МАО-инхибитори, преди да можете да вземете Xeristar. Също така е необходимо да изчакате поне

5 дни, след като спрете да приемате Xeristar, преди да вземете МАО-инхибитори.

Лекарства, които предизвикват сънливост: лекарствата, предписани от Вашия лекар,

включително бензодиазепини, силни обезболяващи, антипсихотици, фенобарбитал и антихистамини.

Лекарства, повишаващи нивото на серотонин: Триптани, трамадол, триптофан, SSRIs (като

пароксетин и флуоксетин), SNRIs (като венлафаксин), трициклични антидепресанти (като

кломипрамин, амитриптилин), петидин, жълт кантарион и MAO-инхибитори (като моклобемид и

линезолид). Тези лекарства повишават риска от нежелани ефекти; ако получите някави необичайни

симптоми при едновременното приемане на тези лекарства с Xeristar, трябва да се консултирате с

Вашия лекар.

Перорални антикоагуланти или антиагреганти: Лекарства, които разреждат кръвта или пречат на

кръвта да се съсирва. Тези лекарства може да повишат риска от кървене.

Xeristar с храна, напитки и алкохол

Xeristar може да се приема със или без храна. Необходимо е повишено внимание, ако приемате

алкохол, докато сте на лечение с Xeristar.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Уведомете Вашия лекар, ако забременеете, или ако планирате забременяване, докато приемате

Xeristar. Използвайте Xeristar само след обсъждане с Вашия лекар на потенциалните ползи и

всички възможни рискове за нероденото дете.

Уверете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че получавате Xeristar. Когато подобни

лекарства (SSRIs) са приемани по време на бременност, може да се повиши риска от сериозно

състояние при бебетата, наречено персистираща белодробна хипертония при новороденото

(ППХН), което кара бебето да диша учестено и да изглежда синкаво. Тези признаци

обикновено започват през първите 24 часа след раждането на бебето. Ако това се случи на

Вашето бебе, трябва незабавно да се свържете с Вашата акушерка и/или лекар.

Ако приемате Xeristar към края на бременността си, Вашето бебе може да има някои признаци,

когато се роди. Те започват обикновено при раждането или в рамките на няколко дни след

раждането на Вашето бебе. Тези признаци може да включват отпуснати мускули, треперене,

нервност, да не се храни както трябва, затруднение с дишането и припадъци. Ако Вашето бебе

има някой от тези признаци при раждането си, или се безпокоите за неговото здраве, свържете

се с Вашия лекар или акушерка, които ще са в състояние да Ви посъветват.

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите. Не се препоръчва употребата на Xeristar по време на

кърмене. Трябва да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт.

Шофиране и работа с машини

Xeristar може да Ви накара да се чувствате сънлив или замаян. Не използвайте каквато и да е техника

или машини, докато не разберете как ще Ви повлияе Xeristar.

Xeristar съдържа захароза

Xeristar съдържа захароза. Ако Вашият лекар ви е казал, че имате непоносимост към някакви захари,

посъветвайте се с него преди прием на този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Xeristar

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Xeristar е за перорално приложение. Трябва да поглъщате капсулата цяла, с чаша вода.

За депресия или диабетна невропатна болка:

Обичайната доза Xeristar е 60 mg веднъж дневно, но Вашият лекар ще назначи дозата, която е

подходяща за Вас.

За генерализирано тревожно разстройство:

Обичайната начална доза Xeristar е 30 mg веднъж дневно, след което повечето пациенти приемат

60 mg веднъж дневно, но Вашият лекар ще Ви предпише правилната за Вас доза. Дозата може да се

коригира до

на ден въз основата на това, как се повлиявате от Xeristar

За да не забравите за приема на Xeristar, за по-лесно е да приемате лекарството по едно и също време

всеки ден.

Говерете с Вашия лекар относно това в продължение на колко време ще трябва да приемате Xeristar.

Не спирайте приема на Xeristar или не променяйте Вашата доза без да сте се консултирали с Вашия

лекар. Важно е правилното лечение на Вашето заболяване, за да се почувствате по-добре. Ако не

лекувате Вашето състояние, то може да не отзвучи, може да стане по-сериозно и по-трудно лечимо.

Ако сте приели повече от необходимата доза Xeristar

Свържете се с Вашия лекар или фармацевт незабавно, ако сте приели по-голямо количество Xeristar

от предписаното от Вашия лекар. Признаците на предозиране са сънливост, кома, серотонинов

синдром (рядко срещана реакция, която може да доведе до усещане за голямо щастие, сънливост,

непохватност, безпокойство, усещане за опиянение, треска, изпотяване или мускулна скованост),

припадъци, повръщане и учестена сърдечна честота.

Ако сте пропуснали да приемете Xeristar

Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага след като си спомните. В случай, че е време за Вашата

следваща доза, прескочете пропуснатата доза и вземете само еднократната доза, както обикновено.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Не приемайте повече от дневното

количество Xeristar, назначено Ви за един ден.

Ако сте спрели приема на Xeristar

НЕ спирайте да приемате Вашите капсули без съвет от Вашия лекар, дори ако се чувствате по-добре.

Ако Вашият лекар счете, че вече не се нуждаете от Xeristar, той/тя ще Ви посъветва да намалявате

Вашата доза в продължение на поне 2 седмици, преди окончателното спиране на лечението.

Някои пациенти, които спират приема на Xeristar внезапно, са получили симптоми като:

замайване, усещания за изтръпване на крайниците като иглички или усещания, подобни на

преминаване на електрически ток (особено в областта на главата), нарушения на съня (ярки

сънища, кошмари, безсъние), умора, сънливост, усещане за безпокойство и възбуда, усещане за

тревожност, гадене или повръщане, треперене (тремор), главоболие, болка в мускулите,

усещане за раздразнителност, диария, прекомерно изпотяване или световъртеж.

Тези симптоми обикновено не са сериозни и изчезват в рамките на няколко дни, но ако имате

симптоми, които Ви тревожат, попитайте Вашия лекар за съвет.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава. Тези реакции обикновено са леки до умерени и често изчезват след няколко седмици.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)

главоболие, усещане за сънливост

повдигане (гадене), сухота в устата

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека)

липса на апетит

проблеми със съня, усещане на безпокойство, намалено полово влечение, тревожност, трудно

достигане или липса на оргазъм, ярки сънища

замаяност, усещане на слабост, тремор, изтръпване, включително изтръпване, настръхване или

мравучкане по кожата

замъглено зрение

шум в ушите (чуване на шум в ушите, когато няма външен източник на звук)

усещане ударите на сърцето в гърдите

повишено кръвно налягане, зачервяване

по-често прозяване

запек, диария, стомашна болка, гадене (повръщане), киселини или лошо храносмилане,

отделяне на газове

засилено потене, (сърбящ) обрив

мускулна болка, мускулен спазъм

болезнено уриниране, честото уриниране

проблеми с достигане на ерекция, промени в еякулацията

припадъци (главно при хора в старческа възраст), умора

загуба на теглото

Децата и юношите на възраст под 18 години с депресия, които са лекувани с това лекарство, имат

малка загуба на тегло, когато за първи път започват да го приемат. Теглото се повишава до

съответното при другите деца и юноши от тяхната възраст и пол след 6 месеца от лечението.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека)

възпаление на гърлото, причиняващо дрезгав глас

мисли за самоубийство, проблеми със съня, скърцане със зъби или стискане на зъби, чувство за

дезориентация, липса на мотивация

внезапни неволни конвулсии или потрепвания на мускулите, усещане за безпокойство или

неспособност да седите или стоите спокойно, усещане за нервност, затруднена концентрация,

промени във вкусовите усещания, затруднено контролиране на движението, напр., липса на

координация или неволни движения на мускулите, синдром на неспокойните крака, лош сън

разширени зеници (тъмната централна част на окото), нарушение на зрението

чувство на сънливост или „виене на свят” (световъртеж), болка в ушите

учестено и/или неритмично биене на сърцето

припадък, замаяност, причерняване или припадане при изправяне, студени пръстите на ръцете

и/или на краката

стягане в гърлото, кръвоизливи от носа

повръщане на кръв или катранено-черни изпражнения (фекалии), гастроентерит, оригване,

затруднено преглъщане

възпаление на черния дроб, което може да причини коремна болка и пожълтяване на кожата

или на бялото на очите

нощни изпотявания, обрив, студена пот, чувствителност към слънчевата светлина, повишена

склонност към образуване на синини

мускулно напрежение, потрепване на мускулите

затруднение или невъзможност за уриниране, затруднено начало на уринирането,

необходимост от уриниране през нощта, необходимост от по-често уриниране от обикновено,

слаба струя на урината

необичайно вагинално кървене, нарушен менструален цикъл, включително тежки, болезнени,

нередовни или продължителни менструални цикли, необичайно леки или липсващи

менструални цикли, болка в тестисите или скротума

болка в гръдния кош, чувство за студ, жажда, треперене, чувство за топлина, необичайна

походка

покачване на теглото

Xeristar може да причини ефекти, които Вие може да не усетите, като повишаване на

чернодробните ензими или на нивото на калий, креатинин фосфокиназа, захар или холестерол в

кръвта

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)

сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замаяност с подуване на

езика или устните, алергични реакции

намалена функция на щитовидната жлеза, което може да причини умора или покачване на

теглото

обезводняване, ниски нива на натрий в кръвта (главно при хора в старческа възраст;

симптомите може да включват усещане за замаяност, слабост, чувство за обърканост,сънливост

или силна умора, или гадене или повръщане; по-сериозни признаци са прилошаване, пристъпи

или припадъци), синдром на недостатъчна секреция на антидиуретичен хормон (СНАДС)

самоубийствено поведение, мания (свръхактивност, скачащи мисли и намалена нужда от сън),

халюцинации, агресивност и гняв

„Серотонинов синдром” (рядко срещана реакция, която може да доведе до чувство на голямо

щастие, сънливост, тромавост, безпокойство, усещане за опиянение, треска, изпотяване или

скованост на мускулите), припадъци

повишено очно налягане (глаукома)

възпаление на устата, поява на яркочервена кръв в изпражненията Ви, лош дъх, възпаление на

дебелото черво (водещо до диария)

чернодробна недостатъчност, жълто оцветяване на кожата или на ялата част на очите

(жълтеница)

синдром на Стивънс-Джонсън (сериозно заболяване с подуване на кожата, устата, очите и

половите органи), сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или

гърлото (ангиоедем)

спазми на челюстните мускули

променен мирис на урината

менопаузални симптоми, необичайно отделяне на кърма при мъже или жени

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 човека)

възпаление на кръвоносните съдове на кожата (кожен васкулит).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Xeristar

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Да се съхранява под 30

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Xeristar

Активната съставка е дулоксетин.

Всяка капсула съдържа 30 или 60 mg дулоксетин (като хидрохлорид).

Другите съставки са:

Съдържание на капсулата: хипромелоза, хипромелоза ацетат сукцинат, захароза, захарни сфери,

талк, титанов диоксид (E171), триетил цитрат (Вижте края на точка 2 за допълнителна информация

относно захарозата).

Обвивка на капсулата: желатин, натриев лаурил сулфат, титанов диоксид (E171), индиго кармин

(E132), жълт железен оксид (E172) (само 60 mg) и годно за консумиране зелено мастило (30 mg) или

годно за консумиране бяло мастило (60 mg)

Годно за консумиране зелено мастило: синтетичен черен железен оксид (E172), синтетичен жълт

железен оксид (E172), пропилен глокол и шеллак.

Годно за консумиране бяло мастило: титанов диоксид (E171), пропилен глокол, шеллак и повидон.

Как изглежда Xeristar и какво съдържа опаковката

Xeristar е твърда стомашно-устойчива капсула. Всяка капсула Xeristar съдържа пелети дулоксетин

хидрохлорид с покритие за защита от стомашната киселина.

Xeristar се предлага в 2 разновидности: 30 mg и 60 mg.

Капсулите от 30 mg са сини и бели, с надпис ‘30 mg’ и код ‘9543’.

Капсулите от 60 mg са сини и зелени, с надпис ‘60 mg’ и код ‘9542’.

Xeristar 30 mg е в опаковки от 7 и 28 капсули.

Xeristar 60 mg е в опаковки от 28, 56, 84, 98, 100 и 500 капсули.

Не всички видови опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Нидерландия.

Производител: Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Tel: + 34 93 446 60 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety