Xeplion

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Xeplion
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Xeplion
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • психолептици
  • Терапевтична област:
  • шизофрения
  • Терапевтични показания:
  • Xeplion е показан за поддържащо лечение на шизофрения при възрастни пациенти, стабилизирани с палиперидон или рисперидон. ; В избрани възрастни пациенти с шизофрения и предишни отзивчивост към устно paliperidone или рисперидон Xeplion може да се използва без предварителното стабилизиране с перорално лечение ако психотични симптоми са леки до умерени и дългодействащ инжектиране лечение е необходима.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002105
  • Дата Оторизация:
  • 04-03-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002105
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/579314/2012

EMEA/H/C/002105

Резюме на EPAR за обществено ползване

Xeplion

палиперидон

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Xeplion. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Xeplion.

Какво представлява Xeplion?

Xeplion e лекарство, коeто съдържа активното вещество палиперидон (paliperidone). Предлага се

под формата на инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнени

спринцовки (25, 50, 75, 100 и 150 mg). Удължено освобождаване означава, че активното

вещество се освобождава бавно в продължение на няколко седмици след инжектирането.

За какво се използва Xeplion?

Xeplion се използва за поддържащо лечение на шизофрения при възрастни, чието заболяване

вече е стабилизирано с лечение с палиперидон или рисперидон.

При някои пациенти, чиито симптоми още не са стабилизирани, може да бъде приложен Xeplion,

ако са отговорили добре на перорален палиперидон или рисперидон в миналото, ако симптомите

им са леки до умерени и е необходимо дългодействащо инжекционно лечение.

Шизофренията е душевно заболяване, което има известен брой симптоми, включително

дезорганизирани мисли и реч, халюцинации (чуване или виждане на неща, които не

съществуват), подозрителност и изопачено възприемане на действителността (погрешни

вярвания).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как се използва Xeplion?

Лечението с Xeplion започва с две инжекции през интервал от една седмица за повишаване на

нивото на палиперидон в кръвта, последвани от ежемесечни поддържащи инжекции. Двете

първоначални инжекции са 150 mg на първия ден (ден 1), последвани от 100 mg на ден 8.

Месечната поддържаща доза е 75 mg. Дозата може да бъде пригодена според ползата за

пациента от лекарството и поносимостта му към лечението. Инжекциите на ден 1 и 8 са в горната

част на рамото (делтовиден мускул), докато поддържащите дози могат да бъдат прилагани в

седалището или в делтовидния мускул. За повече информация относно приложението на Xeplion,

включително как да бъдат пригодени дозите, вижте кратката характеристика на продукта (също

част от EPAR).

Как действа Xeplion?

Активното вещество в Xeplion, палиперидон, е антипсихотично лекарство. Познато е като

„атипичен“ антипсихотик, тъй като е различно от по-старите антипсихотични лекарства, които

съществуват от 50-те години на ХХ в. Палиперидон е активен разпаден продукт (метаболит) на

рисперидон, друго антипсихотично лекарство, използвано за лечение на шизофрения от 90-те

години на ХХ в. В мозъка той се свързва с няколко различни рецептора на повърхността на

нервните клетки. Това прекъсва сигналите, предавани между мозъчните клетки, посредством

„невротрансмитери“, химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират

една с друга. Палиперидон действа основно, като блокира рецепторите за невротрансмитерите

допамин и 5-хидрокситриптамин (известен също като серотонин), които имат връзка с

шизофренията. Като блокира тези рецептори, палиперидон помага за нормализиране на

активността на мозъка и за намаляване на симптомите на болестта.

Палиперидон е разрешен за употреба в Европейския съюз под наименованието Invega от 2007 г.

като перорално лечение за шизофрения. В Xeplion палиперидон е свързан с маслена киселина,

което му позволява да се освобождава бавно, след като бъде инжектиран. В резултат на това

инжекцията има продължителен ефект.

Как е проучен Xeplion?

Тъй като палиперидон вече е разрешен за употреба под наименованието Invega, фирмата

използва част от информацията за Invega, за да подкрепи употребата на Xeplion.

С Xeplion са проведени шест краткосрочни проучвания. Четири от тях, обхващащи 1774 възрастни

с шизофрения, сравняват Xeplion с плацебо (сляпо лечение). Две проучвания, обхващащи 1178

пациенти, сравняват Xeplion с дългодействащо инжекционно лечение с рисперидон (приеман с

перорални добавки на рисперидон). Основната мярка за ефективност в проучванията е промяната

в симптомите на пациентите след девет или 13 седмици, оценена по стандартна скала за

шизофрения.

С Xeplion са проведени две дългосрочни проучвания с продължителност около година. Едното,

обхващащо 410 възрастни, сравнява Xeplion с плацебо. Това проучване разглежда как Xeplion

предотвратява рецидива на тежките симптоми. Второто проучване, обхващащо 749 възрастни,

сравнява Xeplion с дългодействащо инжекционно лечение с рисперидон (приеман с перорални

добавки на рисперидон) и разглежда промяната в симптомите на пациентите.

Xeplion

EMA/579314/2012

Страница 2/3

Какви ползи от Xeplion са установени в проучванията?

Xeplion е по-ефективен от плацебо за намаляване на симптомите на шизофрения в кратки

срокове. В четири краткосрочни проучвания намалението на резултатите за оценка на симптомите

са по-големи при пациентите, приемащи Xeplion, отколкото при пациентите, приемащи плацебо.

Xeplion показва също ефективност при предотвратяване на рецидиви в дългосрочен план, като

има по-малко пациенти в групата на Xeplion, които получават рецидив, в сравнение с групата на

плацебо.

В едно от краткосрочните проучвания е установено, че Xeplion е също толкова ефективен,

колкото дългодействащото инжекционно лечение с рисперидон за ограничаване на

шизофренията. В две други проучвания (едно дългосрочно и едно краткосрочно) Xeplion не е

толкова ефективен, колкото рисперидон.

Какви са рисковете, свързани с Xeplion?

Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са безсъние (трудно заспиване),

главоболие, безпокойство, инфекции на горните дихателни пътища (настинки), реакции на

мястото на инжектиране, паркинсонизъм (неврологични симптоми, включително тремор и

нарушен мускулен контрол), повишено тегло, акатизия (неспокойствие), възбуда, сомнолентност

(безсъние), гадене, запек, замаяност, болка в мускулите и костите, тахикардия (повишена

сърдечна честота), тремор (треперене), абдоминална (коремна) болка, повръщане, диария, умора

и дистония (неволни свивания на мускулите). От тези реакции акатизията и сомнолентността са

вероятно свързани с дозата. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции,

съобщени при Xeplion, вижте листовката.

Xeplion не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към

палиперидон или към някоя от останалите съставки.

Защо Xeplion е разрешен за употреба?

СНМР отбеляза, че проучванията, сравняващи Xeplion с плацебо и рисперидон, показват, че

лекарственият продукт е полезен за пациенти с шизофрения. Тъй като представлява суспензия с

удължено освобождаване, лекарството има също предимството, че може да се прилага на

месечни интервали. СНМР реши, че ползите от Xeplion са по-големи от рисковете и препоръча да

се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Xeplion:

На 4 март 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския

съюз.

Пълният текст на EPAR за Xeplion може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Xeplion прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2012.

Xeplion

EMA/579314/2012

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Xeplion 25 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване

Xeplion 50 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване

Xeplion 75 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване

Xeplion 100 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване

Xeplion 150 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване

Палиперидон (Paliperidone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Xeplion и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Xeplion

Как да използвате Xeplion

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Xeplion

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Xeplion и за какво се използва

Xeplion съдържа активното вещество палиперидон, което принадлежи към групата на

антипсихотичните лекарства и се използва като поддържащо лечение за симптомите на

шизофрения при възрастни пациенти, стабилизирани с палиперидон или рисперидон.

Ако в миналото сте показали повлияване от палиперидон или рисперидон и имате леки до

умерени симптоми, Вашият лекар може да започне лечение с Xeplion без предварително

стабилизиране с палиперидон или рисперидон.

Шизофренията е заболяване с „позитивни“ и „негативни“ симптоми. „Позитивни“ означава

проява на симптоми, които нормално не се наблюдават. Например човек с шизофрения може да

чува гласове или да вижда неща, които не съществуват (наречени халюцинации), да вярва в

неща, които не са верни (изопачено възприемане на действителността) или да се чувства

необичайно подозрителен към другите. „Негативни“ означава липса на поведение или чувства,

които нормално съществуват. Например човек с шизофрения може да изглежда уединен и

изобщо да не реагира емоционално или да има затруднения да говори по ясен и логичен начин.

Хората с това заболяване може да се чувстват депресирани, да изпитват тревожност, чувство за

вина или да са напрегнати.

Xeplion може да помогне за облекчаване симптомите на Вашето заболяване и да предотврати

тяхното възобновяване.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Xeplion

Не използвайте Xeplion

ако сте алергични към палиперидон или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте алергични към друго антипсихотично лекарство, включително веществото

рисперидон.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Xeplion.

Това лекарство не е проучено при пациенти в старческа възраст с деменция. Обаче, при

пациенти в старческа възраст с деменция, които са лекувани с други подобни видове лекарства,

може да има повишен риск от инсулт или смърт (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).

Всички лекарства имат нежелани реакции, а някои от нежеланите реакции на това лекарство

могат да влошат симптомите на други заболявания. Поради тази причина е особено важно да

обсъдите с Вашия лекар всяко от посочените по-долу състояния, което потенциално може да се

влоши по време на лечението с това лекарство.

ако имате паркинсонова болест

ако някога Ви е била поставена диагноза за заболяване, чиито симптоми включват висока

температура и скованост на мускулите (познато още като злокачествен невролептичен

синдром)

ако някога сте имали необичайни движения на езика или лицето (тардивна дискинезия),

ако Ви е известно, че в миналото сте имали ниски нива на белите кръвни клетки (което

може да е било или да не е било следствие от други лекарства)

ако имате диабет или сте предразположени към диабет

ако сте имали рак на гърдата или тумор на хипофизната жлеза в мозъка,

ако имате сърдечно заболяване или лечение на сърдечно заболяване, което води до

предразположение към ниско кръвно налягане

ако имате ниско кръвно налягане при внезапно преминаване от легнало в седнало или

изправено положение

ако имате епилепсия

ако имате проблеми с бъбреците

ако имате проблеми с черния дроб

ако имате продължителна и/или болезнена ерекция

ако имате проблеми с контролирането на телесната температура или прегряване,

ако имате необичайно високи нива на хормона пролактин в кръвта или ако вероятно

имате пролактин-зависим тумор

ако Вие или някой друг във Вашето семейство има анамнеза за кръвни съсиреци, тъй като

антипсихотичните лекарства се свързват с образуването на кръвни съсиреци.

Ако имате някое от тези заболявания, моля, информирайте Вашия лекар, тъй като той/тя може

да коригира дозата Ви или да Ви наблюдава за известно време.

В много редки случаи при пациентите, приемащи това лекарство, се наблюдава опасно нисък

брой на определен вид бели кръвни клетки в кръвта, необходими за борба с инфекциите и

затова Вашият лекар може да провери броя на белите Ви кръвни клетки.

Рядко могат да възникнат алергични реакции след получаване на инжекции Xeplion, дори и ако

преди това сте понасяли добре перорален рисперидон или перорален палиперидон. Потърсете

медицинска помощ веднага, ако получите обрив, подуване на гърлото, сърбеж или проблеми с

дишането, тъй като това може да са признаци на сериозна алергична реакция.

Това лекарство може да доведе до повишаване на Вашето тегло. Значителното увеличение на

теглото може да има неблагоприятен ефект върху здравето Ви. Вашият лекар трябва редовно да

измерва телесното Ви тегло.

При пациенти, приемащи това лекарство, се наблюдава повява на захарен диабет или

влошаване на съществуващ захарен диабет и затова Вашият лекар трябва да Ви прегледа за

признаци на висока кръвна захар. При пациенти с установен захарен диабет трябва редовно да

се следи нивото на глюкозата в кръвта.

Тъй като това лекарство може да потисне позивите за повръщане, има вероятност то да маскира

нормалния отговор на организма към поглъщането на токсични вещества или други

медицински състояния.

По време на операция на окото за помътняване на лещата (катаракта или перде), зеницата

(черният кръг в средата на окото), може да не се увеличи до необходимия размер. Също така,

по време на операция ирисът (оцветената част на окото) може да загуби тонус, което може да

доведе до увреждане на очите. Ако планирате операция на окото, не забравяйте да

информирате Вашия очен лекар, че приемате това лекарство.

Деца и юноши

Това лекарство не е предназначено за хора под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Xeplion

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

Ако приемате това лекарство с карбамазепин (антиепилептично лекарство и стабилизатор на

настроението), може да се наложи промяна на дозата на това лекарство.

Тъй като това лекарство действа основно в мозъка, влиянието на други лекарства, които също

действат в мозъка, може да доведе до усилване на нежелани реакции като сънливост или други

реакции на мозъка, например други лекарства за психични разстройства, опиоиди,

антихистамини и лекарства за сън.

Тъй като това лекарство може да понижи кръвното налягане, трябва да се обърне особено

внимание, когато това лекарство се използва с други лекарства, които понижават кръвното

налягане.

Това лекарство може да намали ефекта на лекарства против паркинсонова болест и синдрома на

неспокойните крака (например леводопа).

Това лекарство може да предизвика патологични промени в електрокардиограмата (ЕКГ),

проявяващи се като дълъг период за преминаване на импулс през определена част от сърцето

(известно като „удължаване на QT интервала“). Други лекарства, които имат този ефект,

включват някои лекарства, използвани за лечение на ритъмни нарушения на сърцето или за

лечение на инфекции, както и други антипсихотици.

Ако сте склонни към развиване на гърчове, това лекарство може да увеличи вероятността да ги

получите. Други лекарства, които имат този ефект, включват някои лекарства, използвани за

лечение на депресия или на инфекции, както и други антипсихотици.

Xeplion с алкохол

Употребата на алкохол трябва да се избягва.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не трябва

да използвате това лекарство по време на бременност, освен ако не сте обсъдили това с Вашия

лекар. Следните симптоми могат да се появят при новородени, чиито майки са използвали

палиперидон през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене,

скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения

в храненето. Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете Вашия лекар.

Това лекарство може да преминава от майката към бебето посредством кърмата и може да

навреди на детето. Поради това не трябва да кърмите, когато използвате това лекарство.

Шофиране и работа с машини

По време на лечението с това лекарство може да възникнат замайване, силна умора и проблеми

със зрението (вж. точка 4). Това следва да се има предвид в случаите, когато се изисква пълно

внимание, например при шофиране или работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Xeplion

В обичайния дозов диапазон този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий

(23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Xeplion

Това лекарство се прилага от Вашия лекар или друг медицински специалист. Вашият лекар ще

Ви каже кога имате нужда от Вашата следваща инжекция. Важно е да не пропускате Вашата

планирана доза. Ако не можете да спазите уговорения Ви час при лекаря, уверете се, че сте

позвънили своевременно на Вашия лекар, за да се уговори друг час възможно най-скоро.

Вие ще получите първата инжекция (150 mg) и втората инжекция (100 mg) от това лекарство в

горната част на ръката приблизително през 1 седмица. След това ще Ви бъде поставяна

инжекция (от 25 mg до 150 mg) веднъж месечно или в горната част на ръката, или в

седалището.

Ако Вашият лекар смени лечението Ви от рисперидон инжекция с продължително действие на

това лекарство, Вие ще получите първата си инжекция от това лекарство (от 25 mg до 150 mg)

или в горната част на ръката, или в седалището в деня, заплануван за следващата инжекция.

След това ще Ви бъде поставяна инжекция (от 25 mg до 150 mg) веднъж месечно или в горната

част на ръката, или в седалището.

В зависимост от симптомите Вашият лекар може да увеличи или намали количеството на

лекарството, което получавате, с едно ниво на дозата по време на планираната Ви месечна

инжекция.

Пациенти с бъбречни проблеми

Вашият лекар може да коригира дозата на това лекарство на базата на бъбречната Ви функция.

Ако имате леки бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза. Ако имате

умерени или тежки бъбречни проблеми това лекарство не трябва да се използва.

Пациенти в старческа възраст

Вашият лекар може да намали дозата на това лекарство, ако бъбречната Ви функция е

намалена.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Xeplion

Това лекарство ще Ви бъде приложено под медицинско наблюдение и затова е малко вероятно

да Ви бъде приложено повече от необходимото.

Пациенти, на които е бил приложен твърде много палиперидон, може да получат следните

симптоми: сънливост или седация, ускорен сърдечен ритъм, ниско кръвно налягане, абнормна

електрокардиограма (проследяване на електрическата активност на сърцето) или забавени или

необичайни движения на лицето, тялото, ръцете или краката.

Ако сте спрели използването на Xeplion

Ако спрете да получавате Вашите инжекции, ефектите на лекарството ще се изгубят. Не трябва

да спирате това лекарство, освен ако не Ви е казано от Вашия лекар, тъй като симптомите Ви

могат да се появят отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако:

имате кръвни съсиреци във вените и по-специално в краката (симптомите включват

подуване, болка и зачервяване на крака), които може да се придвижат по кръвоносните

съдове към белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане. Ако

забележите някой от тези симптоми, незабавно потърсете лекарски съвет.

имате деменция и получите внезапна промяна в психичното състояние или внезапна

слабост, или скованост на лицето, ръцете или краката, особено от едната страна, или

неясен говор, дори и за кратък период от време. Това може да са симптоми на удар.

имате треска, скованост на мускулите, потене или понижено ниво на съзнанието

(нарушение, известно като невролептичен малигнен синдром). Може да е необходимо

незабавно медицинско лечение.

сте мъж и получите продължителна и болезнена ерекция. Това се нарича приапизъм.

Може да е необходимо незабавно медицинско лечение.

имате неволеви ритмични движения на езика, устата и лицето. Може да се наложи

спиране на лечението с палиперидон.

получите тежка алергична реакция, характеризираща се с треска, подуване на устата,

лицето, устните и езика, недостиг на въздух, сърбеж, кожен обрив, а понякога и спадане

на кръвното налягане (симптоми на анафилактична реакция). Рядко могат да възникнат

алергични реакции след получаване на инжекции палиперидон, дори и ако преди това сте

понасяли добре перорален рисперидон или перорален палиперидон.

планирате операция на окото, не забравяйте да информирате Вашия очен лекар, че

приемате това лекарство. По време на операция на окото за помътняване на лещата

(катаракта), ирисът (оцветената част на окото) може да загуби тонус по време на

операцията (известно като „флопи ирис синдром”), което може да доведе до увреждане на

окото.

Ви е известно, че имате опасно нисък брой на определен вид бели кръвни клетки,

необходими за борба с инфекциите, в кръвта.

Могат да се появят следните нежелани реакции:

Много чести нежелани реакции: може да засегнат повече от 1 на 10 души

трудно заспиване или поддържане на съня.

Чести нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 10 души

симптоми на настинка, инфекция на пикочните пътища, грипоподобно заболяване

Xeplion може да повиши нивото на хормона, наречен „пролактин”, което се установява с

кръвни изследвания (може да има или да няма симптоми). Когато се появят симптоми на

висок пролактин, те може да включват: при мъжете – подуване на гърдите, затруднено

постигане и поддържане на ерекция или други сексуални дисфункции; при жените –

дискомфорт в гърдите, отделяне на кърма от гърдите, пропуснати менструални цикли или

други проблеми с месечния цикъл

висока кръвна захар, повишаване на теглото, загуба на тегло, намален апетит

раздразнителност, депресия, тревожност

паркинсонизъм: това състояние може да включва: забавени или нарушени движения,

усещане за скованост или напрегнатост на мускулите (което прави движенията Ви резки),

а понякога дори усещане за „застиване” и после възстановяване на движението. Други

признаци за паркинсонизъм включват бавна походка с провлачени крачки, тремор в

покой, обилно слюноотделяне и/или лигавене и загуба на изражение на лицето

безпокойство, сънливост или намалено внимание

дистония: това е състояние, при което се наблюдават забавени или продължителни

неволеви контракции на мускулите. Дистонията може да засегне всяка част от тялото (и

да доведе до необичайна стойка), но често се наблюдава при лицевите мускули, изразена

в необичайни движения на очите, устата, езика или челюстта

замаяност

дискинезия: това е състояние, при което се наблюдават неволеви движения на мускулите

и може да включва повтарящи се, спастични или гърчови движения, или потрепвания

тремор (треперене)

главоболие

ускорен сърдечен ритъм

високо кръвно налягане

кашлица, запушен нос

коремни болки, повръщане, гадене, запек, диария, лошо храносмилане, зъбобол

повишени стойности на чернодробните трансаминази в кръвта

болка в костите или мускулите, болки в гърба, болки в ставите

спиране на менструалния цикъл

отделяне на кърма от гърдите

висока температура, слабост, отпадналост (умора)

реакция на мястото на инжектиране, включваща сърбеж, болка или подуване.

Нечести нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 100 души

пневмония, гръдна инфекция (бронхит), инфекция на дихателните пътища, инфекция на

синусите, инфекция на пикочния мехур, инфекция на ухото, гъбична инфекция на

ноктите, тонзилит, инфекция на кожата

намален брой бели кръвни клетки, намален брой на вида бели кръвни клетки, които

спомагат за защитата срещу инфекции, намален брой тромбоцити (кръвни клетки, които

спомагат за спиране на кървенето), анемия

алергична реакция

поява или влошаване на диабет, повишено ниво на инсулин (хормон, контролиращ

нивото на кръвната захар) в кръвта

повишен апетит

загуба на апетит, водеща до недохранване и ниско телесно тегло

повишени триглицериди (масти) в кръвта, повишено ниво на холестерол в кръвта

нарушение на съня, повишено настроение (мания), намалено сексуално желание,

нервност, кошмари

късна дискинезия (потрепващи или резки движения, които не можете да контролирате, на

лицето, езика или други части на тялото). Незабавно кажете на Вашия лекар, ако у Вас се

появят неволни ритмични движения на езика, устата и лицето. Може да се наложи

спиране на лечението с това лекарство.

припадъци, непреодолимо желание за движение на части на тялото, замаяност при

изправяне, нарушена концентрация, проблеми с речта, загуба на вкуса или променен

вкус, намалена чувствителност на кожата към болка и допир, усещане за мравучкане,

боцкане или изтръпване на кожата

замъглено зрение, инфекция на окото или конюнктивит, сухота в очите

чувство за световъртеж (вертиго), шум в ушите, болка в ушите

прекъсване на проводимостта между горните и долните части на сърцето, необичайни

електрически импулси на сърцето, удължаване на QT интервала на сърцето, ускорен

сърдечен ритъм при изправяне, забавена сърдечена честота, промени в записа на

електрическите сигнали на сърцето (електрокардиограма или ЕКГ), сърцебиене

(палпитации)

ниско кръвно налягане, ниско кръвно налягане при изправяне (затова някои хора,

приемащи това лекарство, може да се почувстват зле, замаяни или да припаднат при

внезапно преминаване от легнало в седнало или изправено положение)

задух, запушване на дихателните пътища, хриптене, възпалено гърло, кръвотечение от

носа

коремен дискомфорт, инфекция на стомаха или червата, затруднено преглъщане, сухота в

устата

засилено отделяне на газове

повишени стойности на ГГТ (чернодробен ензим, наречен гама-глутамил трансфераза) в

кръвта, повишени стойности на чернодробните ензими в кръвта

уртикария (или копривна треска), сърбеж, обрив, косопад, екзема, суха кожа, зачервяване

на кожата, акне

повишени нива на CPK (креатин фосфокиназа) в кръвта, ензим, който понякога се отделя

при мускулна травма

мускулни спазми, скованост на ставите, отслабване на мускулите, болки във врата

инконтиненция (изпускане) на урина, често уриниране, болка при уриниране

еректилна дисфункция, нарушена еякулация, пропуснати менструални цикли или други

проблеми с месечния цикъл (жени), развиване на гърди при мъжете, сексуална

дисфункция, болки в гърдата

подуване на лицето, устата, очите или устните, подуване на тялото, ръцете или краката

повишена телесна температура

промяна в походката

болка в гърдите, гръден дискомфорт, призляване

втвърдяване на кожата

падане.

Редки нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 1 000 души

инфекция на окото

кожно възпаление, причинено от акари, абсцес под кожата

повишен брой еозинофили (вид бели кръвни клетки) в кръвта

неадекватна секреция на хормона, който контролира обема на урината

захар в урината

животозастрашаващи усложнения на неконтролиран диабет

ниска кръвна захар

прекомерен прием на вода

обърканост

липса на емоции

невъзможност за достигане на оргазъм

злокачествен невролептичен синдром (обърканост, понижено ниво или загуба на

съзнание, много висока температура и тежка мускулна скованост), проблеми с

кръвоносните съдове в мозъка, включително внезапно спиране на кръвоснабдяването на

мозъка (инсулт или миниинсулт), неподатливост на стимули, загуба на съзнание,

понижено ниво на съзнание, конвулсии (гърчове), нарушено равновесие

нарушена координация

глаукома (повишено налягане в очните ябълки)

проблеми с движението на очите, въртене на очите, свръхчувствителност на очите към

светлина, прекомерно сълзене, зачервяване на очите

предсърдно мъждене (необичаен сърдечен ритъм), неравномерен сърдечен ритъм

кръвни съсиреци във вените, особено в краката (симптомите включват подуване, болка и

почервеняване на краката). Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно потърсете

лекарски съвет.

зачервяване

затруднено дишане по време на сън (сънна апнея)

белодробен застой

хрипове в белите дробове

възпаление на панкреаса, подуване на езика, незадържане на изпражнения, много твърди

изпражнения

напукани устни

кожен обрив, свързан с лекарството, удебеляване на кожата, пърхот

увреждане на мускулните влакна и болка в мускулите (рабдомиолиза)

подуване на ставите

невъзможност за уриниране

дискомфорт в гърдата, увеличаване на млечните жлези, увеличаване на гърдите

вагинално течение

много ниска телесна температура, втрисане, жажда

симптоми на синдром на отнемане

събиране на гной в резултат на инфекция на мястото на инжектиране, дълбока кожна

инфекция, киста на мястото на инжектиране, посиняване на мястото на инжектиране.

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

опасно нисък брой на определен вид бели кръвни клетки, необходими за борба с

инфекциите, в кръвта

тежка алергична реакция, която се характеризира с висока температура, подуване на

устата, лицето, устната или езика, задух, сърбеж, кожен обрив и понякога спад на

кръвното налягане

опасно прекомерен прием на вода

кома в резултат на неконтролиран диабет

треперене на главата

кръвни съсиреци в белите дробове, предизвикващи болка в гърдите и затруднено дишане.

Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно потърсете лекарски съвет

понижено ниво на кислород в някои части на тялото (поради намален кръвоток)

ускорено, плитко дишане, пневмония в резултат на вдишана храна, нарушение на гласа

запушване на червата, липса на движение на чревната мускулатура, което причинява

запушване

пожълтяване на кожата и очите (жълтеница)

сериозна алергична реакция с подуване, която може да засегене гърлото и да доведе до

затруднено дишане

промяна в цвета на кожата, сърбящи люспи по скалпа или кожата

необичайна стойка

новородените бебета, родени от майки, които са приемали Xeplion по време на

бременността, може да получат нежелани лекарствени реакции и/или симптоми на

отнемане като раздразнителност, бавни или продължителни мускулни контракции,

треперене, сънливост, проблеми с дишането или храненето

приапизъм (продължителна ерекция, при която може да се наложи оперативно лечение)

намалена телесна температура

мъртви кожни клетки на мястото на инжектиране и язви на мястото на инжектиране.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Xeplion

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Xeplion

Активното вещество е палиперидон.

Всяка Xeplion 25 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 39 mg палиперидонов

палмитат.

Всяка Xeplion 50 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 78 mg палиперидонов

палмитат.

Всяка Xeplion 75 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 117 mg палиперидонов

палмитат.

Всяка Xeplion 100 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 156 mg палиперидонов

палмитат.

Всяка Xeplion 150 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 234 mg палиперидонов

палмитат.

Другите съставки са:

Полисорбат 20

Макрогол 4000

Лимонена киселина монохидрат

Динатриев хидрогенфосфат, безводен

Натриев дихидрогенфосфат монохидрат

Натриев хидроксид (за корекция на pH)

Вода за инжекции

Как изглежда Xeplion и какво съдържа опаковката

Xeplion е бяла до почти бяла инжекционна суспензия с удължено освобождаване в

предварително напълнена спринцовка.

Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка и 2 игли.

Опаковка за започване на лечението:

Всяка опаковка съдържа 1 опаковка Xeplion 150 mg и една опаковка Xeplion 100 mg.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

Производител

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Authorisation Holder.

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

България

”Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.:+359 2 489 9400

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o.

Tel:+420 227 012 227

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Tel.:+36 1 884 2858

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Tel: +49 2137-955-955

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Tel: +31 13 583 73 73

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel.: + 372 617 7410

Norge

JANSSEN-CILAG AS

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

JANSSEN-CILAG, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 –237 6000

France

JANSSEN-CILAG

Tel: 0800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA,

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +44 1494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: + 386 1401 18 30

Ísland

JANSSEN-CILAG

C/o Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: +39 02/2510.1

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG OY

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Tηλ: +357 22 207 700

Sverige

JANSSEN-CILAG AB

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 6789 3561

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +44 1494 567 444

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти и

трябва да бъде прочетена от медицинските специалисти заедно с пълната информация за

предписване (Кратка характеристика на продукта).

Инжекционната суспензия е само за еднократна употреба. Преди прилагане трябва да се огледа

визуално за наличието на чужди частици. Спринцовката не трябва да се използва, ако съдържа

видими частици.

Опаковката съдържа предварително напълнена спринцовка и 2 обезопасени игли (1½-инчова

игла 22G [38,1 mm x 0,72 mm] и 1-инчова игла 23G [25,4 mm x 0,64 mm]) за интрамускулна

инжекция. Xeplion се предлага и като опаковка за започване на лечението, която съдържа две

предварително напълнени спринцовки (150 mg + 100 mg) и 2 допълнителни обезопасени игли.

Разклатете енергично спринцовката най-малко за 10 секунди, за да се гарантира

хомогенност на суспензията.

Изберете подходящата игла.

Първата начална доза Xeplion (150 mg) трябва да се приложи в Ден 1 в ДЕЛТОИДНИЯ

мускул като се използва подходящата игла. Втората начална доза Xeplion (100 mg) трябва

също да се приложи в ДЕЛТОИДНИЯ мускул една седмица по-късно (Ден 8),

използвайки игла за ДЕЛТОИДНА инжекция.

Ако пациентът сменя лечението от рисперидон инжекция с продължително действие на

Xeplion, първата инжекция Xeplion (от 25 mg до 150 mg) може да бъде приложена или в

ДЕЛТОИДНИЯ, или в ГЛУТЕАЛНИЯ мускул като се използва подходящата игла за

мястото на приложение, във времето когато е запланувана следващата инжекция.

След това месечната поддържаща инжекция може да бъде поставена или в

ДЕЛТОИДНИЯ, или в ГЛУТЕАЛНИЯ мускул като се използва подходящата игла за

мястото на приложение.

За инжекция в ДЕЛТОИДНИЯ мускул, ако пациентът е с тегло < 90 kg, използвайте

1-инчовата игла 23G (25,4 mm x 0,64 mm) (иглата със син накрайник); ако пациентът е с

тегло

90 kg, използвайте 1½-инчовата игла 22G (38,1 mm x 0,72 mm) (иглата със сив

накрайник).

За инжекция в СЕДАЛИЩНИЯ мускул използвайте 1½-инчовата игла 22G (38,1 mm x

0,72 mm) (иглата със сив накрайник).

Като държите спринцовката изправена, отстранете гумената капачка с въртеливо

движение.

Отлепете до половината предпазната блистерна опаковка на иглата. Хванете капачката на

иглата, като използвате полиетиленовата отлепваща се опаковка. Прикрепете

обезопасената игла към луер накрайника на спринцовката с леко въртеливо движение по

посока на часовниковата стрелка.

Отстранете капачката от иглата, като изтеглите право нагоре. Не въртете капачката, тъй

като иглата може да се разхлаби от спринцовката.

Изправете спринцовката с поставената игла, за да отстраните въздуха. Отстранете

въздуха от спринцовката, като натиснете внимателно напред буталото.

Инжектирайте цялото съдържание бавно интрамускулно, дълбоко в избрания делтоиден

или седалищен мускул на пациента. Не инжектирайте интраваскуларно или

подкожно.

След завършване на инжекцията използвайте или палеца си, или друг пръст на едната

ръка (8a, 8б) или гладка повърхност (8в), за да активирате предпазната система на иглата.

Системата е напълно активирана, когато се чуе щракване. Изхвърлете спринцовката с

иглата по подходящ начин.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

1-8-2017

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

German and Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency are now withdrawing the fourth batch of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batch contains counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

27-7-2017

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

One German and several Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency have withdrawn several batches of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batches contained counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

Няма новини за този продукт.