Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
orlistat
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A08AB01
orlistat
Preparate antiobezitate, excl. produse alimentare
obezitatea
Xenical este indicat în legătură cu o blândeţe hipocalorică dieta pentru tratamentul pacientilor obezi cu un indice de masă corporală (IMC) mai mare sau egal cu 30 kg/m2, sau pacienţii supraponderali (IMC > 28 kg/m2) cu factori de risc asociate. Tratamentul cu orlistat ar trebui să fie întrerupt după 12 săptămâni, dacă pacienții au fost în imposibilitatea de a pierde cel puțin 5% din greutatea corporala masurata la inceputul tratamentului.
Revision: 25
Autorizat
1998-07-29
21 B. PROSPECTUL 22 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR XENICAL 120 MG CAPSULE Orlistat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Xenical şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xenical 3. Cum să luaţi Xenical 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Xenical 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE XENICAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Xenical este un medicament utilizat pentru tratarea obezităţii. Acest medicament acţionează la nivelul sistemului digestiv făcând ca o treime din grăsimile ingerate odată cu alimentele să rămână nedigerate. Xenical se leagă de enzimele din sistemul digestiv (lipazele) şi le blochează de la distrugerea unei părţi din grăsimile ingerate la o masă. Grăsimile nedigerate nu pot fi absorbite şi sunt eliminate din organismul dumneavoastră. Xenical este indicat în tratamentul obezităţii împreună cu o dietă cu conţinut scăzut de calorii. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI XENICAL NU LUAŢI XENICAL • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la orlistat sau la oricare dintre celelalte componente ale Xenical, • dacă suferiţi de sindrom de malabsorbţie cronică (absorbţie insuficientă a substanţelor nutritive din tractul digestiv), • dacă suferiţi de cole Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xenical 120 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine orlistat 120 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. Capsula are capacul turcoaz şi corpul turcoaz având imprimat „XENICAL 120”. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Xenical este indicat în asociere cu o dietă moderat hipocalorică, pentru tratamentul pacienţilor obezi cu un indice de masă corporală (BMI) mai mare sau egal cu 30 kg/m 2 , sau pentru pacienţii supraponderali (BMI ≥ 28 kg/m 2 ) care prezintă factori de risc asociaţi. Tratamentul cu orlistat trebuie întrerupt după 12 săptămâni, dacă pacienţii nu au reuşit să piardă cel puţin 5% din greutatea măsurată la începutul tratamentului. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Adulţi Doza recomandată de orlistat este de o capsulă de 120 mg administrată cu apă, imediat înaintea, în cursul sau în maximum o oră după fiecare masă principală. Dacă o masă este omisă sau dacă masa nu conţine lipide, doza de orlistat trebuie omisă. Pacientul trebuie să respecte o dietă nutriţională echilibrată, moderat hipocalorică, al cărei conţinut caloric să provină în procent de 30% din lipide. Se recomandă ca dieta să fie bogată în fructe şi legume. Aportul zilnic de lipide, glucide şi proteine trebuie distribuit în trei mese principale. Dozele de orlistat mai mari de 120 mg de trei ori pe zi nu au demonstrat un beneficiu suplimentar. Efectul orlistat determină o creştere a cantităţii de lipide eliminate în materiile fecale cel mai devreme după 24 - 48 ore de la administrare. După întreruperea tratamentului, conţinutul de lipide în materiile fecale revine de obicei la nivelurile anterioare tratamentului în decurs de 48 - 72 ore. Grupe speciale de pacienţi Nu a fost studiat efectul orlistat la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală, la copii sau la pacienţii Прочетете целия документ