Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
orlistat
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A08AB01
orlistat
Preparáty proti obezitě, diety
Obezita
Xenical je indikován ve spojení s mírně nízkokalorickou dietou pro léčbu obézní pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovnou 30 kg/m2, nebo s nadváhou (BMI video 28 kg/m2) s rizikových faktorů. Léčba orlistatem by měla být po 12 týdnech přerušena, pokud se pacientovi nepodařilo zhubnout alespoň 5% tělesné hmotnosti, měřeno na začátku terapie.
Revision: 25
Autorizovaný
1998-07-29
20 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 21 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE XENICAL 120 MG TVRDÉ TOBOLKY Orlistatum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Xenical a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xenical užívat 3. Jak se přípravek Xenical užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Xenical uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK XENICAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Xenical je lék, který se používá k léčbě obezity. V trávicím systému zabraňuje trávení asi jedné třetiny tuků, které jste přijal(a) spolu s potravou. Přípravek Xenical se váže na enzymy v trávicím systému (lipázy) a zabraňuje tak rozkládání některých tuků přijatých potravou. Nestrávené tuky se nemohou vstřebat, a proto jsou vylučovány z těla. Přípravek Xenical je určen k léčbě obezity ve spojení s mírnou nízkokalorickou dietou. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK XENICAL UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK XENICAL • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na orlistat nebo na kteroukoli další složku přípravku Xenical • jestliže trpíte chronickým malabsorpčním sy Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xenical 120 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje orlistatum 120 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka Víčko i tělo tobolky je tyrkysové barvy s potiskem „XENICAL 120“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Xenical je indikován ve spojení s mírnou nízkokalorickou dietou k léčbě obézních pacientů s body mass indexem (BMI) 30 kg/m 2 a více, nebo pacientů s nadváhou (BMI ≥ 28 kg/m 2 ) a přidruženými rizikovými faktory. Léčba orlistatem má být po 12 týdnech přerušena, pokud se pacientovi nepodařilo snížit tělesnou hmotnost alespoň o 5 % ve srovnání s hmotností na počátku léčby. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dospělí Doporučená dávka orlistatu je jedna 120 mg tobolka podávaná s vodou bezprostředně před, v průběhu, nebo do jedné hodiny po každém hlavním jídle. Pokud je hlavní jídlo vynecháno nebo neobsahuje žádný tuk, má být vynechána i dávka orlistatu. Pacient má být na nutričně vyvážené, mírně nízkokalorické dietě, obsahující přibližně 30 % kalorií z tuků. Doporučuje se, aby dieta byla bohatá na ovoce a zeleninu. Denní příjem tuků, cukrů a bílkovin má být rozdělen do tří hlavních jídel. Při zvýšení dávek orlistatu nad doporučené dávkování třikrát denně 120 mg nebyl prokázán vyšší léčebný účinek. Podání orlistatu vede ke zvýšení obsahu tuku ve stolici již za 24 až 48 hodin. Při přerušení léčby se obsah tuku ve stolici obvykle vrací na úroveň před léčbou během 48 až 72 hodin. Zvláštní populace Účinek orlistatu u pacientů s jaterním a/nebo ledvinovým poškozením, dětí a u starších pacientů nebyl studován. Nejsou k dispozici odpovídající informace pro použití přípravku Xenical u dětí. 4.3 KONTRAINDIKACE - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou lá Прочетете целия документ