Xenical

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Xenical
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Xenical
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Препарати против затлъстяване, с изключение на хранителни продукти
  • Терапевтична област:
  • прекалена пълнота
  • Терапевтични показания:
  • Xenical е посочена във връзка с леко хипокалорична диета за лечение на пациенти с наднормено тегло с индекс на телесна маса (ИТМ) по-голяма или равна на 30 kg/m2, или пациенти с наднормено тегло (ИТМ > 28 кг/м2) свързани рискови фактори.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000154
  • Дата Оторизация:
  • 29-07-1998
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000154
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/154

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

XENICAL

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Xenical?

XENICAL е лекарство, съдържащо активното вещество орлистат. Предлага се като тюркоазени

капсули (120 mg).

За какво се използва Xenical?

Xenical се използва заедно с диета за лечение на пациенти със затлъстяване (много наднормено

тегло) и индекс на телесна маса (ИТМ) по-висок или равен на 30 kg на квадратен метър или на

пациенти с наднормено тегло (ИТМ

28 kg/m

) и при които има риск от болести, причинени от

наднорменото тегло.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Xenical?

Xenical се приема като капсула с вода, непосредствено преди, по време или до един час след

всяко хранене. Ако бъде пропуснато хранене или пък храната не съдържа мазнини, Xenical не

трябва да се приема. Пациентите трябва да са на диета, при която 30 % от калориите

произхождат от мазнини и диетата е богата на плодове и зеленчуци. Храната в диетата не

трябва да се разпределя в повече от три основни хранения.

Лечението с Xenical трябва да се спре след 12 седмици, ако пациентът не е успял да свали поне

5 % от теглото си от началото на лечението.

Как действа Xenical?

Активната съставка в Xenical, орлистат, е лекарство против затлъстяване, което не действа

върху апетита. Орлистат блокира гастроинтестиналните липази (ензими, асимилиращи

мазнините). Когато тези ензими са блокирани, те не могат да усвояват някои мазнини в

храната, а това позволява на около 30 % от мазнините в храната да преминат неусвоени през

червата. Тялото не може да използва тези мазнини за енергия или да ги превърне в мастна

тъкан. Това помага за намаляването на теглото.

Как е проучен Xenical?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Xenical са изследвани върху

експериментални модели.

Xenical е проучен при седем основни проучвания сред над 3 000 пациенти с наднормено тегло

или затлъстяване. Проучванията са продължили от една до две години, като са сравнявани три

различни дози Xenical с плацебо (сляпо лечение), в комбинация с диета. До края на

проучването пациентите и лекарите не са знаели кой пациент на какво лечение е подложен. В

допълнение, по-продължително проучване с участието на над 3 000 пациенти със затлъстяване,

са сравнени ефектите от Xenical и плацебо в продължение на повече от четири години, в

комбинация с диета и физически упражнения. При всички проучвания основната мярка за

ефективност е била промяната на теглото.

Какви ползи от Xenical са установени в проучванията?

Xenical е по-ефективен от плацебо за намаляване на теглото. След като резултатите от седемте

проучвания са обобщени, пациентите, приемащи 120 mg Xenical, три пъти на ден са намалили

теглото си с 6,1 kg за една година, в сравнение с 2,6 kg при пациентите, приемали плацебо.

Делът на пациенти, загубили 10 % или повече от теглото си, е 20 % от пациентите, приемали

тази доза Xenical и 8 % при тези, приемали плацебо. В края на четиригодишното проучване 21

% от пациентите, приемали Xenical, са загубили повече от 10 % от теглото си, в сравнение с 10

% от пациентите, приемали плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Xenical?

Най-често срещаните нежелани реакции при използването на Xenical (наблюдавани при повече

от 1 на 10 пациенти) са: грип; хипогликемия (ниски нива на кръвна захар); главоболие;

възпаление на горните дихателни пътища (настинки), мазни петна от ректума, коремни болки

или неразположение, натрупване на газове с освобождаване, неотложна нужда от изхождане

(спешна нужда от изпразване на червата), мазни изпражнения, газове, редки изпражнения,

мазно изпразване на червата (изпражнения) и нараснала дефекация. Тези симптоми се появяват

предимно в началото на лечението и отминават след определено време. За пълния списък с

всички наблюдавани при Xenical нежелани реакции – вижте листовката.

Xenical не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към орлистат или към някоя от другите съставки. Не трябва да се прилага

при хора с дългосрочно малабсорбно заболяване (при която хранителните вещества от храната

се абсорбират трудно по време на храносмилане), с холестаза (смущения в черния дроб) или

кърмещи майки.

Основания за одобряване на Xenical?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

Xenical са по-големи от рисковете, в съчетание с лека, нискокалорична диета, при лечението на

пациенти със затлъстяване и индекс на телесна маса (ИТМ) по-висок или равен на 30 kg/m

или

на пациенти с наднормено тегло (ИТМ

28 kg/m

) със съответните рискови фактори.

Комитетът препоръча на Xenical да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Xenical:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския

съюз, за Xenical, на Roche Registration Limited на 29 юли 1998 г. Разрешението за употреба е

подновено на 29 юли 2003 г. и на 29 юли 2008 г.

Пълният текст на EPAR относно Xenical може да се намери тук.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2008.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Xenical 120 mg твърди капсули

Орлистат (Orlistat)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Xenical и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Xenical

Как да приемате Xenical

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Xenical

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява XENICAL и за какво се използва

Xenical е лекарство, което се използва за лечение на затлъстяване. Той действа в

храносмилателната Ви система, като блокира усвояването на около една трета от мазнините в

храната, която приемате.

Xenical се прикрепя към ензимите в храносмилателната Ви система (липази) и ги блокира, като

не позволява разграждането на някои мазнини, които сте приели с храната. Неусвоените

мазнини не могат да бъдат приети и се елиминират от организма.

Xenical е показан за лечение на затлъстяване едновременно с диета с ограничен прием на

калории.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете XENICAL

Не приемайте XENICAL

ако сте алергични (свръхчувствителни) към орлистат или към някоя от останалите

съставки на Xenical,

ако имате хроничен синдром на малабсорбция (недостатъчно усвояване на хранителни

вещества от храносмилателната система),

ако имате жлъчен застой (чернодробно нарушение)

ако кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Намаляването на теглото може да има ефект и върху дозите на лекарствата, приемани за други

заболявания (напр. висок холестерол или диабет). Непременно обсъдете с Вашия лекар тези и

други лекарства, които може да приемате. Загубата на тегло може да означава, че е необходима

корекция на дозата на тези лекарства.

За да постигнете максимален ефект от лечението с Xenical, трябва да спазвате хранителния

режим, който Ви е предписан от Вашия лекар. Както и при останалите програми за контрол на

теглото, прекомерната употреба на мазнини и на калории може да намали ефекта на загубата на

тегло.

Това лекарство може да предизвика безвредни промени в дефекацията, като мазни

изпражнения, поради отделянето на непреработените мазнини в тях. Вероятността за това може

да се увеличи, ако Xenical се приема с богата на мазнини храна. Освен това, приеманите през

деня мазнини трябва да бъдат равномерно разпределени между три основни хранения, тъй като,

ако Xenical се приема с храна, много богата на мазнини, вероятността от поява на стомашно-

чревни ефекти може да се увеличи.

Препоръчва се да се използва допълнителен метод за предпазване от забременяване, за да се

избегне евентуален неуспех при контрацептиви, приложени перорално, което би могло да се

получи при тежка форма на диария.

Употребата на орлистат може да бъде свързана с камъни в бъбреците при пациенти, страдащи

от хронично бъбречно заболяване. Уведомете Вашия лекар, ако имате проблеми с бъбреците.

Деца

Xenical не е предназначен за приложение при деца.

Други лекарства и Xenical

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Това е важно, тъй като приложението на повече от едно лекарство едновременно може да усили

или да отслаби ефекта на лекарствата.

Xenical може да промени действието на:

Противосъсирващи лекарства (напр. варфарин). Може да се наложи Вашият лекар да

проследява кръвосъсирването.

Циклоспорин. Едновременното приложение с циклоспорин не се препоръчва. Може да се

наложи Вашият лекар да проследява нивата на циклоспорин в кръвта Ви по-често от

обикновено.

Йодни соли и/или левотироксин. Може да възникнат случаи на хипотиреоидизъм и/или

намален контрол на хипотиреоидизма.

Амиодарон. Трябва да се посъветвате с Вашия лекар.

Лекарства за лечение на HIV.

Лекарства за лечение на депресия, психични разстройства или тревожност.

Xenical намалява усвояването на някои хранителни вещества, разтворими в мазнини, особено

бета-каротин и витамин Е. Поради това трябва да следвате съветите на лекаря си и да спазвате

добре балансирана диета, богата на плодове и зеленчуци. Вашият лекар може да Ви посъветва

да приемате допълнително мултивитамини.

Орлистат може да дебалансира противогърчовото лечение чрез намаляване на резорбцията на

антиепилептичните лекарства, което може да доведе до гърчове. Моля, свържете се с Вашия

лекар, ако считате, че честотата и/или тежестта на припадъците се е променила, когато

приемате Xenical заедно с антиепилептични лекарства.

Xenical не се препоръчва при хора, които приемат акарбоза (антидиабетно лекарство,

използвано за лечение на захарен диабет тип 2).

Xenical с храна и напитки

Xenical може да се приема непосредствено преди, по време на или до 1 час след хранене.

Капсулата трябва да се поглъща с вода.

Бременност и кърмене

Не се препоръчва приема на Xenical по време на бременност

.

Не трябва да кърмите бебето си по време на лечение с Xenical, тъй като не е известно дали

Xenical се отделя в кърмата при човека.

Шофиране и работа с машини

Не е известно Xenical да повлиява способността за шофиране или работа с машини.

3.

Как да приемате XENICAL

Винаги приемайте Xenical точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт. Обичайната доза Xenical е една капсула от 120 mg,

приемана с всяко от трите основни хранения през деня. Тя може да бъде приемана

непосредствено преди, по време на храненето или до един час след храна. Капсулата трябва да

се приема с вода.

Xenical трябва да се приема с добре балансирана калорично контролирана диета, която е богата

на плодове и зеленчуци и съдържа средно 30% калории, произхождащи от мазнини. Дневният

Ви прием на масти, въглехидрати и белтъци трябва да бъде разпределен между три основни

хранения. Това означава, че обикновено би трябвало да вземате една капсула по време на

закуска, една капсула по време на обяд и една капсула с вечерята. За постигане на максимален

ефект, между основните хранения избягвайте приема на храна, съдържаща мазнини като

бисквити, шоколад и пикантни закуски.

Xenical действа само при наличие на хранителни мазнини. Поради това, ако пропуснете едно

основно хранене или приемате храна, която не съдържа мазнини, не е необходимо да приемате

Xenical.

Уведомете Вашия лекар, ако по някаква причина не сте взели лекарството, точно както е

предписано. В противен случай лекарят може да остане с впечатлението, че лекарството не е

ефективно или не се понася добре и може да промени лечението Ви без това да е необходимо.

Вашият лекар ще прекрати лечението с Xenical след 12 седмици, ако не сте понижили

телесното си тегло поне с 5% в сравнение с началото на лечението с Xenical.

Xenical е бил изследван при продължителни клинични изпитвания с продължителност до 4

години.

Ако сте приели повече от необходимата доза XENICAL

Ако приемете повече капсули от предписаните Ви, или ако някой друг случайно вземе от

Вашето лекарство, свържете се с лекар, фармацевт или отидете в болница, тъй като може да се

нуждаете от медицинско наблюдение.

Ако сте пропуснали да приемете XENICAL

Ако сте пропуснали да вземете лекарството, вземете го веднага след като се сетите, ако не е

изминал повече от един час от последното хранене, след това продължете с приема по

обичайното време. Не вземайте двойна доза. Ако сте пропуснали повече дози, моля, уведомете

Вашия лекар и спазвайте неговите указания.

Не променяйте самоволно предписаната Ви доза, освен ако Вашият лекар не Ви каже.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Xenical може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт колкото е възможно по-бързо, ако не се чувствате

добре докато приемате Xenical.

Повечето от нежеланите реакции, свързани с приложението на Xenical, са в резултат на

локалното му действие в храносмилателната система. Тези симптоми обикновено са леки,

възникват в началото на лечението и се проявяват най-вече след прием на храна с високо

съдържание на мазнини. Обикновено тези симптоми изчезват, ако продължите лечението си и

спазвате предписаната Ви диета.

Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 души)

Главоболие, коремна болка/дискомфорт, неотложна или по-честа нужда от изпразване на

червата, метеоризъм (газове) с изпускане,

отделяне на мазнини, мазни изпражнения,

течни изпражнения, ниски нива на кръвната захар (получава се при някои хора с диабет тип 2).

Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 души на 100)

Ректална болка/дискомфорт, меки изпражнения, неволно изпускане на изпражнения, подуване

(получава се при някои хора с диабет тип 2), проблеми със зъбите/венците, нередовен

менструален цикъл, умора.

Има съобщения и за следните нежелани реакции, но от наличните данни не може да бъде

направена оценка за честотата:

Алергични реакции. Главните симптоми са сърбеж, обрив, уртикария (леко изпъкнали,

сърбящи кожни участъци, които са по-бледи или по-червени от заобикалящата ги кожа), силно

изразен задух, гадене, повръщане и неразположение. Образуване на мехури по кожата

(включително мехури, които се пукат). Дивертикулит. Кървене от долния етаж на

храносмилателната система (ректума). При изследване на кръвта може да се открият повишени

нива на някои чернодробни ензими. Хепатит (възпаление на черния дроб). Симптомите може да

включват пожълтяване на кожата и очите, сърбеж, тъмно оцветяване на урината, стомашна

болка и болезненост на черния дроб (проявяваща се с болка отпред под ребрата вдясно),

понякога със загуба на апетит. При появата на такива симптоми спрете употребата на Xenical и

уведомете Вашия лекар. Камъни в жлъчката. Панкреатит (възпаление на панкреаса). Оксалатна

нефропатия (натрупване на калциев оксалат, което може да доведе до образуване на камъни в

бъбреците). Вижте точка 2 Обърнете специално внимание при употребата на Xenical. Ефекти

върху кръвосъсирването при приложение на противосъсирващи лекарства.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате XENICAL

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Блистерни опаковки

Не използвайте Xenical след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Да не се съхранява над 25

Блистерите да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина и влага.

Стъклени бутилки

Не използвайте Xenical след срока на годност, отбелязан върху бутилката.

Да не се съхранява над 30

Съхранявайте опаковката плътно затворена, за да се предпази от влага.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа XENICAL

Активното вещество е орлистат. Всяка капсула съдържа 120 mg oрлистат.

Другите съставки са: микрокристална целулоза (E460), натриев нишестен гликолат (тип

А), повидон (E1201), натриев лаурилсулфат и талк. Капсулата съдържа желатин, индиго

кармин (Е 132), титанов диоксид (Е 171) и безвредно печатно мастило.

Как изглежда XENICAL и какво съдържа опаковката

Xenical капсули са тюркоазени, с надпис “XENICAL 120”, и се предлагат в блистерни опаковки

и стъклени бутилки, които съдържат по 21, 42 и 84 капсули.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Германия

Производител

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Bahnhofstr. 1a

17498 Mesekenhagen

Германия

Дата на последно одобрение на листовката

{MM/YYYY}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

9-11-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 20 October 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 20 October 2011

In this edition of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about: Use of medicines involving a risk of serious and life-threatening skin reactions, the European Medicines Agency to investigate the possible connection between orlistat and rare cases of severe liver toxicity, and the EMA’s review of peritoneal dialysis solutions from Baxter A/S.

Danish Medicines Agency

Няма новини за този продукт.